- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03352622
콜롬비아 류마티스 관절염 환자의 약물유전체학
각 환자의 게놈에 따른 약물에 대한 개별 반응으로 이해되는 류마티스 관절염(RA)을 가진 콜롬비아 인구의 약물유전체학은 류마티스 관절염의 약물치료 중에 나타나는 효과 및 안전성 문제에 대한 설명이 될 수 있습니다.
현재 콜롬비아 인구의 약물유전체학에 대한 연구는 제한적입니다. 따라서 메토트렉세이트, 인플릭시맙, 에타너셉트, 아달리무맙의 반응에 영향을 미치고 따라서 각 환자의 게놈 특이성에 따라 정밀의학 및 의료처방에 기여하는 콜롬비아 류마티스관절염 환자의 특징적인 유전적 다형성을 규명하고 분류하는 것이 필요하다. .
이 프로젝트는 종양 괴사 인자 알파(TNFα) 및 메토트렉세이트 억제제에 대한 반응과 유전적 다형성의 연관성을 결정하는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 단독 요법 또는 병용 요법에서 메토트렉세이트, 인플릭시맙, 에타너셉트, 아달리무맙의 약물 치료를 받는 콜롬비아 3개 병원의 환자에서 사례 및 대조군에 대한 전향적 연구를 수행할 예정입니다.
결과적으로 RA에 대한 특정 유전자 검사 수행 및 RA가 있는 콜롬비아 인구의 약물유전체학적 기초 생성에 기여할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
류마티스 관절염은 중요한 공중 보건 문제입니다. 최근 몇 년 동안 합성 및 생물학적 질병 수정 약물의 통합으로 더 나은 건강 결과가 달성되었습니다. 그러나 반응의 가변성 문제가 보고되어 환자의 30-40%에서 효과가 없고 부작용이 발생합니다. 이런 의미에서 약물유전체학은 약물의 약동학 및 약력학에 관여하는 단백질의 유전적 변이체 연구를 통해 약물치료의 효능과 안전성을 극대화하는 방법이 된다.
이 작업은 류마티스 관절염의 약물유전체학에 대한 개요와 이 질병의 치료에 대한 반응을 개선하기 위해 임상 상담에서 약물 치료 결정을 지원하기 위해 유전자 도구를 사용할 가능성을 제공하는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 관련성은 역학 또는 약리 작용의 관계에 따라 생물학적 중요성에 따라 선택된 후보 유전자를 역효과의 위험이 있거나 내성이 있을 가능성이 있는 개인을 식별하는 데 적용할 수 있는 가능성을 제공하는 것입니다. 치료에. 따라서 생성된 정보는 일상적인 임상에서 활용될 수 있어 류마티스관절염 환자에게 최선의 치료 옵션(더 큰 유효성 및 안전성)을 식별하는 데 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 또한, 이러한 유형의 정보는 의약품이 전체 비용의 최대 86%에 달할 수 있는 콜롬비아에서 고비용 병리학으로 분류되는 이 질병의 치료 비용을 최적화하는 데 기여할 것으로 기대됩니다.
전반적으로, 개인은 약물 요법에 다르게 반응하며 모든 환자에게 100% 효과적인 약물은 없으며, 이는 유전-환경 조건과 관련된 약물의 약동학 및 약력학의 변경으로 인한 것일 수 있습니다. 이러한 맥락에서, 후보 약물유전체 유전자에 대한 연구는 질병의 후보 유전자 연구에 비해 약리학적 반응의 변이를 확인하고 설명하는 데 가장 성공적이었습니다. 따라서 이 작업은 콜롬비아에서 류마티스관절염 환자의 최상의 치료 옵션 선택에 기여하여 국가의 보건 부문을 강화해야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Medellin, 콜롬비아
- 모병
- Pablo Tobon Uribe Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Methotrexate, Adalimumab, Infliximab 또는 Etanercept(단일 요법 또는 병용 요법)로 치료 중인 류마티스 관절염 환자
- 18년 이상
- DAS 28(28개 관절의 질병 활동 점수)이 3.2보다 큰 경우
- SDAI(Simple Disease Activity Index) 3.3 미만
- 약물 사용 > 3개월
- 처음으로 사용된 Anti TNFα.
- 정보에 입각한 동의에 가입
제외 기준:
- 변이의 다른 원인을 식별하기 위해 도구를 적용한 후 환자 반응이 가변적인 다른 원인을 확인합니다(여행 불이행, 건망증 등).
- 항 TNFα 약물의 이전 사용.
- 입원 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 사례
메토트렉세이트 요법 및 종양 괴사 인자 알파(TNFα) 억제제 인플릭시맙, 에타너셉트, 아달리무맙을 사용하는 RA 환자; 효율성의 현재 문제
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메토트렉세이트 요법 및 종양 괴사 인자 알파(TNFα) 억제제 인플릭시맙, 에타너셉트, 아달리무맙을 사용하는 RA 환자; 그것은 효율성의 문제를 제시합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 통제 수단
종양 괴사 인자 알파(TNFα) 인플릭시맙, 에타너셉트, 아달리무맙의 메토트렉세이트 요법 억제제를 사용하는 RA 환자; 효과의 문제 없음
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종양 괴사 인자 알파(TNFα) 인플릭시맙, 에타너셉트, 아달리무맙의 메토트렉세이트 요법 억제제를 사용하는 RA 환자; 효과의 문제 없음
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확인된 엑솜 및 유전 변이체의 수
기간: 일년
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다형성 식별은 차세대 시퀀싱 기술을 통해 수행됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yolima Puentes, Pharmacist, Universidad de Antioquia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Salazar J, Moya P, Altes A, Diaz-Torne C, Casademont J, Cerda-Gabaroi D, Corominas H, Baiget M. Polymorphisms in genes involved in the mechanism of action of methotrexate: are they associated with outcome in rheumatoid arthritis patients? Pharmacogenomics. 2014 Jun;15(8):1079-90. doi: 10.2217/pgs.14.67.
- Muralidharan N, Antony PT, Jain VK, Mariaselvam CM, Negi VS. Multidrug resistance 1 (MDR1) 3435C>T gene polymorphism influences the clinical phenotype and methotrexate-induced adverse events in South Indian Tamil rheumatoid arthritis. Eur J Clin Pharmacol. 2015 Aug;71(8):959-65. doi: 10.1007/s00228-015-1885-0. Epub 2015 Jun 14.
- Dupont JA. Significance of operative cultures in total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1986 Oct;(211):122-7.
- Bernzweig EP. Liability for malpractice...its role in nursing education. J Nurs Educ. 1969 Apr;8(2):33-41. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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