Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacogenomisch bij Colombiaanse patiënten met reumatoïde artritis

19 februari 2018 bijgewerkt door: Universidad de Antioquia

De farmacogenomische eigenschappen van de Colombiaanse bevolking met reumatoïde artritis (RA), opgevat als de individuele respons op geneesmiddelen die afhangt van het genoom van elke patiënt, kan een verklaring zijn voor de problemen van effectiviteit en veiligheid die optreden tijdens de farmacotherapeutische behandeling van RA.

Momenteel zijn er beperkte onderzoeken naar de farmacogenomica van de Colombiaanse bevolking; Daarom is het noodzakelijk om de genetische polymorfismen te identificeren en classificeren die kenmerkend zijn voor Colombiaanse patiënten met RA, die de respons van methotrexaat, infliximab, etanercept, adalimumab beïnvloeden en zo bijdragen aan precisiegeneeskunde en medisch voorschrift volgens de specificiteit van het genoom van elke patiënt .

Dit project beoogt de associatie van genetische polymorfismen met de respons op remmers van tumornecrosefactor-alfa (TNFα) en methotrexaat te bepalen. Hiertoe zal een prospectieve studie van gevallen en controles worden uitgevoerd bij patiënten in 3 ziekenhuizen van Colombia met farmacotherapeutische behandeling van methotrexaat, infliximab, etanercept, adalimumab, in monotherapie of combinatietherapie.

Als gevolg hiervan wordt verwacht dat het zal bijdragen aan de uitvoering van specifieke genetische tests voor RA en het genereren van een farmacogenomische basis van de Colombiaanse bevolking met RA.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Reumatoïde artritis is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid; In de afgelopen jaren zijn er betere gezondheidsresultaten bereikt door de toevoeging van synthetische en biologische ziektemodificerende medicijnen. Er zijn echter problemen met variabiliteit in de respons gemeld, die bij 30-40% van de patiënten tot ineffectiviteit en bijwerkingen leiden. In die zin wordt farmacogenomics, door de studie van genetische varianten van eiwitten die betrokken zijn bij de farmacokinetiek en farmacodynamiek van geneesmiddelen, een manier om de werkzaamheid en veiligheid van farmacotherapie te maximaliseren.

Dit werk heeft tot doel een overzicht te geven van de farmacogenomica van reumatoïde artritis en de mogelijkheid om genetische hulpmiddelen te gebruiken ter ondersteuning van de farmacotherapeutische beslissing in het klinisch overleg, om de respons op de behandeling van deze ziekte te verbeteren.

De relevantie van deze studie is om de mogelijkheid te bieden om de kandidaat-genen toe te passen die zijn geselecteerd vanwege hun biologische belang, hetzij in de kinetiek, hetzij door hun relatie in de farmacologische werking, bij de identificatie van individuen met een risico op bijwerkingen of met waarschijnlijkheid resistent te zijn aan de behandeling. Daarom wordt verwacht dat de gegenereerde informatie kan worden gebruikt in de dagelijkse klinische praktijk, wat bijdraagt ​​aan het identificeren van de beste therapeutische optie (grotere effectiviteit en veiligheid) bij patiënten met reumatoïde artritis. Bovendien wordt verwacht dat dit soort informatie zal bijdragen aan het optimaliseren van de kosten van zorg bij deze ziekte, die in Colombia wordt geclassificeerd als een dure pathologie, waarbij medicijnen kunnen oplopen tot 86% van de totale kosten.

Over het algemeen reageren individuen anders op medicamenteuze therapie en geen enkele medicatie is 100% effectief bij alle patiënten, wat het gevolg kan zijn van een verandering in de farmacokinetiek en farmacodynamiek van geneesmiddelen die verband houden met aandoeningen in de genetische omgeving. In deze context is de studie van kandidaat-farmacogenomische genen het meest succesvol geweest in het identificeren en verklaren van variatie in farmacologische respons, in vergelijking met kandidaat-genonderzoeken van de ziekte. Daarom zou dit werk moeten bijdragen aan de keuze van de beste therapeutische optie bij patiënten met RA in Colombia en zo de gezondheidssector van het land versterken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

372

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Medellin, Colombia
        • Werving
        • Pablo Tobon Uribe Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met reumatoïde artritis die worden behandeld met methotrexaat, adalimumab, infliximab of etanercept (monotherapie of combinatietherapie)
  • Meer dan 18 jaar
  • Met DAS 28 (Disease Activity Score in 28 Joints) groter dan 3,2
  • Met SDAI (Simple Disease Activity Index) minder dan 3,3
  • Medicatiegebruik > 3 maanden
  • Anti-TNFα, voor het eerst gebruikt.
  • Abonneer u op geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die na het toepassen van de tool andere oorzaken van variabiliteit identificeren; Identificeer andere oorzaken die variabiliteit in reactie (ontrouw aan reizen, vergeetachtigheid, enz.).
  • Eerder gebruik van anti-TNFα-geneesmiddelen.
  • Intramurale patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: GEVALLEN
Patiënten met RA met methotrexaattherapie en remmers van tumornecrosefactor-alfa (TNFα) infliximab, etanercept, adalimumab; Dat levert effectiviteitsproblemen op
Patiënten met RA met methotrexaattherapie en remmers van tumornecrosefactor-alfa (TNFα) infliximab, etanercept, adalimumab; Dat levert effectiviteitsproblemen op.
Andere namen:
  • GEEN RESPONDERERS
Actieve vergelijker: BEDIENINGSELEMENTEN
Patiënten met RA met methotrexaattherapieremmers van tumornecrosefactor-alfa (TNFα) infliximab, etanercept, adalimumab; Geen problemen met effectiviteit
Patiënten met RA met methotrexaattherapieremmers van tumornecrosefactor-alfa (TNFα) infliximab, etanercept, adalimumab; Geen problemen met effectiviteit
Andere namen:
  • RESPONDERERS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal geïdentificeerde exomen en genetische varianten
Tijdsspanne: 1 jaar
De identificatie van polymorfismen zal worden uitgevoerd door middel van de volgende generatie sequencing-techniek
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yolima Puentes, Pharmacist, Universidad de Antioquia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

17 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

17 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren