Farmakogenominen kolumbialaispotilailla, joilla on nivelreuma
Kolumbian nivelreumaa (RA) sairastavan väestön farmakogenomiikka, joka ymmärretään yksilöllisenä vasteena lääkkeisiin kunkin potilaan genomista riippuen, voi olla selitys nivelreuman farmakoterapeuttisen hoidon aikana ilmeneville tehokkuus- ja turvallisuusongelmille.
Tällä hetkellä Kolumbian väestön farmakogenomiikasta on vain vähän tutkimuksia; Siksi on tarpeen tunnistaa ja luokitella nivelreumapotilaille tyypilliset geneettiset polymorfismit, jotka vaikuttavat metotreksaatin, infliksimabin, etanerseptin, adalimumabin vasteeseen ja edistävät siten tarkkuuslääketiedettä ja lääkemääräystä kunkin potilaan genomin spesifisyyden mukaan. .
Tämän projektin tavoitteena on määrittää geneettisten polymorfismien yhteys vasteeseen tuumorinekroositekijä alfan (TNFα) ja metotreksaatin estäjille. Tätä varten tehdään prospektiivinen tutkimus tapauksista ja kontrolleista Kolumbian kolmessa sairaalassa potilaille, jotka saavat farmakoterapeuttista hoitoa metotreksaatilla, infliksimabilla, etanerseptillä, adalimumabilla, monoterapiassa tai yhdistelmähoidossa.
Tämän seurauksena sen odotetaan edistävän spesifisten nivelreuman geneettisten testien suorittamista ja farmakogenomisen perustan luomista nivelreumaa sairastavalle Kolumbian populaatiolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelreuma on tärkeä kansanterveysongelma; Viime vuosina parempia terveystuloksia on saavutettu ottamalla käyttöön synteettisiä ja biologisia sairauksia modifioivia lääkkeitä. Vasteen vaihteluongelmia on kuitenkin raportoitu, mikä johtaa tehottomuuteen ja haittavaikutuksiin 30–40 %:lla potilaista. Tässä mielessä farmakogenomiikasta tulee lääkkeiden farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan osallistuvien proteiinien geneettisten varianttien tutkimuksen kautta tapa maksimoida farmakoterapian tehokkuus ja turvallisuus.
Tämän työn tavoitteena on antaa yleiskuva nivelreuman farmakogenomiikasta ja mahdollisuudesta käyttää geneettisiä työkaluja farmakoterapeuttisen päätöksen tueksi kliinisessä konsultaatiossa, jotta voidaan parantaa vastetta tämän taudin hoitoon.
Tämän tutkimuksen merkitys on tarjota mahdollisuus soveltaa kandidaattigeenejä, jotka on valittu niiden biologisen merkityksen perusteella joko kinetiikassa tai niiden suhteen farmakologisessa vaikutuksessa, yksilöiden tunnistamiseen, joilla on haitallisten vaikutusten riski tai joiden todennäköisyys on vastustuskykyinen. hoitoon. Tästä syystä on odotettavissa, että saatuja tietoja voidaan käyttää päivittäisessä kliinisessä käytännössä, mikä auttaa tunnistamaan paras hoitovaihtoehto (suurempi tehokkuus ja turvallisuus) nivelreumapotilaille. Lisäksi tämäntyyppisten tietojen odotetaan osaltaan optimoivan hoitokustannuksia tämän sairauden hoidossa, joka Kolumbiassa luokitellaan kalliiksi sairaudeksi, jossa lääkkeet voivat nousta jopa 86 prosenttiin kokonaiskustannuksista.
Kaiken kaikkiaan yksilöt reagoivat eri tavalla lääkehoitoon, eikä mikään lääkitys ole 100 % tehokas kaikilla potilailla, mikä voi johtua lääkkeiden farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan muutoksesta, joka liittyy geneettis-ympäristöllisiin tiloihin. Tässä yhteydessä ehdokasfarmakogenomisten geenien tutkimus on onnistunut parhaiten tunnistamaan ja selittämään vaihtelua farmakologisessa vasteessa verrattuna taudin ehdokasgeenitutkimuksiin. Siksi tämän työn pitäisi myötävaikuttaa parhaan hoitovaihtoehdon valintaan nivelreumapotilaille Kolumbiassa ja siten vahvistaa maan terveyssektoria.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Medellin, Kolumbia
- Rekrytointi
- Pablo Tobon Uribe Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nivelreumapotilaat, jotka saavat hoitoa metotreksaatilla, adalimumabilla, infliksimabilla tai etanerseptillä (monoterapia tai yhdistelmähoito)
- Yli 18 vuotta
- Kun DAS 28 (taudin aktiivisuuspiste 28 nivelessä) on suurempi kuin 3,2
- Kun SDAI (Simple Disease Activity Index) on alle 3,3
- Lääkkeen käyttö > 3 kuukautta
- Anti TNFα, käytetty ensimmäistä kertaa.
- Tilaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka työkalun käytön jälkeen tunnistavat muita vaihtelun syitä; Tunnista muut syyt, jotka aiheuttavat vaihtelua reaktioissa (matkustamisen laiminlyönti, unohtaminen jne.).
- Aiempi anti-TNFα-lääkkeiden käyttö.
- Sairaalapotilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TAPAUKSET
Nivelreumapotilaat, jotka saavat metotreksaattihoitoa ja tuumorinekroositekijä alfan (TNFα) estäjiä, infliksimabi, etanersepti, adalimumabi; Tämä aiheuttaa tehokkuusongelmia
|
Nivelreumapotilaat, jotka saavat metotreksaattihoitoa ja tuumorinekroositekijä alfan (TNFα) estäjiä, infliksimabi, etanersepti, adalimumabi; Tämä aiheuttaa tehokkuusongelmia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: SÄÄDÖT
Nivelreumapotilaat, joilla on metotreksaattihoitoa tuumorinekroositekijä alfan (TNFα) estäjiä infliksimabi, etanersepti, adalimumabi; Ei tehokkuusongelmia
|
Nivelreumapotilaat, joilla on metotreksaattihoitoa tuumorinekroositekijä alfan (TNFα) estäjiä infliksimabi, etanersepti, adalimumabi; Ei tehokkuusongelmia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnistettujen eksomien ja geneettisten varianttien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Polymorfismien tunnistaminen suoritetaan seuraavan sukupolven sekvensointitekniikalla
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yolima Puentes, Pharmacist, Universidad de Antioquia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Salazar J, Moya P, Altes A, Diaz-Torne C, Casademont J, Cerda-Gabaroi D, Corominas H, Baiget M. Polymorphisms in genes involved in the mechanism of action of methotrexate: are they associated with outcome in rheumatoid arthritis patients? Pharmacogenomics. 2014 Jun;15(8):1079-90. doi: 10.2217/pgs.14.67.
- Muralidharan N, Antony PT, Jain VK, Mariaselvam CM, Negi VS. Multidrug resistance 1 (MDR1) 3435C>T gene polymorphism influences the clinical phenotype and methotrexate-induced adverse events in South Indian Tamil rheumatoid arthritis. Eur J Clin Pharmacol. 2015 Aug;71(8):959-65. doi: 10.1007/s00228-015-1885-0. Epub 2015 Jun 14.
- Dupont JA. Significance of operative cultures in total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1986 Oct;(211):122-7.
- Bernzweig EP. Liability for malpractice...its role in nursing education. J Nurs Educ. 1969 Apr;8(2):33-41. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pharmacogenomic
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .