- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03352622
Farmakogenomisk hos colombianske pasienter med revmatoid artritt
Farmakogenomikken til den colombianske befolkningen med revmatoid artritt (RA), forstått som den individuelle responsen på legemidler avhengig av genomet til hver pasient, kan være en forklaring på problemene med effektivitet og sikkerhet som oppstår under den farmakoterapeutiske behandlingen av RA.
For tiden er det begrensede studier på farmakogenomikken til den colombianske befolkningen; Derfor er det nødvendig å identifisere og klassifisere de genetiske polymorfismene som er karakteristiske for colombianske pasienter med RA, som påvirker responsen til metotreksat, infliximab, etanercept, adalimumab og dermed bidrar til presisjonsmedisin og medisinsk resept i henhold til spesifisiteten til genomet til hver pasient. .
Dette prosjektet tar sikte på å bestemme assosiasjonen av genetiske polymorfismer med responsen på hemmere av tumornekrosefaktor alfa (TNFα) og metotreksat. For å gjøre dette, vil en prospektiv studie av tilfeller og kontroller bli utført hos pasienter på 3 sykehus i Colombia med farmakoterapeutisk behandling av metotreksat, infliksimab, etanercept, adalimumab, i monoterapi eller kombinasjonsterapi.
Som et resultat forventes det å bidra til utførelse av spesifikke genetiske tester for RA og generering av en farmakogenomisk basis for den colombianske befolkningen med RA.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Revmatoid artritt er et viktig folkehelseproblem; De siste årene har bedre helseresultater blitt oppnådd med inkorporering av syntetiske og biologiske sykdomsmodifiserende legemidler. Imidlertid rapporteres problemer med variasjon i respons, noe som fører til ineffektivitet og bivirkninger hos 30-40 % av pasientene. I denne forstand blir farmakogenomikk, gjennom studiet av genetiske varianter av proteiner involvert i farmakokinetikken og farmakodynamikken til legemidler, en måte å maksimere effekten og sikkerheten til farmakoterapi.
Dette arbeidet tar sikte på å gi en oversikt over farmakogenomikken til revmatoid artritt og muligheten for å bruke genetiske verktøy for å støtte den farmakoterapeutiske beslutningen i den kliniske konsultasjonen, for å forbedre responsen på behandlingen av denne sykdommen.
Relevansen av denne studien er å gi muligheten for å anvende kandidatgenene valgt for deres biologiske betydning, enten i kinetikken eller ved deres forhold i den farmakologiske virkningen, i identifiseringen av individer med risiko for bivirkninger eller med sannsynlighet for å være resistente til behandlingen. Derfor forventes det at informasjonen som genereres vil kunne brukes i daglig klinisk praksis, og bidra til å identifisere det beste terapeutiske alternativet (større effektivitet og sikkerhet) hos pasienter med revmatoid artritt. I tillegg forventes det at denne typen informasjon vil bidra til å optimalisere pleiekostnadene for denne sykdommen, som i Colombia er klassifisert som en høykostnadspatologi, der medisiner kan nå opp til 86 % av totalkostnaden.
Totalt sett reagerer individer forskjellig på medikamentell behandling, og ingen medisiner er 100 % effektive hos alle pasienter, noe som kan skyldes en endring i farmakokinetikken og farmakodynamikken til legemidler assosiert med genetiske og miljømessige forhold. I denne sammenhengen har studiet av farmakogenomiske kandidatgener vært mest vellykket i å identifisere og forklare variasjon i farmakologisk respons, sammenlignet med kandidatgenundersøkelser av sykdommen. Derfor bør dette arbeidet bidra til valget av det beste terapeutiske alternativet for pasienter med RA i Colombia og dermed styrke landets helsesektor.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Medellin, Colombia
- Rekruttering
- Pablo Tobon Uribe Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med revmatoid artritt i behandling med Metotreksat, Adalimumab, Infliximab eller Etanercept (monoterapi eller kombinasjonsbehandling)
- Over 18 år
- Med DAS 28 (Disease Activity Score in 28 Joints) større enn 3,2
- Med SDAI (Simple Disease Activity Index) mindre enn 3,3
- Bruk av medisin > 3 måneder
- Anti TNFα, brukt for første gang.
- Abonner på informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som etter å ha brukt verktøyet for å identifisere andre årsaker til variasjon; Identifiser andre årsaker som variasjon i respons (ikke-tilslutning til reise, glemsomhet, etc.).
- Tidligere bruk av anti-TNFα-medisiner.
- Innlagte pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SAKER
Pasienter med RA med metotreksatbehandling og hemmere av tumornekrosefaktor alfa (TNFα) infliksimab, etanercept, adalimumab; Det byr på effektivitetsproblemer
|
Pasienter med RA med metotreksatbehandling og hemmere av tumornekrosefaktor alfa (TNFα) infliksimab, etanercept, adalimumab; Det byr på effektivitetsproblemer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: KONTROLLER
Pasienter med RA med metotreksatbehandlingshemmere av tumornekrosefaktor alfa (TNFα) infliksimab, etanercept, adalimumab; Ingen problemer med effektivitet
|
Pasienter med RA med metotreksatbehandlingshemmere av tumornekrosefaktor alfa (TNFα) infliksimab, etanercept, adalimumab; Ingen problemer med effektivitet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall eksomer og genetiske varianter identifisert
Tidsramme: 1 år
|
Identifikasjonen av polymorfismer vil bli utført gjennom neste generasjons sekvenseringsteknikk
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yolima Puentes, Pharmacist, Universidad de Antioquia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Salazar J, Moya P, Altes A, Diaz-Torne C, Casademont J, Cerda-Gabaroi D, Corominas H, Baiget M. Polymorphisms in genes involved in the mechanism of action of methotrexate: are they associated with outcome in rheumatoid arthritis patients? Pharmacogenomics. 2014 Jun;15(8):1079-90. doi: 10.2217/pgs.14.67.
- Muralidharan N, Antony PT, Jain VK, Mariaselvam CM, Negi VS. Multidrug resistance 1 (MDR1) 3435C>T gene polymorphism influences the clinical phenotype and methotrexate-induced adverse events in South Indian Tamil rheumatoid arthritis. Eur J Clin Pharmacol. 2015 Aug;71(8):959-65. doi: 10.1007/s00228-015-1885-0. Epub 2015 Jun 14.
- Dupont JA. Significance of operative cultures in total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1986 Oct;(211):122-7.
- Bernzweig EP. Liability for malpractice...its role in nursing education. J Nurs Educ. 1969 Apr;8(2):33-41. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pharmacogenomic
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .