小児における腹腔鏡下ヘルニア修復後の術後疼痛および回復の質に対するプロパセタモール、イブプロフェンまたはそれらの併用の効果の比較
2019年5月2日 更新者：Yonsei University
研究の進行に支障が生じ、計画を中止する。 この研究の目的は、小児における非オピオイド鎮痛薬を使用した術後の疼痛管理を評価することです。 治験責任医師は、小児におけるカルドロール（イブプロフェン）の単回使用および併用の効果を、デノガン（プロパセタモール）と比較して調査します。
生後6ヶ月から6歳までの腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術を受ける参加者は、3つのグループ（カルドロール、デノガン、コンビネーション）に分けられます。 各グループは、手術中にプロトコルに従って投薬を受けます。 手術後、患者の疼痛スコアと追加の鎮痛剤の使用は、麻酔後ケアユニットと一般病棟で記録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
159
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、03722
- Department of Anesthesiology and Pain MedicineYonsei University College of Medicine Severance Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腹腔鏡下鼠径ヘルニア手術予定
- 米国麻酔科学会の身体状態分類 1 または 2
- 生後6ヶ月～6歳のお子様
除外基準:
- 消化管出血の病歴
- 腎機能障害または肝機能障害が疑われる病歴または検査所見
- 気管支ぜんそく
- 出血性疾患
- NSAIDまたはプロパセタモールに対する過敏症
- 調査の不一致
- その他、研究者が参加を不適当と判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：熱情
術中期間中の静脈内カルドール注射
|
カルドロール 10 mg/kg をハルトマン溶液で 50 mL ～ 100 mL に希釈し、麻酔導入直後に 30 分間静注
|
|
アクティブコンパレータ：デノガン
術中期間中の静脈内デノガン注射
|
デノガン30mg/kgを溶解液で合計10mlに希釈し、本手術終了後10分間静注
|
|
実験的：組み合わせ
術中の静脈内デノガンおよびカルドロール注射
|
カルドロール 10mg/kg をハルトマン溶液で 50mL～100mL に希釈し、麻酔導入直後に 30 分間静注主な手術終了
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鎮痛剤の追加投与
時間枠：PACU（麻酔後ケアユニット）での滞在時間は平均30分から1時間まで
|
痛みのために麻酔後ケアユニット中に追加の鎮痛剤が投与されるかどうか
|
PACU（麻酔後ケアユニット）での滞在時間は平均30分から1時間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みのスコア (FLACC)
時間枠：参加者の疼痛スコアは、麻酔後ケアユニット (PACU) に到着した時点で FLACC によって評価されます。
|
Face-legs-activity-cry-consolability scale(FLACC) - FLACC スケールは、生後 2 か月から 7 歳までの子供、または痛みを伝えることができない個人の痛みを評価するために使用される測定値です。
スケールは 0 ～ 10 の範囲でスコア付けされ、0 は痛みがないことを表します。
スケールには 5 つの基準があり、それぞれに 0、1、または 2 のスコアが割り当てられます。
|
参加者の疼痛スコアは、麻酔後ケアユニット (PACU) に到着した時点で FLACC によって評価されます。
|
|
痛みのスコア (FLACC)
時間枠：参加者の疼痛スコアは、麻酔後ケアユニット (PACU) に到着してから 10 分後に FLACC によって評価されます。
|
Face-legs-activity-cry-consolability scale(FLACC) - FLACC スケールは、生後 2 か月から 7 歳までの子供、または痛みを伝えることができない個人の痛みを評価するために使用される測定値です。
スケールは 0 ～ 10 の範囲でスコア付けされ、0 は痛みがないことを表します。
スケールには 5 つの基準があり、それぞれに 0、1、または 2 のスコアが割り当てられます。
|
参加者の疼痛スコアは、麻酔後ケアユニット (PACU) に到着してから 10 分後に FLACC によって評価されます。
|
|
痛みのスコア (FLACC)
時間枠：参加者の疼痛スコアは、麻酔後ケアユニット (PACU) に到着してから 20 分後に FLACC によって評価されます。
|
Face-legs-activity-cry-consolability scale(FLACC) - FLACC スケールは、生後 2 か月から 7 歳までの子供、または痛みを伝えることができない個人の痛みを評価するために使用される測定値です。
スケールは 0 ～ 10 の範囲でスコア付けされ、0 は痛みがないことを表します。
スケールには 5 つの基準があり、それぞれに 0、1、または 2 のスコアが割り当てられます。
|
参加者の疼痛スコアは、麻酔後ケアユニット (PACU) に到着してから 20 分後に FLACC によって評価されます。
|
|
痛みのスコア (FLACC)
時間枠：参加者の疼痛スコアは、麻酔後ケアユニット (PACU) の退室時に FLACC によって評価されます (最大 1 時間)
|
Face-legs-activity-cry-consolability scale(FLACC) - FLACC スケールは、生後 2 か月から 7 歳までの子供、または痛みを伝えることができない個人の痛みを評価するために使用される測定値です。
スケールは 0 ～ 10 の範囲でスコア付けされ、0 は痛みがないことを表します。
スケールには 5 つの基準があり、それぞれに 0、1、または 2 のスコアが割り当てられます。
|
参加者の疼痛スコアは、麻酔後ケアユニット (PACU) の退室時に FLACC によって評価されます (最大 1 時間)
|
|
痛みのスコア (CHEOPS)
時間枠：参加者の疼痛スコアは、麻酔後ケアユニット (PACU) に到着した時点で FLACC によって評価されます。
|
イースタン オンタリオ小児病院疼痛尺度 (CHEOPS) - CHEOPS は、1 ～ 7 歳の小児の術後疼痛を測定するための観察尺度です。
痛みや不快感を軽減するための介入の有効性を監視するために使用できます。
これには、痛みの行動の 6 つのカテゴリが含まれ、それぞれに 3 ～ 4 のレベルがあり、スコアは 4 点 (痛みなし) から 13 点 (最悪の痛み) の範囲です。
|
参加者の疼痛スコアは、麻酔後ケアユニット (PACU) に到着した時点で FLACC によって評価されます。
|
|
痛みのスコア (CHEOPS)
時間枠：参加者の疼痛スコアは、麻酔後ケアユニット (PACU) に到着してから 10 分後に FLACC によって評価されます。
|
イースタン オンタリオ小児病院疼痛尺度 (CHEOPS) - CHEOPS は、1 ～ 7 歳の小児の術後疼痛を測定するための観察尺度です。
痛みや不快感を軽減するための介入の有効性を監視するために使用できます。
これには、痛みの行動の 6 つのカテゴリが含まれ、それぞれに 3 ～ 4 のレベルがあり、スコアは 4 点 (痛みなし) から 13 点 (最悪の痛み) の範囲です。
|
参加者の疼痛スコアは、麻酔後ケアユニット (PACU) に到着してから 10 分後に FLACC によって評価されます。
|
|
痛みのスコア (CHEOPS)
時間枠：参加者の疼痛スコアは、麻酔後ケアユニット (PACU) に到着してから 20 分後に FLACC によって評価されます。
|
イースタン オンタリオ小児病院疼痛尺度 (CHEOPS) - CHEOPS は、1 ～ 7 歳の小児の術後疼痛を測定するための観察尺度です。
痛みや不快感を軽減するための介入の有効性を監視するために使用できます。
これには、痛みの行動の 6 つのカテゴリが含まれ、それぞれに 3 ～ 4 のレベルがあり、スコアは 4 点 (痛みなし) から 13 点 (最悪の痛み) の範囲です。
|
参加者の疼痛スコアは、麻酔後ケアユニット (PACU) に到着してから 20 分後に FLACC によって評価されます。
|
|
痛みのスコア (CHEOPS)
時間枠：参加者の疼痛スコアは、麻酔後ケアユニット (PACU) の退室時に FLACC によって評価されます (最大 1 時間)
|
イースタン オンタリオ小児病院疼痛尺度 (CHEOPS) - CHEOPS は、1 ～ 7 歳の小児の術後疼痛を測定するための観察尺度です。
痛みや不快感を軽減するための介入の有効性を監視するために使用できます。
これには、痛みの行動の 6 つのカテゴリが含まれ、それぞれに 3 ～ 4 のレベルがあり、スコアは 4 点 (痛みなし) から 13 点 (最悪の痛み) の範囲です。
|
参加者の疼痛スコアは、麻酔後ケアユニット (PACU) の退室時に FLACC によって評価されます (最大 1 時間)
|
|
痛みのスコア (PPPM スケール)
時間枠：PPPM スケールは、手術後 4 時間で測定されます。
|
保護者の術後疼痛測定（PPPM スケール）：保護者が「はい」に○を付けた項目の数を合計して、15 点満点中の合計スコアを求めます。
15 点中 6 点以上のスコアは、臨床的に重大な痛みを意味します。
|
PPPM スケールは、手術後 4 時間で測定されます。
|
|
痛みのスコア (PPPM スケール)
時間枠：PPPM スケールは、手術後 12 時間で測定されます。
|
保護者の術後疼痛測定（PPPM スケール）：保護者が「はい」に○を付けた項目の数を合計して、15 点満点中の合計スコアを求めます。
15 点中 6 点以上のスコアは、臨床的に重大な痛みを意味します。
|
PPPM スケールは、手術後 12 時間で測定されます。
|
|
痛みのスコア (PPPM スケール)
時間枠：PPPM スケールは、手術後 24 時間で測定されます。
|
保護者の術後疼痛測定（PPPM スケール）：保護者が「はい」に○を付けた項目の数を合計して、15 点満点中の合計スコアを求めます。
15 点中 6 点以上のスコアは、臨床的に重大な痛みを意味します。
|
PPPM スケールは、手術後 24 時間で測定されます。
|
|
合併症の発生率
時間枠：PACU（麻酔後ケアユニット）での滞在時間は平均30分から1時間まで
|
PACU（麻酔後ケアユニット）における合併症の発生率
|
PACU（麻酔後ケアユニット）での滞在時間は平均30分から1時間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月15日
一次修了 (実際)
2019年3月8日
研究の完了 (実際)
2019年3月9日
試験登録日
最初に提出
2017年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月20日
最初の投稿 (実際)
2017年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月2日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4-2017-0869
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。