Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Wirkung von Propacetamol, Ibuprofen oder ihrer Kombination auf postoperative Schmerzen und Erholungsqualität nach laparoskopischer Hernienreparatur bei Kindern

2. Mai 2019 aktualisiert von: Yonsei University

Es gibt Schwierigkeiten beim Fortgang der Studie und kündigen den Plan. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der postoperativen Schmerzkontrolle unter Verwendung von nicht-opioiden Analgetika bei Kindern. Die Prüfärzte werden die Wirkung der Einzelanwendung und der Kombination von Caldorol (Ibuprofen) im Vergleich zu Denogan (Propacetamol) bei Kindern untersuchen.

Teilnehmer, die zwischen 6 Monaten und 6 Jahren die laparoskopische Leistenhernienkorrektur erhalten, werden in 3 Gruppen eingeteilt (Caldolor, Denogan, Kombination). Jede Gruppe erhält während der Operation ein Medikament nach Protokoll. Nach der Operation werden der Schmerzscore des Patienten und die Verwendung zusätzlicher Analgetika auf der Postanästhesiestation und der allgemeinen Station aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain MedicineYonsei University College of Medicine Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geplant, sich einer laparoskopischen Leistenhernienoperation zu unterziehen
  • Körperliche Zustandsklassifizierung 1 oder 2 der American Society of Anesthesiologists
  • Kinder im Alter von 6 Monaten bis 6 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen
  • Anamnese oder Laborbefund bei Verdacht auf Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Bronchialasthma
  • Blutgerinnungsstörung
  • Überempfindlichkeit gegen NSAID oder Propacetamol
  • Uneinigkeit der Untersuchung
  • Der Forscher stellt fest, dass die Teilnahme aus anderen Gründen unangemessen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Caldolor
intravenöse Caldolor-Injektion während der intraoperativen Phase
Arzneimittel: Ibuprofen (Caldolor 10 mg/kg)
Verdünnung Caldolor 10 mg/kg in Hartmann-Lösung auf 50 ml – 100 ml und intravenöse Injektion für 30 Minuten unmittelbar nach Narkoseeinleitung
Aktiver Komparator: denogan
intravenöse Injektion von Denogan während der intraoperativen Phase
Arzneimittel: Propacetamol (Denogan 30 mg/kg)
Verdünnung Denogan 30 mg/kg in der gelösten Lösung auf insgesamt 10 ml und intravenöse Injektion für 10 Minuten nach Ende des Haupteingriffs
Experimental: Kombination
intravenöse Injektion von Denogan und Caldolor während der intraoperativen Phase
Arzneimittel: Ibuprofen + Propacetamol
Verdünnung Caldolor 10 mg/kg in Hartmann-Lösung auf 50 ml – 100 ml und intravenöse Injektion für 30 Minuten unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie. Verdünnung Denogan 30 mg/kg in der gelösten Lösung auf insgesamt 10 ml und intravenöse Injektion für 10 Minuten danach Ende des Hauptoperationsvorgangs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zusätzliche Gabe von Analgetika
Zeitfenster: während der Aufenthaltszeit in der PACU (Postanästhesiestation) durchschnittlich über 30 Minuten bis zu 1 Stunde
ob während der Nachsorgestation aufgrund von Schmerzen zusätzliche Analgetika verabreicht werden
während der Aufenthaltszeit in der PACU (Postanästhesiestation) durchschnittlich über 30 Minuten bis zu 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore (FLACC)
Zeitfenster: Der Schmerz-Score des Teilnehmers wird von FLACC zum Zeitpunkt der Ankunft auf der Postanästhesie-Pflegestation (PACU) bewertet.
Face-Legs-Activity-Cry-Consolability-Skala (FLACC) – Die FLACC-Skala ist ein Maß zur Beurteilung von Schmerzen bei Kindern im Alter zwischen 2 Monaten und 7 Jahren oder bei Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Schmerzen mitzuteilen. Die Skala wird in einem Bereich von 0-10 bewertet, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet. Die Skala umfasst fünf Kriterien, die jeweils mit 0, 1 oder 2 Punkten bewertet werden.
Der Schmerz-Score des Teilnehmers wird von FLACC zum Zeitpunkt der Ankunft auf der Postanästhesie-Pflegestation (PACU) bewertet.
Schmerzscore (FLACC)
Zeitfenster: Der Schmerz-Score des Teilnehmers wird von FLACC 10 Minuten nach Ankunft auf der Postanästhesie-Pflegestation (PACU) bewertet.
Face-Legs-Activity-Cry-Consolability-Skala (FLACC) – Die FLACC-Skala ist ein Maß zur Beurteilung von Schmerzen bei Kindern im Alter zwischen 2 Monaten und 7 Jahren oder bei Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Schmerzen mitzuteilen. Die Skala wird in einem Bereich von 0-10 bewertet, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet. Die Skala umfasst fünf Kriterien, die jeweils mit 0, 1 oder 2 Punkten bewertet werden.
Der Schmerz-Score des Teilnehmers wird von FLACC 10 Minuten nach Ankunft auf der Postanästhesie-Pflegestation (PACU) bewertet.
Schmerzscore (FLACC)
Zeitfenster: Der Schmerz-Score des Teilnehmers wird von FLACC 20 Minuten nach Ankunft auf der Postanästhesie-Pflegestation (PACU) bewertet.
Face-Legs-Activity-Cry-Consolability-Skala (FLACC) – Die FLACC-Skala ist ein Maß zur Beurteilung von Schmerzen bei Kindern im Alter zwischen 2 Monaten und 7 Jahren oder bei Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Schmerzen mitzuteilen. Die Skala wird in einem Bereich von 0-10 bewertet, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet. Die Skala umfasst fünf Kriterien, die jeweils mit 0, 1 oder 2 Punkten bewertet werden.
Der Schmerz-Score des Teilnehmers wird von FLACC 20 Minuten nach Ankunft auf der Postanästhesie-Pflegestation (PACU) bewertet.
Schmerzscore (FLACC)
Zeitfenster: Der Schmerz-Score des Teilnehmers wird von FLACC zum Zeitpunkt des Verlassens der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) bewertet (bis zu 1 Stunde).
Face-Legs-Activity-Cry-Consolability-Skala (FLACC) – Die FLACC-Skala ist ein Maß zur Beurteilung von Schmerzen bei Kindern im Alter zwischen 2 Monaten und 7 Jahren oder bei Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Schmerzen mitzuteilen. Die Skala wird in einem Bereich von 0-10 bewertet, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet. Die Skala umfasst fünf Kriterien, die jeweils mit 0, 1 oder 2 Punkten bewertet werden.
Der Schmerz-Score des Teilnehmers wird von FLACC zum Zeitpunkt des Verlassens der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) bewertet (bis zu 1 Stunde).
Schmerzscore (CHEOPS)
Zeitfenster: Der Schmerz-Score des Teilnehmers wird von FLACC zum Zeitpunkt der Ankunft auf der Postanästhesie-Pflegestation (PACU) bewertet.
Schmerzskala des Kinderkrankenhauses von Ost-Ontario (CHEOPS) – Die CHEOPS ist eine Beobachtungsskala zur Messung postoperativer Schmerzen bei Kindern im Alter von 1–7 Jahren. Es kann verwendet werden, um die Wirksamkeit von Interventionen zur Verringerung von Schmerzen und Beschwerden zu überwachen. Es umfasst sechs Kategorien des Schmerzverhaltens mit jeweils 3-4 Stufen und einer Punktzahl von 4 Punkten (kein Schmerz) bis 13 Punkten (stärkster Schmerz).
Der Schmerz-Score des Teilnehmers wird von FLACC zum Zeitpunkt der Ankunft auf der Postanästhesie-Pflegestation (PACU) bewertet.
Schmerzscore (CHEOPS)
Zeitfenster: Der Schmerz-Score des Teilnehmers wird von FLACC 10 Minuten nach Ankunft auf der Postanästhesie-Pflegestation (PACU) bewertet.
Schmerzskala des Kinderkrankenhauses von Ost-Ontario (CHEOPS) – Die CHEOPS ist eine Beobachtungsskala zur Messung postoperativer Schmerzen bei Kindern im Alter von 1–7 Jahren. Es kann verwendet werden, um die Wirksamkeit von Interventionen zur Verringerung von Schmerzen und Beschwerden zu überwachen. Es umfasst sechs Kategorien des Schmerzverhaltens mit jeweils 3-4 Stufen und einer Punktzahl von 4 Punkten (kein Schmerz) bis 13 Punkten (stärkster Schmerz).
Der Schmerz-Score des Teilnehmers wird von FLACC 10 Minuten nach Ankunft auf der Postanästhesie-Pflegestation (PACU) bewertet.
Schmerzscore (CHEOPS)
Zeitfenster: Der Schmerz-Score des Teilnehmers wird von FLACC 20 Minuten nach Ankunft auf der Postanästhesie-Pflegestation (PACU) bewertet.
Schmerzskala des Kinderkrankenhauses von Ost-Ontario (CHEOPS) – Die CHEOPS ist eine Beobachtungsskala zur Messung postoperativer Schmerzen bei Kindern im Alter von 1–7 Jahren. Es kann verwendet werden, um die Wirksamkeit von Interventionen zur Verringerung von Schmerzen und Beschwerden zu überwachen. Es umfasst sechs Kategorien des Schmerzverhaltens mit jeweils 3-4 Stufen und einer Punktzahl von 4 Punkten (kein Schmerz) bis 13 Punkten (stärkster Schmerz).
Der Schmerz-Score des Teilnehmers wird von FLACC 20 Minuten nach Ankunft auf der Postanästhesie-Pflegestation (PACU) bewertet.
Schmerzscore (CHEOPS)
Zeitfenster: Der Schmerz-Score des Teilnehmers wird von FLACC zum Zeitpunkt des Verlassens der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) bewertet (bis zu 1 Stunde).
Schmerzskala des Kinderkrankenhauses von Ost-Ontario (CHEOPS) – Die CHEOPS ist eine Beobachtungsskala zur Messung postoperativer Schmerzen bei Kindern im Alter von 1–7 Jahren. Es kann verwendet werden, um die Wirksamkeit von Interventionen zur Verringerung von Schmerzen und Beschwerden zu überwachen. Es umfasst sechs Kategorien des Schmerzverhaltens mit jeweils 3-4 Stufen und einer Punktzahl von 4 Punkten (kein Schmerz) bis 13 Punkten (stärkster Schmerz).
Der Schmerz-Score des Teilnehmers wird von FLACC zum Zeitpunkt des Verlassens der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) bewertet (bis zu 1 Stunde).
Schmerzscore (PPPM-Skala)
Zeitfenster: Die PPPM-Skala wird 4 Stunden nach der Operation gemessen
Parents' Postoperative Pain Measure (PPPM-Skala): Die Anzahl der Punkte, die die Eltern mit „Ja“ eingekreist haben, wird zu einer Gesamtpunktzahl von 15 summiert. Ein Score von mindestens 6 von 15 bedeutet klinisch signifikante Schmerzen.
Die PPPM-Skala wird 4 Stunden nach der Operation gemessen
Schmerzscore (PPPM-Skala)
Zeitfenster: Die PPPM-Skala wird 12 Stunden nach der Operation gemessen
Parents' Postoperative Pain Measure (PPPM-Skala): Die Anzahl der Punkte, die die Eltern mit „Ja“ eingekreist haben, wird zu einer Gesamtpunktzahl von 15 summiert. Ein Score von mindestens 6 von 15 bedeutet klinisch signifikante Schmerzen.
Die PPPM-Skala wird 12 Stunden nach der Operation gemessen
Schmerzscore (PPPM-Skala)
Zeitfenster: Die PPPM-Skala wird 24 Stunden nach der Operation gemessen
Parents' Postoperative Pain Measure (PPPM-Skala): Die Anzahl der Punkte, die die Eltern mit „Ja“ eingekreist haben, wird zu einer Gesamtpunktzahl von 15 summiert. Ein Score von mindestens 6 von 15 bedeutet klinisch signifikante Schmerzen.
Die PPPM-Skala wird 24 Stunden nach der Operation gemessen
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: während der Aufenthaltszeit in der PACU (Postanästhesiestation) durchschnittlich über 30 Minuten bis zu 1 Stunde
Inzidenz von Komplikationen in der PACU (Postanästhesiestation)
während der Aufenthaltszeit in der PACU (Postanästhesiestation) durchschnittlich über 30 Minuten bis zu 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2017-0869

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren