Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van klinische resultaten bij Ziemer Femtosecond versus conventionele phaco-emulsificatiechirurgie

22 mei 2025 bijgewerkt door: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute

Vergelijking van klinische resultaten bij Ziemer LDV Z8 Femtoseconde laserondersteunde cataractchirurgie

Deze studie is bedoeld om de klinische resultaten van Ziemer LDV Z8 femtoseconde laser-geassisteerde cataractchirurgie te vergelijken met conventionele phacoemulsificatie cataractchirurgie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om de klinische resultaten van Ziemer LDV Z8 femtoseconde laser-geassisteerde cataractchirurgie te vergelijken met conventionele phacoemulsificatie cataractchirurgie. Deze studie zal een non-inferioriteitsstudie zijn en er zullen vijfennegentig patiënten worden gerekruteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore Eye Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een cataract wordt gedefinieerd als een vertroebeling van de lens die het normale zicht belemmert.
  2. Niet relevant, aangezien studie niet bij kankerpatiënten.
  3. Alleen patiënten ouder dan 50 jaar zullen worden opgenomen, aangezien cataract zich ontwikkelt met toenemende leeftijd. Er worden geen geslachtscriteria toegepast.
  4. Alleen personen met het mentale vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, worden opgenomen.

Meer specifiek moet aan alle volgende opnamecriteria worden voldaan:

  1. Patiënten hebben een medisch verwijde pupil van ten minste 4,0 mm.
  2. Patiënten zijn bereid en in staat om een ​​schriftelijk toestemmingsformulier te ondertekenen voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
  3. Patiënten zijn bereid en in staat om gedurende 12 maanden na de staaroperatie terug te komen voor geplande vervolgonderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van pseudo-exfoliatiesyndroom.
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van glaucoomfiltratiechirurgie.
  3. Patiënten met optische atrofie.
  4. Patiënten met oculaire pathologie of oogaandoening (inclusief pupilpathologie zoals gefixeerde pupillen) die de uitkomst kunnen verstoren of het risico op bijwerkingen kunnen vergroten.
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van vitrectomie.
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van cataract- of refractieve lenschirurgie
  7. Patiënten met littekenvorming in het centrale hoornvlies.
  8. Patiënten met resterende, terugkerende, actieve of ongecontroleerde ooglidziekte.
  9. Patiënten met significante asymmetrie van het hoornvlies of onregelmatige topografie.
  10. Patiënten met pathologie van het voorste segment.
  11. Patiënten met een hoornvliesafwijking
  12. Patiënten met een progressieve retinale aandoening of personen met een voorgeschiedenis van of bewijs van retinale vasculaire occlusie en/of hypercoagulabiliteit, vanwege de risico's die gepaard gaan met hoge druk tijdens het aanbrengen van afzuiging.
  13. Patiënten met amblyopie of strabisme of patiënten die het risico lopen postoperatief strabisme te ontwikkelen, zoals bepaald door corneale lichtreflex- en cover-uncover-testen.
  14. Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven, zwanger kunnen worden en geen medisch goedgekeurde anticonceptie toepassen, of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek, en patiënten met andere aandoeningen die verband houden met hormoonschommelingen die kunnen leiden tot breking veranderingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Conventioneel
Conventionele phacoemulsificatie-operatie
conventionele phacoemulsificatie met oneindige phaco
Actieve vergelijker: Femtoseconde laser
Ziemer femtosecond laser geassisteerde staaroperatie Interventie: Ziemer femtosecond laser geassisteerde staaroperatie
Ziemer Z8 femtoseconde laser-geassisteerde staaroperatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve gedissipeerde energie (CDE)
Tijdsspanne: 12 maanden
Energie van phaco-machine
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (snellen)
Tijdsspanne: 12 maanden
LogMar VA
12 maanden
Breking (dioptrieën)
Tijdsspanne: 12 maanden
Bol en cilinder, manifesteren
12 maanden
Hoornvlies endotheliale telling
Tijdsspanne: 12 maanden
cellen/mm2
12 maanden
Ontsteking van de voorste oogkamer (door middel van een flaremeter)
Tijdsspanne: 12 maanden
pixels
12 maanden
Effectieve intraoculaire lenspositie (UBM)
Tijdsspanne: 12 maanden
lens kantelen
12 maanden
Intraoculaire druk (mmHg)
Tijdsspanne: 12 maanden
mmHg
12 maanden
Operatie-ervaringen van patiënten (vragenlijst)
Tijdsspanne: 12 maanden
Kwalitatieve patiëntenervaring
12 maanden
Optische schijfzenuw (OCT)
Tijdsspanne: 12 maanden
RNFL
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jodhbir Mehta, Singapore National Eye Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SERI R1249/55/2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren