- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03352622
Фармакогеномика у колумбийских пациентов с ревматоидным артритом
Фармакогеномика колумбийской популяции больных ревматоидным артритом (РА), понимаемая как индивидуальная реакция на лекарственные препараты в зависимости от генома каждого пациента, может быть объяснением проблем эффективности и безопасности, возникающих при фармакотерапевтическом лечении РА.
В настоящее время имеется ограниченное количество исследований фармакогеномики колумбийского населения; Следовательно, необходимо выявить и классифицировать генетические полиморфизмы, характерные для колумбийских пациентов с РА, которые влияют на реакцию метотрексата, инфликсимаба, этанерцепта, адалимумаба и, таким образом, способствуют прецизионной медицине и врачебным назначениям в соответствии со спецификой генома каждого пациента. .
Этот проект направлен на определение связи генетических полиморфизмов с реакцией на ингибиторы фактора некроза опухоли альфа (TNFα) и метотрексат. Для этого будет проведено проспективное исследование случаев и контроля у пациентов в 3 больнице Колумбии при фармакотерапевтическом лечении метотрексатом, инфликсимабом, этанерцептом, адалимумабом, в монотерапии или комбинированной терапии.
В результате ожидается, что он будет способствовать проведению специфических генетических тестов на РА и созданию фармакогеномной основы колумбийской популяции с РА.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ревматоидный артрит является важной проблемой общественного здравоохранения; В последние годы лучшие результаты для здоровья были достигнуты за счет включения синтетических и биологических препаратов, модифицирующих заболевание. Однако сообщалось о проблемах вариабельности ответа, что приводило к неэффективности и побочным реакциям у 30-40% пациентов. В этом смысле фармакогеномика посредством изучения генетических вариантов белков, участвующих в фармакокинетике и фармакодинамике лекарств, становится способом максимизировать эффективность и безопасность фармакотерапии.
Эта работа направлена на то, чтобы дать обзор фармакогеномики ревматоидного артрита и возможности использования генетических инструментов для поддержки фармакотерапевтического решения в клинической консультации, чтобы улучшить ответ на лечение этого заболевания.
Актуальность этого исследования заключается в том, чтобы обеспечить возможность применения генов-кандидатов, отобранных по их биологической значимости, либо в кинетике, либо по их соотношению в фармакологическом действии, при идентификации лиц с риском побочных эффектов или с вероятностью устойчивости. к лечению. Поэтому ожидается, что полученную информацию можно будет использовать в повседневной клинической практике, способствуя определению наилучшего терапевтического варианта (более высокая эффективность и безопасность) у пациентов с ревматоидным артритом. Кроме того, ожидается, что этот вид информации будет способствовать оптимизации затрат на лечение этого заболевания, которое классифицируется в Колумбии как высокозатратная патология, при которой лекарства могут достигать до 86% от общей стоимости.
В целом, люди по-разному реагируют на лекарственную терапию, и ни одно лекарство не является эффективным на 100% для всех пациентов, что может быть связано с изменением фармакокинетики и фармакодинамики лекарств, связанных с генетико-средовыми условиями. В этом контексте изучение фармакогеномных генов-кандидатов оказалось наиболее успешным в выявлении и объяснении вариаций фармакологического ответа по сравнению с исследованиями генов-кандидатов при заболевании. Следовательно, эта работа должна способствовать выбору наилучшего варианта лечения больных РА в Колумбии и, таким образом, укреплению сектора здравоохранения страны.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Medellin, Колумбия
- Рекрутинг
- Pablo Tobon Uribe Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ревматоидным артритом, получающие лечение метотрексатом, адалимумабом, инфликсимабом или этанерцептом (монотерапия или комбинированная терапия)
- старше 18 лет
- С DAS 28 (оценка активности заболевания в 28 суставах) выше 3,2
- С SDAI (индекс активности простого заболевания) менее 3,3
- Использование лекарств > 3 месяцев
- Анти-TNFα, применяемые впервые.
- Подписаться на информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых после применения средства выявлены другие причины вариабельности; Выявить другие причины такой изменчивости реакции (несоблюдение режима командировок, забывчивость и т. д.).
- Предшествующее использование препаратов против TNFα.
- Стационарные пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: СЛУЧАИ
Больные РА, получающие терапию метотрексатом и ингибиторами фактора некроза опухоли альфа (ФНОα) инфликсимаб, этанерцепт, адалимумаб; Это представляет проблемы эффективности
|
Больные РА, получающие терапию метотрексатом и ингибиторами фактора некроза опухоли альфа (ФНОα) инфликсимаб, этанерцепт, адалимумаб; Это представляет проблемы эффективности.
Другие имена:
|
Активный компаратор: УПРАВЛЕНИЕ
Больные РА на фоне терапии метотрексатом ингибиторами фактора некроза опухоли альфа (ФНОα) инфликсимабом, этанерцептом, адалимумабом; Нет проблем с эффективностью
|
Больные РА на фоне терапии метотрексатом ингибиторами фактора некроза опухоли альфа (ФНОα) инфликсимабом, этанерцептом, адалимумабом; Нет проблем с эффективностью
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество идентифицированных экзомов и генетических вариантов
Временное ограничение: 1 год
|
Идентификация полиморфизмов будет осуществляться с помощью метода секвенирования следующего поколения.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yolima Puentes, Pharmacist, Universidad de Antioquia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Salazar J, Moya P, Altes A, Diaz-Torne C, Casademont J, Cerda-Gabaroi D, Corominas H, Baiget M. Polymorphisms in genes involved in the mechanism of action of methotrexate: are they associated with outcome in rheumatoid arthritis patients? Pharmacogenomics. 2014 Jun;15(8):1079-90. doi: 10.2217/pgs.14.67.
- Muralidharan N, Antony PT, Jain VK, Mariaselvam CM, Negi VS. Multidrug resistance 1 (MDR1) 3435C>T gene polymorphism influences the clinical phenotype and methotrexate-induced adverse events in South Indian Tamil rheumatoid arthritis. Eur J Clin Pharmacol. 2015 Aug;71(8):959-65. doi: 10.1007/s00228-015-1885-0. Epub 2015 Jun 14.
- Dupont JA. Significance of operative cultures in total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1986 Oct;(211):122-7.
- Bernzweig EP. Liability for malpractice...its role in nursing education. J Nurs Educ. 1969 Apr;8(2):33-41. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pharmacogenomic
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .