- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03351894
Porównanie wyników klinicznych w Femtosekundowej Chirurgii Ziemera i konwencjonalnej Fakoemulsyfikacji Chirurgii
22 maja 2025 zaktualizowane przez: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute
Porównanie wyników klinicznych w chirurgii zaćmy wspomaganej laserem femtosekundowym Ziemer LDV Z8
Niniejsze badanie ma na celu porównanie wyników klinicznych operacji zaćmy wspomaganej laserem femtosekundowym Ziemer LDV Z8 z konwencjonalną operacją zaćmy metodą fakoemulsyfikacji
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu porównanie wyników klinicznych operacji zaćmy wspomaganej laserem femtosekundowym Ziemer LDV Z8 z konwencjonalną operacją zaćmy fakoemulsyfikacją.
To badanie będzie badaniem non-inferiority i zostanie zrekrutowanych dziewięćdziesięciu pięciu pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169856
- Singapore Eye Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaćma zostanie zdefiniowana jako zmętnienie soczewki, które zakłóca normalne widzenie.
- Nieistotne, ponieważ badanie nie obejmowało pacjentów z rakiem.
- Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci w wieku powyżej 50 lat, ponieważ zaćma rozwija się wraz z wiekiem. Nie stosuje się kryteriów płci.
- Uwzględnione zostaną wyłącznie osoby posiadające zdolność umysłową do wyrażenia świadomej zgody.
Mówiąc dokładniej, muszą być spełnione wszystkie następujące kryteria włączenia:
- Pacjenci mają medycznie rozszerzoną źrenicę o wielkości co najmniej 4,0 mm.
- Pacjenci są chętni i zdolni do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Pacjenci chcą i mogą zgłaszać się na zaplanowane badania kontrolne przez 12 miesięcy po operacji usunięcia zaćmy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zespołem pseudoeksfoliacji w wywiadzie.
- Pacjenci z wcześniejszą operacją filtracji jaskry w wywiadzie.
- Pacjenci z atrofią nerwu wzrokowego.
- Pacjenci z patologią lub chorobą oczu (w tym patologią źrenicy, taką jak źrenice nieruchome), która może zakłócić wynik lub zwiększyć ryzyko zdarzenia niepożądanego.
- Pacjenci z wcześniejszą witrektomią w wywiadzie.
- Pacjenci z wcześniejszą operacją usunięcia zaćmy lub soczewki refrakcyjnej
- Pacjenci z centralnym bliznowaceniem rogówki.
- Pacjenci z resztkową, nawracającą, aktywną lub niekontrolowaną chorobą powiek.
- Pacjenci ze znaczną asymetrią lub nieregularną topografią rogówki.
- Pacjenci z patologią przedniego odcinka.
- Pacjenci z jakąkolwiek nieprawidłowością rogówki
- Pacjenci z jakąkolwiek postępującą chorobą siatkówki lub osoby z historią lub objawami niedrożności naczyń siatkówki i (lub) nadkrzepliwości, ze względu na ryzyko związane z wysokim ciśnieniem podczas odsysania.
- Pacjenci z niedowidzeniem lub zezem lub ci, którzy są narażeni na ryzyko rozwoju zeza po operacji, jak określono na podstawie odruchu świetlnego rogówki i testu zakryj-odsłoń.
- Pacjentki w ciąży, karmiące piersią, w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie zatwierdzonej metody kontroli urodzeń lub planują zajść w ciążę w trakcie badania, a także pacjentki z innymi schorzeniami związanymi z wahaniami hormonów, które mogą prowadzić do zaburzeń refrakcji zmiany.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Standardowy
Konwencjonalna operacja fakoemulsyfikacji
|
konwencjonalna fakoemulsyfikacja z infinity phaco
|
|
Aktywny komparator: Laser femtosekundowy
Operacja zaćmy wspomagana laserem femtosekundowym firmy Ziemer Interwencja: Operacja zaćmy wspomagana laserem femtosekundowym firmy Ziemer
|
Operacja zaćmy wspomagana laserem femtosekundowym Ziemer Z8
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana energia rozproszona (CDE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Energia z maszyny fako
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (Snellena)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
LogMar VA
|
12 miesięcy
|
|
Refrakcja (dioptria)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Sfera i cyl, manifest
|
12 miesięcy
|
|
Liczba śródbłonka rogówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
komórek/mm2
|
12 miesięcy
|
|
Zapalenie komory przedniej (za pomocą flaremetru)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
piksele
|
12 miesięcy
|
|
Efektywne położenie soczewki wewnątrzgałkowej (UBM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
nachylenie obiektywu
|
12 miesięcy
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (mmHg)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
mmHg
|
12 miesięcy
|
|
Doświadczenia pacjentów w operacjach (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakościowe doświadczenie pacjenta
|
12 miesięcy
|
|
Nerw tarczowy nerwu wzrokowego (OCT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
RNFL
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jodhbir Mehta, Singapore National Eye Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SERI R1249/55/2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .