- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03351894
Comparación de resultados clínicos en femtosegundo de Ziemer versus cirugía de facoemulsificación convencional
22 de mayo de 2025 actualizado por: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute
Comparación de los resultados clínicos en la cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo Ziemer LDV Z8
Este estudio tiene como objetivo comparar los resultados clínicos en la cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo Ziemer LDV Z8 versus la cirugía de cataratas por facoemulsificación convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo comparar los resultados clínicos en la cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo Ziemer LDV Z8 versus la cirugía de cataratas por facoemulsificación convencional.
Este estudio será un estudio de no inferioridad y se reclutarán noventa y cinco pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Singapore, Singapur, 169856
- Singapore Eye Research Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una catarata se definirá como una opacidad del cristalino que interfiere con la visión normal.
- No relevante, ya que el estudio no se realizó en pacientes con cáncer.
- Solo se incluirán pacientes mayores de 50 años, ya que las cataratas se desarrollan con la edad. No se aplican criterios de género.
- Solo se incluirán las personas con la capacidad mental para dar su consentimiento informado.
Más específicamente, se deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión:
- Los pacientes tienen un tamaño de pupila dilatada médicamente de al menos 4,0 mm.
- Los pacientes están dispuestos y pueden firmar un formulario de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Los pacientes están dispuestos y pueden regresar para los exámenes de seguimiento programados durante 12 meses después de la cirugía de cataratas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con historia previa de síndrome de pseudoexfoliación.
- Pacientes con antecedentes de cirugía filtrante de glaucoma.
- Pacientes con atrofia óptica.
- Pacientes con patología o enfermedad ocular (incluyendo patología pupilar como pupilas fijas) que puedan confundir el resultado o aumentar el riesgo de eventos adversos.
- Pacientes con antecedentes de vitrectomía.
- Pacientes con antecedentes de cirugía de cataratas o lentes refractivos
- Pacientes con cicatriz corneal central.
- Pacientes con enfermedad palpebral residual, recurrente, activa o no controlada.
- Pacientes con asimetría corneal significativa o topografía irregular.
- Pacientes con patología del segmento anterior.
- Pacientes con cualquier anomalía corneal.
- Pacientes con cualquier enfermedad retiniana progresiva o sujetos con antecedentes o evidencia de oclusión vascular retiniana y/o hipercoagulabilidad, debido a los riesgos asociados con las altas presiones durante la aplicación de succión.
- Pacientes con ambliopía o estrabismo o aquellos que están en riesgo de desarrollar estrabismo después de la operación según lo determinado por el reflejo de la luz corneal y las pruebas de tapa-descubierta.
- Pacientes que estén embarazadas, en período de lactancia, en edad fértil y que no practiquen un método anticonceptivo médicamente aprobado, o que planeen quedar embarazadas durante el transcurso del ensayo, y pacientes con otras afecciones asociadas con la fluctuación de hormonas que podrían conducir a trastornos refractivos. cambios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Convencional
Cirugía de facoemulsificación convencional
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facoemulsificación convencional con infinity phaco
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Comparador activo: Láser de femtosegundo
Cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo Ziemer Intervención: Cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo Ziemer
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Cirugía de cataratas asistida por láser femtosegundo Ziemer Z8
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Energía disipada acumulada (CDE)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Energía de la máquina faco
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12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejor agudeza visual lejana corregida (snellen)
Periodo de tiempo: 12 meses
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LogMar VA
|
12 meses
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Refracción (dioptrías)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esfera y cilindro, manifiesto
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12 meses
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Recuento endotelial corneal
Periodo de tiempo: 12 meses
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células/mm2
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12 meses
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Inflamación de la cámara anterior (por flaremeter)
Periodo de tiempo: 12 meses
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píxeles
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12 meses
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Posición efectiva de la lente intraocular (UBM)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
inclinación de la lente
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12 meses
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Presión intraocular (mmHg)
Periodo de tiempo: 12 meses
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mmHg
|
12 meses
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Experiencias de cirugía del paciente (cuestionario)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Experiencia cualitativa del paciente
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12 meses
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Nervio del disco óptico (OCT)
Periodo de tiempo: 12 meses
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RNFL
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jodhbir Mehta, Singapore National Eye Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SERI R1249/55/2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .