- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03352622
Pharmacogénomique chez les patients colombiens atteints de polyarthrite rhumatoïde
La pharmacogénomique de la population colombienne atteinte de polyarthrite rhumatoïde (PR), comprise comme la réponse individuelle aux médicaments en fonction du génome de chaque patient, peut être une explication des problèmes d'efficacité et de sécurité qui apparaissent lors du traitement pharmacothérapeutique de la PR.
Actuellement, il existe peu d'études sur la pharmacogénomique de la population colombienne ; Par conséquent, il est nécessaire d'identifier et de classer les polymorphismes génétiques caractéristiques des patients colombiens atteints de PR, qui influencent la réponse du méthotrexate, de l'infliximab, de l'étanercept, de l'adalimumab et contribuent ainsi à la médecine de précision et à la prescription médicale en fonction de la spécificité du génome de chaque patient .
Ce projet vise à déterminer l'association des polymorphismes génétiques avec la réponse aux inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα) et au méthotrexate. Pour ce faire, une étude prospective de cas et de témoins sera réalisée chez des patients de 3 hôpitaux de Colombie avec un traitement pharmacothérapeutique de méthotrexate, infliximab, étanercept, adalimumab, en monothérapie ou en association.
En conséquence, il devrait contribuer à la réalisation de tests génétiques spécifiques pour la PR et à la génération d'une base pharmacogénomique de la population colombienne atteinte de PR.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La polyarthrite rhumatoïde est un important problème de santé publique ; Ces dernières années, de meilleurs résultats en matière de santé ont été obtenus grâce à l'incorporation de médicaments synthétiques et biologiques modificateurs de la maladie. Cependant, des problèmes de variabilité de la réponse sont rapportés, entraînant une inefficacité et des effets indésirables chez 30 à 40 % des patients. En ce sens, la Pharmacogénomique, à travers l'étude des variants génétiques des protéines impliquées dans la pharmacocinétique et la pharmacodynamique des médicaments, devient un moyen de maximiser l'efficacité et la sécurité de la pharmacothérapie.
Ce travail vise à donner un aperçu de la pharmacogénomique de la polyarthrite rhumatoïde et la possibilité d'utiliser des outils génétiques pour soutenir la décision pharmacothérapeutique en consultation clinique, afin d'améliorer la réponse au traitement de cette maladie.
L'intérêt de cette étude est d'offrir la possibilité d'appliquer les gènes candidats sélectionnés pour leur importance biologique, soit dans la cinétique, soit par leur relation dans l'action pharmacologique, à l'identification des individus à risque d'effets indésirables ou ayant une probabilité d'être résistants. au traitement. Par conséquent, on s'attend à ce que les informations générées puissent être utilisées dans la pratique clinique quotidienne, contribuant à identifier la meilleure option thérapeutique (plus grande efficacité et sécurité) chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. De plus, on s'attend à ce que ce type d'informations contribue à optimiser les coûts de prise en charge de cette maladie, classée en Colombie comme une pathologie à coût élevé, dans laquelle les médicaments peuvent atteindre jusqu'à 86 % du coût total.
Dans l'ensemble, les individus réagissent différemment à la pharmacothérapie et aucun médicament n'est efficace à 100 % chez tous les patients, ce qui peut être dû à une altération de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique des médicaments associés à des affections génétiques-environnementales. Dans ce contexte, l'étude des gènes candidats pharmacogénomiques a été plus efficace pour identifier et expliquer la variation de la réponse pharmacologique, par rapport aux enquêtes sur les gènes candidats de la maladie. Par conséquent, ce travail devrait contribuer au choix de la meilleure option thérapeutique chez les patients atteints de PR en Colombie et, ainsi, à renforcer le secteur de la santé du pays.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Medellin, Colombie
- Recrutement
- Pablo Tobon Uribe Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sous traitement par méthotrexate, adalimumab, infliximab ou étanercept (monothérapie ou thérapie combinée)
- Plus de 18 ans
- Avec un DAS 28 (Disease Activity Score in 28 Joints) supérieur à 3,2
- Avec SDAI (Simple Disease Activity Index) inférieur à 3,3
- Utilisation de médicaments> 3 mois
- Anti TNFα, utilisé pour la première fois.
- Abonnez-vous au consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les patients qui après avoir appliqué l'outil pour identifier d'autres causes de variabilité ; Identifier d'autres causes que la variabilité de la réponse (non respect des déplacements, oublis, etc.).
- Utilisation antérieure de médicaments anti-TNFα.
- Patients hospitalisés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: CAS
Patients atteints de PR sous traitement par méthotrexate et inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα) infliximab, étanercept, adalimumab ; qui posent des problèmes d'efficacité
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Patients atteints de PR sous traitement par méthotrexate et inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα) infliximab, étanercept, adalimumab ; Cela pose des problèmes d'efficacité.
Autres noms:
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Comparateur actif: CONTRÔLES
Patients atteints de PR avec méthotrexate inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα) infliximab, étanercept, adalimumab ; Aucun problème d'efficacité
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Patients atteints de PR avec méthotrexate inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα) infliximab, étanercept, adalimumab ; Aucun problème d'efficacité
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'exomes et de variants génétiques identifiés
Délai: 1 an
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L'identification des polymorphismes sera réalisée grâce à la technique de séquençage de nouvelle génération
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yolima Puentes, Pharmacist, Universidad de Antioquia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Salazar J, Moya P, Altes A, Diaz-Torne C, Casademont J, Cerda-Gabaroi D, Corominas H, Baiget M. Polymorphisms in genes involved in the mechanism of action of methotrexate: are they associated with outcome in rheumatoid arthritis patients? Pharmacogenomics. 2014 Jun;15(8):1079-90. doi: 10.2217/pgs.14.67.
- Muralidharan N, Antony PT, Jain VK, Mariaselvam CM, Negi VS. Multidrug resistance 1 (MDR1) 3435C>T gene polymorphism influences the clinical phenotype and methotrexate-induced adverse events in South Indian Tamil rheumatoid arthritis. Eur J Clin Pharmacol. 2015 Aug;71(8):959-65. doi: 10.1007/s00228-015-1885-0. Epub 2015 Jun 14.
- Dupont JA. Significance of operative cultures in total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1986 Oct;(211):122-7.
- Bernzweig EP. Liability for malpractice...its role in nursing education. J Nurs Educ. 1969 Apr;8(2):33-41. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pharmacogenomic
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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