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コロンビアの関節リウマチ患者におけるファーマコゲノミクス

2018年2月19日 更新者:Universidad de Antioquia

関節リウマチ (RA) のコロンビア人集団の薬理ゲノミクスは、各患者のゲノムに応じた薬物に対する個々の反応として理解されており、RA の薬物療法中に現れる有効性と安全性の問題を説明することができます。

現在、コロンビア人口の薬理ゲノミクスに関する研究は限られています。したがって、メトトレキサート、インフリキシマブ、エタネルセプト、アダリムマブの応答に影響を与え、各患者のゲノムの特異性に応じて精密医療と処方箋に貢献する、コロンビアの RA 患者に特徴的な遺伝子多型を特定および分類する必要があります。 .

このプロジェクトは、遺伝子多型と腫瘍壊死因子アルファ (TNFα) およびメトトレキサートの阻害剤に対する応答との関連を決定することを目的としています。 これを行うために、ケースとコントロールの前向き研究は、メトトレキサート、インフリキシマブ、エタネルセプト、アダリムマブの単剤療法または併用療法の薬物療法を受けているコロンビアの 3 病院の患者で実施されます。

その結果、特定の RA 遺伝子検査の実施と、コロンビアの RA 集団の薬理ゲノミクス基盤の作成に貢献することが期待されています。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

関節リウマチは重要な公衆衛生上の問題です。近年、合成および生物学的疾患修飾薬を組み込むことで、より良い健康転帰が達成されています。 しかし、反応のばらつきの問題が報告されており、30~40%の患者で効果がなく、副作用が生じています。 この意味で、ファーマコゲノミクスは、薬物の薬物動態と薬力学に関与するタンパク質の遺伝的バリアントの研究を通じて、薬物療法の有効性と安全性を最大化する方法になります。

この研究は、関節リウマチの薬理ゲノミクスの概要と、この疾患の治療に対する反応を改善するために、臨床相談における薬物療法の決定をサポートする遺伝的ツールの使用の可能性を示すことを目的としています。

この研究の関連性は、生物学的重要性のために選択された候補遺伝子を、動態学または薬理学的作用におけるそれらの関係のいずれかで、副作用の危険性がある個人の識別に適用する可能性を提供することです。治療に。 したがって、得られた情報は日常の診療に活用され、関節リウマチ患者さんの最善の治療選択肢(より効果的で安全な治療法)の特定に貢献することが期待されます。 さらに、この種の情報は、この病気の治療費の最適化に貢献することが期待されています。この病気は、コロンビアでは高費用の病状に分類されており、医薬品が総費用の最大 86% に達する可能性があります。

全体として、薬物療法に対する反応は個人によって異なり、すべての患者に 100% 有効な薬はありません。これは、遺伝的環境の状態に関連する薬物の薬物動態および薬力学の変化が原因である可能性があります。 これに関連して、候補薬理ゲノミクス遺伝子の研究は、疾患の候補遺伝子調査と比較して、薬理学的反応の変動を特定および説明することに最も成功しています。 したがって、この研究は、コロンビアの RA 患者における最善の治療選択肢の選択に貢献し、ひいては同国の保健部門を強化するものとなるはずです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

372

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Medellin、コロンビア
        • 募集
        • Pablo Tobon Uribe Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -メトトレキサート、アダリムマブ、インフリキシマブまたはエタネルセプトによる治療中の関節リウマチ患者(単剤療法または併用療法)
  • 18歳以上
  • DAS 28 (28 関節の疾患活動性スコア) が 3.2 より大きい
  • SDAI (単純疾患活動指数) が 3.3 未満の場合
  • 薬の使用 > 3 ヶ月
  • 初めて使用される抗TNFα。
  • インフォームドコンセントに登録する

除外基準:

  • 変動性の他の原因を特定するためにツールを適用した後の患者;応答のばらつきの他の原因を特定します (旅行への非順守、物忘れなど)。
  • -抗TNFα薬の以前の使用。
  • 入院患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ケース
-メトトレキサート療法および腫瘍壊死因子アルファ(TNFα)インフリキシマブ、エタネルセプト、アダリムマブの阻害剤を伴うRA患者。有効性に問題があること
-メトトレキサート療法および腫瘍壊死因子アルファ(TNFα)インフリキシマブ、エタネルセプト、アダリムマブの阻害剤を伴うRA患者。それは有効性の問題を提示します。
他の名前:
  • レスポンダーなし
アクティブコンパレータ:コントロール
-腫瘍壊死因子アルファ(TNFα)インフリキシマブ、エタネルセプト、アダリムマブのメトトレキサート療法阻害剤によるRA患者。有効性に問題なし
-腫瘍壊死因子アルファ(TNFα)インフリキシマブ、エタネルセプト、アダリムマブのメトトレキサート療法阻害剤によるRA患者。効果に問題なし
他の名前:
  • レスポンダー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同定されたエクソームと遺伝子変異の数
時間枠:1年
多型の同定は、次世代シーケンシング技術によって行われます
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yolima Puentes, Pharmacist、Universidad de Antioquia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月17日

一次修了 (予想される)

2018年10月17日

研究の完了 (予想される)

2020年9月17日

試験登録日

最初に提出

2017年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月20日

最初の投稿 (実際)

2017年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月19日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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