Ziemerin femtosekundin kliinisten tulosten vertailu tavanomaiseen fakoemulsifikaatioleikkaukseen
torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute
Kliinisten tulosten vertailu Ziemer LDV Z8 Femtosekundin laseravusteisessa kaihileikkauksessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kliinisiä tuloksia Ziemer LDV Z8 femtosekundin laseravusteisessa kaihileikkauksessa verrattuna tavanomaiseen fakoemulsifikaatiokaihileikkaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kliinisiä tuloksia Ziemer LDV Z8 femtosekundin laseravusteisessa kaihileikkauksessa verrattuna tavanomaiseen fakoemulsifikaatiokaihileikkaukseen.
Tämä tutkimus on non-inferiority-tutkimus, ja siihen otetaan mukaan 95 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169856
- Singapore Eye Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaihi määritellään linssin sameutukseksi, joka häiritsee normaalia näköä.
- Ei oleellista, koska tutkimus ei syöpäpotilailla.
- Vain yli 50-vuotiaat potilaat otetaan mukaan, koska kaihi kehittyy iän myötä. Sukupuolikriteereitä ei sovelleta.
- Mukaan otetaan vain henkilöt, joilla on henkinen kyky antaa tietoinen suostumus.
Tarkemmin sanottuna kaikkien seuraavien sisällyttämiskriteerien on täytettävä:
- Potilailla on lääketieteellisesti laajentunut pupillikoko vähintään 4,0 mm.
- Potilaat ovat halukkaita ja kykeneviä allekirjoittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Potilaat ovat halukkaita ja pystyvät palaamaan suunniteltuihin seurantatutkimuksiin 12 kuukauden ajaksi kaihileikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut glaukooman suodatusleikkaus.
- Potilaat, joilla on optinen atrofia.
- Potilaat, joilla on silmäsairaus tai -sairaus (mukaan lukien pupillipatologia, kuten kiinnittyneet pupillit), jotka voivat sekoittaa lopputuloksen tai lisätä haittatapahtuman riskiä.
- Potilaat, joilla on aiemmin tehty vitrektomia.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut kaihi- tai taittolinssileikkaus
- Potilaat, joilla on sarveiskalvon arpeutumista.
- Potilaat, joilla on jäännös, toistuva, aktiivinen tai hallitsematon silmäluomen sairaus.
- Potilaat, joilla on merkittävä sarveiskalvon epäsymmetria tai epäsäännöllinen topografia.
- Potilaat, joilla on etuosan patologia.
- Potilaat, joilla on sarveiskalvon poikkeavuuksia
- Potilaat, joilla on mikä tahansa etenevä verkkokalvon sairaus tai henkilöt, joilla on ollut verkkokalvon verisuonten tukkeuma ja/tai hyperkoagulaatiota tai näyttöä siitä johtuen riskeistä, jotka liittyvät korkeaan paineeseen imemisen aikana.
- Potilaat, joilla on amblyopia tai strabismus tai joilla on riski saada strabismus leikkauksen jälkeen sarveiskalvon valorefleksi- ja kansi-paljas-testien perusteella.
- Raskaana olevat, imettävät, hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana, sekä potilaat, joilla on muita hormonivaihteluihin liittyviä tiloja, jotka voivat johtaa refraktioon muutoksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Perinteinen
Perinteinen fakoemulsifikaatioleikkaus
|
perinteinen fakoemulsifikaatio infinity phacolla
|
|
Active Comparator: Femtosekunnin laser
Ziemer femtosekunnin laseravusteinen kaihileikkaus Interventio: Ziemer femtosekundin laseravusteinen kaihileikkaus
|
Ziemer Z8 femtosekunnin laseravusteinen kaihileikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen dissipoitu energia (CDE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Energiaa phaco koneesta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (snellen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
LogMar VA
|
12 kuukautta
|
|
Taittuminen (dioptria)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pallo ja syli, manifesti
|
12 kuukautta
|
|
Sarveiskalvon endoteelin määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
soluja/mm2
|
12 kuukautta
|
|
Etukammion tulehdus (soihdutusmittarilla)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
pikseliä
|
12 kuukautta
|
|
Tehokas intraokulaarinen linssin asento (UBM)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
linssin kallistus
|
12 kuukautta
|
|
Silmänsisäinen paine (mmHg)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mmHg
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden leikkauskokemukset (kyselylomake)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laadullinen potilaskokemus
|
12 kuukautta
|
|
Näkölevyhermo (OCT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
RNFL
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jodhbir Mehta, Singapore National Eye Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SERI R1249/55/2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .