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Pharmacogénomique chez les patients colombiens atteints de polyarthrite rhumatoïde

19 février 2018 mis à jour par: Universidad de Antioquia

La pharmacogénomique de la population colombienne atteinte de polyarthrite rhumatoïde (PR), comprise comme la réponse individuelle aux médicaments en fonction du génome de chaque patient, peut être une explication des problèmes d'efficacité et de sécurité qui apparaissent lors du traitement pharmacothérapeutique de la PR.

Actuellement, il existe peu d'études sur la pharmacogénomique de la population colombienne ; Par conséquent, il est nécessaire d'identifier et de classer les polymorphismes génétiques caractéristiques des patients colombiens atteints de PR, qui influencent la réponse du méthotrexate, de l'infliximab, de l'étanercept, de l'adalimumab et contribuent ainsi à la médecine de précision et à la prescription médicale en fonction de la spécificité du génome de chaque patient .

Ce projet vise à déterminer l'association des polymorphismes génétiques avec la réponse aux inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα) et au méthotrexate. Pour ce faire, une étude prospective de cas et de témoins sera réalisée chez des patients de 3 hôpitaux de Colombie avec un traitement pharmacothérapeutique de méthotrexate, infliximab, étanercept, adalimumab, en monothérapie ou en association.

En conséquence, il devrait contribuer à la réalisation de tests génétiques spécifiques pour la PR et à la génération d'une base pharmacogénomique de la population colombienne atteinte de PR.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La polyarthrite rhumatoïde est un important problème de santé publique ; Ces dernières années, de meilleurs résultats en matière de santé ont été obtenus grâce à l'incorporation de médicaments synthétiques et biologiques modificateurs de la maladie. Cependant, des problèmes de variabilité de la réponse sont rapportés, entraînant une inefficacité et des effets indésirables chez 30 à 40 % des patients. En ce sens, la Pharmacogénomique, à travers l'étude des variants génétiques des protéines impliquées dans la pharmacocinétique et la pharmacodynamique des médicaments, devient un moyen de maximiser l'efficacité et la sécurité de la pharmacothérapie.

Ce travail vise à donner un aperçu de la pharmacogénomique de la polyarthrite rhumatoïde et la possibilité d'utiliser des outils génétiques pour soutenir la décision pharmacothérapeutique en consultation clinique, afin d'améliorer la réponse au traitement de cette maladie.

L'intérêt de cette étude est d'offrir la possibilité d'appliquer les gènes candidats sélectionnés pour leur importance biologique, soit dans la cinétique, soit par leur relation dans l'action pharmacologique, à l'identification des individus à risque d'effets indésirables ou ayant une probabilité d'être résistants. au traitement. Par conséquent, on s'attend à ce que les informations générées puissent être utilisées dans la pratique clinique quotidienne, contribuant à identifier la meilleure option thérapeutique (plus grande efficacité et sécurité) chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. De plus, on s'attend à ce que ce type d'informations contribue à optimiser les coûts de prise en charge de cette maladie, classée en Colombie comme une pathologie à coût élevé, dans laquelle les médicaments peuvent atteindre jusqu'à 86 % du coût total.

Dans l'ensemble, les individus réagissent différemment à la pharmacothérapie et aucun médicament n'est efficace à 100 % chez tous les patients, ce qui peut être dû à une altération de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique des médicaments associés à des affections génétiques-environnementales. Dans ce contexte, l'étude des gènes candidats pharmacogénomiques a été plus efficace pour identifier et expliquer la variation de la réponse pharmacologique, par rapport aux enquêtes sur les gènes candidats de la maladie. Par conséquent, ce travail devrait contribuer au choix de la meilleure option thérapeutique chez les patients atteints de PR en Colombie et, ainsi, à renforcer le secteur de la santé du pays.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

372

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Medellin, Colombie
        • Recrutement
        • Pablo Tobon Uribe Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sous traitement par méthotrexate, adalimumab, infliximab ou étanercept (monothérapie ou thérapie combinée)
  • Plus de 18 ans
  • Avec un DAS 28 (Disease Activity Score in 28 Joints) supérieur à 3,2
  • Avec SDAI (Simple Disease Activity Index) inférieur à 3,3
  • Utilisation de médicaments> 3 mois
  • Anti TNFα, utilisé pour la première fois.
  • Abonnez-vous au consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui après avoir appliqué l'outil pour identifier d'autres causes de variabilité ; Identifier d'autres causes que la variabilité de la réponse (non respect des déplacements, oublis, etc.).
  • Utilisation antérieure de médicaments anti-TNFα.
  • Patients hospitalisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CAS
Patients atteints de PR sous traitement par méthotrexate et inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα) infliximab, étanercept, adalimumab ; qui posent des problèmes d'efficacité
Patients atteints de PR sous traitement par méthotrexate et inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα) infliximab, étanercept, adalimumab ; Cela pose des problèmes d'efficacité.
Autres noms:
  • AUCUN RÉPONDANT
Comparateur actif: CONTRÔLES
Patients atteints de PR avec méthotrexate inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα) infliximab, étanercept, adalimumab ; Aucun problème d'efficacité
Patients atteints de PR avec méthotrexate inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα) infliximab, étanercept, adalimumab ; Aucun problème d'efficacité
Autres noms:
  • RÉPONDANTS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'exomes et de variants génétiques identifiés
Délai: 1 an
L'identification des polymorphismes sera réalisée grâce à la technique de séquençage de nouvelle génération
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yolima Puentes, Pharmacist, Universidad de Antioquia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

17 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

17 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2017

Première publication (Réel)

24 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2018

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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