Ziemer 飞秒与传统超声乳化手术的临床结果比较
2020年3月23日 更新者:Jodhbir Mehta、Singapore Eye Research Institute
Ziemer LDV Z8飞秒激光辅助白内障手术临床疗效比较
本研究旨在比较 Ziemer LDV Z8 飞秒激光辅助白内障手术与传统超声乳化白内障手术的临床结果
研究概览
详细说明
本研究旨在比较 Ziemer LDV Z8 飞秒激光辅助白内障手术与传统超声乳化白内障手术的临床结果。
这项研究将是一项非劣效性研究,将招募 95 名患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
95
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Lee Yan Lee
- 电话号码:+65 65767322
- 邮箱:lim.lee.yan@seri.com.sg
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、169856
- 招聘中
- Singapore Eye Research Institute
-
接触:
- Lee Yan Lim
- 电话号码:+65 65767322
- 邮箱:lim.lee.yan@seri.com.sg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 白内障将被定义为干扰正常视力的晶状体混浊。
- 不相关,因为研究不是针对癌症患者的。
- 由于白内障随着年龄的增长而发展,因此仅包括 50 岁以上的患者。 不适用性别标准。
- 仅包括具有提供知情同意的心智能力的个人。
更具体地说,必须满足以下所有纳入标准:
- 患者的瞳孔大小至少为 4.0 毫米。
- 在任何特定于研究的程序之前,患者愿意并且能够签署书面知情同意书。
- 患者愿意并能够在白内障手术后返回进行 12 个月的定期随访检查。
排除标准:
- 既往有假性剥脱综合征病史的患者。
- 既往有青光眼滤过手术史的患者。
- 视神经萎缩患者。
- 患有可能混淆结果或增加不良事件风险的眼部病理或疾病(包括瞳孔病理,如固定瞳孔)的患者。
- 有玻璃体切除术病史的患者。
- 有白内障或屈光晶状体手术史的患者
- 中央角膜瘢痕形成的患者。
- 患有残留、复发、活动性或不受控制的眼睑疾病的患者。
- 角膜明显不对称或地形不规则的患者。
- 患有眼前节病理的患者。
- 任何角膜异常的患者
- 患有任何进行性视网膜疾病的患者或有视网膜血管阻塞和/或高凝状态病史或证据的受试者,因为抽吸过程中存在与高压相关的风险。
- 患有弱视或斜视的患者或通过角膜光反射和遮盖-遮盖测试确定术后有发生斜视风险的患者。
- 怀孕、哺乳、有生育能力但未采用医学认可的节育方法或计划在试验过程中怀孕的患者,以及患有其他可能导致屈光不正的荷尔蒙波动相关疾病的患者变化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较:传统的
常规超声乳化手术
|
常规超声乳化与 infinity 超声乳化
|
有源比较器:飞秒激光
齐默飞秒激光辅助白内障手术 干预:齐默飞秒激光辅助白内障手术
|
Ziemer Z8飞秒激光辅助白内障手术
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
累积耗散能量 (CDE)
大体时间:12个月
|
来自超声乳化机的能量
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
最佳矫正距离视力 (snellen)
大体时间:12个月
|
LogMar 弗吉尼亚州
|
12个月
|
折射(屈光度)
大体时间:12个月
|
球体和圆柱体,清单
|
12个月
|
角膜内皮计数
大体时间:12个月
|
细胞/平方毫米
|
12个月
|
前房炎症(通过闪光计)
大体时间:12个月
|
像素
|
12个月
|
有效人工晶状体位置 (UBM)
大体时间:12个月
|
镜头倾斜
|
12个月
|
眼压(毫米汞柱)
大体时间:12个月
|
毫米汞柱
|
12个月
|
患者手术经历(问卷调查)
大体时间:12个月
|
定性患者体验
|
12个月
|
视盘神经(OCT)
大体时间:12个月
|
国家橄榄球联盟
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jodhbir Mehta、Singapore National Eye Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (预期的)
2020年8月1日
研究完成 (预期的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月19日
首次发布 (实际的)
2017年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月23日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SERI R1249/55/2015
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.