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Comparação do efeito do propacetamol, ibuprofeno ou sua combinação na dor pós-operatória e na qualidade da recuperação após correção laparoscópica de hérnia em crianças

2 de maio de 2019 atualizado por: Yonsei University

Há dificuldades no andamento do estudo e cancelamento do plano. O objetivo deste estudo é avaliar o controle da dor pós-operatória com uso de analgésicos não opióides em crianças. Os investigadores investigarão o efeito do uso único e da combinação de caldorol (ibuprofeno) em comparação com denogan (propacetamol) em crianças.

Os participantes que recebem o reparo de hérnia inguinal laparoscópica entre 6 meses e 6 anos de idade são divididos em 3 grupos (caldolor, denogan, combinação). Cada grupo recebe uma medicação por protocolo durante a cirurgia. Após a operação, o escore de dor do paciente e o uso de analgésicos adicionais são registrados na unidade de recuperação pós-anestésica e na enfermaria geral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

159

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain MedicineYonsei University College of Medicine Severance Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • programado para se submeter a cirurgia de hérnia inguinal laparoscópica
  • Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas 1 ou 2
  • Crianças de 6 meses a 6 anos

Critério de exclusão:

  • história de sangramento gastrointestinal
  • história ou achado laboratorial de suspeita de disfunção renal ou hepática
  • asma brônquica
  • distúrbio hemorrágico
  • hipersensibilidade a AINE ou propacetamol
  • desacordo de investigação
  • O pesquisador determina que a participação é inadequada devido a outros motivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: caldolor
injeção intravenosa de caldolor durante o período intraoperatório
Medicamento: ibuprofeno (caldolor 10 mg/kg)
Diluição de caldolor 10 mg/kg em solução de Hartmann para 50 mL - 100 mL e injeção intravenosa por 30 minutos imediatamente após a indução anestésica
Comparador Ativo: denogan
injeção intravenosa de denogan durante o período intraoperatório
Medicamento: propacetamol (denogan 30 mg/kg)
Diluição denogan 30 mg / kg na solução dissolvida para um total de 10 ml e injeção intravenosa por 10 minutos após o término do procedimento cirúrgico principal
Experimental: combinação
injeção intravenosa de denogan e caldolor durante o período intraoperatório
Medicamento: ibuprofeno + propacetamol
Diluição caldolor 10 mg/kg em solução de Hartmann até 50 mL - 100 mL e injeção intravenosa por 30 minutos imediatamente após a indução da anestesia Diluição denogan 30 mg/kg na solução dissolvida até um total de 10 ml e injeção intravenosa por 10 minutos após a fim do procedimento cirúrgico principal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
administração adicional de analgésicos
Prazo: durante o tempo de permanência na SRPA (unidade de recuperação pós-anestésica) média de mais de 30 minutos até 1 hora
se analgésicos adicionais são administrados durante a unidade de recuperação pós-anestésica devido à dor
durante o tempo de permanência na SRPA (unidade de recuperação pós-anestésica) média de mais de 30 minutos até 1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escore de dor (FLACC)
Prazo: O escore de dor do participante é avaliado pelo FLACC no momento da chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Face-legs-activity-cry-consolability scale (FLACC) - A escala FLACC é uma medida utilizada para avaliar a dor em crianças entre 2 meses e 7 anos de idade ou indivíduos incapazes de comunicar sua dor. A escala é pontuada em uma escala de 0-10 com 0 representando nenhuma dor. A escala tem cinco critérios, aos quais é atribuída uma pontuação de 0, 1 ou 2.
O escore de dor do participante é avaliado pelo FLACC no momento da chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
escore de dor (FLACC)
Prazo: O escore de dor do participante é avaliado pelo FLACC 10 minutos após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Face-legs-activity-cry-consolability scale (FLACC) - A escala FLACC é uma medida utilizada para avaliar a dor em crianças entre 2 meses e 7 anos de idade ou indivíduos incapazes de comunicar sua dor. A escala é pontuada em uma escala de 0-10 com 0 representando nenhuma dor. A escala tem cinco critérios, aos quais é atribuída uma pontuação de 0, 1 ou 2.
O escore de dor do participante é avaliado pelo FLACC 10 minutos após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
escore de dor (FLACC)
Prazo: O escore de dor do participante é avaliado pelo FLACC 20 minutos após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Face-legs-activity-cry-consolability scale (FLACC) - A escala FLACC é uma medida utilizada para avaliar a dor em crianças entre 2 meses e 7 anos de idade ou indivíduos incapazes de comunicar sua dor. A escala é pontuada em uma escala de 0-10 com 0 representando nenhuma dor. A escala tem cinco critérios, aos quais é atribuída uma pontuação de 0, 1 ou 2.
O escore de dor do participante é avaliado pelo FLACC 20 minutos após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
escore de dor (FLACC)
Prazo: O escore de dor do participante é avaliado pelo FLACC no momento da saída da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) (até 1 hora)
Face-legs-activity-cry-consolability scale (FLACC) - A escala FLACC é uma medida utilizada para avaliar a dor em crianças entre 2 meses e 7 anos de idade ou indivíduos incapazes de comunicar sua dor. A escala é pontuada em uma escala de 0-10 com 0 representando nenhuma dor. A escala tem cinco critérios, aos quais é atribuída uma pontuação de 0, 1 ou 2.
O escore de dor do participante é avaliado pelo FLACC no momento da saída da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) (até 1 hora)
pontuação de dor (CHEOPS)
Prazo: O escore de dor do participante é avaliado pelo FLACC no momento da chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) - O CHEOPS é uma escala observacional para medir a dor pós-operatória em crianças de 1 a 7 anos. Pode ser usado para monitorar a eficácia das intervenções para reduzir a dor e o desconforto. Inclui seis categorias de comportamento de dor, cada uma com 3-4 níveis e as pontuações variam de 4 pontos (sem dor) a 13 pontos (a pior dor).
O escore de dor do participante é avaliado pelo FLACC no momento da chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
pontuação de dor (CHEOPS)
Prazo: O escore de dor do participante é avaliado pelo FLACC 10 minutos após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) - O CHEOPS é uma escala observacional para medir a dor pós-operatória em crianças de 1 a 7 anos. Pode ser usado para monitorar a eficácia das intervenções para reduzir a dor e o desconforto. Inclui seis categorias de comportamento de dor, cada uma com 3-4 níveis e as pontuações variam de 4 pontos (sem dor) a 13 pontos (a pior dor).
O escore de dor do participante é avaliado pelo FLACC 10 minutos após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
pontuação de dor (CHEOPS)
Prazo: O escore de dor do participante é avaliado pelo FLACC 20 minutos após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) - O CHEOPS é uma escala observacional para medir a dor pós-operatória em crianças de 1 a 7 anos. Pode ser usado para monitorar a eficácia das intervenções para reduzir a dor e o desconforto. Inclui seis categorias de comportamento de dor, cada uma com 3-4 níveis e as pontuações variam de 4 pontos (sem dor) a 13 pontos (a pior dor).
O escore de dor do participante é avaliado pelo FLACC 20 minutos após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
pontuação de dor (CHEOPS)
Prazo: O escore de dor do participante é avaliado pelo FLACC no momento da saída da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) (até 1 hora)
Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) - O CHEOPS é uma escala observacional para medir a dor pós-operatória em crianças de 1 a 7 anos. Pode ser usado para monitorar a eficácia das intervenções para reduzir a dor e o desconforto. Inclui seis categorias de comportamento de dor, cada uma com 3-4 níveis e as pontuações variam de 4 pontos (sem dor) a 13 pontos (a pior dor).
O escore de dor do participante é avaliado pelo FLACC no momento da saída da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) (até 1 hora)
pontuação de dor (escala PPPM)
Prazo: A escala PPPM é medida 4 horas após a cirurgia
Medida da Dor Pós-operatória dos Pais (escala PPPM): O número de itens que os pais circularam "Sim" são somados para uma pontuação total de 15. Uma pontuação de pelo menos 6 em 15 significa dor clinicamente significativa.
A escala PPPM é medida 4 horas após a cirurgia
pontuação de dor (escala PPPM)
Prazo: A escala PPPM é medida 12 horas após a cirurgia
Medida da Dor Pós-operatória dos Pais (escala PPPM): O número de itens que os pais circularam "Sim" são somados para uma pontuação total de 15. Uma pontuação de pelo menos 6 em 15 significa dor clinicamente significativa.
A escala PPPM é medida 12 horas após a cirurgia
pontuação de dor (escala PPPM)
Prazo: A escala PPPM é medida 24 horas após a cirurgia
Medida da Dor Pós-operatória dos Pais (escala PPPM): O número de itens que os pais circularam "Sim" são somados para uma pontuação total de 15. Uma pontuação de pelo menos 6 em 15 significa dor clinicamente significativa.
A escala PPPM é medida 24 horas após a cirurgia
incidência de complicações
Prazo: durante o tempo de permanência na SRPA (unidade de recuperação pós-anestésica) média de mais de 30 minutos até 1 hora
incidência de complicações na SRPA (unidade de recuperação pós-anestésica)
durante o tempo de permanência na SRPA (unidade de recuperação pós-anestésica) média de mais de 30 minutos até 1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

8 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

9 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2017-0869

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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