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Comparação de Resultados Clínicos em Ziemer Femtossegundo Versus Cirurgia de Facoemulsificação Convencional

22 de maio de 2025 atualizado por: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute

Comparação dos resultados clínicos na cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo Ziemer LDV Z8

Este estudo tem como objetivo comparar os resultados clínicos da cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo Ziemer LDV Z8 versus a cirurgia de catarata por facoemulsificação convencional

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo comparar os resultados clínicos da cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo Ziemer LDV Z8 versus a cirurgia de catarata por facoemulsificação convencional. Este estudo será um estudo de não inferioridade e noventa e cinco pacientes serão recrutados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 169856
        • Singapore Eye Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Uma catarata será definida como opacificação do cristalino que interfere na visão normal.
  2. Não relevante, pois o estudo não foi feito em pacientes com câncer.
  3. Somente pacientes com mais de 50 anos serão incluídos, pois a catarata se desenvolve com o aumento da idade. Nenhum critério de gênero é aplicado.
  4. Somente indivíduos com capacidade mental para fornecer consentimento informado serão incluídos.

Mais especificamente, todos os seguintes critérios de inclusão devem ser atendidos:

  1. Os pacientes têm tamanho de pupila dilatado clinicamente de pelo menos 4,0 mm.
  2. Os pacientes estão dispostos e aptos a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes de qualquer procedimento específico do estudo.
  3. Os pacientes estão dispostos e aptos a retornar para exames de acompanhamento agendados por 12 meses após a cirurgia de catarata.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com história prévia de síndrome de pseudoexfoliação.
  2. Pacientes com história prévia de cirurgia filtrante de glaucoma.
  3. Pacientes com atrofia óptica.
  4. Pacientes com patologia ou doença ocular (incluindo patologia pupilar, como pupilas fixas) que podem confundir o resultado ou aumentar o risco de eventos adversos.
  5. Pacientes com história prévia de vitrectomia.
  6. Pacientes com história prévia de catarata ou cirurgia de lentes refrativas
  7. Pacientes com cicatriz central da córnea.
  8. Pacientes com doença palpebral residual, recorrente, ativa ou descontrolada.
  9. Pacientes com assimetria significativa da córnea ou topografia irregular.
  10. Pacientes com patologia do segmento anterior.
  11. Pacientes com qualquer anormalidade da córnea
  12. Pacientes com qualquer doença retiniana progressiva ou indivíduos com histórico ou evidência de oclusão vascular retiniana e/ou hipercoagulabilidade, devido aos riscos associados a altas pressões durante a aplicação de sucção.
  13. Pacientes com ambliopia ou estrabismo ou aqueles com risco de desenvolver estrabismo no pós-operatório, conforme determinado pelo reflexo da luz da córnea e pelo teste de cobertura e cobertura.
  14. Pacientes grávidas, lactantes, em idade fértil e que não praticam um método anticoncepcional clinicamente aprovado, ou planejam engravidar durante o estudo, e pacientes com outras condições associadas à flutuação de hormônios que podem levar a refração mudanças.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Convencional
Cirurgia convencional de facoemulsificação
facoemulsificação convencional com faco infinito
Comparador Ativo: Laser de femtosegundo
Cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo Ziemer Intervenção: cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo Ziemer
Cirurgia de catarata assistida por laser de femtossegundo Ziemer Z8

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Energia dissipada cumulativa (CDE)
Prazo: 12 meses
Energia da máquina de faco
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor acuidade visual à distância corrigida (snellen)
Prazo: 12 meses
LogMar VA
12 meses
Refração (dioptrias)
Prazo: 12 meses
Esfera e cilindro, manifesto
12 meses
Contagem endotelial da córnea
Prazo: 12 meses
células/mm2
12 meses
Inflamação da câmara anterior (por sinalizador)
Prazo: 12 meses
píxeis
12 meses
Posição efetiva da lente intraocular (UBM)
Prazo: 12 meses
inclinação da lente
12 meses
Pressão intraocular (mmHg)
Prazo: 12 meses
mmHg
12 meses
Experiências de cirurgia do paciente (questionário)
Prazo: 12 meses
Experiência qualitativa do paciente
12 meses
Nervo do disco óptico (OCT)
Prazo: 12 meses
RNFL
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jodhbir Mehta, Singapore National Eye Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SERI R1249/55/2015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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