- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03351894
Comparação de Resultados Clínicos em Ziemer Femtossegundo Versus Cirurgia de Facoemulsificação Convencional
22 de maio de 2025 atualizado por: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute
Comparação dos resultados clínicos na cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo Ziemer LDV Z8
Este estudo tem como objetivo comparar os resultados clínicos da cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo Ziemer LDV Z8 versus a cirurgia de catarata por facoemulsificação convencional
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo comparar os resultados clínicos da cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo Ziemer LDV Z8 versus a cirurgia de catarata por facoemulsificação convencional.
Este estudo será um estudo de não inferioridade e noventa e cinco pacientes serão recrutados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Singapore, Cingapura, 169856
- Singapore Eye Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma catarata será definida como opacificação do cristalino que interfere na visão normal.
- Não relevante, pois o estudo não foi feito em pacientes com câncer.
- Somente pacientes com mais de 50 anos serão incluídos, pois a catarata se desenvolve com o aumento da idade. Nenhum critério de gênero é aplicado.
- Somente indivíduos com capacidade mental para fornecer consentimento informado serão incluídos.
Mais especificamente, todos os seguintes critérios de inclusão devem ser atendidos:
- Os pacientes têm tamanho de pupila dilatado clinicamente de pelo menos 4,0 mm.
- Os pacientes estão dispostos e aptos a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes de qualquer procedimento específico do estudo.
- Os pacientes estão dispostos e aptos a retornar para exames de acompanhamento agendados por 12 meses após a cirurgia de catarata.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história prévia de síndrome de pseudoexfoliação.
- Pacientes com história prévia de cirurgia filtrante de glaucoma.
- Pacientes com atrofia óptica.
- Pacientes com patologia ou doença ocular (incluindo patologia pupilar, como pupilas fixas) que podem confundir o resultado ou aumentar o risco de eventos adversos.
- Pacientes com história prévia de vitrectomia.
- Pacientes com história prévia de catarata ou cirurgia de lentes refrativas
- Pacientes com cicatriz central da córnea.
- Pacientes com doença palpebral residual, recorrente, ativa ou descontrolada.
- Pacientes com assimetria significativa da córnea ou topografia irregular.
- Pacientes com patologia do segmento anterior.
- Pacientes com qualquer anormalidade da córnea
- Pacientes com qualquer doença retiniana progressiva ou indivíduos com histórico ou evidência de oclusão vascular retiniana e/ou hipercoagulabilidade, devido aos riscos associados a altas pressões durante a aplicação de sucção.
- Pacientes com ambliopia ou estrabismo ou aqueles com risco de desenvolver estrabismo no pós-operatório, conforme determinado pelo reflexo da luz da córnea e pelo teste de cobertura e cobertura.
- Pacientes grávidas, lactantes, em idade fértil e que não praticam um método anticoncepcional clinicamente aprovado, ou planejam engravidar durante o estudo, e pacientes com outras condições associadas à flutuação de hormônios que podem levar a refração mudanças.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Convencional
Cirurgia convencional de facoemulsificação
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facoemulsificação convencional com faco infinito
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Comparador Ativo: Laser de femtosegundo
Cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo Ziemer Intervenção: cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo Ziemer
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Cirurgia de catarata assistida por laser de femtossegundo Ziemer Z8
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Energia dissipada cumulativa (CDE)
Prazo: 12 meses
|
Energia da máquina de faco
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhor acuidade visual à distância corrigida (snellen)
Prazo: 12 meses
|
LogMar VA
|
12 meses
|
|
Refração (dioptrias)
Prazo: 12 meses
|
Esfera e cilindro, manifesto
|
12 meses
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|
Contagem endotelial da córnea
Prazo: 12 meses
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células/mm2
|
12 meses
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Inflamação da câmara anterior (por sinalizador)
Prazo: 12 meses
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píxeis
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12 meses
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Posição efetiva da lente intraocular (UBM)
Prazo: 12 meses
|
inclinação da lente
|
12 meses
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Pressão intraocular (mmHg)
Prazo: 12 meses
|
mmHg
|
12 meses
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Experiências de cirurgia do paciente (questionário)
Prazo: 12 meses
|
Experiência qualitativa do paciente
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12 meses
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Nervo do disco óptico (OCT)
Prazo: 12 meses
|
RNFL
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jodhbir Mehta, Singapore National Eye Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SERI R1249/55/2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .