- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03351894
Sammenligning af kliniske resultater i Ziemer femtosekund versus konventionel Phacoemulsification Surgery
22. maj 2025 opdateret af: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute
Sammenligning af kliniske resultater i Ziemer LDV Z8 Femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne de kliniske resultater i Ziemer LDV Z8 femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi versus konventionel phacoemulsification cataract operation
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne de kliniske resultater i Ziemer LDV Z8 femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi versus konventionel phacoemulsification cataract operation.
Denne undersøgelse vil være en non-inferiority undersøgelse, og 95 patienter vil blive rekrutteret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169856
- Singapore Eye Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En grå stær vil blive defineret som uklarhed af linsen, der forstyrrer normalt syn.
- Ikke relevant, da undersøgelse ikke på cancerpatienter.
- Kun patienter ældre end 50 år vil blive inkluderet, da grå stær udvikles med stigende alder. Der anvendes ingen kønskriterier.
- Kun personer med mental kapacitet til at give informeret samtykke medtages.
Mere specifikt skal alle følgende inklusionskriterier være opfyldt:
- Patienter har en medicinsk dilateret pupilstørrelse på mindst 4,0 mm.
- Patienter er villige og i stand til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
- Patienterne er villige og i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgningsundersøgelser i 12 måneder efter operationen for grå stær.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere pseudoeksfoliationssyndrom.
- Patienter med en tidligere historie med glaukomfiltreringskirurgi.
- Patienter med optisk atrofi.
- Patienter med okulær patologi eller sygdom (herunder pupilpatologi såsom fikserede pupiller), der kan forvirre resultatet eller øge risikoen for uønskede hændelser.
- Patienter med tidligere vitrektomi.
- Patienter med tidligere katarakt- eller refraktiv linseoperation
- Patienter med central hornhinde ardannelse.
- Patienter med resterende, tilbagevendende, aktiv eller ukontrolleret øjenlågssygdom.
- Patienter med signifikant cornea-asymmetri eller uregelmæssig topografi.
- Patienter med forreste segmentpatologi.
- Patienter med enhver hornhindeabnormitet
- Patienter med progressiv retinal sygdom eller personer med en historie eller tegn på retinal vaskulær okklusion og/eller hyperkoagulabilitet på grund af de risici, der er forbundet med højt tryk under sugepåføring.
- Patienter med amblyopi eller strabismus eller dem, der er i risiko for at udvikle skelen postoperativt, som bestemt ved hornhindelysrefleks og dækafdækningstest.
- Patienter, der er gravide, ammende, i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en medicinsk godkendt præventionsmetode, eller som planlægger at blive gravide i løbet af forsøget, og patienter med andre tilstande forbundet med udsving i hormoner, der kan føre til refraktiv ændringer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Konventionel
Konventionel phacoemulsification kirurgi
|
konventionel phacoemulsification med infinity phaco
|
|
Aktiv komparator: Femtosekund laser
Ziemer femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi Intervention: Ziemer femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi
|
Ziemer Z8 femtosekund laserassisteret kataraktoperation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cumulative dissipated energy (CDE)
Tidsramme: 12 måneder
|
Energi fra phaco maskine
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste korrigerede afstandssynsstyrke (snellen)
Tidsramme: 12 måneder
|
LogMar VA
|
12 måneder
|
|
Brydning (dioptrier)
Tidsramme: 12 måneder
|
Kugle og cyl, manifest
|
12 måneder
|
|
Hornhindeendoteltælling
Tidsramme: 12 måneder
|
celler/mm2
|
12 måneder
|
|
Forkammerbetændelse (ved flaremeter)
Tidsramme: 12 måneder
|
pixels
|
12 måneder
|
|
Effektiv intraokulær linseposition (UBM)
Tidsramme: 12 måneder
|
linsehældning
|
12 måneder
|
|
Intraokulært tryk (mmHg)
Tidsramme: 12 måneder
|
mmHg
|
12 måneder
|
|
Patientkirurgiske erfaringer (spørgeskema)
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvalitativ patientoplevelse
|
12 måneder
|
|
Optisk diskusnerve (OCT)
Tidsramme: 12 måneder
|
RNFL
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jodhbir Mehta, Singapore National Eye Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2017
Først opslået (Faktiske)
24. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SERI R1249/55/2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .