Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effekten av propacetamol, ibuprofen eller deras kombination på postoperativ smärta och kvaliteten på återhämtning efter laparoskopisk bråckreparation hos barn

2 maj 2019 uppdaterad av: Yonsei University

Det finns svårigheter i studiens framsteg och avbryter planen. Syftet med denna studie är att utvärdera den postoperativa smärtkontrollen med användning av icke-opioida analgetika hos barn. Utredarna kommer att undersöka effekten av engångsanvändning och kombination av kaldorol(ibuprofen) jämfört med denogan(propacetamol) hos barn.

Deltagare som får den laparoskopiska ljumskbråckreparationen mellan 6 månader och 6 år är indelade i 3 grupper (caldolor, denogan, kombination). Varje grupp får en medicin enligt protokoll under operationen. Efter operationen registreras patientens smärtpoäng och användning av ytterligare analgetika på postanestesiavdelningen och allmän avdelning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

159

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain MedicineYonsei University College of Medicine Severance Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • planerad att genomgå laparoskopisk ljumskbråcksoperation
  • American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassificering 1 eller 2
  • Barn i åldern 6 månader till 6 år

Exklusions kriterier:

  • historia av gastrointestinala blödningar
  • historia eller laboratoriefynd av misstänkt njur- eller leverdysfunktion
  • bronkial astma
  • blödarsjuka
  • överkänslighet mot NSAID eller propacetamol
  • oenighet om utredning
  • Forskaren konstaterar att deltagande är olämpligt på grund av andra skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: caldolor
intravenös caldolor-injektion under intraoperativ period
Läkemedel: ibuprofen (caldolor 10 mg/kg)
Spädning caldolor 10 mg / kg i Hartmann lösning till 50 mL - 100 mL och intravenös injektion i 30 minuter omedelbart efter induktion av anestesi
Aktiv komparator: denogan
intravenös denogan injektion under intraoperativ period
Läkemedel: propacetamol (denogan 30 mg/kg)
Späd denogan 30 mg / kg i den lösta lösningen till totalt 10 ml och intravenös injektion i 10 minuter efter det att det huvudsakliga kirurgiska ingreppet avslutats
Experimentell: kombination
intravenös denogan- och caldolor-injektion under intraoperativ period
Läkemedel: ibuprofen + propacetamol
Spädning caldolor 10 mg / kg i Hartmann lösning till 50 ml - 100 ml och intravenös injektion i 30 minuter omedelbart efter induktion av anestesi Spädning denogan 30 mg / kg i den lösta lösningen till totalt 10 ml och intravenös injektion i 10 minuter efter det huvudsakliga kirurgiska ingreppet avslutas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ytterligare administrering av analgetika
Tidsram: under vistelsetid på PACU (postanesthesia care unit) i genomsnitt över 30 minuter upp till 1 timme
om ytterligare analgetika ges under postanestesivården på grund av smärta
under vistelsetid på PACU (postanesthesia care unit) i genomsnitt över 30 minuter upp till 1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtpoäng (FLACC)
Tidsram: Deltagarens smärtpoäng utvärderas av FLACC vid tidpunkten för ankomsten till postanesthesia care unit (PACU)
Face-legs-activity-cry-consolability scale (FLACC) - FLACC-skalan är ett mått som används för att bedöma smärta för barn mellan 2 månader och 7 år eller individer som inte kan kommunicera sin smärta. Skalan poängsätts i intervallet 0-10 där 0 representerar ingen smärta. Skalan har fem kriterier som var och en får poängen 0, 1 eller 2.
Deltagarens smärtpoäng utvärderas av FLACC vid tidpunkten för ankomsten till postanesthesia care unit (PACU)
smärtpoäng (FLACC)
Tidsram: Deltagarens smärtpoäng utvärderas av FLACC 10 minuter efter ankomsten till postanesthesia care unit (PACU)
Face-legs-activity-cry-consolability scale (FLACC) - FLACC-skalan är ett mått som används för att bedöma smärta för barn mellan 2 månader och 7 år eller individer som inte kan kommunicera sin smärta. Skalan poängsätts i intervallet 0-10 där 0 representerar ingen smärta. Skalan har fem kriterier som var och en får poängen 0, 1 eller 2.
Deltagarens smärtpoäng utvärderas av FLACC 10 minuter efter ankomsten till postanesthesia care unit (PACU)
smärtpoäng (FLACC)
Tidsram: Deltagarens smärtpoäng utvärderas av FLACC 20 minuter efter ankomsten till postanesthesia care unit (PACU)
Face-legs-activity-cry-consolability scale (FLACC) - FLACC-skalan är ett mått som används för att bedöma smärta för barn mellan 2 månader och 7 år eller individer som inte kan kommunicera sin smärta. Skalan poängsätts i intervallet 0-10 där 0 representerar ingen smärta. Skalan har fem kriterier som var och en får poängen 0, 1 eller 2.
Deltagarens smärtpoäng utvärderas av FLACC 20 minuter efter ankomsten till postanesthesia care unit (PACU)
smärtpoäng (FLACC)
Tidsram: Deltagarens smärtpoäng utvärderas av FLACC vid tidpunkten för att lämna postanesthesia care unit (PACU) (upp till 1 timme)
Face-legs-activity-cry-consolability scale (FLACC) - FLACC-skalan är ett mått som används för att bedöma smärta för barn mellan 2 månader och 7 år eller individer som inte kan kommunicera sin smärta. Skalan poängsätts i intervallet 0-10 där 0 representerar ingen smärta. Skalan har fem kriterier som var och en får poängen 0, 1 eller 2.
Deltagarens smärtpoäng utvärderas av FLACC vid tidpunkten för att lämna postanesthesia care unit (PACU) (upp till 1 timme)
smärtpoäng (CHEOPS)
Tidsram: Deltagarens smärtpoäng utvärderas av FLACC vid tidpunkten för ankomsten till postanesthesia care unit (PACU)
Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale(CHEOPS) - CHEOPS är en observationsskala för att mäta postoperativ smärta hos barn i åldrarna 1-7 år. Det kan användas för att övervaka effektiviteten av interventioner för att minska smärta och obehag. Den inkluderar sex kategorier av smärtbeteende, var och en med 3-4 nivåer och poäng varierar från 4 poäng (ingen smärta) till 13 poäng (den värsta smärtan).
Deltagarens smärtpoäng utvärderas av FLACC vid tidpunkten för ankomsten till postanesthesia care unit (PACU)
smärtpoäng (CHEOPS)
Tidsram: Deltagarens smärtpoäng utvärderas av FLACC 10 minuter efter ankomsten till postanesthesia care unit (PACU)
Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) - CHEOPS är en observationsskala för att mäta postoperativ smärta hos barn i åldrarna 1-7 år. Det kan användas för att övervaka effektiviteten av interventioner för att minska smärta och obehag. Den inkluderar sex kategorier av smärtbeteende, var och en med 3-4 nivåer och poäng varierar från 4 poäng (ingen smärta) till 13 poäng (den värsta smärtan).
Deltagarens smärtpoäng utvärderas av FLACC 10 minuter efter ankomsten till postanesthesia care unit (PACU)
smärtpoäng (CHEOPS)
Tidsram: Deltagarens smärtpoäng utvärderas av FLACC 20 minuter efter ankomsten till postanesthesia care unit (PACU)
Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) - CHEOPS är en observationsskala för att mäta postoperativ smärta hos barn i åldrarna 1-7 år. Det kan användas för att övervaka effektiviteten av interventioner för att minska smärta och obehag. Den inkluderar sex kategorier av smärtbeteende, var och en med 3-4 nivåer och poäng varierar från 4 poäng (ingen smärta) till 13 poäng (den värsta smärtan).
Deltagarens smärtpoäng utvärderas av FLACC 20 minuter efter ankomsten till postanesthesia care unit (PACU)
smärtpoäng (CHEOPS)
Tidsram: Deltagarens smärtpoäng utvärderas av FLACC vid tidpunkten för att lämna postanesthesia care unit (PACU) (upp till 1 timme)
Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) - CHEOPS är en observationsskala för att mäta postoperativ smärta hos barn i åldrarna 1-7 år. Det kan användas för att övervaka effektiviteten av interventioner för att minska smärta och obehag. Den inkluderar sex kategorier av smärtbeteende, var och en med 3-4 nivåer och poäng varierar från 4 poäng (ingen smärta) till 13 poäng (den värsta smärtan).
Deltagarens smärtpoäng utvärderas av FLACC vid tidpunkten för att lämna postanesthesia care unit (PACU) (upp till 1 timme)
smärtpoäng (PPPM-skala)
Tidsram: PPPM-skalan mäts 4 timmar efter operationen
Föräldrars postoperativa smärtmått (PPPM-skalan): Antalet objekt som föräldrar har ringat in "Ja" summeras för en totalpoäng av 15. En poäng på minst 6 av 15 betyder kliniskt signifikant smärta.
PPPM-skalan mäts 4 timmar efter operationen
smärtpoäng (PPPM-skala)
Tidsram: PPPM-skalan mäts 12 timmar efter operationen
Föräldrars postoperativa smärtmått (PPPM-skalan): Antalet objekt som föräldrar har ringat in "Ja" summeras för en totalpoäng av 15. En poäng på minst 6 av 15 betyder kliniskt signifikant smärta.
PPPM-skalan mäts 12 timmar efter operationen
smärtpoäng (PPPM-skala)
Tidsram: PPPM-skalan mäts 24 timmar efter operationen
Föräldrars postoperativa smärtmått (PPPM-skalan): Antalet objekt som föräldrar har ringat in "Ja" summeras för en totalpoäng av 15. En poäng på minst 6 av 15 betyder kliniskt signifikant smärta.
PPPM-skalan mäts 24 timmar efter operationen
förekomsten av komplikationer
Tidsram: under vistelsetid på PACU (postanesthesia care unit) i genomsnitt över 30 minuter upp till 1 timme
förekomst av komplikationer i PACU (postanesthesia care unit)
under vistelsetid på PACU (postanesthesia care unit) i genomsnitt över 30 minuter upp till 1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

8 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

9 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2017

Första postat (Faktisk)

24 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2017-0869

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ljumskbråck

Kliniska prövningar på ibuprofen (caldolor 10 mg/kg)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera