- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03351894
Srovnání klinických výsledků Ziemerovy femtosekundové versus konvenční fakoemulzifikační chirurgie
22. května 2025 aktualizováno: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute
Srovnání klinických výsledků u operace katarakty za pomoci femtosekundového laseru Ziemer LDV Z8
Cílem této studie je porovnat klinické výsledky operace katarakty pomocí femtosekundového laseru Ziemer LDV Z8 oproti konvenční fakoemulzifikační operaci katarakty
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je porovnat klinické výsledky operace katarakty pomocí femtosekundového laseru Ziemer LDV Z8 oproti konvenční operaci katarakty fakoemulzifikací.
Tato studie bude studií non-inferiority a bude přijato devadesát pět pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169856
- Singapore Eye Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Katarakta bude definována jako zakalení čočky, které narušuje normální vidění.
- Není relevantní, protože studie není na pacientech s rakovinou.
- Zařazeni budou pouze pacienti starší 50 let, protože šedý zákal se vyvíjí s přibývajícím věkem. Nejsou uplatňována žádná kritéria pohlaví.
- Zahrnuty budou pouze osoby s mentální schopností poskytnout informovaný souhlas.
Přesněji řečeno, musí být splněna všechna následující kritéria pro zařazení:
- Pacienti mají lékařsky rozšířenou zornici o velikosti alespoň 4,0 mm.
- Pacienti jsou ochotni a schopni podepsat písemný formulář informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
- Pacienti jsou ochotni a schopni se vrátit na plánovaná kontrolní vyšetření po dobu 12 měsíců po operaci šedého zákalu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí anamnézou pseudoexfoliačního syndromu.
- Pacienti s předchozí anamnézou filtrační operace glaukomu.
- Pacienti s optickou atrofií.
- Pacienti s oční patologií nebo onemocněním (včetně patologie zornic, jako jsou fixované zornice), které by mohly ovlivnit výsledek nebo zvýšit riziko nežádoucí příhody.
- Pacienti s předchozí vitrektomií v anamnéze.
- Pacienti s předchozí anamnézou katarakty nebo refrakční operace čočky
- Pacienti s centrálním zjizvením rohovky.
- Pacienti s reziduálním, recidivujícím, aktivním nebo nekontrolovaným onemocněním očních víček.
- Pacienti s výraznou asymetrií rohovky nebo nepravidelnou topografií.
- Pacienti s patologií předního segmentu.
- Pacienti s jakoukoli rohovkovou abnormalitou
- Pacienti s jakýmkoli progresivním onemocněním sítnice nebo subjekty s anamnézou nebo prokázanou vaskulární okluzí sítnice a/nebo hyperkoagulabilitou kvůli rizikům spojeným s vysokými tlaky během odsávání.
- Pacienti s tupozrakostí nebo šilháním nebo ti, kteří jsou ohroženi rozvojem strabismu po operaci, jak bylo stanoveno pomocí reflexu rohovky a testováním krycího odkrytí.
- Pacientky, které jsou těhotné, kojící, ve fertilním věku a nepoužívají lékařsky schválenou metodu antikoncepce nebo plánují otěhotnět v průběhu studie, a pacientky s jinými stavy spojenými s kolísáním hormonů, které by mohly vést k refrakční Změny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Konvenční
Konvenční fakoemulzifikační chirurgie
|
konvenční fakoemulzifikace s infinity phaco
|
|
Aktivní komparátor: Femtosekundový laser
Ziemerova operace katarakty pomocí femtosekundového laseru Intervence: operace katarakty pomocí femtosekundového laseru Ziemer
|
Operace katarakty pomocí femtosekundového laseru Ziemer Z8
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní disipovaná energie (CDE)
Časové okno: 12 měsíců
|
Energie z fako stroje
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (snellen)
Časové okno: 12 měsíců
|
LogMar VA
|
12 měsíců
|
|
Refrakce (dioptrie)
Časové okno: 12 měsíců
|
Koule a cyl, manifest
|
12 měsíců
|
|
Počet endotelu rohovky
Časové okno: 12 měsíců
|
buněk/mm2
|
12 měsíců
|
|
Zánět přední komory (podle flaremetru)
Časové okno: 12 měsíců
|
pixelů
|
12 měsíců
|
|
Efektivní poloha nitrooční čočky (UBM)
Časové okno: 12 měsíců
|
sklon objektivu
|
12 měsíců
|
|
Nitrooční tlak (mmHg)
Časové okno: 12 měsíců
|
mmHg
|
12 měsíců
|
|
Zkušenosti pacienta s operací (dotazník)
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalitativní zkušenost pacienta
|
12 měsíců
|
|
Oční diskový nerv (OCT)
Časové okno: 12 měsíců
|
RNFL
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jodhbir Mehta, Singapore National Eye Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SERI R1249/55/2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .