Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propasetamolin, ibuprofeenin tai niiden yhdistelmän vaikutuksen vertailu leikkauksen jälkeiseen kipuun ja toipumisen laatuun laparoskooppisen tyrän korjauksen jälkeen lapsilla

torstai 2. toukokuuta 2019 päivittänyt: Yonsei University

Tutkimuksen etenemisessä on vaikeuksia ja suunnitelma perutaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lasten leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa muilla kuin opioidikipulääkkeillä. Tutkijat selvittävät kaldorolin (ibuprofeenin) kertakäytön ja yhdistelmän vaikutusta denoganiin (propasetamoliin) lapsilla.

Osallistujat, jotka saavat laparoskooppisen nivustyrän korjauksen 6 kuukauden ja 6 vuoden iässä, jaetaan kolmeen ryhmään (caldolor, denogan, yhdistelmä). Jokainen ryhmä saa lääkkeen protokollan mukaan leikkauksen aikana. Leikkauksen jälkeen potilaan kipupisteet ja ylimääräisten kipulääkkeiden käyttö kirjataan postanestesian hoitoyksikölle ja yleisosastolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

159

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain MedicineYonsei University College of Medicine Severance Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • jolle on määrä tehdä laparoskooppinen nivustyräleikkaus
  • American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokitus 1 tai 2
  • Lapset 6 kuukaudesta 6 vuoteen

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi maha-suolikanavan verenvuoto
  • anamneesi tai laboratoriolöydös epäillyistä munuaisten tai maksan toimintahäiriöistä
  • keuhkoastma
  • verenvuotohäiriö
  • yliherkkyys tulehduskipulääkkeille tai propasetamolille
  • tutkinnan erimielisyyttä
  • Tutkija toteaa, että osallistuminen on sopimatonta muista syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: caldolor
suonensisäinen caldolor-injektio leikkauksen aikana
Lääke: ibuprofeeni (kaldolori 10 mg / kg)
Kaldolorin laimennus 10 mg/kg Hartmann-liuoksessa 50-100 ml:ksi ja suonensisäinen injektio 30 minuutin ajan välittömästi anestesian induktion jälkeen
Active Comparator: denogan
suonensisäinen denogan-injektio leikkauksen aikana
Lääke: propasetamoli (denogan 30 mg / kg)
Denoganin laimennus 30 mg/kg liuenneessa liuoksessa yhteensä 10 ml:ksi ja suonensisäinen injektio 10 minuutin ajan pääkirurgisen toimenpiteen päättymisen jälkeen
Kokeellinen: yhdistelmä
suonensisäinen denogan- ja caldolor-injektio leikkauksen aikana
Lääke: ibuprofeeni + propasetamoli
Caldolor-laimennus 10 mg/kg Hartmann-liuoksessa 50 ml - 100 ml:ksi ja suonensisäinen injektio 30 minuutin ajan välittömästi anestesian induktion jälkeen. Denogan-laimennus 30 mg/kg liuenneessa liuoksessa yhteensä 10 ml:ksi ja suonensisäinen injektio 10 minuuttia anestesian jälkeen. pääkirurgisen toimenpiteen loppu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
analgeettien lisäannos
Aikaikkuna: oleskelun aikana PACU:ssa (postanestesiahoitoyksikkö) keskimäärin yli 30 minuutista 1 tuntiin
annetaanko anestesian jälkeisen hoitoyksikön aikana lisää kipulääkkeitä kivun vuoksi
oleskelun aikana PACU:ssa (postanestesiahoitoyksikkö) keskimäärin yli 30 minuutista 1 tuntiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kipupisteet (FLACC)
Aikaikkuna: FLACC arvioi osallistujan kipupisteet saapuessaan postanestesian hoitoyksikköön (PACU)
Kasvot-jalat-aktiivisuus-itku-lohduttavuusasteikko (FLACC) - FLACC-asteikko on mitta, jota käytetään arvioimaan kipua 2 kuukauden ja 7 vuoden ikäisille lapsille tai henkilöille, jotka eivät pysty kertomaan kipuaan. Asteikko pisteytetään välillä 0-10, ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole. Asteikko koostuu viidestä kriteeristä, joista jokainen saa arvosanan 0, 1 tai 2.
FLACC arvioi osallistujan kipupisteet saapuessaan postanestesian hoitoyksikköön (PACU)
kipupisteet (FLACC)
Aikaikkuna: FLACC arvioi osallistujan kipupisteet 10 minuutin kuluttua saapumisesta postanestesian hoitoyksikköön (PACU)
Kasvot-jalat-aktiivisuus-itku-lohduttavuusasteikko (FLACC) - FLACC-asteikko on mitta, jota käytetään arvioimaan kipua 2 kuukauden ja 7 vuoden ikäisille lapsille tai henkilöille, jotka eivät pysty kertomaan kipuaan. Asteikko pisteytetään välillä 0-10, ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole. Asteikko koostuu viidestä kriteeristä, joista jokainen saa arvosanan 0, 1 tai 2.
FLACC arvioi osallistujan kipupisteet 10 minuutin kuluttua saapumisesta postanestesian hoitoyksikköön (PACU)
kipupisteet (FLACC)
Aikaikkuna: FLACC arvioi osallistujan kipupisteet 20 minuuttia postanestesian hoitoyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen.
Kasvot-jalat-aktiivisuus-itku-lohduttavuusasteikko (FLACC) - FLACC-asteikko on mitta, jota käytetään arvioimaan kipua 2 kuukauden ja 7 vuoden ikäisille lapsille tai henkilöille, jotka eivät pysty kertomaan kipuaan. Asteikko pisteytetään välillä 0-10, ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole. Asteikko koostuu viidestä kriteeristä, joista jokainen saa arvosanan 0, 1 tai 2.
FLACC arvioi osallistujan kipupisteet 20 minuuttia postanestesian hoitoyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen.
kipupisteet (FLACC)
Aikaikkuna: FLACC arvioi osallistujan kipupisteet hänen poistuessaan postanestesiahoitoyksiköstä (PACU) (enintään 1 tunti)
Kasvot-jalat-aktiivisuus-itku-lohduttavuusasteikko (FLACC) - FLACC-asteikko on mitta, jota käytetään arvioimaan kipua 2 kuukauden ja 7 vuoden ikäisille lapsille tai henkilöille, jotka eivät pysty kertomaan kipuaan. Asteikko pisteytetään välillä 0-10, ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole. Asteikko koostuu viidestä kriteeristä, joista jokainen saa arvosanan 0, 1 tai 2.
FLACC arvioi osallistujan kipupisteet hänen poistuessaan postanestesiahoitoyksiköstä (PACU) (enintään 1 tunti)
kipupisteet (CHEOPS)
Aikaikkuna: FLACC arvioi osallistujan kipupisteet saapuessaan postanestesian hoitoyksikköön (PACU)
Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) - CHEOPS on havainnollinen asteikko leikkauksen jälkeisen kivun mittaamiseen 1–7-vuotiailla lapsilla. Sitä voidaan käyttää kipua ja epämukavuutta vähentävien toimenpiteiden tehokkuuden seuraamiseen. Se sisältää kuusi kipukäyttäytymisluokkaa, joissa kussakin on 3–4 tasoa, ja pisteet vaihtelevat 4 pisteestä (ei kipua) 13 pisteeseen (pahin kipu).
FLACC arvioi osallistujan kipupisteet saapuessaan postanestesian hoitoyksikköön (PACU)
kipupisteet (CHEOPS)
Aikaikkuna: FLACC arvioi osallistujan kipupisteet 10 minuutin kuluttua saapumisesta postanestesian hoitoyksikköön (PACU)
Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) - CHEOPS on havainnollinen asteikko leikkauksen jälkeisen kivun mittaamiseen 1–7-vuotiailla lapsilla. Sitä voidaan käyttää kipua ja epämukavuutta vähentävien toimenpiteiden tehokkuuden seuraamiseen. Se sisältää kuusi kipukäyttäytymisluokkaa, joissa kussakin on 3–4 tasoa, ja pisteet vaihtelevat 4 pisteestä (ei kipua) 13 pisteeseen (pahin kipu).
FLACC arvioi osallistujan kipupisteet 10 minuutin kuluttua saapumisesta postanestesian hoitoyksikköön (PACU)
kipupisteet (CHEOPS)
Aikaikkuna: FLACC arvioi osallistujan kipupisteet 20 minuuttia postanestesian hoitoyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen.
Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) - CHEOPS on havainnollinen asteikko leikkauksen jälkeisen kivun mittaamiseen 1–7-vuotiailla lapsilla. Sitä voidaan käyttää kipua ja epämukavuutta vähentävien toimenpiteiden tehokkuuden seuraamiseen. Se sisältää kuusi kipukäyttäytymisluokkaa, joissa kussakin on 3–4 tasoa, ja pisteet vaihtelevat 4 pisteestä (ei kipua) 13 pisteeseen (pahin kipu).
FLACC arvioi osallistujan kipupisteet 20 minuuttia postanestesian hoitoyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen.
kipupisteet (CHEOPS)
Aikaikkuna: FLACC arvioi osallistujan kipupisteet hänen poistuessaan postanestesiahoitoyksiköstä (PACU) (enintään 1 tunti)
Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) - CHEOPS on havainnollinen asteikko leikkauksen jälkeisen kivun mittaamiseen 1–7-vuotiailla lapsilla. Sitä voidaan käyttää kipua ja epämukavuutta vähentävien toimenpiteiden tehokkuuden seuraamiseen. Se sisältää kuusi kipukäyttäytymisluokkaa, joissa kussakin on 3–4 tasoa, ja pisteet vaihtelevat 4 pisteestä (ei kipua) 13 pisteeseen (pahin kipu).
FLACC arvioi osallistujan kipupisteet hänen poistuessaan postanestesiahoitoyksiköstä (PACU) (enintään 1 tunti)
kipupisteet (PPPM-asteikko)
Aikaikkuna: PPPM-asteikko mitataan 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Vanhempien postoperatiivinen kipumittaus (PPPM-asteikko): Niiden kohteiden määrä, jotka vanhemmat ovat ympyröineet "Kyllä", lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 15. Vähintään 6 pistettä 15:stä tarkoittaa kliinisesti merkittävää kipua.
PPPM-asteikko mitataan 4 tuntia leikkauksen jälkeen
kipupisteet (PPPM-asteikko)
Aikaikkuna: PPPM-asteikko mitataan 12 tunnin kuluttua leikkauksesta
Vanhempien postoperatiivinen kipumittaus (PPPM-asteikko): Niiden kohteiden määrä, jotka vanhemmat ovat ympyröineet "Kyllä", lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 15. Vähintään 6 pistettä 15:stä tarkoittaa kliinisesti merkittävää kipua.
PPPM-asteikko mitataan 12 tunnin kuluttua leikkauksesta
kipupisteet (PPPM-asteikko)
Aikaikkuna: PPPM-asteikko mitataan 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Vanhempien postoperatiivinen kipumittaus (PPPM-asteikko): Niiden kohteiden määrä, jotka vanhemmat ovat ympyröineet "Kyllä", lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 15. Vähintään 6 pistettä 15:stä tarkoittaa kliinisesti merkittävää kipua.
PPPM-asteikko mitataan 24 tuntia leikkauksen jälkeen
komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: oleskelun aikana PACU:ssa (postanestesiahoitoyksikkö) keskimäärin yli 30 minuutista 1 tuntiin
komplikaatioiden ilmaantuvuus PACU:ssa (postanestesiahoitoyksikkö)
oleskelun aikana PACU:ssa (postanestesiahoitoyksikkö) keskimäärin yli 30 minuutista 1 tuntiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2017-0869

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa