Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników klinicznych w Femtosekundowej Chirurgii Ziemera i konwencjonalnej Fakoemulsyfikacji Chirurgii

22 maja 2025 zaktualizowane przez: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute

Porównanie wyników klinicznych w chirurgii zaćmy wspomaganej laserem femtosekundowym Ziemer LDV Z8

Niniejsze badanie ma na celu porównanie wyników klinicznych operacji zaćmy wspomaganej laserem femtosekundowym Ziemer LDV Z8 z konwencjonalną operacją zaćmy metodą fakoemulsyfikacji

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu porównanie wyników klinicznych operacji zaćmy wspomaganej laserem femtosekundowym Ziemer LDV Z8 z konwencjonalną operacją zaćmy fakoemulsyfikacją. To badanie będzie badaniem non-inferiority i zostanie zrekrutowanych dziewięćdziesięciu pięciu pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 169856
        • Singapore Eye Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zaćma zostanie zdefiniowana jako zmętnienie soczewki, które zakłóca normalne widzenie.
  2. Nieistotne, ponieważ badanie nie obejmowało pacjentów z rakiem.
  3. Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci w wieku powyżej 50 lat, ponieważ zaćma rozwija się wraz z wiekiem. Nie stosuje się kryteriów płci.
  4. Uwzględnione zostaną wyłącznie osoby posiadające zdolność umysłową do wyrażenia świadomej zgody.

Mówiąc dokładniej, muszą być spełnione wszystkie następujące kryteria włączenia:

  1. Pacjenci mają medycznie rozszerzoną źrenicę o wielkości co najmniej 4,0 mm.
  2. Pacjenci są chętni i zdolni do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  3. Pacjenci chcą i mogą zgłaszać się na zaplanowane badania kontrolne przez 12 miesięcy po operacji usunięcia zaćmy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zespołem pseudoeksfoliacji w wywiadzie.
  2. Pacjenci z wcześniejszą operacją filtracji jaskry w wywiadzie.
  3. Pacjenci z atrofią nerwu wzrokowego.
  4. Pacjenci z patologią lub chorobą oczu (w tym patologią źrenicy, taką jak źrenice nieruchome), która może zakłócić wynik lub zwiększyć ryzyko zdarzenia niepożądanego.
  5. Pacjenci z wcześniejszą witrektomią w wywiadzie.
  6. Pacjenci z wcześniejszą operacją usunięcia zaćmy lub soczewki refrakcyjnej
  7. Pacjenci z centralnym bliznowaceniem rogówki.
  8. Pacjenci z resztkową, nawracającą, aktywną lub niekontrolowaną chorobą powiek.
  9. Pacjenci ze znaczną asymetrią lub nieregularną topografią rogówki.
  10. Pacjenci z patologią przedniego odcinka.
  11. Pacjenci z jakąkolwiek nieprawidłowością rogówki
  12. Pacjenci z jakąkolwiek postępującą chorobą siatkówki lub osoby z historią lub objawami niedrożności naczyń siatkówki i (lub) nadkrzepliwości, ze względu na ryzyko związane z wysokim ciśnieniem podczas odsysania.
  13. Pacjenci z niedowidzeniem lub zezem lub ci, którzy są narażeni na ryzyko rozwoju zeza po operacji, jak określono na podstawie odruchu świetlnego rogówki i testu zakryj-odsłoń.
  14. Pacjentki w ciąży, karmiące piersią, w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie zatwierdzonej metody kontroli urodzeń lub planują zajść w ciążę w trakcie badania, a także pacjentki z innymi schorzeniami związanymi z wahaniami hormonów, które mogą prowadzić do zaburzeń refrakcji zmiany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Standardowy
Konwencjonalna operacja fakoemulsyfikacji
konwencjonalna fakoemulsyfikacja z infinity phaco
Aktywny komparator: Laser femtosekundowy
Operacja zaćmy wspomagana laserem femtosekundowym firmy Ziemer Interwencja: Operacja zaćmy wspomagana laserem femtosekundowym firmy Ziemer
Operacja zaćmy wspomagana laserem femtosekundowym Ziemer Z8

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana energia rozproszona (CDE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Energia z maszyny fako
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (Snellena)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
LogMar VA
12 miesięcy
Refrakcja (dioptria)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sfera i cyl, manifest
12 miesięcy
Liczba śródbłonka rogówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
komórek/mm2
12 miesięcy
Zapalenie komory przedniej (za pomocą flaremetru)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
piksele
12 miesięcy
Efektywne położenie soczewki wewnątrzgałkowej (UBM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
nachylenie obiektywu
12 miesięcy
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (mmHg)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
mmHg
12 miesięcy
Doświadczenia pacjentów w operacjach (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakościowe doświadczenie pacjenta
12 miesięcy
Nerw tarczowy nerwu wzrokowego (OCT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
RNFL
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jodhbir Mehta, Singapore National Eye Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SERI R1249/55/2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj