Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av propacetamol, ibuprofen eller deres kombinasjon på postoperativ smerte og kvaliteten på utvinning etter laparoskopisk brokkreparasjon hos barn

2. mai 2019 oppdatert av: Yonsei University

Det er vanskeligheter med fremdriften av studiet og kansellere planen. Hensikten med denne studien er å evaluere postoperativ smertekontroll ved bruk av ikke-opioide analgetika hos barn. Etterforskerne vil undersøke effekten av engangsbruk og kombinasjon av kaldorol(ibuprofen) sammenlignet med denogan(propacetamol) hos barn.

Deltakere som mottar laparoskopisk lyskebrokk-reparasjon mellom 6 måneder og 6 år er delt i 3 grupper (caldolor, denogan, kombinasjon). Hver gruppe får en medisin etter protokoll under operasjonen. Etter operasjonen registreres pasientens smertescore og bruk av tilleggs smertestillende midler i postanestesiavdeling og generell avdeling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

159

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain MedicineYonsei University College of Medicine Severance Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • planlagt å gjennomgå laparoskopisk lyskebrokkoperasjon
  • American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering 1 eller 2
  • Barn i alderen 6 måneder til 6 år

Ekskluderingskriterier:

  • historie med gastrointestinal blødning
  • historie eller laboratoriefunn av mistenkt nyre- eller leverdysfunksjon
  • bronkitt astma
  • blødningsforstyrrelse
  • overfølsomhet for NSAID eller propacetamol
  • uenighet om etterforskning
  • Forskeren fastslår at deltakelse er upassende på grunn av andre årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kaldolor
intravenøs caldolor-injeksjon under intraoperativ periode
Legemiddel: ibuprofen (caldolor 10 mg / kg)
Fortynning caldolor 10 mg / kg i Hartmann løsning til 50 mL - 100 mL og intravenøs injeksjon i 30 minutter umiddelbart etter induksjon av anestesi
Aktiv komparator: denogan
intravenøs denogan-injeksjon under intraoperativ periode
Legemiddel: propacetamol (denogan 30 mg / kg)
Fortynning denogan 30 mg / kg i den oppløste løsningen til totalt 10 ml og intravenøs injeksjon i 10 minutter etter avsluttet hovedkirurgisk prosedyre
Eksperimentell: kombinasjon
intravenøs denogan og caldolor injeksjon under intraoperativ periode
Legemiddel: ibuprofen + propacetamol
Fortynning caldolor 10 mg / kg i Hartmann oppløsning til 50 ml - 100 ml og intravenøs injeksjon i 30 minutter umiddelbart etter induksjon av anestesi Fortynning denogan 30 mg / kg i den oppløste oppløsningen til totalt 10 ml og intravenøs injeksjon i 10 minutter etter hovedkirurgisk prosedyre avsluttes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilleggsadministrasjon av smertestillende midler
Tidsramme: under oppholdstid i PACU (postanestesiavdeling) i gjennomsnitt over 30 minutter opptil 1 time
om ytterligere analgetika gis under postanestesiavdelingen på grunn av smerte
under oppholdstid i PACU (postanestesiavdeling) i gjennomsnitt over 30 minutter opptil 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertescore (FLACC)
Tidsramme: Deltakerens smertescore blir evaluert av FLACC ved ankomst til postanestesiavdelingen (PACU)
Face-legs-activity-cry-consolability scale (FLACC) - FLACC-skala er en måling som brukes til å vurdere smerte for barn mellom 2 måneder og 7 år eller personer som ikke er i stand til å kommunisere smerten sin. Skalaen er skåret i et område fra 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte. Skalaen har fem kriterier, som hver får en poengsum på 0, 1 eller 2.
Deltakerens smertescore blir evaluert av FLACC ved ankomst til postanestesiavdelingen (PACU)
smertescore (FLACC)
Tidsramme: Deltakerens smertescore blir evaluert av FLACC 10 minutter etter ankomst til postanestesiavdelingen (PACU)
Face-legs-activity-cry-consolability scale (FLACC) - FLACC-skala er en måling som brukes til å vurdere smerte for barn mellom 2 måneder og 7 år eller personer som ikke er i stand til å kommunisere smerten sin. Skalaen er skåret i et område fra 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte. Skalaen har fem kriterier, som hver får en poengsum på 0, 1 eller 2.
Deltakerens smertescore blir evaluert av FLACC 10 minutter etter ankomst til postanestesiavdelingen (PACU)
smertescore (FLACC)
Tidsramme: Deltakerens smertescore blir evaluert av FLACC 20 minutter etter ankomst til postanestesiavdelingen (PACU)
Face-legs-activity-cry-consolability scale (FLACC) - FLACC-skala er en måling som brukes til å vurdere smerte for barn mellom 2 måneder og 7 år eller personer som ikke er i stand til å kommunisere smerten sin. Skalaen er skåret i et område fra 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte. Skalaen har fem kriterier, som hver får en poengsum på 0, 1 eller 2.
Deltakerens smertescore blir evaluert av FLACC 20 minutter etter ankomst til postanestesiavdelingen (PACU)
smertescore (FLACC)
Tidsramme: Deltakerens smertescore blir evaluert av FLACC når de forlater postanestesiavdelingen (PACU) (opptil 1 time)
Face-legs-activity-cry-consolability scale (FLACC) - FLACC-skala er en måling som brukes til å vurdere smerte for barn mellom 2 måneder og 7 år eller personer som ikke er i stand til å kommunisere smerten sin. Skalaen er skåret i et område fra 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte. Skalaen har fem kriterier, som hver får en poengsum på 0, 1 eller 2.
Deltakerens smertescore blir evaluert av FLACC når de forlater postanestesiavdelingen (PACU) (opptil 1 time)
smertescore (CHEOPS)
Tidsramme: Deltakerens smertescore blir evaluert av FLACC ved ankomst til postanestesiavdelingen (PACU)
Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) - CHEOPS er en observasjonsskala for måling av postoperativ smerte hos barn i alderen 1-7 år. Den kan brukes til å overvåke effektiviteten av intervensjoner for å redusere smerte og ubehag. Den inkluderer seks kategorier av smerteatferd, hver med 3-4 nivåer og skårer fra 4 poeng (ingen smerte) til 13 poeng (den verste smerten).
Deltakerens smertescore blir evaluert av FLACC ved ankomst til postanestesiavdelingen (PACU)
smertescore (CHEOPS)
Tidsramme: Deltakerens smertescore blir evaluert av FLACC 10 minutter etter ankomst til postanestesiavdelingen (PACU)
Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) - CHEOPS er en observasjonsskala for måling av postoperativ smerte hos barn i alderen 1-7 år. Den kan brukes til å overvåke effektiviteten av intervensjoner for å redusere smerte og ubehag. Den inkluderer seks kategorier av smerteatferd, hver med 3-4 nivåer og skårer fra 4 poeng (ingen smerte) til 13 poeng (den verste smerten).
Deltakerens smertescore blir evaluert av FLACC 10 minutter etter ankomst til postanestesiavdelingen (PACU)
smertescore (CHEOPS)
Tidsramme: Deltakerens smertescore blir evaluert av FLACC 20 minutter etter ankomst til postanestesiavdelingen (PACU)
Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) - CHEOPS er en observasjonsskala for måling av postoperativ smerte hos barn i alderen 1-7 år. Den kan brukes til å overvåke effektiviteten av intervensjoner for å redusere smerte og ubehag. Den inkluderer seks kategorier av smerteatferd, hver med 3-4 nivåer og skårer fra 4 poeng (ingen smerte) til 13 poeng (den verste smerten).
Deltakerens smertescore blir evaluert av FLACC 20 minutter etter ankomst til postanestesiavdelingen (PACU)
smertescore (CHEOPS)
Tidsramme: Deltakerens smertescore blir evaluert av FLACC når de forlater postanestesiavdelingen (PACU) (opptil 1 time)
Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) - CHEOPS er en observasjonsskala for måling av postoperativ smerte hos barn i alderen 1-7 år. Den kan brukes til å overvåke effektiviteten av intervensjoner for å redusere smerte og ubehag. Den inkluderer seks kategorier av smerteatferd, hver med 3-4 nivåer og skårer fra 4 poeng (ingen smerte) til 13 poeng (den verste smerten).
Deltakerens smertescore blir evaluert av FLACC når de forlater postanestesiavdelingen (PACU) (opptil 1 time)
smertescore (PPPM-skala)
Tidsramme: PPPM-skalaen måles 4 timer etter operasjonen
Foreldres postoperative smertemål (PPPM-skala): Antall elementer foreldre har satt inn en sirkel rundt "Ja" summeres for en total poengsum av 15. En score på minst 6 av 15 betyr klinisk signifikant smerte.
PPPM-skalaen måles 4 timer etter operasjonen
smertescore (PPPM-skala)
Tidsramme: PPPM-skalaen måles 12 timer etter operasjonen
Foreldres postoperative smertemål (PPPM-skala): Antall elementer foreldre har satt inn en sirkel rundt "Ja" summeres for en total poengsum av 15. En score på minst 6 av 15 betyr klinisk signifikant smerte.
PPPM-skalaen måles 12 timer etter operasjonen
smertescore (PPPM-skala)
Tidsramme: PPPM-skalaen måles 24 timer etter operasjonen
Foreldres postoperative smertemål (PPPM-skala): Antall elementer foreldre har satt inn en sirkel rundt "Ja" summeres for en total poengsum av 15. En score på minst 6 av 15 betyr klinisk signifikant smerte.
PPPM-skalaen måles 24 timer etter operasjonen
forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: under oppholdstid i PACU (postanestesiavdeling) i gjennomsnitt over 30 minutter opptil 1 time
forekomst av komplikasjoner i PACU (postanestesiavdeling)
under oppholdstid i PACU (postanestesiavdeling) i gjennomsnitt over 30 minutter opptil 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2017-0869

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere