- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03351894
Vergelijking van klinische resultaten bij Ziemer Femtosecond versus conventionele phaco-emulsificatiechirurgie
22 mei 2025 bijgewerkt door: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute
Vergelijking van klinische resultaten bij Ziemer LDV Z8 Femtoseconde laserondersteunde cataractchirurgie
Deze studie is bedoeld om de klinische resultaten van Ziemer LDV Z8 femtoseconde laser-geassisteerde cataractchirurgie te vergelijken met conventionele phacoemulsificatie cataractchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om de klinische resultaten van Ziemer LDV Z8 femtoseconde laser-geassisteerde cataractchirurgie te vergelijken met conventionele phacoemulsificatie cataractchirurgie.
Deze studie zal een non-inferioriteitsstudie zijn en er zullen vijfennegentig patiënten worden gerekruteerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 169856
- Singapore Eye Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een cataract wordt gedefinieerd als een vertroebeling van de lens die het normale zicht belemmert.
- Niet relevant, aangezien studie niet bij kankerpatiënten.
- Alleen patiënten ouder dan 50 jaar zullen worden opgenomen, aangezien cataract zich ontwikkelt met toenemende leeftijd. Er worden geen geslachtscriteria toegepast.
- Alleen personen met het mentale vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, worden opgenomen.
Meer specifiek moet aan alle volgende opnamecriteria worden voldaan:
- Patiënten hebben een medisch verwijde pupil van ten minste 4,0 mm.
- Patiënten zijn bereid en in staat om een schriftelijk toestemmingsformulier te ondertekenen voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
- Patiënten zijn bereid en in staat om gedurende 12 maanden na de staaroperatie terug te komen voor geplande vervolgonderzoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van pseudo-exfoliatiesyndroom.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van glaucoomfiltratiechirurgie.
- Patiënten met optische atrofie.
- Patiënten met oculaire pathologie of oogaandoening (inclusief pupilpathologie zoals gefixeerde pupillen) die de uitkomst kunnen verstoren of het risico op bijwerkingen kunnen vergroten.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van vitrectomie.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van cataract- of refractieve lenschirurgie
- Patiënten met littekenvorming in het centrale hoornvlies.
- Patiënten met resterende, terugkerende, actieve of ongecontroleerde ooglidziekte.
- Patiënten met significante asymmetrie van het hoornvlies of onregelmatige topografie.
- Patiënten met pathologie van het voorste segment.
- Patiënten met een hoornvliesafwijking
- Patiënten met een progressieve retinale aandoening of personen met een voorgeschiedenis van of bewijs van retinale vasculaire occlusie en/of hypercoagulabiliteit, vanwege de risico's die gepaard gaan met hoge druk tijdens het aanbrengen van afzuiging.
- Patiënten met amblyopie of strabisme of patiënten die het risico lopen postoperatief strabisme te ontwikkelen, zoals bepaald door corneale lichtreflex- en cover-uncover-testen.
- Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven, zwanger kunnen worden en geen medisch goedgekeurde anticonceptie toepassen, of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek, en patiënten met andere aandoeningen die verband houden met hormoonschommelingen die kunnen leiden tot breking veranderingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Conventioneel
Conventionele phacoemulsificatie-operatie
|
conventionele phacoemulsificatie met oneindige phaco
|
|
Actieve vergelijker: Femtoseconde laser
Ziemer femtosecond laser geassisteerde staaroperatie Interventie: Ziemer femtosecond laser geassisteerde staaroperatie
|
Ziemer Z8 femtoseconde laser-geassisteerde staaroperatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve gedissipeerde energie (CDE)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Energie van phaco-machine
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (snellen)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
LogMar VA
|
12 maanden
|
|
Breking (dioptrieën)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bol en cilinder, manifesteren
|
12 maanden
|
|
Hoornvlies endotheliale telling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
cellen/mm2
|
12 maanden
|
|
Ontsteking van de voorste oogkamer (door middel van een flaremeter)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
pixels
|
12 maanden
|
|
Effectieve intraoculaire lenspositie (UBM)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
lens kantelen
|
12 maanden
|
|
Intraoculaire druk (mmHg)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
mmHg
|
12 maanden
|
|
Operatie-ervaringen van patiënten (vragenlijst)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kwalitatieve patiëntenervaring
|
12 maanden
|
|
Optische schijfzenuw (OCT)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
RNFL
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jodhbir Mehta, Singapore National Eye Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SERI R1249/55/2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .