Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение влияния пропацетамола, ибупрофена или их комбинации на послеоперационную боль и качество восстановления после лапароскопической герниопластики у детей

2 мая 2019 г. обновлено: Yonsei University

Возникают трудности в ходе исследования и отмена плана. Целью данного исследования является оценка послеоперационного контроля боли при использовании неопиоидных анальгетиков у детей. Исследователи изучат влияние однократного применения и комбинации кальдорола (ибупрофена) по сравнению с деноганом (пропацетамолом) у детей.

Участники, которые получают лапароскопическую пластику паховой грыжи в возрасте от 6 месяцев до 6 лет, разделены на 3 группы (кальдолор, деноган, комбинация). Каждая группа получает лекарство по протоколу во время операции. После операции в реанимационном отделении и общей палате регистрируют показатели болевого синдрома пациента и применения дополнительных анальгетиков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

159

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain MedicineYonsei University College of Medicine Severance Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • запланирована лапароскопическая операция по удалению паховой грыжи
  • Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов 1 или 2
  • Дети в возрасте от 6 месяцев до 6 лет

Критерий исключения:

  • желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе
  • анамнез или лабораторные данные о подозрении на почечную или печеночную дисфункцию
  • бронхиальная астма
  • нарушение свертываемости крови
  • повышенная чувствительность к НПВП или пропацетамолу
  • несогласие со следствием
  • Исследователь определяет, что участие нецелесообразно по другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: кальдолор
внутривенное введение кальдолора в интраоперационном периоде
Лекарство: ибупрофен (кальдолор 10 мг/кг)
Разведение кальдолора 10 мг/кг в растворе Гартмана до 50 мл - 100 мл и внутривенное введение в течение 30 мин сразу после индукции анестезии
Активный компаратор: деноган
внутривенное введение деногана в интраоперационном периоде
Лекарство: пропацетамол (деноган 30 мг/кг)
Разведение деногана 30 мг/кг в растворенном растворе до общего объема 10 мл и внутривенное введение в течение 10 мин после окончания основного оперативного вмешательства
Экспериментальный: комбинация
внутривенное введение деногана и кальдолора в интраоперационном периоде
Лекарство: ибупрофен + пропацетамол
Разведение кальдолора 10 мг/кг в растворе Гартмана до 50 мл - 100 мл и внутривенное введение в течение 30 минут сразу после индукции анестезии Разведение деногана 30 мг/кг в растворенном растворе до общего объема 10 мл и внутривенное введение через 10 минут после индукции анестезии окончание основного оперативного вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
дополнительное введение анальгетиков
Временное ограничение: во время пребывания в PACU (отделении посленаркозной помощи) в среднем от 30 минут до 1 часа
вводят ли дополнительные анальгетики в отделении посленаркозной помощи из-за боли
во время пребывания в PACU (отделении посленаркозной помощи) в среднем от 30 минут до 1 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка боли (FLACC)
Временное ограничение: Оценка боли участника оценивается FLACC во время прибытия в отделение посленаркозной помощи (PACU).
Шкала «лицо-ноги-активность-плач-утешение» (FLACC) — шкала FLACC — это измерение, используемое для оценки боли у детей в возрасте от 2 месяцев до 7 лет или у людей, которые не могут сообщить о своей боли. Шкала оценивается в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли. Шкала включает пять критериев, каждому из которых присваивается оценка 0, 1 или 2.
Оценка боли участника оценивается FLACC во время прибытия в отделение посленаркозной помощи (PACU).
оценка боли (FLACC)
Временное ограничение: Оценка боли участника оценивается с помощью FLACC через 10 минут после прибытия в отделение посленаркозной помощи (PACU).
Шкала «лицо-ноги-активность-плач-утешение» (FLACC) — шкала FLACC — это измерение, используемое для оценки боли у детей в возрасте от 2 месяцев до 7 лет или у людей, которые не могут сообщить о своей боли. Шкала оценивается в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли. Шкала включает пять критериев, каждому из которых присваивается оценка 0, 1 или 2.
Оценка боли участника оценивается с помощью FLACC через 10 минут после прибытия в отделение посленаркозной помощи (PACU).
оценка боли (FLACC)
Временное ограничение: Оценка боли участника оценивается с помощью FLACC через 20 минут после прибытия в отделение посленаркозной помощи (PACU).
Шкала «лицо-ноги-активность-плач-утешение» (FLACC) — шкала FLACC — это измерение, используемое для оценки боли у детей в возрасте от 2 месяцев до 7 лет или у людей, которые не могут сообщить о своей боли. Шкала оценивается в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли. Шкала включает пять критериев, каждому из которых присваивается оценка 0, 1 или 2.
Оценка боли участника оценивается с помощью FLACC через 20 минут после прибытия в отделение посленаркозной помощи (PACU).
оценка боли (FLACC)
Временное ограничение: Оценка боли участника оценивается FLACC во время выхода из отделения посленаркозной помощи (PACU) (до 1 часа)
Шкала «лицо-ноги-активность-плач-утешение» (FLACC) — шкала FLACC — это измерение, используемое для оценки боли у детей в возрасте от 2 месяцев до 7 лет или у людей, которые не могут сообщить о своей боли. Шкала оценивается в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли. Шкала включает пять критериев, каждому из которых присваивается оценка 0, 1 или 2.
Оценка боли участника оценивается FLACC во время выхода из отделения посленаркозной помощи (PACU) (до 1 часа)
оценка боли (CHEOPS)
Временное ограничение: Оценка боли участника оценивается FLACC во время прибытия в отделение посленаркозной помощи (PACU).
Шкала боли Детской больницы Восточного Онтарио (CHEOPS) — это наблюдательная шкала для измерения послеоперационной боли у детей в возрасте от 1 до 7 лет. Его можно использовать для мониторинга эффективности вмешательств по уменьшению боли и дискомфорта. Он включает шесть категорий болевого поведения, каждая из которых имеет 3–4 уровня, а оценки варьируются от 4 баллов (отсутствие боли) до 13 баллов (сильная боль).
Оценка боли участника оценивается FLACC во время прибытия в отделение посленаркозной помощи (PACU).
оценка боли (CHEOPS)
Временное ограничение: Оценка боли участника оценивается с помощью FLACC через 10 минут после прибытия в отделение посленаркозной помощи (PACU).
Шкала боли Детской больницы Восточного Онтарио (CHEOPS) — это наблюдательная шкала для измерения послеоперационной боли у детей в возрасте от 1 до 7 лет. Его можно использовать для мониторинга эффективности вмешательств по уменьшению боли и дискомфорта. Он включает шесть категорий болевого поведения, каждая из которых имеет 3–4 уровня, а оценки варьируются от 4 баллов (отсутствие боли) до 13 баллов (сильная боль).
Оценка боли участника оценивается с помощью FLACC через 10 минут после прибытия в отделение посленаркозной помощи (PACU).
оценка боли (CHEOPS)
Временное ограничение: Оценка боли участника оценивается с помощью FLACC через 20 минут после прибытия в отделение посленаркозной помощи (PACU).
Шкала боли Детской больницы Восточного Онтарио (CHEOPS) — это наблюдательная шкала для измерения послеоперационной боли у детей в возрасте от 1 до 7 лет. Его можно использовать для мониторинга эффективности вмешательств по уменьшению боли и дискомфорта. Он включает шесть категорий болевого поведения, каждая из которых имеет 3–4 уровня, а оценки варьируются от 4 баллов (отсутствие боли) до 13 баллов (сильная боль).
Оценка боли участника оценивается с помощью FLACC через 20 минут после прибытия в отделение посленаркозной помощи (PACU).
оценка боли (CHEOPS)
Временное ограничение: Оценка боли участника оценивается FLACC во время выхода из отделения посленаркозной помощи (PACU) (до 1 часа)
Шкала боли Детской больницы Восточного Онтарио (CHEOPS) — это наблюдательная шкала для измерения послеоперационной боли у детей в возрасте от 1 до 7 лет. Его можно использовать для мониторинга эффективности вмешательств по уменьшению боли и дискомфорта. Он включает шесть категорий болевого поведения, каждая из которых имеет 3–4 уровня, а оценки варьируются от 4 баллов (отсутствие боли) до 13 баллов (сильная боль).
Оценка боли участника оценивается FLACC во время выхода из отделения посленаркозной помощи (PACU) (до 1 часа)
оценка боли (шкала PPPM)
Временное ограничение: Шкала PPPM измеряется через 4 часа после операции.
Измерение послеоперационной боли родителей (шкала PPPM): количество пунктов, которые родители обвели «Да», суммируются для получения общего балла из 15. Оценка не менее 6 из 15 означает клинически значимую боль.
Шкала PPPM измеряется через 4 часа после операции.
оценка боли (шкала PPPM)
Временное ограничение: Шкала PPPM измеряется через 12 часов после операции.
Измерение послеоперационной боли родителей (шкала PPPM): количество пунктов, которые родители обвели «Да», суммируются для получения общего балла из 15. Оценка не менее 6 из 15 означает клинически значимую боль.
Шкала PPPM измеряется через 12 часов после операции.
оценка боли (шкала PPPM)
Временное ограничение: Шкала PPPM измеряется через 24 часа после операции.
Измерение послеоперационной боли родителей (шкала PPPM): количество пунктов, которые родители обвели «Да», суммируются для получения общего балла из 15. Оценка не менее 6 из 15 означает клинически значимую боль.
Шкала PPPM измеряется через 24 часа после операции.
частота осложнений
Временное ограничение: во время пребывания в PACU (отделении посленаркозной помощи) в среднем от 30 минут до 1 часа
частота осложнений в PACU (отделение посленаркозной помощи)
во время пребывания в PACU (отделении посленаркозной помощи) в среднем от 30 минут до 1 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2017-0869

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ибупрофен (кальдолор 10 мг/кг)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться