Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kliniske resultater i Ziemer femtosekund versus konvensjonell Phacoemulsification Surgery

22. mai 2025 oppdatert av: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute

Sammenligning av kliniske resultater i Ziemer LDV Z8 Femtosekund laserassistert kataraktkirurgi

Denne studien er rettet mot å sammenligne de kliniske resultatene i Ziemer LDV Z8 femtosekund laserassistert kataraktkirurgi versus konvensjonell phacoemulsification cataract surgery

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien har som mål å sammenligne de kliniske resultatene i Ziemer LDV Z8 femtosekund laserassistert kataraktkirurgi versus konvensjonell phacoemulsification cataract surgery. Denne studien vil være en non-inferiority-studie og nittifem pasienter vil bli rekruttert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore Eye Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En grå stær vil bli definert som uklarhet av linsen som forstyrrer normalt syn.
  2. Ikke relevant, da studie ikke på kreftpasienter.
  3. Kun pasienter over 50 år vil bli inkludert, da grå stær utvikler seg med økende alder. Ingen kjønnskriterier brukes.
  4. Kun personer med mental kapasitet til å gi informert samtykke inkluderes.

Mer spesifikt må alle følgende inklusjonskriterier oppfylles:

  1. Pasienter har en medisinsk utvidet pupillstørrelse på minst 4,0 mm.
  2. Pasienter er villige og i stand til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  3. Pasienter er villige og i stand til å komme tilbake for planlagte oppfølgingsundersøkelser i 12 måneder etter operasjonen for grå stær.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tidligere pseudoeksfoliasjonssyndrom.
  2. Pasienter med tidligere glaukomfiltreringskirurgi.
  3. Pasienter med optisk atrofi.
  4. Pasienter med okulær patologi eller sykdom (inkludert pupillpatologi som fikserte pupiller) som kan forvirre resultatet eller øke risikoen for uønskede hendelser.
  5. Pasienter med tidligere vitrektomi.
  6. Pasienter med tidligere katarakt- eller refraktiv linsekirurgi
  7. Pasienter med sentral arrdannelse i hornhinnen.
  8. Pasienter med gjenværende, tilbakevendende, aktiv eller ukontrollert øyelokksykdom.
  9. Pasienter med betydelig hornhinneasymmetri eller uregelmessig topografi.
  10. Pasienter med fremre segmentpatologi.
  11. Pasienter med hornhinneavvik
  12. Pasienter med progressiv retinal sykdom eller personer med en historie eller tegn på retinal vaskulær okklusjon og/eller hyperkoagulabilitet, på grunn av risikoen forbundet med høyt trykk under sugepåføring.
  13. Pasienter med amblyopi eller strabismus eller de som er i fare for å utvikle skjeling postoperativt, bestemt av hornhinnen lysrefleks og dekke-avdekke-testing.
  14. Pasienter som er gravide, ammende, i fertil alder og ikke praktiserer en medisinsk godkjent prevensjonsmetode, eller planlegger å bli gravid i løpet av studien, og pasienter med andre tilstander forbundet med svingninger i hormoner som kan føre til refraktiv Endringer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Konvensjonell
Konvensjonell phacoemulsification kirurgi
konvensjonell phacoemulsification med infinity phaco
Aktiv komparator: Femtosekund laser
Ziemer femtosekund laserassistert kataraktkirurgi Intervensjon: Ziemer femtosekund laserassistert kataraktkirurgi
Ziemer Z8 femtosekund laserassistert kataraktkirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forsvunnet energi (CDE)
Tidsramme: 12 måneder
Energi fra phaco-maskin
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste korrigerte avstandssynsstyrke (snellen)
Tidsramme: 12 måneder
LogMar VA
12 måneder
Refraksjon (dioptrier)
Tidsramme: 12 måneder
Kule og syl, manifest
12 måneder
Antall endotel i hornhinnen
Tidsramme: 12 måneder
celler/mm2
12 måneder
Fremre kammerbetennelse (ved flaremeter)
Tidsramme: 12 måneder
piksler
12 måneder
Effektiv intraokulær linseposisjon (UBM)
Tidsramme: 12 måneder
linsetilt
12 måneder
Intraokulært trykk (mmHg)
Tidsramme: 12 måneder
mmHg
12 måneder
Erfaringer fra pasientkirurgi (spørreskjema)
Tidsramme: 12 måneder
Kvalitativ pasientopplevelse
12 måneder
Optisk skive nerve (OCT)
Tidsramme: 12 måneder
RNFL
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jodhbir Mehta, Singapore National Eye Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SERI R1249/55/2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere