Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakogenomisk hos colombianske pasienter med revmatoid artritt

19. februar 2018 oppdatert av: Universidad de Antioquia

Farmakogenomikken til den colombianske befolkningen med revmatoid artritt (RA), forstått som den individuelle responsen på legemidler avhengig av genomet til hver pasient, kan være en forklaring på problemene med effektivitet og sikkerhet som oppstår under den farmakoterapeutiske behandlingen av RA.

For tiden er det begrensede studier på farmakogenomikken til den colombianske befolkningen; Derfor er det nødvendig å identifisere og klassifisere de genetiske polymorfismene som er karakteristiske for colombianske pasienter med RA, som påvirker responsen til metotreksat, infliximab, etanercept, adalimumab og dermed bidrar til presisjonsmedisin og medisinsk resept i henhold til spesifisiteten til genomet til hver pasient. .

Dette prosjektet tar sikte på å bestemme assosiasjonen av genetiske polymorfismer med responsen på hemmere av tumornekrosefaktor alfa (TNFα) og metotreksat. For å gjøre dette, vil en prospektiv studie av tilfeller og kontroller bli utført hos pasienter på 3 sykehus i Colombia med farmakoterapeutisk behandling av metotreksat, infliksimab, etanercept, adalimumab, i monoterapi eller kombinasjonsterapi.

Som et resultat forventes det å bidra til utførelse av spesifikke genetiske tester for RA og generering av en farmakogenomisk basis for den colombianske befolkningen med RA.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Revmatoid artritt er et viktig folkehelseproblem; De siste årene har bedre helseresultater blitt oppnådd med inkorporering av syntetiske og biologiske sykdomsmodifiserende legemidler. Imidlertid rapporteres problemer med variasjon i respons, noe som fører til ineffektivitet og bivirkninger hos 30-40 % av pasientene. I denne forstand blir farmakogenomikk, gjennom studiet av genetiske varianter av proteiner involvert i farmakokinetikken og farmakodynamikken til legemidler, en måte å maksimere effekten og sikkerheten til farmakoterapi.

Dette arbeidet tar sikte på å gi en oversikt over farmakogenomikken til revmatoid artritt og muligheten for å bruke genetiske verktøy for å støtte den farmakoterapeutiske beslutningen i den kliniske konsultasjonen, for å forbedre responsen på behandlingen av denne sykdommen.

Relevansen av denne studien er å gi muligheten for å anvende kandidatgenene valgt for deres biologiske betydning, enten i kinetikken eller ved deres forhold i den farmakologiske virkningen, i identifiseringen av individer med risiko for bivirkninger eller med sannsynlighet for å være resistente til behandlingen. Derfor forventes det at informasjonen som genereres vil kunne brukes i daglig klinisk praksis, og bidra til å identifisere det beste terapeutiske alternativet (større effektivitet og sikkerhet) hos pasienter med revmatoid artritt. I tillegg forventes det at denne typen informasjon vil bidra til å optimalisere pleiekostnadene for denne sykdommen, som i Colombia er klassifisert som en høykostnadspatologi, der medisiner kan nå opp til 86 % av totalkostnaden.

Totalt sett reagerer individer forskjellig på medikamentell behandling, og ingen medisiner er 100 % effektive hos alle pasienter, noe som kan skyldes en endring i farmakokinetikken og farmakodynamikken til legemidler assosiert med genetiske og miljømessige forhold. I denne sammenhengen har studiet av farmakogenomiske kandidatgener vært mest vellykket i å identifisere og forklare variasjon i farmakologisk respons, sammenlignet med kandidatgenundersøkelser av sykdommen. Derfor bør dette arbeidet bidra til valget av det beste terapeutiske alternativet for pasienter med RA i Colombia og dermed styrke landets helsesektor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

372

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Medellin, Colombia
        • Rekruttering
        • Pablo Tobon Uribe Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med revmatoid artritt i behandling med Metotreksat, Adalimumab, Infliximab eller Etanercept (monoterapi eller kombinasjonsbehandling)
  • Over 18 år
  • Med DAS 28 (Disease Activity Score in 28 Joints) større enn 3,2
  • Med SDAI (Simple Disease Activity Index) mindre enn 3,3
  • Bruk av medisin > 3 måneder
  • Anti TNFα, brukt for første gang.
  • Abonner på informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som etter å ha brukt verktøyet for å identifisere andre årsaker til variasjon; Identifiser andre årsaker som variasjon i respons (ikke-tilslutning til reise, glemsomhet, etc.).
  • Tidligere bruk av anti-TNFα-medisiner.
  • Innlagte pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SAKER
Pasienter med RA med metotreksatbehandling og hemmere av tumornekrosefaktor alfa (TNFα) infliksimab, etanercept, adalimumab; Det byr på effektivitetsproblemer
Pasienter med RA med metotreksatbehandling og hemmere av tumornekrosefaktor alfa (TNFα) infliksimab, etanercept, adalimumab; Det byr på effektivitetsproblemer.
Andre navn:
  • INGEN SVAR
Aktiv komparator: KONTROLLER
Pasienter med RA med metotreksatbehandlingshemmere av tumornekrosefaktor alfa (TNFα) infliksimab, etanercept, adalimumab; Ingen problemer med effektivitet
Pasienter med RA med metotreksatbehandlingshemmere av tumornekrosefaktor alfa (TNFα) infliksimab, etanercept, adalimumab; Ingen problemer med effektivitet
Andre navn:
  • RESPONERE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall eksomer og genetiske varianter identifisert
Tidsramme: 1 år
Identifikasjonen av polymorfismer vil bli utført gjennom neste generasjons sekvenseringsteknikk
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yolima Puentes, Pharmacist, Universidad de Antioquia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

17. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

17. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2018

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere