Сравнение клинических результатов фемтосекундной хирургии Цимера и традиционной факоэмульсификации
22 мая 2025 г. обновлено: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute
Сравнение клинических результатов хирургии катаракты Ziemer LDV Z8 с помощью фемтосекундного лазера
Это исследование направлено на сравнение клинических результатов хирургии катаракты с помощью фемтосекундного лазера Ziemer LDV Z8 и традиционной хирургии катаракты с факоэмульсификацией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на сравнение клинических результатов хирургии катаракты с помощью фемтосекундного лазера Ziemer LDV Z8 и традиционной хирургии катаракты с факоэмульсификацией.
Это исследование будет исследованием не меньшей эффективности, и в него будут включены девяносто пять пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169856
- Singapore Eye Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Катаракта определяется как помутнение хрусталика, препятствующее нормальному зрению.
- Не имеет значения, так как исследование проводится не на больных раком.
- Будут включены только пациенты старше 50 лет, поскольку катаракта развивается с возрастом. Критерии пола не применяются.
- Включаются только лица, способные дать информированное согласие.
В частности, должны быть соблюдены все следующие критерии включения:
- Пациенты имеют медикаментозно расширенный зрачок размером не менее 4,0 мм.
- Пациенты желают и могут подписать письменную форму информированного согласия до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
- Пациенты желают и могут вернуться для плановых контрольных обследований в течение 12 месяцев после операции по удалению катаракты.
Критерий исключения:
- Пациенты с предшествующим анамнезом псевдоэксфолиативного синдрома.
- Пациенты с предшествующей историей фильтрационной хирургии глаукомы.
- Пациенты с атрофией зрительного нерва.
- Пациенты с глазной патологией или заболеванием (включая патологию зрачка, такую как фиксированный зрачок), которые могут исказить результат или увеличить риск неблагоприятного события.
- Пациенты с предшествующей историей витрэктомии.
- Пациенты с предшествующей историей катаракты или рефракционной хирургии хрусталика
- Пациенты с центральным рубцеванием роговицы.
- Пациенты с остаточным, рецидивирующим, активным или неконтролируемым заболеванием век.
- Пациенты со значительной асимметрией роговицы или неправильной топографией.
- Пациенты с патологией переднего сегмента.
- Пациенты с любой аномалией роговицы
- Пациенты с любым прогрессирующим заболеванием сетчатки или субъекты с анамнезом или признаками окклюзии сосудов сетчатки и/или гиперкоагуляции из-за рисков, связанных с высоким давлением во время аспирации.
- Пациенты с амблиопией или косоглазием или те, у кого есть риск развития косоглазия в послеоперационном периоде, что определяется с помощью роговичного светового рефлекса и теста «накрыть-раскрыть».
- Пациенты, которые беременны, кормят грудью, имеют детородный потенциал и не применяют одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью или планируют забеременеть в ходе исследования, а также пациенты с другими состояниями, связанными с колебаниями гормонов, которые могут привести к рефракции. изменения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Общепринятый
Традиционная факоэмульсификация
|
обычная факоэмульсификация с факоэмульсификацией бесконечности
|
|
Активный компаратор: Фемтосекундный лазер
Хирургия катаракты с помощью фемтосекундного лазера Ziemer Вмешательство: Хирургия катаракты с помощью фемтосекундного лазера Ziemer
|
Хирургия катаракты с помощью фемтосекундного лазера Ziemer Z8
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная рассеянная энергия (CDE)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Энергия от факомашины
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая скорректированная острота зрения вдаль (по Снеллену)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ЛогМар В.А.
|
12 месяцев
|
|
Рефракция (диоптрии)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сфера и цилиндр, манифест
|
12 месяцев
|
|
Количество эндотелия роговицы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
клеток/мм2
|
12 месяцев
|
|
Воспаление передней камеры (по факельометрии)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
пикселей
|
12 месяцев
|
|
Эффективное положение интраокулярной линзы (UBM)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
наклон объектива
|
12 месяцев
|
|
Внутриглазное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
мм рт.ст.
|
12 месяцев
|
|
Оперативный опыт пациента (анкета)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качественный опыт пациента
|
12 месяцев
|
|
Диск зрительного нерва (ОКТ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
СНВС
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jodhbir Mehta, Singapore National Eye Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SERI R1249/55/2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .