Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningen af ​​propacetamol, ibuprofen eller deres kombination på postoperativ smerte og kvaliteten af ​​restitution efter laparoskopisk brokreparation hos børn

2. maj 2019 opdateret af: Yonsei University

Der er vanskeligheder i studiets fremskridt og annullere planen. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den postoperative smertekontrol ved brug af ikke-opioide analgetika hos børn. Efterforskerne vil undersøge effekten af ​​engangsbrug og kombination af caldorol(ibuprofen) sammenlignet med denogan(propacetamol) hos børn.

Deltagere, der modtager laparoskopisk lyskebrok-reparation mellem 6 måneder og 6 år, er opdelt i 3 grupper (caldolor, denogan, kombination). Hver gruppe modtager en medicin efter protokol under operationen. Efter operationen registreres patientens smertescore og brug af yderligere analgetika på postanæstesiafdelingen og den generelle afdeling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain MedicineYonsei University College of Medicine Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt til at gennemgå en laparoskopisk lyskebrokoperation
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifikation 1 eller 2
  • Børn i alderen 6 måneder til 6 år

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med gastrointestinal blødning
  • anamnese eller laboratoriefund af formodet nyre- eller leverdysfunktion
  • bronkial astma
  • blødningsforstyrrelse
  • overfølsomhed over for NSAID eller propacetamol
  • uenighed om undersøgelse
  • Forskeren vurderer, at deltagelse er uhensigtsmæssig af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: caldolor
intravenøs caldolor-injektion under intraoperativ periode
Medicin: ibuprofen (caldolor 10 mg/kg)
Fortynding caldolor 10 mg / kg i Hartmann opløsning til 50 mL - 100 mL og intravenøs injektion i 30 minutter umiddelbart efter induktion af anæstesi
Aktiv komparator: denogan
intravenøs denogan-injektion under intraoperativ periode
Medicin: propacetamol (denogan 30 mg/kg)
Fortynding denogan 30 mg / kg i den opløste opløsning til i alt 10 ml og intravenøs injektion i 10 minutter efter afslutningen af ​​den primære kirurgiske procedure
Eksperimentel: kombination
intravenøs denogan- og caldolor-injektion under intraoperativ periode
Medicin: ibuprofen + propacetamol
Fortynding caldolor 10 mg / kg i Hartmann opløsning til 50 ml - 100 ml og intravenøs injektion i 30 minutter umiddelbart efter induktion af anæstesi Fortynding denogan 30 mg / kg i den opløste opløsning til i alt 10 ml og intravenøs injektion i 10 minutter efter hovedkirurgisk indgreb afsluttes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
yderligere administration af analgetika
Tidsramme: under opholdstid i PACU (postanæstesi-afdeling) i gennemsnit over 30 minutter op til 1 time
om der gives yderligere analgetika under postanæstesiafdelingen på grund af smerter
under opholdstid i PACU (postanæstesi-afdeling) i gennemsnit over 30 minutter op til 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertescore (FLACC)
Tidsramme: Deltagerens smertescore evalueres af FLACC på tidspunktet for ankomsten til postanæstesiplejeenheden (PACU)
Face-legs-activity-cry-consolability scale (FLACC) - FLACC-skalaen er en måling, der bruges til at vurdere smerte for børn mellem 2 måneder og 7 år eller personer, der ikke er i stand til at kommunikere deres smerte. Skalaen er scoret i intervallet 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte. Skalaen har fem kriterier, som hver tildeles en score på 0, 1 eller 2.
Deltagerens smertescore evalueres af FLACC på tidspunktet for ankomsten til postanæstesiplejeenheden (PACU)
smertescore (FLACC)
Tidsramme: Deltagerens smertescore evalueres af FLACC 10 minutter efter ankomsten til postanæsthesia care unit (PACU)
Face-legs-activity-cry-consolability scale (FLACC) - FLACC-skalaen er en måling, der bruges til at vurdere smerte for børn mellem 2 måneder og 7 år eller personer, der ikke er i stand til at kommunikere deres smerte. Skalaen er scoret i intervallet 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte. Skalaen har fem kriterier, som hver tildeles en score på 0, 1 eller 2.
Deltagerens smertescore evalueres af FLACC 10 minutter efter ankomsten til postanæsthesia care unit (PACU)
smertescore (FLACC)
Tidsramme: Deltagerens smertescore evalueres af FLACC 20 minutter efter ankomsten til postanæstesiplejeenheden (PACU)
Face-legs-activity-cry-consolability scale (FLACC) - FLACC-skalaen er en måling, der bruges til at vurdere smerte for børn mellem 2 måneder og 7 år eller personer, der ikke er i stand til at kommunikere deres smerte. Skalaen er scoret i intervallet 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte. Skalaen har fem kriterier, som hver tildeles en score på 0, 1 eller 2.
Deltagerens smertescore evalueres af FLACC 20 minutter efter ankomsten til postanæstesiplejeenheden (PACU)
smertescore (FLACC)
Tidsramme: Deltagerens smertescore evalueres af FLACC på det tidspunkt, hvor de forlader postanæstesi-afdelingen (PACU) (op til 1 time)
Face-legs-activity-cry-consolability scale (FLACC) - FLACC-skalaen er en måling, der bruges til at vurdere smerte for børn mellem 2 måneder og 7 år eller personer, der ikke er i stand til at kommunikere deres smerte. Skalaen er scoret i intervallet 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte. Skalaen har fem kriterier, som hver tildeles en score på 0, 1 eller 2.
Deltagerens smertescore evalueres af FLACC på det tidspunkt, hvor de forlader postanæstesi-afdelingen (PACU) (op til 1 time)
smertescore (CHEOPS)
Tidsramme: Deltagerens smertescore evalueres af FLACC på tidspunktet for ankomsten til postanæstesiplejeenheden (PACU)
Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) - CHEOPS er en observationsskala til måling af postoperativ smerte hos børn i alderen 1-7 år. Det kan bruges til at overvåge effektiviteten af ​​interventioner til at reducere smerte og ubehag. Den omfatter seks kategorier af smerteadfærd, hver med 3-4 niveauer og scorer fra 4 point (ingen smerte) til 13 point (den værste smerte).
Deltagerens smertescore evalueres af FLACC på tidspunktet for ankomsten til postanæstesiplejeenheden (PACU)
smertescore (CHEOPS)
Tidsramme: Deltagerens smertescore evalueres af FLACC 10 minutter efter ankomsten til postanæsthesia care unit (PACU)
Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) - CHEOPS er en observationsskala til måling af postoperativ smerte hos børn i alderen 1-7 år. Det kan bruges til at overvåge effektiviteten af ​​interventioner til at reducere smerte og ubehag. Den omfatter seks kategorier af smerteadfærd, hver med 3-4 niveauer og scorer fra 4 point (ingen smerte) til 13 point (den værste smerte).
Deltagerens smertescore evalueres af FLACC 10 minutter efter ankomsten til postanæsthesia care unit (PACU)
smertescore (CHEOPS)
Tidsramme: Deltagerens smertescore evalueres af FLACC 20 minutter efter ankomsten til postanæstesiplejeenheden (PACU)
Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) - CHEOPS er en observationsskala til måling af postoperativ smerte hos børn i alderen 1-7 år. Det kan bruges til at overvåge effektiviteten af ​​interventioner til at reducere smerte og ubehag. Den omfatter seks kategorier af smerteadfærd, hver med 3-4 niveauer og scorer fra 4 point (ingen smerte) til 13 point (den værste smerte).
Deltagerens smertescore evalueres af FLACC 20 minutter efter ankomsten til postanæstesiplejeenheden (PACU)
smertescore (CHEOPS)
Tidsramme: Deltagerens smertescore evalueres af FLACC på det tidspunkt, hvor de forlader postanæstesi-afdelingen (PACU) (op til 1 time)
Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) - CHEOPS er en observationsskala til måling af postoperativ smerte hos børn i alderen 1-7 år. Det kan bruges til at overvåge effektiviteten af ​​interventioner til at reducere smerte og ubehag. Den omfatter seks kategorier af smerteadfærd, hver med 3-4 niveauer og scorer fra 4 point (ingen smerte) til 13 point (den værste smerte).
Deltagerens smertescore evalueres af FLACC på det tidspunkt, hvor de forlader postanæstesi-afdelingen (PACU) (op til 1 time)
smertescore (PPPM-skala)
Tidsramme: PPPM-skalaen måles 4 timer efter operationen
Forældres postoperative smertemål (PPPM-skala): Antallet af punkter, som forældre har sat en cirkel med "Ja", summeres til en samlet score ud af 15. En score på mindst 6 ud af 15 betyder klinisk signifikant smerte.
PPPM-skalaen måles 4 timer efter operationen
smertescore (PPPM-skala)
Tidsramme: PPPM-skalaen måles 12 timer efter operationen
Forældres postoperative smertemål (PPPM-skala): Antallet af punkter, som forældre har sat en cirkel med "Ja", summeres til en samlet score ud af 15. En score på mindst 6 ud af 15 betyder klinisk signifikant smerte.
PPPM-skalaen måles 12 timer efter operationen
smertescore (PPPM-skala)
Tidsramme: PPPM-skalaen måles 24 timer efter operationen
Forældres postoperative smertemål (PPPM-skala): Antallet af punkter, som forældre har sat en cirkel med "Ja", summeres til en samlet score ud af 15. En score på mindst 6 ud af 15 betyder klinisk signifikant smerte.
PPPM-skalaen måles 24 timer efter operationen
forekomst af komplikationer
Tidsramme: under opholdstid i PACU (postanæstesi-afdeling) i gennemsnit over 30 minutter op til 1 time
forekomst af komplikationer i PACU (postanesthesia care unit)
under opholdstid i PACU (postanæstesi-afdeling) i gennemsnit over 30 minutter op til 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2017

Først opslået (Faktiske)

24. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2017-0869

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyskebrok

Kliniske forsøg med ibuprofen (caldolor 10 mg/kg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner