- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03351894
Confronto dei risultati clinici nella chirurgia Ziemer Femtosecond rispetto alla convenzionale facoemulsificazione
22 maggio 2025 aggiornato da: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute
Confronto dei risultati clinici nella chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi Ziemer LDV Z8
Questo studio ha lo scopo di confrontare i risultati clinici nella chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi Ziemer LDV Z8 rispetto alla chirurgia della cataratta con facoemulsificazione convenzionale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio ha lo scopo di confrontare i risultati clinici nella chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi Ziemer LDV Z8 rispetto alla chirurgia della cataratta con facoemulsificazione convenzionale.
Questo studio sarà uno studio di non inferiorità e verranno reclutati novantacinque pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 169856
- Singapore Eye Research Institute
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una cataratta sarà definita come opacità del cristallino che interferisce con la visione normale.
- Non rilevante, in quanto studio non su pazienti oncologici.
- Saranno inclusi solo i pazienti di età superiore ai 50 anni, poiché la cataratta si sviluppa con l'aumentare dell'età. Non vengono applicati criteri di genere.
- Saranno inclusi solo gli individui con la capacità mentale di fornire il consenso informato.
In particolare, devono essere soddisfatti tutti i seguenti criteri di inclusione:
- I pazienti hanno una pupilla dilatata dal punto di vista medico di almeno 4,0 mm.
- I pazienti sono disposti e in grado di firmare un modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- I pazienti sono disposti e in grado di tornare per gli esami di follow-up programmati per 12 mesi dopo l'intervento di cataratta.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedente storia di sindrome da pseudoesfoliazione.
- Pazienti con una precedente storia di intervento chirurgico di filtrazione del glaucoma.
- Pazienti con atrofia ottica.
- Pazienti con patologia o malattia oculare (inclusa patologia pupillare come pupille fisse) che potrebbero confondere l'esito o aumentare il rischio di eventi avversi.
- Pazienti con una precedente storia di vitrectomia.
- Pazienti con una precedente storia di chirurgia della cataratta o della lente refrattiva
- Pazienti con cicatrici corneali centrali.
- Pazienti con malattia palpebrale residua, ricorrente, attiva o incontrollata.
- Pazienti con significativa asimmetria corneale o topografia irregolare.
- Pazienti con patologia del segmento anteriore.
- Pazienti con qualsiasi anomalia corneale
- Pazienti con malattia retinica progressiva o soggetti con anamnesi o evidenza di occlusione vascolare retinica e/o ipercoagulabilità, a causa dei rischi associati alle pressioni elevate durante l'applicazione dell'aspirazione.
- Pazienti con ambliopia o strabismo o coloro che sono a rischio di sviluppare strabismo postoperatorio come determinato dal riflesso della luce corneale e dal test di copertura-scoperta.
- Pazienti in gravidanza, in allattamento, in età fertile e che non praticano un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico o che pianificano una gravidanza durante il corso della sperimentazione e pazienti con altre condizioni associate alla fluttuazione degli ormoni che potrebbero portare a rifrazione i cambiamenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Convenzionale
Chirurgia convenzionale della facoemulsificazione
|
facoemulsificazione convenzionale con faco infinito
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Comparatore attivo: Laser a femtosecondi
Chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi Ziemer Intervento: Chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi Ziemer
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Chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi Ziemer Z8
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Energia cumulativa dissipata (CDE)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Energia dalla macchina faco
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Migliore acuità visiva per distanza corretta (snellen)
Lasso di tempo: 12 mesi
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LogMar VA
|
12 mesi
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Rifrazione (diottrie)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Sfera e cilindro, manifesto
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12 mesi
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Conta endoteliale corneale
Lasso di tempo: 12 mesi
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cellule/mm2
|
12 mesi
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Infiammazione della camera anteriore (mediante flaremeter)
Lasso di tempo: 12 mesi
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pixel
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12 mesi
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Posizione effettiva della lente intraoculare (UBM)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
inclinazione dell'obiettivo
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12 mesi
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Pressione intraoculare (mmHg)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
mmHg
|
12 mesi
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Esperienze chirurgiche del paziente (questionario)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Esperienza qualitativa del paziente
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12 mesi
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Nervo del disco ottico (OCT)
Lasso di tempo: 12 mesi
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RNFL
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jodhbir Mehta, Singapore National Eye Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
24 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SERI R1249/55/2015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .