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Confronto dell'effetto del propacetamolo, dell'ibuprofene o della loro combinazione sul dolore postoperatorio e sulla qualità del recupero dopo la riparazione laparoscopica dell'ernia nei bambini

2 maggio 2019 aggiornato da: Yonsei University

Ci sono difficoltà nello svolgimento dello studio e si annulla il piano. Lo scopo di questo studio è valutare il controllo del dolore postoperatorio utilizzando analgesici non oppioidi nei bambini. Gli investigatori studieranno l'effetto dell'uso singolo e della combinazione di caldorol (ibuprofene) rispetto a denogan (propacetamolo) nei bambini.

I partecipanti che ricevono la riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica tra 6 mesi e 6 anni sono divisi in 3 gruppi (caldolor, denogan, combinazione). Ogni gruppo riceve un farmaco secondo il protocollo durante l'intervento chirurgico. Dopo l'operazione, il punteggio del dolore del paziente e l'uso di analgesici aggiuntivi vengono registrati nell'unità di cura post-anestesia e nel reparto generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain MedicineYonsei University College of Medicine Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • programmato per essere sottoposto a intervento di ernia inguinale laparoscopica
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists 1 o 2
  • Bambini dai 6 mesi ai 6 anni

Criteri di esclusione:

  • storia di sanguinamento gastrointestinale
  • anamnesi o reperti di laboratorio di sospetta disfunzione renale o epatica
  • asma bronchiale
  • disturbo emorragico
  • ipersensibilità ai FANS o al propacetamolo
  • disaccordo di indagine
  • Il ricercatore determina che la partecipazione è inappropriata per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: caldolor
iniezione endovenosa di caldolor durante il periodo intraoperatorio
Droga: ibuprofene (caldolor 10 mg/kg)
Diluizione caldolor 10 mg/kg in soluzione Hartmann a 50 mL - 100 mL e iniezione endovenosa per 30 minuti immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia
Comparatore attivo: denogan
iniezione endovenosa di denogan durante il periodo intraoperatorio
Droga: propacetamolo (denogan 30 mg/kg)
Diluizione denogan 30 mg/kg nella soluzione disciolta per un totale di 10 ml e iniezione endovenosa per 10 minuti dopo la fine della procedura chirurgica principale
Sperimentale: combinazione
iniezione endovenosa di denogan e caldolor durante il periodo intraoperatorio
Droga: ibuprofene + propacetamolo
Diluizione caldolor 10 mg/kg in soluzione Hartmann a 50 mL - 100 mL e iniezione endovenosa per 30 minuti immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia Diluizione denogan 30 mg/kg nella soluzione disciolta per un totale di 10 ml e iniezione endovenosa per 10 minuti dopo fine della procedura chirurgica principale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
somministrazione aggiuntiva di analgesici
Lasso di tempo: durante il tempo di permanenza in PACU (unità di cura post-anestesia) in media da oltre 30 minuti fino a 1 ora
se vengono somministrati ulteriori analgesici durante l'unità di cura post-anestesia a causa del dolore
durante il tempo di permanenza in PACU (unità di cura post-anestesia) in media da oltre 30 minuti fino a 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore (FLACC)
Lasso di tempo: Il punteggio del dolore del partecipante viene valutato dal FLACC al momento dell'arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU)
Face-legs-activity-cry-consolability scale (FLACC) - La scala FLACC è una misura utilizzata per valutare il dolore per i bambini di età compresa tra 2 mesi e 7 anni o individui che non sono in grado di comunicare il proprio dolore. La scala è segnata in un intervallo da 0 a 10 con 0 che rappresenta nessun dolore. La scala ha cinque criteri, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio di 0, 1 o 2.
Il punteggio del dolore del partecipante viene valutato dal FLACC al momento dell'arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU)
punteggio del dolore (FLACC)
Lasso di tempo: Il punteggio del dolore del partecipante viene valutato dal FLACC 10 minuti dopo l'arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU)
Face-legs-activity-cry-consolability scale (FLACC) - La scala FLACC è una misura utilizzata per valutare il dolore per i bambini di età compresa tra 2 mesi e 7 anni o individui che non sono in grado di comunicare il proprio dolore. La scala è segnata in un intervallo da 0 a 10 con 0 che rappresenta nessun dolore. La scala ha cinque criteri, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio di 0, 1 o 2.
Il punteggio del dolore del partecipante viene valutato dal FLACC 10 minuti dopo l'arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU)
punteggio del dolore (FLACC)
Lasso di tempo: Il punteggio del dolore del partecipante viene valutato dal FLACC 20 minuti dopo l'arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU)
Face-legs-activity-cry-consolability scale (FLACC) - La scala FLACC è una misura utilizzata per valutare il dolore per i bambini di età compresa tra 2 mesi e 7 anni o individui che non sono in grado di comunicare il proprio dolore. La scala è segnata in un intervallo da 0 a 10 con 0 che rappresenta nessun dolore. La scala ha cinque criteri, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio di 0, 1 o 2.
Il punteggio del dolore del partecipante viene valutato dal FLACC 20 minuti dopo l'arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU)
punteggio del dolore (FLACC)
Lasso di tempo: Il punteggio del dolore del partecipante viene valutato dal FLACC al momento della partenza dall'unità di cura post-anestesia (PACU) (fino a 1 ora)
Face-legs-activity-cry-consolability scale (FLACC) - La scala FLACC è una misura utilizzata per valutare il dolore per i bambini di età compresa tra 2 mesi e 7 anni o individui che non sono in grado di comunicare il proprio dolore. La scala è segnata in un intervallo da 0 a 10 con 0 che rappresenta nessun dolore. La scala ha cinque criteri, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio di 0, 1 o 2.
Il punteggio del dolore del partecipante viene valutato dal FLACC al momento della partenza dall'unità di cura post-anestesia (PACU) (fino a 1 ora)
punteggio del dolore (CHEOPS)
Lasso di tempo: Il punteggio del dolore del partecipante viene valutato dal FLACC al momento dell'arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU)
Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) - La CHEOPS è una scala osservazionale per misurare il dolore postoperatorio nei bambini di età compresa tra 1 e 7 anni. Può essere utilizzato per monitorare l'efficacia degli interventi per ridurre il dolore e il disagio. Comprende sei categorie di comportamento al dolore, ciascuna con 3-4 livelli e punteggi che vanno da 4 punti (nessun dolore) a 13 punti (il dolore peggiore).
Il punteggio del dolore del partecipante viene valutato dal FLACC al momento dell'arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU)
punteggio del dolore (CHEOPS)
Lasso di tempo: Il punteggio del dolore del partecipante viene valutato dal FLACC 10 minuti dopo l'arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU)
Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) - La CHEOPS è una scala osservazionale per misurare il dolore postoperatorio nei bambini di età compresa tra 1 e 7 anni. Può essere utilizzato per monitorare l'efficacia degli interventi per ridurre il dolore e il disagio. Comprende sei categorie di comportamento al dolore, ciascuna con 3-4 livelli e punteggi che vanno da 4 punti (nessun dolore) a 13 punti (il dolore peggiore).
Il punteggio del dolore del partecipante viene valutato dal FLACC 10 minuti dopo l'arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU)
punteggio del dolore (CHEOPS)
Lasso di tempo: Il punteggio del dolore del partecipante viene valutato dal FLACC 20 minuti dopo l'arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU)
Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) - La CHEOPS è una scala osservazionale per misurare il dolore postoperatorio nei bambini di età compresa tra 1 e 7 anni. Può essere utilizzato per monitorare l'efficacia degli interventi per ridurre il dolore e il disagio. Comprende sei categorie di comportamento al dolore, ciascuna con 3-4 livelli e punteggi che vanno da 4 punti (nessun dolore) a 13 punti (il dolore peggiore).
Il punteggio del dolore del partecipante viene valutato dal FLACC 20 minuti dopo l'arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU)
punteggio del dolore (CHEOPS)
Lasso di tempo: Il punteggio del dolore del partecipante viene valutato dal FLACC al momento della partenza dall'unità di cura post-anestesia (PACU) (fino a 1 ora)
Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) - La CHEOPS è una scala osservazionale per misurare il dolore postoperatorio nei bambini di età compresa tra 1 e 7 anni. Può essere utilizzato per monitorare l'efficacia degli interventi per ridurre il dolore e il disagio. Comprende sei categorie di comportamento al dolore, ciascuna con 3-4 livelli e punteggi che vanno da 4 punti (nessun dolore) a 13 punti (il dolore peggiore).
Il punteggio del dolore del partecipante viene valutato dal FLACC al momento della partenza dall'unità di cura post-anestesia (PACU) (fino a 1 ora)
punteggio del dolore (scala PPPM)
Lasso di tempo: La scala PPPM viene misurata a 4 ore dopo l'intervento chirurgico
Misura del dolore postoperatorio dei genitori (scala PPPM): il numero di elementi che i genitori hanno cerchiato "Sì" viene sommato per un punteggio totale su 15. Un punteggio di almeno 6 su 15 indica un dolore clinicamente significativo.
La scala PPPM viene misurata a 4 ore dopo l'intervento chirurgico
punteggio del dolore (scala PPPM)
Lasso di tempo: La scala PPPM viene misurata a 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Misura del dolore postoperatorio dei genitori (scala PPPM): il numero di elementi che i genitori hanno cerchiato "Sì" viene sommato per un punteggio totale su 15. Un punteggio di almeno 6 su 15 indica un dolore clinicamente significativo.
La scala PPPM viene misurata a 12 ore dopo l'intervento chirurgico
punteggio del dolore (scala PPPM)
Lasso di tempo: La scala PPPM viene misurata a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Misura del dolore postoperatorio dei genitori (scala PPPM): il numero di elementi che i genitori hanno cerchiato "Sì" viene sommato per un punteggio totale su 15. Un punteggio di almeno 6 su 15 indica un dolore clinicamente significativo.
La scala PPPM viene misurata a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
incidenza di complicanze
Lasso di tempo: durante il tempo di permanenza in PACU (unità di cura post-anestesia) in media da oltre 30 minuti fino a 1 ora
incidenza di complicanze in PACU (unità di cura postanestesia)
durante il tempo di permanenza in PACU (unità di cura post-anestesia) in media da oltre 30 minuti fino a 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2017-0869

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ibuprofene (caldolor 10 mg/kg)

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