コロンビアの関節リウマチ患者におけるファーマコゲノミクス
関節リウマチ (RA) のコロンビア人集団の薬理ゲノミクスは、各患者のゲノムに応じた薬物に対する個々の反応として理解されており、RA の薬物療法中に現れる有効性と安全性の問題を説明することができます。
現在、コロンビア人口の薬理ゲノミクスに関する研究は限られています。したがって、メトトレキサート、インフリキシマブ、エタネルセプト、アダリムマブの応答に影響を与え、各患者のゲノムの特異性に応じて精密医療と処方箋に貢献する、コロンビアの RA 患者に特徴的な遺伝子多型を特定および分類する必要があります。 .
このプロジェクトは、遺伝子多型と腫瘍壊死因子アルファ (TNFα) およびメトトレキサートの阻害剤に対する応答との関連を決定することを目的としています。 これを行うために、ケースとコントロールの前向き研究は、メトトレキサート、インフリキシマブ、エタネルセプト、アダリムマブの単剤療法または併用療法の薬物療法を受けているコロンビアの 3 病院の患者で実施されます。
その結果、特定の RA 遺伝子検査の実施と、コロンビアの RA 集団の薬理ゲノミクス基盤の作成に貢献することが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
関節リウマチは重要な公衆衛生上の問題です。近年、合成および生物学的疾患修飾薬を組み込むことで、より良い健康転帰が達成されています。 しかし、反応のばらつきの問題が報告されており、30~40%の患者で効果がなく、副作用が生じています。 この意味で、ファーマコゲノミクスは、薬物の薬物動態と薬力学に関与するタンパク質の遺伝的バリアントの研究を通じて、薬物療法の有効性と安全性を最大化する方法になります。
この研究は、関節リウマチの薬理ゲノミクスの概要と、この疾患の治療に対する反応を改善するために、臨床相談における薬物療法の決定をサポートする遺伝的ツールの使用の可能性を示すことを目的としています。
この研究の関連性は、生物学的重要性のために選択された候補遺伝子を、動態学または薬理学的作用におけるそれらの関係のいずれかで、副作用の危険性がある個人の識別に適用する可能性を提供することです。治療に。 したがって、得られた情報は日常の診療に活用され、関節リウマチ患者さんの最善の治療選択肢(より効果的で安全な治療法)の特定に貢献することが期待されます。 さらに、この種の情報は、この病気の治療費の最適化に貢献することが期待されています。この病気は、コロンビアでは高費用の病状に分類されており、医薬品が総費用の最大 86% に達する可能性があります。
全体として、薬物療法に対する反応は個人によって異なり、すべての患者に 100% 有効な薬はありません。これは、遺伝的環境の状態に関連する薬物の薬物動態および薬力学の変化が原因である可能性があります。 これに関連して、候補薬理ゲノミクス遺伝子の研究は、疾患の候補遺伝子調査と比較して、薬理学的反応の変動を特定および説明することに最も成功しています。 したがって、この研究は、コロンビアの RA 患者における最善の治療選択肢の選択に貢献し、ひいては同国の保健部門を強化するものとなるはずです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Medellin、コロンビア
- 募集
- Pablo Tobon Uribe Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -メトトレキサート、アダリムマブ、インフリキシマブまたはエタネルセプトによる治療中の関節リウマチ患者(単剤療法または併用療法)
- 18歳以上
- DAS 28 (28 関節の疾患活動性スコア) が 3.2 より大きい
- SDAI (単純疾患活動指数) が 3.3 未満の場合
- 薬の使用 > 3 ヶ月
- 初めて使用される抗TNFα。
- インフォームドコンセントに登録する
除外基準:
- 変動性の他の原因を特定するためにツールを適用した後の患者;応答のばらつきの他の原因を特定します (旅行への非順守、物忘れなど)。
- -抗TNFα薬の以前の使用。
- 入院患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ケース
-メトトレキサート療法および腫瘍壊死因子アルファ(TNFα)インフリキシマブ、エタネルセプト、アダリムマブの阻害剤を伴うRA患者。有効性に問題があること
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-メトトレキサート療法および腫瘍壊死因子アルファ(TNFα)インフリキシマブ、エタネルセプト、アダリムマブの阻害剤を伴うRA患者。それは有効性の問題を提示します。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:コントロール
-腫瘍壊死因子アルファ(TNFα)インフリキシマブ、エタネルセプト、アダリムマブのメトトレキサート療法阻害剤によるRA患者。有効性に問題なし
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-腫瘍壊死因子アルファ(TNFα)インフリキシマブ、エタネルセプト、アダリムマブのメトトレキサート療法阻害剤によるRA患者。効果に問題なし
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同定されたエクソームと遺伝子変異の数
時間枠:1年
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多型の同定は、次世代シーケンシング技術によって行われます
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Yolima Puentes, Pharmacist、Universidad de Antioquia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Salazar J, Moya P, Altes A, Diaz-Torne C, Casademont J, Cerda-Gabaroi D, Corominas H, Baiget M. Polymorphisms in genes involved in the mechanism of action of methotrexate: are they associated with outcome in rheumatoid arthritis patients? Pharmacogenomics. 2014 Jun;15(8):1079-90. doi: 10.2217/pgs.14.67.
- Muralidharan N, Antony PT, Jain VK, Mariaselvam CM, Negi VS. Multidrug resistance 1 (MDR1) 3435C>T gene polymorphism influences the clinical phenotype and methotrexate-induced adverse events in South Indian Tamil rheumatoid arthritis. Eur J Clin Pharmacol. 2015 Aug;71(8):959-65. doi: 10.1007/s00228-015-1885-0. Epub 2015 Jun 14.
- Dupont JA. Significance of operative cultures in total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1986 Oct;(211):122-7.
- Bernzweig EP. Liability for malpractice...its role in nursing education. J Nurs Educ. 1969 Apr;8(2):33-41. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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