소아 복강경 탈장 수술 후 프로파세타몰, 이부프로펜 또는 이들의 조합이 수술 후 통증 및 회복의 질에 미치는 영향 비교
2019년 5월 2일 업데이트: Yonsei University
연구 진행에 어려움이 있고 계획을 취소합니다. 본 연구의 목적은 소아에서 비마약성 진통제를 사용한 수술 후 통증 조절을 평가하는 것이다. 조사관은 소아에서 데노간(프로파세타몰)과 비교하여 칼도롤(이부프로펜)의 단일 사용 및 조합의 효과를 조사할 것입니다.
6개월에서 6세 사이에 복강경 서혜부 탈장 수술을 받는 참가자는 3개 그룹(칼돌러, 데노간, 조합)으로 나뉩니다. 각 그룹은 수술 중 프로토콜에 따라 약물을 투여받습니다. 수술 후 환자의 통증 점수와 추가 진통제 사용은 마취 후 치료실과 일반 병실에서 기록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
159
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain MedicineYonsei University College of Medicine Severance Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 복강경 사타구니 탈장 수술을 받을 예정
- 미국 마취과 학회 신체 상태 분류 1 또는 2
- 생후 6개월~6세 어린이
제외 기준:
- 위장관 출혈의 역사
- 의심되는 신장 또는 간 기능 장애의 병력 또는 실험실 소견
- 기관지 천식
- 출혈 장애
- NSAID 또는 프로파세타몰에 대한 과민증
- 수사의 이견
- 기타 사유로 참여가 부적절하다고 연구자가 판단합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칼돌로르
수술 중 칼돌로르 정맥주사
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Caldolor 10 mg/kg을 Hartmann 용액에 50 mL - 100 mL로 희석하고 마취 유도 직후 30분 동안 정맥 주사
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활성 비교기: 데노간
수술 중 데노간 정맥주사
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데노간 30 mg/kg을 용해액에 희석하여 총 10 ml로 하고 본수술 종료 후 10분간 정맥주사한다.
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실험적: 콤비네이션
수술 중 데노간 정맥주사 및 칼돌로르 주사
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Caldolor 10 mg/kg을 Hartmann 용액에 희석하여 50 mL - 100 mL로 하고 마취유도 직후 30분간 정맥주사 데노간 30 mg/kg을 녹인 용액에 총 10 ml로 희석하고 10분간 정맥주사 주요 수술 종료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제의 추가 투여
기간: PACU(마취후 치료실)에 머무는 동안 평균 30분 이상 최대 1시간
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통증으로 인해 마취 후 치료실에서 추가 진통제 투여 여부
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PACU(마취후 치료실)에 머무는 동안 평균 30분 이상 최대 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 점수(FLACC)
기간: 참여자의 통증 점수는 마취 후 치료실(PACU) 도착 시 FLACC에 의해 평가됩니다.
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FLACC(Face-legs-activity-cry-consolability scale) - FLACC 척도는 생후 2개월에서 7세 사이의 어린이 또는 통증을 전달할 수 없는 개인의 통증을 평가하는 데 사용되는 척도입니다.
척도는 0-10의 범위로 점수가 매겨지며 0은 통증이 없음을 나타냅니다.
척도에는 5가지 기준이 있으며 각 기준에는 0, 1 또는 2의 점수가 할당됩니다.
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참여자의 통증 점수는 마취 후 치료실(PACU) 도착 시 FLACC에 의해 평가됩니다.
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통증 점수(FLACC)
기간: 참여자의 통증 점수는 마취 후 치료실(PACU) 도착 후 10분 후 FLACC에 의해 평가됩니다.
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FLACC(Face-legs-activity-cry-consolability scale) - FLACC 척도는 생후 2개월에서 7세 사이의 어린이 또는 통증을 전달할 수 없는 개인의 통증을 평가하는 데 사용되는 척도입니다.
척도는 0-10의 범위로 점수가 매겨지며 0은 통증이 없음을 나타냅니다.
척도에는 5가지 기준이 있으며 각 기준에는 0, 1 또는 2의 점수가 할당됩니다.
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참여자의 통증 점수는 마취 후 치료실(PACU) 도착 후 10분 후 FLACC에 의해 평가됩니다.
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통증 점수(FLACC)
기간: 참여자의 통증 점수는 마취 후 치료실(PACU) 도착 후 20분에 FLACC에 의해 평가됩니다.
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FLACC(Face-legs-activity-cry-consolability scale) - FLACC 척도는 생후 2개월에서 7세 사이의 어린이 또는 통증을 전달할 수 없는 개인의 통증을 평가하는 데 사용되는 척도입니다.
척도는 0-10의 범위로 점수가 매겨지며 0은 통증이 없음을 나타냅니다.
척도에는 5가지 기준이 있으며 각 기준에는 0, 1 또는 2의 점수가 할당됩니다.
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참여자의 통증 점수는 마취 후 치료실(PACU) 도착 후 20분에 FLACC에 의해 평가됩니다.
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통증 점수(FLACC)
기간: 참가자의 통증 점수는 마취 후 치료실(PACU)을 떠날 때 FLACC에 의해 평가됩니다(최대 1시간).
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FLACC(Face-legs-activity-cry-consolability scale) - FLACC 척도는 생후 2개월에서 7세 사이의 어린이 또는 통증을 전달할 수 없는 개인의 통증을 평가하는 데 사용되는 척도입니다.
척도는 0-10의 범위로 점수가 매겨지며 0은 통증이 없음을 나타냅니다.
척도에는 5가지 기준이 있으며 각 기준에는 0, 1 또는 2의 점수가 할당됩니다.
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참가자의 통증 점수는 마취 후 치료실(PACU)을 떠날 때 FLACC에 의해 평가됩니다(최대 1시간).
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통증 점수(CHEOPS)
기간: 참여자의 통증 점수는 마취 후 치료실(PACU) 도착 시 FLACC에 의해 평가됩니다.
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동부 온타리오 어린이 병원 통증 척도(CHEOPS) - CHEOPS는 1-7세 어린이의 수술 후 통증을 측정하기 위한 관찰 척도입니다.
통증과 불편함을 줄이기 위한 개입의 효과를 모니터링하는 데 사용할 수 있습니다.
그것은 6개의 통증 행동 범주를 포함하며, 각각은 3-4단계로 되어 있고 점수 범위는 4점(통증 없음)에서 13점(가장 심한 통증)까지입니다.
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참여자의 통증 점수는 마취 후 치료실(PACU) 도착 시 FLACC에 의해 평가됩니다.
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통증 점수(CHEOPS)
기간: 참여자의 통증 점수는 마취 후 치료실(PACU) 도착 후 10분 후 FLACC에 의해 평가됩니다.
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동부 온타리오 어린이 병원 통증 척도(CHEOPS) - CHEOPS는 1-7세 어린이의 수술 후 통증을 측정하기 위한 관찰 척도입니다.
통증과 불편함을 줄이기 위한 개입의 효과를 모니터링하는 데 사용할 수 있습니다.
그것은 6개의 통증 행동 범주를 포함하며, 각각은 3-4단계로 되어 있고 점수 범위는 4점(통증 없음)에서 13점(가장 심한 통증)까지입니다.
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참여자의 통증 점수는 마취 후 치료실(PACU) 도착 후 10분 후 FLACC에 의해 평가됩니다.
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통증 점수(CHEOPS)
기간: 참여자의 통증 점수는 마취 후 치료실(PACU) 도착 후 20분에 FLACC에 의해 평가됩니다.
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동부 온타리오 어린이 병원 통증 척도(CHEOPS) - CHEOPS는 1-7세 어린이의 수술 후 통증을 측정하기 위한 관찰 척도입니다.
통증과 불편함을 줄이기 위한 개입의 효과를 모니터링하는 데 사용할 수 있습니다.
그것은 6개의 통증 행동 범주를 포함하며, 각각은 3-4단계로 되어 있고 점수 범위는 4점(통증 없음)에서 13점(가장 심한 통증)까지입니다.
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참여자의 통증 점수는 마취 후 치료실(PACU) 도착 후 20분에 FLACC에 의해 평가됩니다.
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통증 점수(CHEOPS)
기간: 참가자의 통증 점수는 마취 후 치료실(PACU)을 떠날 때 FLACC에 의해 평가됩니다(최대 1시간).
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동부 온타리오 어린이 병원 통증 척도(CHEOPS) - CHEOPS는 1-7세 어린이의 수술 후 통증을 측정하기 위한 관찰 척도입니다.
통증과 불편함을 줄이기 위한 개입의 효과를 모니터링하는 데 사용할 수 있습니다.
그것은 6개의 통증 행동 범주를 포함하며, 각각은 3-4단계로 되어 있고 점수 범위는 4점(통증 없음)에서 13점(가장 심한 통증)까지입니다.
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참가자의 통증 점수는 마취 후 치료실(PACU)을 떠날 때 FLACC에 의해 평가됩니다(최대 1시간).
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통증 점수(PPPM 척도)
기간: PPPM 척도는 수술 후 4시간에 측정합니다.
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부모의 수술 후 통증 측정(PPPM 척도): 부모가 "예"에 동그라미 표시한 항목의 수를 합하여 15점 만점에 합산합니다.
15점 만점에 6점 이상이면 임상적으로 심각한 통증을 의미합니다.
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PPPM 척도는 수술 후 4시간에 측정합니다.
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통증 점수(PPPM 척도)
기간: PPPM 척도는 수술 후 12시간에 측정합니다.
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부모의 수술 후 통증 측정(PPPM 척도): 부모가 "예"에 동그라미 표시한 항목의 수를 합하여 15점 만점에 합산합니다.
15점 만점에 6점 이상이면 임상적으로 심각한 통증을 의미합니다.
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PPPM 척도는 수술 후 12시간에 측정합니다.
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통증 점수(PPPM 척도)
기간: PPPM 척도는 수술 후 24시간에 측정합니다.
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부모의 수술 후 통증 측정(PPPM 척도): 부모가 "예"에 동그라미 표시한 항목의 수를 합하여 15점 만점에 합산합니다.
15점 만점에 6점 이상이면 임상적으로 심각한 통증을 의미합니다.
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PPPM 척도는 수술 후 24시간에 측정합니다.
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합병증 발생률
기간: PACU(마취후 치료실)에 머무는 동안 평균 30분 이상 최대 1시간
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PACU(마취 후 치료실)의 합병증 발생률
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PACU(마취후 치료실)에 머무는 동안 평균 30분 이상 최대 1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2017-0869
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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