- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03351894
Sammenligning av kliniske resultater i Ziemer femtosekund versus konvensjonell Phacoemulsification Surgery
22. mai 2025 oppdatert av: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute
Sammenligning av kliniske resultater i Ziemer LDV Z8 Femtosekund laserassistert kataraktkirurgi
Denne studien er rettet mot å sammenligne de kliniske resultatene i Ziemer LDV Z8 femtosekund laserassistert kataraktkirurgi versus konvensjonell phacoemulsification cataract surgery
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har som mål å sammenligne de kliniske resultatene i Ziemer LDV Z8 femtosekund laserassistert kataraktkirurgi versus konvensjonell phacoemulsification cataract surgery.
Denne studien vil være en non-inferiority-studie og nittifem pasienter vil bli rekruttert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169856
- Singapore Eye Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En grå stær vil bli definert som uklarhet av linsen som forstyrrer normalt syn.
- Ikke relevant, da studie ikke på kreftpasienter.
- Kun pasienter over 50 år vil bli inkludert, da grå stær utvikler seg med økende alder. Ingen kjønnskriterier brukes.
- Kun personer med mental kapasitet til å gi informert samtykke inkluderes.
Mer spesifikt må alle følgende inklusjonskriterier oppfylles:
- Pasienter har en medisinsk utvidet pupillstørrelse på minst 4,0 mm.
- Pasienter er villige og i stand til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
- Pasienter er villige og i stand til å komme tilbake for planlagte oppfølgingsundersøkelser i 12 måneder etter operasjonen for grå stær.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere pseudoeksfoliasjonssyndrom.
- Pasienter med tidligere glaukomfiltreringskirurgi.
- Pasienter med optisk atrofi.
- Pasienter med okulær patologi eller sykdom (inkludert pupillpatologi som fikserte pupiller) som kan forvirre resultatet eller øke risikoen for uønskede hendelser.
- Pasienter med tidligere vitrektomi.
- Pasienter med tidligere katarakt- eller refraktiv linsekirurgi
- Pasienter med sentral arrdannelse i hornhinnen.
- Pasienter med gjenværende, tilbakevendende, aktiv eller ukontrollert øyelokksykdom.
- Pasienter med betydelig hornhinneasymmetri eller uregelmessig topografi.
- Pasienter med fremre segmentpatologi.
- Pasienter med hornhinneavvik
- Pasienter med progressiv retinal sykdom eller personer med en historie eller tegn på retinal vaskulær okklusjon og/eller hyperkoagulabilitet, på grunn av risikoen forbundet med høyt trykk under sugepåføring.
- Pasienter med amblyopi eller strabismus eller de som er i fare for å utvikle skjeling postoperativt, bestemt av hornhinnen lysrefleks og dekke-avdekke-testing.
- Pasienter som er gravide, ammende, i fertil alder og ikke praktiserer en medisinsk godkjent prevensjonsmetode, eller planlegger å bli gravid i løpet av studien, og pasienter med andre tilstander forbundet med svingninger i hormoner som kan føre til refraktiv Endringer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Konvensjonell
Konvensjonell phacoemulsification kirurgi
|
konvensjonell phacoemulsification med infinity phaco
|
|
Aktiv komparator: Femtosekund laser
Ziemer femtosekund laserassistert kataraktkirurgi Intervensjon: Ziemer femtosekund laserassistert kataraktkirurgi
|
Ziemer Z8 femtosekund laserassistert kataraktkirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forsvunnet energi (CDE)
Tidsramme: 12 måneder
|
Energi fra phaco-maskin
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste korrigerte avstandssynsstyrke (snellen)
Tidsramme: 12 måneder
|
LogMar VA
|
12 måneder
|
|
Refraksjon (dioptrier)
Tidsramme: 12 måneder
|
Kule og syl, manifest
|
12 måneder
|
|
Antall endotel i hornhinnen
Tidsramme: 12 måneder
|
celler/mm2
|
12 måneder
|
|
Fremre kammerbetennelse (ved flaremeter)
Tidsramme: 12 måneder
|
piksler
|
12 måneder
|
|
Effektiv intraokulær linseposisjon (UBM)
Tidsramme: 12 måneder
|
linsetilt
|
12 måneder
|
|
Intraokulært trykk (mmHg)
Tidsramme: 12 måneder
|
mmHg
|
12 måneder
|
|
Erfaringer fra pasientkirurgi (spørreskjema)
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvalitativ pasientopplevelse
|
12 måneder
|
|
Optisk skive nerve (OCT)
Tidsramme: 12 måneder
|
RNFL
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jodhbir Mehta, Singapore National Eye Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SERI R1249/55/2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .