- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03351894
Ziemer Femtosecond 대 기존 수정체 유화술의 임상 결과 비교
2025년 5월 22일 업데이트: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute
Ziemer LDV Z8 펨토초 레이저를 이용한 백내장 수술의 임상 결과 비교
본 연구는 Ziemer LDV Z8 펨토초 레이저 보조 백내장 수술과 기존의 수정체 유화술 백내장 수술의 임상 결과를 비교하는 것을 목적으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Ziemer LDV Z8 펨토초 레이저 보조 백내장 수술과 기존의 수정체 유화술 백내장 수술의 임상 결과를 비교하는 것을 목적으로 합니다.
이 연구는 비열등성 연구이며 95명의 환자를 모집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 169856
- Singapore Eye Research Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 백내장은 정상적인 시력을 방해하는 수정체의 혼탁으로 정의됩니다.
- 암 환자에 대한 연구가 아니므로 관련 없음.
- 백내장은 연령이 증가함에 따라 발생하므로 50세 이상의 환자만 포함됩니다. 성별 기준이 적용되지 않습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 정신적 능력이 있는 개인만 포함됩니다.
보다 구체적으로 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 환자는 의학적으로 동공 크기가 최소 4.0mm로 확장되었습니다.
- 환자는 연구 특정 절차에 앞서 서면 동의서에 기꺼이 서명할 수 있습니다.
- 환자는 백내장 수술 후 12개월 동안 예정된 후속 검사를 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
제외 기준:
- pseudoexfoliation syndrome의 병력이 있는 환자.
- 녹내장 여과 수술의 과거력이 있는 환자.
- 시신경 위축 환자.
- 결과를 혼란스럽게 하거나 부작용의 위험을 증가시킬 수 있는 안구 병리 또는 질병(동공 고정과 같은 동공 병리 포함)이 있는 환자.
- 유리체 절제술의 과거력이 있는 환자.
- 백내장 또는 굴절 렌즈 수술의 과거력이 있는 환자
- 중앙 각막 반흔이 있는 환자.
- 잔류, 재발, 활동성 또는 조절되지 않는 눈꺼풀 질환이 있는 환자.
- 현저한 각막 비대칭 또는 불규칙한 지형을 가진 환자.
- 전방 분절 병리가 있는 환자.
- 각막 이상이 있는 환자
- 진행성 망막 질환이 있는 환자 또는 흡입 적용 중 높은 압력과 관련된 위험으로 인해 망막 혈관 폐색 및/또는 응고과다의 병력 또는 증거가 있는 피험자.
- 약시 또는 사시가 있는 환자 또는 수술 후 각막 빛 반사 및 커버-언커버 테스트에 의해 결정된 대로 사시가 발생할 위험이 있는 환자.
- 임신, 수유 중이거나 가임기이며 의학적으로 승인된 산아제한 방법을 시행하지 않거나 임상시험 기간 동안 임신을 계획하지 않는 환자 및 굴절 이상으로 이어질 수 있는 호르몬 변동과 관련된 기타 조건이 있는 환자 변화.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 전통적인
기존의 수정체 유화술
|
infinity phaco를 사용한 기존의 수정체 유화술
|
|
활성 비교기: 펨토초 레이저
Ziemer 펨토초 레이저 보조 백내장 수술 개입: Ziemer 펨토초 레이저 보조 백내장 수술
|
Ziemer Z8 펨토초 레이저 보조 백내장 수술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
누적 소산 에너지(CDE)
기간: 12 개월
|
파코 기계의 에너지
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최고교정거리시력(snellen)
기간: 12 개월
|
LogMar VA
|
12 개월
|
|
굴절(디옵터)
기간: 12 개월
|
구 및 cyl, 매니페스트
|
12 개월
|
|
각막 내피 수
기간: 12 개월
|
셀/mm2
|
12 개월
|
|
전방 염증(플레어미터 사용)
기간: 12 개월
|
픽셀
|
12 개월
|
|
효과적인 안내 렌즈 위치(UBM)
기간: 12 개월
|
렌즈 틸트
|
12 개월
|
|
안압(mmHg)
기간: 12 개월
|
mmHg
|
12 개월
|
|
환자 수술 경험(설문지)
기간: 12 개월
|
질적 환자 경험
|
12 개월
|
|
시신경유두신경(OCT)
기간: 12 개월
|
RNFL
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jodhbir Mehta, Singapore National Eye Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SERI R1249/55/2015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .