Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A propacetamol, ibuprofen vagy kombinációjuk hatásának összehasonlítása a posztoperatív fájdalomra és a gyógyulás minőségére laparoszkópos sérvjavítás után gyermekeknél

2019. május 2. frissítette: Yonsei University

Nehézségek vannak a tanulmány előrehaladása során, és törölje a tervet. A tanulmány célja a posztoperatív fájdalomcsillapítás értékelése nem opioid fájdalomcsillapítókkal gyermekeknél. A kutatók megvizsgálják a caldorol (ibuprofen) egyszeri használatának és kombinációjának hatását a denoganhoz (propacetamolhoz) képest gyermekeknél.

A laparoszkópos lágyéksérv-javításban részesülő résztvevőket 6 hónapos és 6 éves koruk között 3 csoportra osztják (caldolor, denogan, kombináció). Minden csoport protokoll szerint gyógyszert kap a műtét során. A műtét után a beteg fájdalompontszámát és további fájdalomcsillapítók alkalmazását a posztanesztézia osztályon és az általános osztályon rögzítik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

159

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain MedicineYonsei University College of Medicine Severance Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • laparoszkópos lágyéksérv műtétet terveznek
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot 1. vagy 2. besorolása
  • 6 hónapos és 6 éves kor közötti gyermekek

Kizárási kritériumok:

  • gyomor-bélrendszeri vérzés az anamnézisben
  • vese- vagy májelégtelenség gyanúja az anamnézisben vagy laboratóriumi leletben
  • bronchiális asztma
  • vérzési zavar
  • NSAID-okkal vagy propacetamollal szembeni túlérzékenység
  • nézeteltérés a vizsgálattal
  • A kutató megállapítja, hogy a részvétel egyéb okok miatt nem megfelelő.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: caldolor
intravénás caldolor injekció intraoperatív időszakban
Drog: ibuprofen (caldolor 10 mg / kg)
10 mg/kg caldolor hígítása Hartmann-oldatban 50-100 ml-re és intravénás injekció 30 percig közvetlenül az érzéstelenítés beindítása után
Aktív összehasonlító: denogan
intravénás denogan injekció intraoperatív időszakban
Drog: propacetamol (denogan 30 mg/kg)
Hígítás denogan 30 mg/kg az oldott oldatban összesen 10 ml-re és intravénás injekció 10 percig a fő műtéti beavatkozás befejezése után
Kísérleti: kombináció
intravénás denogan és caldolor injekció intraoperatív időszakban
Drog: ibuprofen + propacetamol
10 mg/kg hígítású caldolor Hartmann-oldatban 50-100 ml-re és intravénás injekció 30 percig közvetlenül az érzéstelenítés beindítása után Hígítás denogan 30 mg/kg az oldott oldatban összesen 10 ml-re és intravénás injekció 10 percig az altatás után. fő műtéti beavatkozás vége

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalomcsillapítók további beadása
Időkeret: a PACU-ban (posztanesztézia ellátási egység) való tartózkodás ideje alatt átlagosan 30 perc és 1 óra között
adnak-e további fájdalomcsillapítókat a fájdalom miatti posztanesztéziás ellátás során
a PACU-ban (posztanesztézia ellátási egység) való tartózkodás ideje alatt átlagosan 30 perc és 1 óra között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalom pontszám (FLACC)
Időkeret: A résztvevő fájdalompontszámát a FLACC értékeli a posztanesztézia ellátási osztályra (PACU) való érkezéskor.
Arc-láb-aktivitás-sírás-vigasztalhatóság skála (FLACC) – A FLACC skála a 2 hónapos és 7 éves kor közötti gyermekek vagy olyan személyek fájdalmának felmérésére szolgáló mérési módszer, akik nem képesek kifejezni fájdalmukat. A skála pontozása 0-10 tartományban történik, a 0 pedig azt jelenti, hogy nincs fájdalom. A skálának öt kritériuma van, amelyek mindegyike 0, 1 vagy 2 pontszámot kap.
A résztvevő fájdalompontszámát a FLACC értékeli a posztanesztézia ellátási osztályra (PACU) való érkezéskor.
fájdalom pontszám (FLACC)
Időkeret: A résztvevő fájdalompontszámát a FLACC értékeli 10 perccel a posztanesztéziás ellátási osztályra (PACU) történő érkezés után.
Arc-láb-aktivitás-sírás-vigasztalhatóság skála (FLACC) – A FLACC skála a 2 hónapos és 7 éves kor közötti gyermekek vagy olyan személyek fájdalmának felmérésére szolgáló mérési módszer, akik nem képesek kifejezni fájdalmukat. A skála pontozása 0-10 tartományban történik, a 0 pedig azt jelenti, hogy nincs fájdalom. A skálának öt kritériuma van, amelyek mindegyike 0, 1 vagy 2 pontszámot kap.
A résztvevő fájdalompontszámát a FLACC értékeli 10 perccel a posztanesztéziás ellátási osztályra (PACU) történő érkezés után.
fájdalom pontszám (FLACC)
Időkeret: A résztvevő fájdalompontszámát a FLACC értékeli 20 perccel a posztanesztéziás gondozási osztályra (PACU) történő érkezés után.
Arc-láb-aktivitás-sírás-vigasztalhatóság skála (FLACC) – A FLACC skála a 2 hónapos és 7 éves kor közötti gyermekek vagy olyan személyek fájdalmának felmérésére szolgáló mérési módszer, akik nem képesek kifejezni fájdalmukat. A skála pontozása 0-10 tartományban történik, a 0 pedig azt jelenti, hogy nincs fájdalom. A skálának öt kritériuma van, amelyek mindegyike 0, 1 vagy 2 pontszámot kap.
A résztvevő fájdalompontszámát a FLACC értékeli 20 perccel a posztanesztéziás gondozási osztályra (PACU) történő érkezés után.
fájdalom pontszám (FLACC)
Időkeret: A résztvevő fájdalompontszámát a FLACC értékeli a posztanesztéziás gondozási egység (PACU) elhagyásakor (legfeljebb 1 óra).
Arc-láb-aktivitás-sírás-vigasztalhatóság skála (FLACC) – A FLACC skála a 2 hónapos és 7 éves kor közötti gyermekek vagy olyan személyek fájdalmának felmérésére szolgáló mérési módszer, akik nem képesek kifejezni fájdalmukat. A skála pontozása 0-10 tartományban történik, a 0 pedig azt jelenti, hogy nincs fájdalom. A skálának öt kritériuma van, amelyek mindegyike 0, 1 vagy 2 pontszámot kap.
A résztvevő fájdalompontszámát a FLACC értékeli a posztanesztéziás gondozási egység (PACU) elhagyásakor (legfeljebb 1 óra).
fájdalom pontszám (CHEOPS)
Időkeret: A résztvevő fájdalompontszámát a FLACC értékeli a posztanesztézia ellátási osztályra (PACU) való érkezéskor.
Kelet-Ontario Gyermekkórházi Fájdalomskála (CHEOPS) – A CHEOPS egy megfigyelési skála a műtét utáni fájdalom mérésére 1-7 éves gyermekeknél. Segítségével nyomon követhető a fájdalom és kényelmetlenség csökkentését célzó beavatkozások hatékonysága. A fájdalomviselkedés hat kategóriáját tartalmazza, mindegyik 3-4 szinttel, és a pontszámok 4 ponttól (nincs fájdalom) és 13 pontig (a legrosszabb fájdalom) terjednek.
A résztvevő fájdalompontszámát a FLACC értékeli a posztanesztézia ellátási osztályra (PACU) való érkezéskor.
fájdalom pontszám (CHEOPS)
Időkeret: A résztvevő fájdalompontszámát a FLACC értékeli 10 perccel a posztanesztéziás ellátási osztályra (PACU) történő érkezés után.
Kelet-Ontario Gyermekkórházi Fájdalomskála (CHEOPS) – A CHEOPS egy megfigyelési skála a műtét utáni fájdalom mérésére 1-7 éves gyermekeknél. Segítségével nyomon követhető a fájdalom és kényelmetlenség csökkentését célzó beavatkozások hatékonysága. A fájdalomviselkedés hat kategóriáját tartalmazza, mindegyik 3-4 szinttel, és a pontszámok 4 ponttól (nincs fájdalom) és 13 pontig (a legrosszabb fájdalom) terjednek.
A résztvevő fájdalompontszámát a FLACC értékeli 10 perccel a posztanesztéziás ellátási osztályra (PACU) történő érkezés után.
fájdalom pontszám (CHEOPS)
Időkeret: A résztvevő fájdalompontszámát a FLACC értékeli 20 perccel a posztanesztéziás gondozási osztályra (PACU) történő érkezés után.
Kelet-Ontario Gyermekkórházi Fájdalomskála (CHEOPS) – A CHEOPS egy megfigyelési skála a műtét utáni fájdalom mérésére 1-7 éves gyermekeknél. Segítségével nyomon követhető a fájdalom és kényelmetlenség csökkentését célzó beavatkozások hatékonysága. A fájdalomviselkedés hat kategóriáját tartalmazza, mindegyik 3-4 szinttel, és a pontszámok 4 ponttól (nincs fájdalom) és 13 pontig (a legrosszabb fájdalom) terjednek.
A résztvevő fájdalompontszámát a FLACC értékeli 20 perccel a posztanesztéziás gondozási osztályra (PACU) történő érkezés után.
fájdalom pontszám (CHEOPS)
Időkeret: A résztvevő fájdalompontszámát a FLACC értékeli a posztanesztéziás gondozási egység (PACU) elhagyásakor (legfeljebb 1 óra).
Kelet-Ontario Gyermekkórházi Fájdalomskála (CHEOPS) – A CHEOPS egy megfigyelési skála a műtét utáni fájdalom mérésére 1-7 éves gyermekeknél. Segítségével nyomon követhető a fájdalom és kényelmetlenség csökkentését célzó beavatkozások hatékonysága. A fájdalomviselkedés hat kategóriáját tartalmazza, mindegyik 3-4 szinttel, és a pontszámok 4 ponttól (nincs fájdalom) és 13 pontig (a legrosszabb fájdalom) terjednek.
A résztvevő fájdalompontszámát a FLACC értékeli a posztanesztéziás gondozási egység (PACU) elhagyásakor (legfeljebb 1 óra).
fájdalom pontszám (PPPM skála)
Időkeret: A PPPM skálát a műtét után 4 órával mérik
Szülők posztoperatív fájdalommérése (PPPM skála): A szülők által bekarikázott „Igen” tételek száma a 15-ös összpontszámot adja. A 15-ből legalább 6 pont klinikailag jelentős fájdalmat jelent.
A PPPM skálát a műtét után 4 órával mérik
fájdalom pontszám (PPPM skála)
Időkeret: A PPPM skálát a műtét után 12 órával mérik
Szülők posztoperatív fájdalommérése (PPPM skála): A szülők által bekarikázott „Igen” tételek száma a 15-ös összpontszámot adja. A 15-ből legalább 6 pont klinikailag jelentős fájdalmat jelent.
A PPPM skálát a műtét után 12 órával mérik
fájdalom pontszám (PPPM skála)
Időkeret: A PPPM skálát a műtét után 24 órával mérik
Szülők posztoperatív fájdalommérése (PPPM skála): A szülők által bekarikázott „Igen” tételek száma a 15-ös összpontszámot adja. A 15-ből legalább 6 pont klinikailag jelentős fájdalmat jelent.
A PPPM skálát a műtét után 24 órával mérik
szövődmények előfordulása
Időkeret: a PACU-ban (posztanesztézia ellátási egység) való tartózkodás ideje alatt átlagosan 30 perc és 1 óra között
a szövődmények előfordulása a PACU-ban (posztanesztézia ellátási osztály)
a PACU-ban (posztanesztézia ellátási egység) való tartózkodás ideje alatt átlagosan 30 perc és 1 óra között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2017-0869

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ibuprofen (caldolor 10 mg / kg)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel