- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03351894
Vergleich der klinischen Ergebnisse der Ziemer-Femtosekundenchirurgie mit der konventionellen Phakoemulsifikationschirurgie
22. Mai 2025 aktualisiert von: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute
Vergleich der klinischen Ergebnisse bei der Femtosekundenlaser-gestützten Kataraktchirurgie Ziemer LDV Z8
Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse der Femtosekundenlaser-kataraktchirurgischen Ziemer LDV Z8-Kataraktoperation mit der konventionellen Phakoemulsifikations-Kataraktoperation zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse der Femtosekundenlaser-kataraktchirurgischen Ziemer LDV Z8-Kataraktoperation mit der konventionellen Phakoemulsifikations-Kataraktoperation zu vergleichen.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Nicht-Minderwertigkeitsstudie und es werden 95 Patienten rekrutiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Singapore, Singapur, 169856
- Singapore Eye Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Als Katarakt bezeichnet man eine Trübung der Linse, die das normale Sehen beeinträchtigt.
- Nicht relevant, da Studie nicht an Krebspatienten durchgeführt wird.
- Es werden nur Patienten über 50 Jahre eingeschlossen, da sich mit zunehmendem Alter der Graue Star entwickelt. Es werden keine Geschlechterkriterien angewendet.
- Es werden nur Personen einbezogen, die über die geistige Fähigkeit verfügen, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Genauer gesagt müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllt sein:
- Die Patienten haben eine medizinisch erweiterte Pupille von mindestens 4,0 mm.
- Patienten sind bereit und in der Lage, vor allen studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Die Patienten sind bereit und in der Lage, für 12 Monate nach der Kataraktoperation zu geplanten Nachuntersuchungen zurückzukehren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem Pseudoexfoliationssyndrom in der Vorgeschichte.
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer Glaukomfiltrationsoperation.
- Patienten mit Optikusatrophie.
- Patienten mit Augenerkrankungen oder -erkrankungen (einschließlich Pupillenerkrankungen wie fixierten Pupillen), die das Ergebnis verfälschen oder das Risiko unerwünschter Ereignisse erhöhen könnten.
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer Vitrektomie.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Katarakt- oder refraktiven Linsenoperationen
- Patienten mit zentraler Hornhautvernarbung.
- Patienten mit verbleibender, wiederkehrender, aktiver oder unkontrollierter Augenliderkrankung.
- Patienten mit erheblicher Hornhautasymmetrie oder unregelmäßiger Topographie.
- Patienten mit Pathologie des vorderen Segments.
- Patienten mit Hornhautanomalien
- Patienten mit einer fortschreitenden Netzhauterkrankung oder Personen mit einer Vorgeschichte oder Anzeichen eines Netzhautgefäßverschlusses und/oder einer Hyperkoagulabilität, da mit hohen Drücken während der Sauganwendung Risiken verbunden sind.
- Patienten mit Amblyopie oder Strabismus oder solche, bei denen das Risiko besteht, postoperativ einen Strabismus zu entwickeln, wie durch den Hornhautlichtreflex und den Cover-Uncover-Test bestimmt.
- Patienten, die schwanger sind, stillen, im gebärfähigen Alter sind und keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden oder planen, während der Studie schwanger zu werden, sowie Patienten mit anderen Erkrankungen, die mit Hormonschwankungen verbunden sind, die zu einer Refraktion führen können Änderungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Konventionell
Konventionelle Phakoemulsifikationschirurgie
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konventionelle Phakoemulsifikation mit Infinity-Phako
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Aktiver Komparator: Femtosekundenlaser
Ziemer-Femtosekundenlaser-unterstützte Kataraktchirurgie Intervention: Ziemer-Femtosekundenlaser-unterstützte Kataraktoperation
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Ziemer Z8 Femtosekundenlaser-unterstützte Kataraktchirurgie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kumulierte Verlustenergie (CDE)
Zeitfenster: 12 Monate
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Energie aus Phakomaschine
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beste korrigierte Fernvisusschärfe (Snellen)
Zeitfenster: 12 Monate
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LogMar VA
|
12 Monate
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Brechung (Dioptrien)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Kugel und Zylinder, manifestieren
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12 Monate
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Hornhautendothelzahl
Zeitfenster: 12 Monate
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Zellen/mm2
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12 Monate
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Entzündung der Vorderkammer (durch Flaremeter)
Zeitfenster: 12 Monate
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Pixel
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12 Monate
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Effektive Intraokularlinsenposition (UBM)
Zeitfenster: 12 Monate
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Objektivneigung
|
12 Monate
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Augeninnendruck (mmHg)
Zeitfenster: 12 Monate
|
mmHg
|
12 Monate
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Patienten-OP-Erfahrungen (Fragebogen)
Zeitfenster: 12 Monate
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Qualitative Patientenerfahrung
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12 Monate
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Sehnerv (OCT)
Zeitfenster: 12 Monate
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RNFL
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jodhbir Mehta, Singapore National Eye Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SERI R1249/55/2015
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