Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu propacetamolu, ibuprofenu lub ich połączenia na ból pooperacyjny i jakość powrotu do zdrowia po laparoskopowej operacji przepukliny u dzieci

2 maja 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University

Występują trudności w przebiegu badania i anulowanie planu. Celem pracy jest ocena kontroli bólu pooperacyjnego przy użyciu nieopioidowych leków przeciwbólowych u dzieci. Badacze zbadają wpływ jednorazowego użycia i połączenia kaldorolu (ibuprofenu) w porównaniu z denoganem (propacetamolem) u dzieci.

Uczestnicy poddawani laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej w wieku od 6 miesięcy do 6 lat są podzieleni na 3 grupy (caldolor, denogan, kombinacja). Każda grupa otrzymuje lek zgodnie z protokołem podczas operacji. Po operacji ocena bólu pacjenta i stosowanie dodatkowych środków przeciwbólowych są rejestrowane w oddziale opieki poanestezjologicznej i na oddziale ogólnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain MedicineYonsei University College of Medicine Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zakwalifikowany do laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 1 lub 2
  • Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 6 lat

Kryteria wyłączenia:

  • historia krwawienia z przewodu pokarmowego
  • historia lub wyniki badań laboratoryjnych podejrzewanej dysfunkcji nerek lub wątroby
  • astma oskrzelowa
  • zaburzenie krwawienia
  • nadwrażliwość na NLPZ lub propacetamol
  • brak zgody na dochodzenie
  • Badacz stwierdza, że ​​udział jest niewłaściwy z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kaldolor
dożylne wstrzyknięcie caldoloru w okresie śródoperacyjnym
Lek: ibuprofen (caldolor 10 mg/kg)
Rozcieńczenie caldoloru 10 mg/kg w roztworze Hartmanna do 50 ml - 100 ml i wstrzyknięcie dożylne przez 30 minut bezpośrednio po indukcji znieczulenia
Aktywny komparator: denogan
dożylne wstrzyknięcie denoganu w okresie śródoperacyjnym
Lek: propacetamol (denogan 30 mg/kg)
Rozcieńczenie denoganu 30 mg/kg w rozpuszczonym roztworze do łącznej objętości 10 ml i wstrzyknięcie dożylne przez 10 minut po zakończeniu głównego zabiegu chirurgicznego
Eksperymentalny: połączenie
dożylne wstrzyknięcie denoganu i caldoloru w okresie śródoperacyjnym
Lek: ibuprofen + propacetamol
Rozcieńczenie caldoloru 10 mg/kg w roztworze Hartmanna do 50 ml - 100 ml i wstrzyknięcie dożylne przez 30 minut bezpośrednio po wprowadzeniu do znieczulenia Rozcieńczenie denoganu 30 mg/kg w rozpuszczonym roztworze do łącznej objętości 10 ml i wstrzyknięcie dożylne przez 10 minut po zakończenie głównego zabiegu chirurgicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dodatkowe podanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: w czasie pobytu w PACU (oddziale opieki poanestezjologicznej) średnio od ponad 30 minut do 1 godziny
czy na oddziale opieki po znieczuleniu podawane są dodatkowe środki przeciwbólowe z powodu bólu
w czasie pobytu w PACU (oddziale opieki poanestezjologicznej) średnio od ponad 30 minut do 1 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu (FLACC)
Ramy czasowe: Ocena bólu uczestnika jest oceniana przez FLACC w momencie przybycia na oddział opieki po znieczuleniu (PACU)
Skala twarzy-nogów-aktywności-płaku-pocieszenia (FLACC) — skala FLACC to pomiar stosowany do oceny bólu u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 7 lat lub osób, które nie są w stanie zakomunikować swojego bólu. Skala jest punktowana w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu. Skala składa się z pięciu kryteriów, z których każdemu przypisuje się ocenę 0, 1 lub 2.
Ocena bólu uczestnika jest oceniana przez FLACC w momencie przybycia na oddział opieki po znieczuleniu (PACU)
ocena bólu (FLACC)
Ramy czasowe: Ocena bólu uczestnika jest oceniana przez FLACC po 10 minutach od przybycia na oddział opieki po narkozie (PACU)
Skala twarzy-nogów-aktywności-płaku-pocieszenia (FLACC) — skala FLACC to pomiar stosowany do oceny bólu u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 7 lat lub osób, które nie są w stanie zakomunikować swojego bólu. Skala jest punktowana w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu. Skala składa się z pięciu kryteriów, z których każdemu przypisuje się ocenę 0, 1 lub 2.
Ocena bólu uczestnika jest oceniana przez FLACC po 10 minutach od przybycia na oddział opieki po narkozie (PACU)
ocena bólu (FLACC)
Ramy czasowe: Ocena bólu uczestnika jest oceniana przez FLACC po 20 minutach od przybycia na oddział opieki po narkozie (PACU)
Skala twarzy-nogów-aktywności-płaku-pocieszenia (FLACC) — skala FLACC to pomiar stosowany do oceny bólu u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 7 lat lub osób, które nie są w stanie zakomunikować swojego bólu. Skala jest punktowana w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu. Skala składa się z pięciu kryteriów, z których każdemu przypisuje się ocenę 0, 1 lub 2.
Ocena bólu uczestnika jest oceniana przez FLACC po 20 minutach od przybycia na oddział opieki po narkozie (PACU)
ocena bólu (FLACC)
Ramy czasowe: Ocena bólu uczestnika jest oceniana przez FLACC w momencie opuszczania oddziału opieki po znieczuleniu (PACU) (do 1 godziny)
Skala twarzy-nogów-aktywności-płaku-pocieszenia (FLACC) — skala FLACC to pomiar stosowany do oceny bólu u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 7 lat lub osób, które nie są w stanie zakomunikować swojego bólu. Skala jest punktowana w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu. Skala składa się z pięciu kryteriów, z których każdemu przypisuje się ocenę 0, 1 lub 2.
Ocena bólu uczestnika jest oceniana przez FLACC w momencie opuszczania oddziału opieki po znieczuleniu (PACU) (do 1 godziny)
ocena bólu (CHEOPS)
Ramy czasowe: Ocena bólu uczestnika jest oceniana przez FLACC w momencie przybycia na oddział opieki po znieczuleniu (PACU)
Skala bólu Szpitala Dziecięcego we wschodnim Ontario (CHEOPS) — skala CHEOPS to obserwacyjna skala do pomiaru bólu pooperacyjnego u dzieci w wieku od 1 do 7 lat. Może służyć do monitorowania skuteczności interwencji w celu zmniejszenia bólu i dyskomfortu. Obejmuje sześć kategorii zachowań bólowych, każda z 3-4 poziomami, a wyniki mieszczą się w zakresie od 4 punktów (brak bólu) do 13 punktów (najgorszy ból).
Ocena bólu uczestnika jest oceniana przez FLACC w momencie przybycia na oddział opieki po znieczuleniu (PACU)
ocena bólu (CHEOPS)
Ramy czasowe: Ocena bólu uczestnika jest oceniana przez FLACC po 10 minutach od przybycia na oddział opieki po narkozie (PACU)
Skala bólu Szpitala Dziecięcego we wschodnim Ontario (CHEOPS) — skala CHEOPS to obserwacyjna skala do pomiaru bólu pooperacyjnego u dzieci w wieku od 1 do 7 lat. Może służyć do monitorowania skuteczności interwencji w celu zmniejszenia bólu i dyskomfortu. Obejmuje sześć kategorii zachowań bólowych, każda z 3-4 poziomami, a wyniki mieszczą się w zakresie od 4 punktów (brak bólu) do 13 punktów (najgorszy ból).
Ocena bólu uczestnika jest oceniana przez FLACC po 10 minutach od przybycia na oddział opieki po narkozie (PACU)
ocena bólu (CHEOPS)
Ramy czasowe: Ocena bólu uczestnika jest oceniana przez FLACC po 20 minutach od przybycia na oddział opieki po narkozie (PACU)
Skala bólu Szpitala Dziecięcego we wschodnim Ontario (CHEOPS) — skala CHEOPS to obserwacyjna skala do pomiaru bólu pooperacyjnego u dzieci w wieku od 1 do 7 lat. Może służyć do monitorowania skuteczności interwencji w celu zmniejszenia bólu i dyskomfortu. Obejmuje sześć kategorii zachowań bólowych, każda z 3-4 poziomami, a wyniki mieszczą się w zakresie od 4 punktów (brak bólu) do 13 punktów (najgorszy ból).
Ocena bólu uczestnika jest oceniana przez FLACC po 20 minutach od przybycia na oddział opieki po narkozie (PACU)
ocena bólu (CHEOPS)
Ramy czasowe: Ocena bólu uczestnika jest oceniana przez FLACC w momencie opuszczania oddziału opieki po znieczuleniu (PACU) (do 1 godziny)
Skala bólu Szpitala Dziecięcego we wschodnim Ontario (CHEOPS) — skala CHEOPS to obserwacyjna skala do pomiaru bólu pooperacyjnego u dzieci w wieku od 1 do 7 lat. Może służyć do monitorowania skuteczności interwencji w celu zmniejszenia bólu i dyskomfortu. Obejmuje sześć kategorii zachowań bólowych, każda z 3-4 poziomami, a wyniki mieszczą się w zakresie od 4 punktów (brak bólu) do 13 punktów (najgorszy ból).
Ocena bólu uczestnika jest oceniana przez FLACC w momencie opuszczania oddziału opieki po znieczuleniu (PACU) (do 1 godziny)
ocena bólu (skala PPPM)
Ramy czasowe: Skala PPPM jest mierzona 4 godziny po operacji
Pomiar bólu pooperacyjnego rodziców (skala PPPM): Liczba pozycji, które rodzice zaznaczyli „Tak”, jest sumowana, co daje całkowity wynik na 15. Wynik co najmniej 6 na 15 punktów oznacza klinicznie istotny ból.
Skala PPPM jest mierzona 4 godziny po operacji
ocena bólu (skala PPPM)
Ramy czasowe: Skala PPPM jest mierzona 12 godzin po operacji
Pomiar bólu pooperacyjnego rodziców (skala PPPM): Liczba pozycji, które rodzice zaznaczyli „Tak”, jest sumowana, co daje całkowity wynik na 15. Wynik co najmniej 6 na 15 punktów oznacza klinicznie istotny ból.
Skala PPPM jest mierzona 12 godzin po operacji
ocena bólu (skala PPPM)
Ramy czasowe: Skala PPPM jest mierzona 24 godziny po operacji
Pomiar bólu pooperacyjnego rodziców (skala PPPM): Liczba pozycji, które rodzice zaznaczyli „Tak”, jest sumowana, co daje całkowity wynik na 15. Wynik co najmniej 6 na 15 punktów oznacza klinicznie istotny ból.
Skala PPPM jest mierzona 24 godziny po operacji
występowanie powikłań
Ramy czasowe: w czasie pobytu w PACU (oddziale opieki poanestezjologicznej) średnio od ponad 30 minut do 1 godziny
częstość powikłań w PACU (oddziale opieki postanestezjologicznej)
w czasie pobytu w PACU (oddziale opieki poanestezjologicznej) średnio od ponad 30 minut do 1 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2017-0869

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj