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Vergleich der klinischen Ergebnisse der Ziemer-Femtosekundenchirurgie mit der konventionellen Phakoemulsifikationschirurgie

22. Mai 2025 aktualisiert von: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute

Vergleich der klinischen Ergebnisse bei der Femtosekundenlaser-gestützten Kataraktchirurgie Ziemer LDV Z8

Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse der Femtosekundenlaser-kataraktchirurgischen Ziemer LDV Z8-Kataraktoperation mit der konventionellen Phakoemulsifikations-Kataraktoperation zu vergleichen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse der Femtosekundenlaser-kataraktchirurgischen Ziemer LDV Z8-Kataraktoperation mit der konventionellen Phakoemulsifikations-Kataraktoperation zu vergleichen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Nicht-Minderwertigkeitsstudie und es werden 95 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 169856
        • Singapore Eye Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Als Katarakt bezeichnet man eine Trübung der Linse, die das normale Sehen beeinträchtigt.
  2. Nicht relevant, da Studie nicht an Krebspatienten durchgeführt wird.
  3. Es werden nur Patienten über 50 Jahre eingeschlossen, da sich mit zunehmendem Alter der Graue Star entwickelt. Es werden keine Geschlechterkriterien angewendet.
  4. Es werden nur Personen einbezogen, die über die geistige Fähigkeit verfügen, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Genauer gesagt müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllt sein:

  1. Die Patienten haben eine medizinisch erweiterte Pupille von mindestens 4,0 mm.
  2. Patienten sind bereit und in der Lage, vor allen studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  3. Die Patienten sind bereit und in der Lage, für 12 Monate nach der Kataraktoperation zu geplanten Nachuntersuchungen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem Pseudoexfoliationssyndrom in der Vorgeschichte.
  2. Patienten mit einer Vorgeschichte einer Glaukomfiltrationsoperation.
  3. Patienten mit Optikusatrophie.
  4. Patienten mit Augenerkrankungen oder -erkrankungen (einschließlich Pupillenerkrankungen wie fixierten Pupillen), die das Ergebnis verfälschen oder das Risiko unerwünschter Ereignisse erhöhen könnten.
  5. Patienten mit einer Vorgeschichte einer Vitrektomie.
  6. Patienten mit einer Vorgeschichte von Katarakt- oder refraktiven Linsenoperationen
  7. Patienten mit zentraler Hornhautvernarbung.
  8. Patienten mit verbleibender, wiederkehrender, aktiver oder unkontrollierter Augenliderkrankung.
  9. Patienten mit erheblicher Hornhautasymmetrie oder unregelmäßiger Topographie.
  10. Patienten mit Pathologie des vorderen Segments.
  11. Patienten mit Hornhautanomalien
  12. Patienten mit einer fortschreitenden Netzhauterkrankung oder Personen mit einer Vorgeschichte oder Anzeichen eines Netzhautgefäßverschlusses und/oder einer Hyperkoagulabilität, da mit hohen Drücken während der Sauganwendung Risiken verbunden sind.
  13. Patienten mit Amblyopie oder Strabismus oder solche, bei denen das Risiko besteht, postoperativ einen Strabismus zu entwickeln, wie durch den Hornhautlichtreflex und den Cover-Uncover-Test bestimmt.
  14. Patienten, die schwanger sind, stillen, im gebärfähigen Alter sind und keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden oder planen, während der Studie schwanger zu werden, sowie Patienten mit anderen Erkrankungen, die mit Hormonschwankungen verbunden sind, die zu einer Refraktion führen können Änderungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Konventionell
Konventionelle Phakoemulsifikationschirurgie
konventionelle Phakoemulsifikation mit Infinity-Phako
Aktiver Komparator: Femtosekundenlaser
Ziemer-Femtosekundenlaser-unterstützte Kataraktchirurgie Intervention: Ziemer-Femtosekundenlaser-unterstützte Kataraktoperation
Ziemer Z8 Femtosekundenlaser-unterstützte Kataraktchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Verlustenergie (CDE)
Zeitfenster: 12 Monate
Energie aus Phakomaschine
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste korrigierte Fernvisusschärfe (Snellen)
Zeitfenster: 12 Monate
LogMar VA
12 Monate
Brechung (Dioptrien)
Zeitfenster: 12 Monate
Kugel und Zylinder, manifestieren
12 Monate
Hornhautendothelzahl
Zeitfenster: 12 Monate
Zellen/mm2
12 Monate
Entzündung der Vorderkammer (durch Flaremeter)
Zeitfenster: 12 Monate
Pixel
12 Monate
Effektive Intraokularlinsenposition (UBM)
Zeitfenster: 12 Monate
Objektivneigung
12 Monate
Augeninnendruck (mmHg)
Zeitfenster: 12 Monate
mmHg
12 Monate
Patienten-OP-Erfahrungen (Fragebogen)
Zeitfenster: 12 Monate
Qualitative Patientenerfahrung
12 Monate
Sehnerv (OCT)
Zeitfenster: 12 Monate
RNFL
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jodhbir Mehta, Singapore National Eye Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SERI R1249/55/2015

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UNENTSCHIEDEN

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