Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kliniske resultater i Ziemer femtosekund versus konventionel Phacoemulsification Surgery

22. maj 2025 opdateret af: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute

Sammenligning af kliniske resultater i Ziemer LDV Z8 Femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne de kliniske resultater i Ziemer LDV Z8 femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi versus konventionel phacoemulsification cataract operation

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne de kliniske resultater i Ziemer LDV Z8 femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi versus konventionel phacoemulsification cataract operation. Denne undersøgelse vil være en non-inferiority undersøgelse, og 95 patienter vil blive rekrutteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore Eye Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En grå stær vil blive defineret som uklarhed af linsen, der forstyrrer normalt syn.
  2. Ikke relevant, da undersøgelse ikke på cancerpatienter.
  3. Kun patienter ældre end 50 år vil blive inkluderet, da grå stær udvikles med stigende alder. Der anvendes ingen kønskriterier.
  4. Kun personer med mental kapacitet til at give informeret samtykke medtages.

Mere specifikt skal alle følgende inklusionskriterier være opfyldt:

  1. Patienter har en medicinsk dilateret pupilstørrelse på mindst 4,0 mm.
  2. Patienter er villige og i stand til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
  3. Patienterne er villige og i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgningsundersøgelser i 12 måneder efter operationen for grå stær.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tidligere pseudoeksfoliationssyndrom.
  2. Patienter med en tidligere historie med glaukomfiltreringskirurgi.
  3. Patienter med optisk atrofi.
  4. Patienter med okulær patologi eller sygdom (herunder pupilpatologi såsom fikserede pupiller), der kan forvirre resultatet eller øge risikoen for uønskede hændelser.
  5. Patienter med tidligere vitrektomi.
  6. Patienter med tidligere katarakt- eller refraktiv linseoperation
  7. Patienter med central hornhinde ardannelse.
  8. Patienter med resterende, tilbagevendende, aktiv eller ukontrolleret øjenlågssygdom.
  9. Patienter med signifikant cornea-asymmetri eller uregelmæssig topografi.
  10. Patienter med forreste segmentpatologi.
  11. Patienter med enhver hornhindeabnormitet
  12. Patienter med progressiv retinal sygdom eller personer med en historie eller tegn på retinal vaskulær okklusion og/eller hyperkoagulabilitet på grund af de risici, der er forbundet med højt tryk under sugepåføring.
  13. Patienter med amblyopi eller strabismus eller dem, der er i risiko for at udvikle skelen postoperativt, som bestemt ved hornhindelysrefleks og dækafdækningstest.
  14. Patienter, der er gravide, ammende, i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en medicinsk godkendt præventionsmetode, eller som planlægger at blive gravide i løbet af forsøget, og patienter med andre tilstande forbundet med udsving i hormoner, der kan føre til refraktiv ændringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Konventionel
Konventionel phacoemulsification kirurgi
konventionel phacoemulsification med infinity phaco
Aktiv komparator: Femtosekund laser
Ziemer femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi Intervention: Ziemer femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi
Ziemer Z8 femtosekund laserassisteret kataraktoperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cumulative dissipated energy (CDE)
Tidsramme: 12 måneder
Energi fra phaco maskine
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste korrigerede afstandssynsstyrke (snellen)
Tidsramme: 12 måneder
LogMar VA
12 måneder
Brydning (dioptrier)
Tidsramme: 12 måneder
Kugle og cyl, manifest
12 måneder
Hornhindeendoteltælling
Tidsramme: 12 måneder
celler/mm2
12 måneder
Forkammerbetændelse (ved flaremeter)
Tidsramme: 12 måneder
pixels
12 måneder
Effektiv intraokulær linseposition (UBM)
Tidsramme: 12 måneder
linsehældning
12 måneder
Intraokulært tryk (mmHg)
Tidsramme: 12 måneder
mmHg
12 måneder
Patientkirurgiske erfaringer (spørgeskema)
Tidsramme: 12 måneder
Kvalitativ patientoplevelse
12 måneder
Optisk diskusnerve (OCT)
Tidsramme: 12 måneder
RNFL
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jodhbir Mehta, Singapore National Eye Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2017

Først opslået (Faktiske)

24. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SERI R1249/55/2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner