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Ziemer フェムト秒手術と従来の超音波超音波乳化吸引術の臨床転帰の比較

2025年5月22日 更新者:Jodhbir Mehta、Singapore Eye Research Institute

Ziemer LDV Z8 フェムト秒レーザー支援白内障手術における臨床転帰の比較

この研究は、Ziemer LDV Z8 フェムト秒レーザー支援白内障手術と従来の超音波超音波乳化吸引術による白内障手術の臨床転帰を比較することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、Ziemer LDV Z8 フェムト秒レーザー支援白内障手術と従来の超音波超音波乳化吸引術による白内障手術の臨床転帰を比較することを目的としています。 この研究は非劣性研究であり、95人の患者が募集される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Singapore、シンガポール、169856
        • Singapore Eye Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 白内障は、正常な視力を妨げる水晶体の曇りとして定義されます。
  2. がん患者を対象とした研究ではないため、関係ありません。
  3. 白内障は加齢とともに発症するため、50歳以上の患者のみが対象となります。 性別基準は適用されません。
  4. インフォームドコンセントを提供する精神的能力を備えた個人のみが含まれます。

より具体的には、次の包含基準をすべて満たす必要があります。

  1. 患者は医学的に拡張された瞳孔サイズが少なくとも 4.0mm である。
  2. 患者は、研究特有の手順に先立ち、書面によるインフォームド・コンセントフォームに喜んで署名することができます。
  3. 患者は、白内障手術後 12 か月間、計画されたフォローアップ検査を受ける意欲があり、また来院することができます。

除外基準:

  1. 偽剥離症候群の既往歴のある患者。
  2. 緑内障濾過手術の既往歴のある患者。
  3. 視神経萎縮症の患者。
  4. 転帰を混乱させたり、有害事象のリスクを増大させたりする可能性のある眼病変または疾患(瞳孔固視などの瞳孔病理を含む)を患っている患者。
  5. 硝子体手術の既往歴のある患者。
  6. 白内障または屈折矯正レンズ手術の既往歴のある患者
  7. 角膜中央部に瘢痕のある患者。
  8. 残存眼瞼疾患、再発性眼瞼疾患、活動性眼瞼疾患または制御不能な眼瞼疾患を有する患者。
  9. 著しい角膜の非対称性または不規則な形状を持つ患者。
  10. 前眼部病変のある患者。
  11. 角膜に何らかの異常がある患者
  12. 吸引適用中の高圧に関連するリスクのため、進行性の網膜疾患を有する患者、または網膜血管閉塞および/または凝固亢進の病歴または証拠のある対象。
  13. 弱視または斜視の患者、または角膜光反射およびカバーアンカバーテストによって判定された、術後に斜視を発症するリスクがある患者。
  14. 妊娠中、授乳中、妊娠の可能性があり、医学的に承認された避妊方法を実践していない患者、または治験期間中に妊娠を計画している患者、および屈折率の低下につながる可能性のあるホルモンの変動に関連するその他の疾患を患っている患者変化します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:従来型
従来の超音波超音波乳化吸引術
Infinity phaco による従来の超音波超音波乳化吸引術
アクティブコンパレータ:フェムト秒レーザー
ジーマー フェムト秒レーザー支援白内障手術 介入: ジーマー フェムト秒レーザー支援白内障手術
Ziemer Z8 フェムト秒レーザー支援白内障手術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積散逸エネルギー (CDE)
時間枠:12ヶ月
フェイコマシンからのエネルギー
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高矯正遠距離視力(スネレン)
時間枠:12ヶ月
ログマーバージニア州
12ヶ月
屈折(ジオプター)
時間枠:12ヶ月
スフィアとシル、マニフェスト
12ヶ月
角膜内皮数
時間枠:12ヶ月
セル/mm2
12ヶ月
前房炎症(フレアメーターによる)
時間枠:12ヶ月
ピクセル
12ヶ月
有効眼内レンズ位置 (UBM)
時間枠:12ヶ月
レンズチルト
12ヶ月
眼圧 (mmHg)
時間枠:12ヶ月
mmHg
12ヶ月
患者さんの手術体験談(アンケート)
時間枠:12ヶ月
質的な患者エクスペリエンス
12ヶ月
視神経乳頭神経(OCT)
時間枠:12ヶ月
RNFL
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jodhbir Mehta、Singapore National Eye Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2024年2月28日

研究の完了 (実際)

2024年2月28日

試験登録日

最初に提出

2016年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月19日

最初の投稿 (実際)

2017年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月22日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SERI R1249/55/2015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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