ВПЧ-специфические иммунные лимфоциты (ВПЧ-ЦТЛ) в лечении ВПЧ
21 августа 2026 г. обновлено: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Фаза I/II и многоцентровое исследование ВПЧ-специфических иммунных лимфоцитов (ВПЧ-ЦТЛ) в лечении инфекции, вызванной вирусом папилломы человека (ВПЧ)
Целью этого клинического испытания является оценка безопасности и эффективности внутривенных аутологичных или аллогенных ВПЧ-ЦТЛ.
Обзор исследования
Подробное описание
Вирусы папилломы человека (ВПЧ) постоянно вызывают рак шейки матки, особенно типы высокого риска (ВПЧ 16, 18, 31, 45). Около 50-80% женщин инфицируются ВПЧ на протяжении всей жизни. Текущее лечение ВПЧ-позитивных в основном включает лекарственные препараты, криотерапию, лазер, микроволновую печь, хирургию и так далее. Некоторые методы лечения удобны, но легко вызывают боль или инфекцию, и риск рецидива после лечения все еще остается большим.
Адоптивная иммунотерапия цитотоксическими Т-лимфоцитами (ЦТЛ), реагирующими со специфическими вирусными антигенами, доказала свою эффективность. Здесь исследователи стремятся оценить безопасность и эффективность множественных инфузий ВПЧ-специфических цитотоксических Т-лимфоцитов у пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, полученное до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
- Доказательства активации вируса ВПЧ (вирусная ДНК) или высокий риск заражения ВПЧ.
- Не подходит для рутинного лечения или не подходит для противовирусных препаратов.
- Пациенты с симптомами вирусного заболевания, подтвержденными биопсией, вне зависимости от уровня ДНК вируса.
- Возраст менее 75 лет.
- Не использовал ни пенициллин, ни β-лактамные антибиотики, ни самые низкие дозы других антибиотиков.
- Начальное восстановление кроветворения: нейтрофилы (ANC) ≥ 1000/мм^3, тромбоциты (PLT) ≥ 1000/мм^3.
- Надлежащая функция почек и печени (ВГН означает «верхний предел нормального диапазона»): креатинин ≤ 2*ВГН, билирубин ≤ 2*ВГН, SGOT/SGPT ≤ 3*ВГН.
Если HPV-CTL не принадлежит пациенту, поставщик HPV-CTL должен соответствовать следующим критериям:
- не получали химиотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель до забора крови и не принимали никаких стероидов в течение предыдущей недели, не применяли пенициллин или β-лактамные антибиотики или самые низкие дозы других антибиотиков.
- лейкоциты ≥ 3500/мкл, лимфоциты ≥ 750/мкл.
- Анализ на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) отрицательный.
Критерий исключения:
- Субъект или донор реципиента BMT, инфицированного ВГС (положительный результат на антитела к ВГС), ВГВ (положительный результат по HBsAg), ВИЧ (положительный результат по антителам к ВИЧ), HTLV (положительный результат по антителам к HTLV), положительный результат на антитела к бледной трепонеме или положительный результат культуры ТБ.
- Субъект не переносит альбумин.
- Субъект с ожидаемой продолжительностью жизни менее 8 недель.
- Субъект принимал участие в других исследованиях терапии соматическими клетками в течение последних 30 дней.
- Субъект с положительным результатом теста на беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВПЧ-ЦТЛ
Аутологичные или аллогенные ВПЧ-специфические цитотоксические лимфоциты
|
От 2 до 4 инфузий один раз в неделю по 1x10^5~4x10^6 ЦТЛ/кг внутривенно каждый раз
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность HPV-CTL у пациентов с использованием стандарта CTCAE версии 4.0 для оценки уровня нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Физиологический параметр (измерение цитокинового ответа, лихорадка, симптомы)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция на вирусную нагрузку
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Реакцию вирусной нагрузки на инфузию ЦТЛ оценивают с помощью ПЦР периферической крови, специфичной для ВПЧ.
|
6 месяцев
|
|
Ответы на лечение
Временное ограничение: 1 год
|
Статус заболевания определяется биохимическими маркерами (измерение концентрации ВПЧ и т. д.) для получения таких результатов, как полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD) или прогрессирующее заболевание (PD).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GIMI-IRB-17020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .