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Comparación del efecto de propacetamol, ibuprofeno o su combinación sobre el dolor posoperatorio y la calidad de la recuperación después de la reparación laparoscópica de hernia en niños

2 de mayo de 2019 actualizado por: Yonsei University

Hay dificultades en el avance del estudio y cancelan el plan. El propósito de este estudio es evaluar el control del dolor postoperatorio con analgésicos no opioides en niños. Los investigadores investigarán el efecto del uso único y la combinación de caldorol (ibuprofeno) en comparación con denogan (propacetamol) en niños.

Los participantes que reciben la reparación laparoscópica de hernia inguinal entre los 6 meses y los 6 años se dividen en 3 grupos (caldolor, denogan, combinación). Cada grupo recibe una medicación por protocolo durante la cirugía. Después de la operación, la puntuación del dolor del paciente y el uso de analgésicos adicionales se registran en la unidad de cuidados postanestésicos y en la sala general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

159

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain MedicineYonsei University College of Medicine Severance Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • programado para someterse a una cirugía laparoscópica de hernia inguinal
  • Clasificación 1 o 2 del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
  • Niños de 6 meses a 6 años

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de sangrado gastrointestinal
  • antecedentes o hallazgos de laboratorio de sospecha de disfunción renal o hepática
  • asma bronquial
  • desorden sangrante
  • hipersensibilidad a AINE o propacetamol
  • desacuerdo de investigacion
  • El investigador determina que la participación es inapropiada debido a otras razones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: caldolor
inyección intravenosa de caldolor durante el período intraoperatorio
Droga: ibuprofeno (caldolor 10 mg/kg)
Dilución caldolor 10 mg/kg en solución Hartmann a 50 mL - 100 mL e inyección intravenosa durante 30 minutos inmediatamente después de la inducción de la anestesia
Comparador activo: denogan
inyección intravenosa de denogan durante el período intraoperatorio
Droga: propacetamol (denogan 30 mg/kg)
Dilución de denogan 30 mg/kg en la solución disuelta hasta un total de 10 ml e inyección intravenosa durante 10 minutos después de finalizar el procedimiento quirúrgico principal
Experimental: combinación
inyección intravenosa de denogan y caldolor durante el período intraoperatorio
Droga: ibuprofeno + propacetamol
Dilución de caldolor 10 mg/kg en solución Hartmann hasta 50 mL - 100 mL e inyección intravenosa durante 30 minutos inmediatamente después de la inducción anestésica Dilución denogan 30 mg/kg en la solución disuelta hasta un total de 10 ml e inyección intravenosa durante 10 minutos después de la final del procedimiento quirúrgico principal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
administración adicional de analgésicos
Periodo de tiempo: durante el tiempo de permanencia en PACU (unidad de cuidados postanestésicos) promedio de más de 30 minutos hasta 1 hora
si se administran analgésicos adicionales durante la unidad de cuidados postanestésicos debido al dolor
durante el tiempo de permanencia en PACU (unidad de cuidados postanestésicos) promedio de más de 30 minutos hasta 1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación del dolor (FLACC)
Periodo de tiempo: La puntuación de dolor del participante es evaluada por FLACC al momento de llegar a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
Escala de consolación de cara-piernas-actividad-llanto (FLACC): la escala FLACC es una medida utilizada para evaluar el dolor en niños de entre 2 meses y 7 años o en personas que no pueden comunicar su dolor. La escala se puntúa en un rango de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor. La escala tiene cinco criterios, a cada uno de los cuales se les asigna una puntuación de 0, 1 o 2.
La puntuación de dolor del participante es evaluada por FLACC al momento de llegar a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
puntuación del dolor (FLACC)
Periodo de tiempo: FLACC evalúa la puntuación de dolor del participante a los 10 minutos de llegar a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
Escala de consolación de cara-piernas-actividad-llanto (FLACC): la escala FLACC es una medida utilizada para evaluar el dolor en niños de entre 2 meses y 7 años o en personas que no pueden comunicar su dolor. La escala se puntúa en un rango de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor. La escala tiene cinco criterios, a cada uno de los cuales se les asigna una puntuación de 0, 1 o 2.
FLACC evalúa la puntuación de dolor del participante a los 10 minutos de llegar a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
puntuación del dolor (FLACC)
Periodo de tiempo: FLACC evalúa la puntuación de dolor del participante a los 20 minutos de llegar a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
Escala de consolación de cara-piernas-actividad-llanto (FLACC): la escala FLACC es una medida utilizada para evaluar el dolor en niños de entre 2 meses y 7 años o en personas que no pueden comunicar su dolor. La escala se puntúa en un rango de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor. La escala tiene cinco criterios, a cada uno de los cuales se les asigna una puntuación de 0, 1 o 2.
FLACC evalúa la puntuación de dolor del participante a los 20 minutos de llegar a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
puntuación del dolor (FLACC)
Periodo de tiempo: La puntuación de dolor del participante es evaluada por FLACC al momento de dejar la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) (hasta 1 hora)
Escala de consolación de cara-piernas-actividad-llanto (FLACC): la escala FLACC es una medida utilizada para evaluar el dolor en niños de entre 2 meses y 7 años o en personas que no pueden comunicar su dolor. La escala se puntúa en un rango de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor. La escala tiene cinco criterios, a cada uno de los cuales se les asigna una puntuación de 0, 1 o 2.
La puntuación de dolor del participante es evaluada por FLACC al momento de dejar la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) (hasta 1 hora)
puntuación del dolor (CHEOPS)
Periodo de tiempo: La puntuación de dolor del participante es evaluada por FLACC al momento de llegar a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
Escala de dolor del Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS): la CHEOPS es una escala de observación para medir el dolor posoperatorio en niños de 1 a 7 años. Se puede utilizar para controlar la eficacia de las intervenciones para reducir el dolor y la incomodidad. Incluye seis categorías de comportamiento del dolor, cada una con 3-4 niveles y las puntuaciones van desde 4 puntos (sin dolor) hasta 13 puntos (el peor dolor).
La puntuación de dolor del participante es evaluada por FLACC al momento de llegar a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
puntuación del dolor (CHEOPS)
Periodo de tiempo: FLACC evalúa la puntuación de dolor del participante a los 10 minutos de llegar a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
Escala de dolor del Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS): la CHEOPS es una escala de observación para medir el dolor posoperatorio en niños de 1 a 7 años. Se puede utilizar para controlar la eficacia de las intervenciones para reducir el dolor y la incomodidad. Incluye seis categorías de comportamiento del dolor, cada una con 3-4 niveles y las puntuaciones van desde 4 puntos (sin dolor) hasta 13 puntos (el peor dolor).
FLACC evalúa la puntuación de dolor del participante a los 10 minutos de llegar a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
puntuación del dolor (CHEOPS)
Periodo de tiempo: FLACC evalúa la puntuación de dolor del participante a los 20 minutos de llegar a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
Escala de dolor del Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS): la CHEOPS es una escala de observación para medir el dolor posoperatorio en niños de 1 a 7 años. Se puede utilizar para controlar la eficacia de las intervenciones para reducir el dolor y la incomodidad. Incluye seis categorías de comportamiento del dolor, cada una con 3-4 niveles y las puntuaciones van desde 4 puntos (sin dolor) hasta 13 puntos (el peor dolor).
FLACC evalúa la puntuación de dolor del participante a los 20 minutos de llegar a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
puntuación del dolor (CHEOPS)
Periodo de tiempo: La puntuación de dolor del participante es evaluada por FLACC al momento de dejar la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) (hasta 1 hora)
Escala de dolor del Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS): la CHEOPS es una escala de observación para medir el dolor posoperatorio en niños de 1 a 7 años. Se puede utilizar para controlar la eficacia de las intervenciones para reducir el dolor y la incomodidad. Incluye seis categorías de comportamiento del dolor, cada una con 3-4 niveles y las puntuaciones van desde 4 puntos (sin dolor) hasta 13 puntos (el peor dolor).
La puntuación de dolor del participante es evaluada por FLACC al momento de dejar la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) (hasta 1 hora)
puntuación del dolor (escala PPPM)
Periodo de tiempo: La escala PPPM se mide a las 4 horas de la cirugía
Medida de dolor posoperatorio de los padres (escala PPPM): el número de elementos que los padres han marcado con un círculo "Sí" se suman para obtener una puntuación total de 15. Una puntuación de al menos 6 de 15 significa dolor clínicamente significativo.
La escala PPPM se mide a las 4 horas de la cirugía
puntuación del dolor (escala PPPM)
Periodo de tiempo: La escala PPPM se mide a las 12 horas de la cirugía
Medida de dolor posoperatorio de los padres (escala PPPM): el número de elementos que los padres han marcado con un círculo "Sí" se suman para obtener una puntuación total de 15. Una puntuación de al menos 6 de 15 significa dolor clínicamente significativo.
La escala PPPM se mide a las 12 horas de la cirugía
puntuación del dolor (escala PPPM)
Periodo de tiempo: La escala PPPM se mide a las 24 horas de la cirugía
Medida de dolor posoperatorio de los padres (escala PPPM): el número de elementos que los padres han marcado con un círculo "Sí" se suman para obtener una puntuación total de 15. Una puntuación de al menos 6 de 15 significa dolor clínicamente significativo.
La escala PPPM se mide a las 24 horas de la cirugía
incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: durante el tiempo de permanencia en PACU (unidad de cuidados postanestésicos) promedio de más de 30 minutos hasta 1 hora
incidencia de complicaciones en PACU (unidad de cuidados postanestésicos)
durante el tiempo de permanencia en PACU (unidad de cuidados postanestésicos) promedio de más de 30 minutos hasta 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yonsei University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

8 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

9 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2017-0869

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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