Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání klinických výsledků Ziemerovy femtosekundové versus konvenční fakoemulzifikační chirurgie

22. května 2025 aktualizováno: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute

Srovnání klinických výsledků u operace katarakty za pomoci femtosekundového laseru Ziemer LDV Z8

Cílem této studie je porovnat klinické výsledky operace katarakty pomocí femtosekundového laseru Ziemer LDV Z8 oproti konvenční fakoemulzifikační operaci katarakty

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat klinické výsledky operace katarakty pomocí femtosekundového laseru Ziemer LDV Z8 oproti konvenční operaci katarakty fakoemulzifikací. Tato studie bude studií non-inferiority a bude přijato devadesát pět pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 169856
        • Singapore Eye Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Katarakta bude definována jako zakalení čočky, které narušuje normální vidění.
  2. Není relevantní, protože studie není na pacientech s rakovinou.
  3. Zařazeni budou pouze pacienti starší 50 let, protože šedý zákal se vyvíjí s přibývajícím věkem. Nejsou uplatňována žádná kritéria pohlaví.
  4. Zahrnuty budou pouze osoby s mentální schopností poskytnout informovaný souhlas.

Přesněji řečeno, musí být splněna všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mají lékařsky rozšířenou zornici o velikosti alespoň 4,0 mm.
  2. Pacienti jsou ochotni a schopni podepsat písemný formulář informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  3. Pacienti jsou ochotni a schopni se vrátit na plánovaná kontrolní vyšetření po dobu 12 měsíců po operaci šedého zákalu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s předchozí anamnézou pseudoexfoliačního syndromu.
  2. Pacienti s předchozí anamnézou filtrační operace glaukomu.
  3. Pacienti s optickou atrofií.
  4. Pacienti s oční patologií nebo onemocněním (včetně patologie zornic, jako jsou fixované zornice), které by mohly ovlivnit výsledek nebo zvýšit riziko nežádoucí příhody.
  5. Pacienti s předchozí vitrektomií v anamnéze.
  6. Pacienti s předchozí anamnézou katarakty nebo refrakční operace čočky
  7. Pacienti s centrálním zjizvením rohovky.
  8. Pacienti s reziduálním, recidivujícím, aktivním nebo nekontrolovaným onemocněním očních víček.
  9. Pacienti s výraznou asymetrií rohovky nebo nepravidelnou topografií.
  10. Pacienti s patologií předního segmentu.
  11. Pacienti s jakoukoli rohovkovou abnormalitou
  12. Pacienti s jakýmkoli progresivním onemocněním sítnice nebo subjekty s anamnézou nebo prokázanou vaskulární okluzí sítnice a/nebo hyperkoagulabilitou kvůli rizikům spojeným s vysokými tlaky během odsávání.
  13. Pacienti s tupozrakostí nebo šilháním nebo ti, kteří jsou ohroženi rozvojem strabismu po operaci, jak bylo stanoveno pomocí reflexu rohovky a testováním krycího odkrytí.
  14. Pacientky, které jsou těhotné, kojící, ve fertilním věku a nepoužívají lékařsky schválenou metodu antikoncepce nebo plánují otěhotnět v průběhu studie, a pacientky s jinými stavy spojenými s kolísáním hormonů, které by mohly vést k refrakční Změny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Konvenční
Konvenční fakoemulzifikační chirurgie
konvenční fakoemulzifikace s infinity phaco
Aktivní komparátor: Femtosekundový laser
Ziemerova operace katarakty pomocí femtosekundového laseru Intervence: operace katarakty pomocí femtosekundového laseru Ziemer
Operace katarakty pomocí femtosekundového laseru Ziemer Z8

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní disipovaná energie (CDE)
Časové okno: 12 měsíců
Energie z fako stroje
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (snellen)
Časové okno: 12 měsíců
LogMar VA
12 měsíců
Refrakce (dioptrie)
Časové okno: 12 měsíců
Koule a cyl, manifest
12 měsíců
Počet endotelu rohovky
Časové okno: 12 měsíců
buněk/mm2
12 měsíců
Zánět přední komory (podle flaremetru)
Časové okno: 12 měsíců
pixelů
12 měsíců
Efektivní poloha nitrooční čočky (UBM)
Časové okno: 12 měsíců
sklon objektivu
12 měsíců
Nitrooční tlak (mmHg)
Časové okno: 12 měsíců
mmHg
12 měsíců
Zkušenosti pacienta s operací (dotazník)
Časové okno: 12 měsíců
Kvalitativní zkušenost pacienta
12 měsíců
Oční diskový nerv (OCT)
Časové okno: 12 měsíců
RNFL
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jodhbir Mehta, Singapore National Eye Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SERI R1249/55/2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit