Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání vlivu propacetamolu, ibuprofenu nebo jejich kombinace na pooperační bolest a kvalitu rekonvalescence po laparoskopické úpravě kýly u dětí

2. května 2019 aktualizováno: Yonsei University

V průběhu studie jsou potíže a plán zrušte. Účelem této studie je zhodnotit kontrolu pooperační bolesti pomocí neopioidních analgetik u dětí. Výzkumníci budou zkoumat účinek jednorázového použití a kombinace caldorolu (ibuprofenu) ve srovnání s denoganem (propacetamolem) u dětí.

Účastníci, kteří podstoupí laparoskopickou opravu tříselné kýly ve věku od 6 měsíců do 6 let, jsou rozděleni do 3 skupin (caldolor, denogan, kombinace). Každá skupina dostává během operace léky podle protokolu. Po operaci se na jednotce postanestezie a na všeobecném oddělení zaznamenává skóre bolesti pacienta a použití dalších analgetik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain MedicineYonsei University College of Medicine Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plánováno podstoupit laparoskopickou operaci tříselné kýly
  • Americká společnost anesteziologů klasifikace fyzického stavu 1 nebo 2
  • Děti ve věku od 6 měsíců do 6 let

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza gastrointestinálního krvácení
  • anamnéza nebo laboratorní nález podezření na renální nebo jaterní dysfunkci
  • bronchiální astma
  • poruchu krvácení
  • přecitlivělost na NSAID nebo propacetamol
  • nesouhlas s vyšetřováním
  • Výzkumník určí, že účast je nevhodná z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kaldolor
intravenózní injekce kaldoloru během intraoperačního období
Lék: ibuprofen (caldolor 10 mg/kg)
Zředění kaldoloru 10 mg / kg v Hartmannově roztoku na 50 ml - 100 ml a intravenózní injekce po dobu 30 minut bezprostředně po úvodu do anestezie
Aktivní komparátor: denogan
intravenózní injekce denoganu během intraoperačního období
Lék: propacetamol (denogan 30 mg/kg)
Zředění denoganu 30 mg/kg v rozpuštěném roztoku na celkový objem 10 ml a intravenózní injekce po dobu 10 minut po ukončení hlavního chirurgického zákroku
Experimentální: kombinace
intravenózní denogan a injekce caldolor během intraoperačního období
Lék: ibuprofen + propacetamol
Ředění kaldoloru 10 mg/kg v Hartmannově roztoku na 50 ml - 100 ml a intravenózní injekce po dobu 30 minut ihned po úvodu do anestezie Ředění denoganu 30 mg/kg v rozpuštěném roztoku na celkový objem 10 ml a intravenózní injekce po dobu 10 minut po podání konec hlavního chirurgického zákroku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dodatečné podávání analgetik
Časové okno: během pobytu na PACU (jednotka postanestezie) průměrně přes 30 minut až 1 hodinu
zda jsou během postanenestezie podávána další analgetika kvůli bolesti
během pobytu na PACU (jednotka postanestezie) průměrně přes 30 minut až 1 hodinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti (FLACC)
Časové okno: Skóre bolesti účastníka je hodnoceno FLACC v době příjezdu na jednotku postanestezie (PACU)
Face-legs-activity-cry-consolability scale (FLACC) - stupnice FLACC je měření používané k hodnocení bolesti u dětí ve věku od 2 měsíců do 7 let nebo u jedinců, kteří nejsou schopni sdělit svou bolest. Stupnice je hodnocena v rozmezí 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest. Škála má pět kritérií, z nichž každému je přiřazeno skóre 0, 1 nebo 2.
Skóre bolesti účastníka je hodnoceno FLACC v době příjezdu na jednotku postanestezie (PACU)
skóre bolesti (FLACC)
Časové okno: Skóre bolesti účastníka je hodnoceno FLACC 10 minut po příjezdu na jednotku postanestezie (PACU)
Face-legs-activity-cry-consolability scale (FLACC) - stupnice FLACC je měření používané k hodnocení bolesti u dětí ve věku od 2 měsíců do 7 let nebo u jedinců, kteří nejsou schopni sdělit svou bolest. Stupnice je hodnocena v rozmezí 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest. Škála má pět kritérií, z nichž každému je přiřazeno skóre 0, 1 nebo 2.
Skóre bolesti účastníka je hodnoceno FLACC 10 minut po příjezdu na jednotku postanestezie (PACU)
skóre bolesti (FLACC)
Časové okno: Skóre bolesti účastníka je hodnoceno FLACC 20 minut po příjezdu na jednotku postanestezie (PACU)
Face-legs-activity-cry-consolability scale (FLACC) - stupnice FLACC je měření používané k hodnocení bolesti u dětí ve věku od 2 měsíců do 7 let nebo u jedinců, kteří nejsou schopni sdělit svou bolest. Stupnice je hodnocena v rozmezí 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest. Škála má pět kritérií, z nichž každému je přiřazeno skóre 0, 1 nebo 2.
Skóre bolesti účastníka je hodnoceno FLACC 20 minut po příjezdu na jednotku postanestezie (PACU)
skóre bolesti (FLACC)
Časové okno: Skóre bolesti účastníka je hodnoceno FLACC v době opuštění jednotky postanestezie (PACU) (do 1 hodiny)
Face-legs-activity-cry-consolability scale (FLACC) - stupnice FLACC je měření používané k hodnocení bolesti u dětí ve věku od 2 měsíců do 7 let nebo u jedinců, kteří nejsou schopni sdělit svou bolest. Stupnice je hodnocena v rozmezí 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest. Škála má pět kritérií, z nichž každému je přiřazeno skóre 0, 1 nebo 2.
Skóre bolesti účastníka je hodnoceno FLACC v době opuštění jednotky postanestezie (PACU) (do 1 hodiny)
skóre bolesti (CHEOPS)
Časové okno: Skóre bolesti účastníka je hodnoceno FLACC v době příjezdu na jednotku postanestezie (PACU)
Dětská nemocnice východního Ontaria škála bolesti (CHEOPS) - CHEOPS je observační škála pro měření pooperační bolesti u dětí ve věku 1-7 let. Lze jej použít ke sledování účinnosti intervencí ke snížení bolesti a nepohodlí. Zahrnuje šest kategorií chování při bolesti, každá má 3–4 úrovně a skóre se pohybuje od 4 bodů (žádná bolest) do 13 bodů (nejhorší bolest).
Skóre bolesti účastníka je hodnoceno FLACC v době příjezdu na jednotku postanestezie (PACU)
skóre bolesti (CHEOPS)
Časové okno: Skóre bolesti účastníka je hodnoceno FLACC 10 minut po příjezdu na jednotku postanestezie (PACU)
Dětská nemocnice východního Ontaria škála bolesti (CHEOPS) - CHEOPS je observační škála pro měření pooperační bolesti u dětí ve věku 1-7 let. Lze jej použít ke sledování účinnosti intervencí ke snížení bolesti a nepohodlí. Zahrnuje šest kategorií chování při bolesti, každá má 3–4 úrovně a skóre se pohybuje od 4 bodů (žádná bolest) do 13 bodů (nejhorší bolest).
Skóre bolesti účastníka je hodnoceno FLACC 10 minut po příjezdu na jednotku postanestezie (PACU)
skóre bolesti (CHEOPS)
Časové okno: Skóre bolesti účastníka je hodnoceno FLACC 20 minut po příjezdu na jednotku postanestezie (PACU)
Dětská nemocnice východního Ontaria škála bolesti (CHEOPS) - CHEOPS je observační škála pro měření pooperační bolesti u dětí ve věku 1-7 let. Lze jej použít ke sledování účinnosti intervencí ke snížení bolesti a nepohodlí. Zahrnuje šest kategorií chování při bolesti, každá má 3–4 úrovně a skóre se pohybuje od 4 bodů (žádná bolest) do 13 bodů (nejhorší bolest).
Skóre bolesti účastníka je hodnoceno FLACC 20 minut po příjezdu na jednotku postanestezie (PACU)
skóre bolesti (CHEOPS)
Časové okno: Skóre bolesti účastníka je hodnoceno FLACC v době opuštění jednotky postanestezie (PACU) (do 1 hodiny)
Dětská nemocnice východního Ontaria škála bolesti (CHEOPS) - CHEOPS je observační škála pro měření pooperační bolesti u dětí ve věku 1-7 let. Lze jej použít ke sledování účinnosti intervencí ke snížení bolesti a nepohodlí. Zahrnuje šest kategorií chování při bolesti, každá má 3–4 úrovně a skóre se pohybuje od 4 bodů (žádná bolest) do 13 bodů (nejhorší bolest).
Skóre bolesti účastníka je hodnoceno FLACC v době opuštění jednotky postanestezie (PACU) (do 1 hodiny)
skóre bolesti (škála PPPM)
Časové okno: Stupnice PPPM se měří 4 hodiny po operaci
Parents' Postoperative Pain Measure (škála PPPM): Počet položek, které rodiče zakroužkovali "Ano", se sečtou pro celkové skóre z 15. Skóre alespoň 6 z 15 znamená klinicky významnou bolest.
Stupnice PPPM se měří 4 hodiny po operaci
skóre bolesti (škála PPPM)
Časové okno: Stupnice PPPM se měří 12 hodin po operaci
Parents' Postoperative Pain Measure (škála PPPM): Počet položek, které rodiče zakroužkovali "Ano", se sečtou pro celkové skóre z 15. Skóre alespoň 6 z 15 znamená klinicky významnou bolest.
Stupnice PPPM se měří 12 hodin po operaci
skóre bolesti (škála PPPM)
Časové okno: Stupnice PPPM se měří 24 hodin po operaci
Parents' Postoperative Pain Measure (škála PPPM): Počet položek, které rodiče zakroužkovali "Ano", se sečtou pro celkové skóre z 15. Skóre alespoň 6 z 15 znamená klinicky významnou bolest.
Stupnice PPPM se měří 24 hodin po operaci
výskyt komplikací
Časové okno: během pobytu na PACU (jednotka postanestezie) průměrně přes 30 minut až 1 hodinu
výskyt komplikací u PACU (jednotka postanestezie)
během pobytu na PACU (jednotka postanestezie) průměrně přes 30 minut až 1 hodinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2017-0869

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit