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Confronto dei risultati clinici nella chirurgia Ziemer Femtosecond rispetto alla convenzionale facoemulsificazione

22 maggio 2025 aggiornato da: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute

Confronto dei risultati clinici nella chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi Ziemer LDV Z8

Questo studio ha lo scopo di confrontare i risultati clinici nella chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi Ziemer LDV Z8 rispetto alla chirurgia della cataratta con facoemulsificazione convenzionale

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di confrontare i risultati clinici nella chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi Ziemer LDV Z8 rispetto alla chirurgia della cataratta con facoemulsificazione convenzionale. Questo studio sarà uno studio di non inferiorità e verranno reclutati novantacinque pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore Eye Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una cataratta sarà definita come opacità del cristallino che interferisce con la visione normale.
  2. Non rilevante, in quanto studio non su pazienti oncologici.
  3. Saranno inclusi solo i pazienti di età superiore ai 50 anni, poiché la cataratta si sviluppa con l'aumentare dell'età. Non vengono applicati criteri di genere.
  4. Saranno inclusi solo gli individui con la capacità mentale di fornire il consenso informato.

In particolare, devono essere soddisfatti tutti i seguenti criteri di inclusione:

  1. I pazienti hanno una pupilla dilatata dal punto di vista medico di almeno 4,0 mm.
  2. I pazienti sono disposti e in grado di firmare un modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  3. I pazienti sono disposti e in grado di tornare per gli esami di follow-up programmati per 12 mesi dopo l'intervento di cataratta.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con precedente storia di sindrome da pseudoesfoliazione.
  2. Pazienti con una precedente storia di intervento chirurgico di filtrazione del glaucoma.
  3. Pazienti con atrofia ottica.
  4. Pazienti con patologia o malattia oculare (inclusa patologia pupillare come pupille fisse) che potrebbero confondere l'esito o aumentare il rischio di eventi avversi.
  5. Pazienti con una precedente storia di vitrectomia.
  6. Pazienti con una precedente storia di chirurgia della cataratta o della lente refrattiva
  7. Pazienti con cicatrici corneali centrali.
  8. Pazienti con malattia palpebrale residua, ricorrente, attiva o incontrollata.
  9. Pazienti con significativa asimmetria corneale o topografia irregolare.
  10. Pazienti con patologia del segmento anteriore.
  11. Pazienti con qualsiasi anomalia corneale
  12. Pazienti con malattia retinica progressiva o soggetti con anamnesi o evidenza di occlusione vascolare retinica e/o ipercoagulabilità, a causa dei rischi associati alle pressioni elevate durante l'applicazione dell'aspirazione.
  13. Pazienti con ambliopia o strabismo o coloro che sono a rischio di sviluppare strabismo postoperatorio come determinato dal riflesso della luce corneale e dal test di copertura-scoperta.
  14. Pazienti in gravidanza, in allattamento, in età fertile e che non praticano un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico o che pianificano una gravidanza durante il corso della sperimentazione e pazienti con altre condizioni associate alla fluttuazione degli ormoni che potrebbero portare a rifrazione i cambiamenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Convenzionale
Chirurgia convenzionale della facoemulsificazione
facoemulsificazione convenzionale con faco infinito
Comparatore attivo: Laser a femtosecondi
Chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi Ziemer Intervento: Chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi Ziemer
Chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi Ziemer Z8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Energia cumulativa dissipata (CDE)
Lasso di tempo: 12 mesi
Energia dalla macchina faco
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva per distanza corretta (snellen)
Lasso di tempo: 12 mesi
LogMar VA
12 mesi
Rifrazione (diottrie)
Lasso di tempo: 12 mesi
Sfera e cilindro, manifesto
12 mesi
Conta endoteliale corneale
Lasso di tempo: 12 mesi
cellule/mm2
12 mesi
Infiammazione della camera anteriore (mediante flaremeter)
Lasso di tempo: 12 mesi
pixel
12 mesi
Posizione effettiva della lente intraoculare (UBM)
Lasso di tempo: 12 mesi
inclinazione dell'obiettivo
12 mesi
Pressione intraoculare (mmHg)
Lasso di tempo: 12 mesi
mmHg
12 mesi
Esperienze chirurgiche del paziente (questionario)
Lasso di tempo: 12 mesi
Esperienza qualitativa del paziente
12 mesi
Nervo del disco ottico (OCT)
Lasso di tempo: 12 mesi
RNFL
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jodhbir Mehta, Singapore National Eye Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SERI R1249/55/2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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