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Comparación de resultados clínicos en femtosegundo de Ziemer versus cirugía de facoemulsificación convencional

22 de mayo de 2025 actualizado por: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute

Comparación de los resultados clínicos en la cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo Ziemer LDV Z8

Este estudio tiene como objetivo comparar los resultados clínicos en la cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo Ziemer LDV Z8 versus la cirugía de cataratas por facoemulsificación convencional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo comparar los resultados clínicos en la cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo Ziemer LDV Z8 versus la cirugía de cataratas por facoemulsificación convencional. Este estudio será un estudio de no inferioridad y se reclutarán noventa y cinco pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 169856
        • Singapore Eye Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Una catarata se definirá como una opacidad del cristalino que interfiere con la visión normal.
  2. No relevante, ya que el estudio no se realizó en pacientes con cáncer.
  3. Solo se incluirán pacientes mayores de 50 años, ya que las cataratas se desarrollan con la edad. No se aplican criterios de género.
  4. Solo se incluirán las personas con la capacidad mental para dar su consentimiento informado.

Más específicamente, se deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión:

  1. Los pacientes tienen un tamaño de pupila dilatada médicamente de al menos 4,0 mm.
  2. Los pacientes están dispuestos y pueden firmar un formulario de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
  3. Los pacientes están dispuestos y pueden regresar para los exámenes de seguimiento programados durante 12 meses después de la cirugía de cataratas.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con historia previa de síndrome de pseudoexfoliación.
  2. Pacientes con antecedentes de cirugía filtrante de glaucoma.
  3. Pacientes con atrofia óptica.
  4. Pacientes con patología o enfermedad ocular (incluyendo patología pupilar como pupilas fijas) que puedan confundir el resultado o aumentar el riesgo de eventos adversos.
  5. Pacientes con antecedentes de vitrectomía.
  6. Pacientes con antecedentes de cirugía de cataratas o lentes refractivos
  7. Pacientes con cicatriz corneal central.
  8. Pacientes con enfermedad palpebral residual, recurrente, activa o no controlada.
  9. Pacientes con asimetría corneal significativa o topografía irregular.
  10. Pacientes con patología del segmento anterior.
  11. Pacientes con cualquier anomalía corneal.
  12. Pacientes con cualquier enfermedad retiniana progresiva o sujetos con antecedentes o evidencia de oclusión vascular retiniana y/o hipercoagulabilidad, debido a los riesgos asociados con las altas presiones durante la aplicación de succión.
  13. Pacientes con ambliopía o estrabismo o aquellos que están en riesgo de desarrollar estrabismo después de la operación según lo determinado por el reflejo de la luz corneal y las pruebas de tapa-descubierta.
  14. Pacientes que estén embarazadas, en período de lactancia, en edad fértil y que no practiquen un método anticonceptivo médicamente aprobado, o que planeen quedar embarazadas durante el transcurso del ensayo, y pacientes con otras afecciones asociadas con la fluctuación de hormonas que podrían conducir a trastornos refractivos. cambios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Convencional
Cirugía de facoemulsificación convencional
facoemulsificación convencional con infinity phaco
Comparador activo: Láser de femtosegundo
Cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo Ziemer Intervención: Cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo Ziemer
Cirugía de cataratas asistida por láser femtosegundo Ziemer Z8

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Energía disipada acumulada (CDE)
Periodo de tiempo: 12 meses
Energía de la máquina faco
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual lejana corregida (snellen)
Periodo de tiempo: 12 meses
LogMar VA
12 meses
Refracción (dioptrías)
Periodo de tiempo: 12 meses
Esfera y cilindro, manifiesto
12 meses
Recuento endotelial corneal
Periodo de tiempo: 12 meses
células/mm2
12 meses
Inflamación de la cámara anterior (por flaremeter)
Periodo de tiempo: 12 meses
píxeles
12 meses
Posición efectiva de la lente intraocular (UBM)
Periodo de tiempo: 12 meses
inclinación de la lente
12 meses
Presión intraocular (mmHg)
Periodo de tiempo: 12 meses
mmHg
12 meses
Experiencias de cirugía del paciente (cuestionario)
Periodo de tiempo: 12 meses
Experiencia cualitativa del paciente
12 meses
Nervio del disco óptico (OCT)
Periodo de tiempo: 12 meses
RNFL
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jodhbir Mehta, Singapore National Eye Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SERI R1249/55/2015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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