Farmacogenômica em pacientes colombianos com artrite reumatóide
A farmacogenômica da população colombiana com artrite reumatóide (AR), entendida como a resposta individual aos medicamentos dependendo do genoma de cada paciente, pode ser uma explicação para os problemas de eficácia e segurança que aparecem durante o tratamento farmacoterapêutico da AR.
Atualmente, existem estudos limitados sobre a farmacogenômica da população colombiana; Portanto, é necessário identificar e classificar os polimorfismos genéticos característicos dos pacientes colombianos com AR, que influenciam a resposta do metotrexato, infliximabe, etanercepte, adalimumabe e, assim, contribuem para a medicina de precisão e prescrição médica de acordo com a especificidade do genoma de cada paciente .
Este projeto visa determinar a associação de polimorfismos genéticos com a resposta aos inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNFα) e metotrexato. Para isso, será realizado um estudo prospectivo de casos e controles em pacientes de 3 hospitais da Colômbia com tratamento farmacoterapêutico de metotrexato, infliximabe, etanercepte, adalimumabe, em monoterapia ou terapia combinada.
Como resultado, espera-se contribuir para a realização de testes genéticos específicos para AR e a geração de uma base farmacogenômica da população colombiana com AR.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artrite reumatóide é um importante problema de saúde pública; Nos últimos anos, melhores resultados de saúde foram alcançados com a incorporação de drogas modificadoras de doenças sintéticas e biológicas. No entanto, problemas de variabilidade na resposta são relatados, levando à ineficácia e reações adversas em 30-40% dos pacientes. Nesse sentido, a Farmacogenômica, por meio do estudo de variantes genéticas de proteínas envolvidas na farmacocinética e farmacodinâmica dos medicamentos, torna-se uma forma de maximizar a eficácia e segurança da farmacoterapia.
Este trabalho pretende dar uma visão global da farmacogenómica da artrite reumatóide e a possibilidade de utilização de ferramentas genéticas para apoiar a decisão farmacoterapêutica na consulta clínica, de forma a melhorar a resposta ao tratamento desta doença.
A relevância deste estudo está em proporcionar a possibilidade de aplicação dos genes candidatos selecionados por sua importância biológica, seja na cinética ou por sua relação na ação farmacológica, na identificação de indivíduos com risco de efeitos adversos ou com probabilidade de serem resistentes ao tratamento. Portanto, espera-se que as informações geradas possam ser utilizadas na prática clínica diária, contribuindo para identificar a melhor opção terapêutica (maior eficácia e segurança) em pacientes com artrite reumatóide. Além disso, espera-se que esse tipo de informação contribua para otimizar os custos do atendimento dessa doença, classificada na Colômbia como uma patologia de alto custo, na qual os medicamentos podem chegar a 86% do custo total.
No geral, os indivíduos respondem diferentemente à terapia medicamentosa e nenhum medicamento é 100% eficaz em todos os pacientes, o que pode ser devido a uma alteração na farmacocinética e na farmacodinâmica dos medicamentos associada a condições genético-ambientais. Nesse contexto, o estudo de genes farmacogenômicos candidatos tem sido mais bem-sucedido em identificar e explicar a variação na resposta farmacológica, em comparação com as investigações de genes candidatos da doença. Portanto, este trabalho deve contribuir para a escolha da melhor opção terapêutica em pacientes com AR na Colômbia e, assim, fortalecer o setor de saúde do país.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Medellin, Colômbia
- Recrutamento
- Pablo Tobon Uribe Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes com artrite reumatóide em tratamento com Metotrexato, Adalimumab, Infliximab ou Etanercept (monoterapia ou terapêutica combinada)
- acima de 18 anos
- Com DAS 28 (Pontuação de atividade da doença em 28 articulações) superior a 3,2
- Com SDAI (Índice de Atividade de Doença Simples) inferior a 3,3
- Uso de medicação > 3 meses
- Anti TNFα, usado pela primeira vez.
- Assine o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes que após a aplicação da ferramenta identificar outras causas de variabilidade; Identificar outras causas dessa variabilidade na resposta (não adesão às viagens, esquecimento, etc.).
- Uso prévio de drogas anti-TNFα.
- Pacientes internados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: CASOS
Pacientes com AR em terapia com metotrexato e inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNFα) infliximabe, etanercepte, adalimumabe; Que apresentam problemas de eficácia
|
Pacientes com AR em terapia com metotrexato e inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNFα) infliximabe, etanercepte, adalimumabe; Isso apresenta problemas de eficácia.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: CONTROLES
Pacientes com AR com terapia com metotrexato inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNFα) infliximabe, etanercepte, adalimumabe; Sem problemas de eficácia
|
Pacientes com AR com terapia com metotrexato inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNFα) infliximabe, etanercepte, adalimumabe; Sem problemas de eficácia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de exomas e variantes genéticas identificados
Prazo: 1 ano
|
A identificação dos polimorfismos será realizada por meio da técnica de sequenciamento de próxima geração
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yolima Puentes, Pharmacist, Universidad de Antioquia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Salazar J, Moya P, Altes A, Diaz-Torne C, Casademont J, Cerda-Gabaroi D, Corominas H, Baiget M. Polymorphisms in genes involved in the mechanism of action of methotrexate: are they associated with outcome in rheumatoid arthritis patients? Pharmacogenomics. 2014 Jun;15(8):1079-90. doi: 10.2217/pgs.14.67.
- Muralidharan N, Antony PT, Jain VK, Mariaselvam CM, Negi VS. Multidrug resistance 1 (MDR1) 3435C>T gene polymorphism influences the clinical phenotype and methotrexate-induced adverse events in South Indian Tamil rheumatoid arthritis. Eur J Clin Pharmacol. 2015 Aug;71(8):959-65. doi: 10.1007/s00228-015-1885-0. Epub 2015 Jun 14.
- Dupont JA. Significance of operative cultures in total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1986 Oct;(211):122-7.
- Bernzweig EP. Liability for malpractice...its role in nursing education. J Nurs Educ. 1969 Apr;8(2):33-41. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pharmacogenomic
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .