- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03352622
Farmacogenomisch bij Colombiaanse patiënten met reumatoïde artritis
De farmacogenomische eigenschappen van de Colombiaanse bevolking met reumatoïde artritis (RA), opgevat als de individuele respons op geneesmiddelen die afhangt van het genoom van elke patiënt, kan een verklaring zijn voor de problemen van effectiviteit en veiligheid die optreden tijdens de farmacotherapeutische behandeling van RA.
Momenteel zijn er beperkte onderzoeken naar de farmacogenomica van de Colombiaanse bevolking; Daarom is het noodzakelijk om de genetische polymorfismen te identificeren en classificeren die kenmerkend zijn voor Colombiaanse patiënten met RA, die de respons van methotrexaat, infliximab, etanercept, adalimumab beïnvloeden en zo bijdragen aan precisiegeneeskunde en medisch voorschrift volgens de specificiteit van het genoom van elke patiënt .
Dit project beoogt de associatie van genetische polymorfismen met de respons op remmers van tumornecrosefactor-alfa (TNFα) en methotrexaat te bepalen. Hiertoe zal een prospectieve studie van gevallen en controles worden uitgevoerd bij patiënten in 3 ziekenhuizen van Colombia met farmacotherapeutische behandeling van methotrexaat, infliximab, etanercept, adalimumab, in monotherapie of combinatietherapie.
Als gevolg hiervan wordt verwacht dat het zal bijdragen aan de uitvoering van specifieke genetische tests voor RA en het genereren van een farmacogenomische basis van de Colombiaanse bevolking met RA.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Reumatoïde artritis is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid; In de afgelopen jaren zijn er betere gezondheidsresultaten bereikt door de toevoeging van synthetische en biologische ziektemodificerende medicijnen. Er zijn echter problemen met variabiliteit in de respons gemeld, die bij 30-40% van de patiënten tot ineffectiviteit en bijwerkingen leiden. In die zin wordt farmacogenomics, door de studie van genetische varianten van eiwitten die betrokken zijn bij de farmacokinetiek en farmacodynamiek van geneesmiddelen, een manier om de werkzaamheid en veiligheid van farmacotherapie te maximaliseren.
Dit werk heeft tot doel een overzicht te geven van de farmacogenomica van reumatoïde artritis en de mogelijkheid om genetische hulpmiddelen te gebruiken ter ondersteuning van de farmacotherapeutische beslissing in het klinisch overleg, om de respons op de behandeling van deze ziekte te verbeteren.
De relevantie van deze studie is om de mogelijkheid te bieden om de kandidaat-genen toe te passen die zijn geselecteerd vanwege hun biologische belang, hetzij in de kinetiek, hetzij door hun relatie in de farmacologische werking, bij de identificatie van individuen met een risico op bijwerkingen of met waarschijnlijkheid resistent te zijn aan de behandeling. Daarom wordt verwacht dat de gegenereerde informatie kan worden gebruikt in de dagelijkse klinische praktijk, wat bijdraagt aan het identificeren van de beste therapeutische optie (grotere effectiviteit en veiligheid) bij patiënten met reumatoïde artritis. Bovendien wordt verwacht dat dit soort informatie zal bijdragen aan het optimaliseren van de kosten van zorg bij deze ziekte, die in Colombia wordt geclassificeerd als een dure pathologie, waarbij medicijnen kunnen oplopen tot 86% van de totale kosten.
Over het algemeen reageren individuen anders op medicamenteuze therapie en geen enkele medicatie is 100% effectief bij alle patiënten, wat het gevolg kan zijn van een verandering in de farmacokinetiek en farmacodynamiek van geneesmiddelen die verband houden met aandoeningen in de genetische omgeving. In deze context is de studie van kandidaat-farmacogenomische genen het meest succesvol geweest in het identificeren en verklaren van variatie in farmacologische respons, in vergelijking met kandidaat-genonderzoeken van de ziekte. Daarom zou dit werk moeten bijdragen aan de keuze van de beste therapeutische optie bij patiënten met RA in Colombia en zo de gezondheidssector van het land versterken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Medellin, Colombia
- Werving
- Pablo Tobon Uribe Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met reumatoïde artritis die worden behandeld met methotrexaat, adalimumab, infliximab of etanercept (monotherapie of combinatietherapie)
- Meer dan 18 jaar
- Met DAS 28 (Disease Activity Score in 28 Joints) groter dan 3,2
- Met SDAI (Simple Disease Activity Index) minder dan 3,3
- Medicatiegebruik > 3 maanden
- Anti-TNFα, voor het eerst gebruikt.
- Abonneer u op geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die na het toepassen van de tool andere oorzaken van variabiliteit identificeren; Identificeer andere oorzaken die variabiliteit in reactie (ontrouw aan reizen, vergeetachtigheid, enz.).
- Eerder gebruik van anti-TNFα-geneesmiddelen.
- Intramurale patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: GEVALLEN
Patiënten met RA met methotrexaattherapie en remmers van tumornecrosefactor-alfa (TNFα) infliximab, etanercept, adalimumab; Dat levert effectiviteitsproblemen op
|
Patiënten met RA met methotrexaattherapie en remmers van tumornecrosefactor-alfa (TNFα) infliximab, etanercept, adalimumab; Dat levert effectiviteitsproblemen op.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: BEDIENINGSELEMENTEN
Patiënten met RA met methotrexaattherapieremmers van tumornecrosefactor-alfa (TNFα) infliximab, etanercept, adalimumab; Geen problemen met effectiviteit
|
Patiënten met RA met methotrexaattherapieremmers van tumornecrosefactor-alfa (TNFα) infliximab, etanercept, adalimumab; Geen problemen met effectiviteit
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal geïdentificeerde exomen en genetische varianten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De identificatie van polymorfismen zal worden uitgevoerd door middel van de volgende generatie sequencing-techniek
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yolima Puentes, Pharmacist, Universidad de Antioquia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Salazar J, Moya P, Altes A, Diaz-Torne C, Casademont J, Cerda-Gabaroi D, Corominas H, Baiget M. Polymorphisms in genes involved in the mechanism of action of methotrexate: are they associated with outcome in rheumatoid arthritis patients? Pharmacogenomics. 2014 Jun;15(8):1079-90. doi: 10.2217/pgs.14.67.
- Muralidharan N, Antony PT, Jain VK, Mariaselvam CM, Negi VS. Multidrug resistance 1 (MDR1) 3435C>T gene polymorphism influences the clinical phenotype and methotrexate-induced adverse events in South Indian Tamil rheumatoid arthritis. Eur J Clin Pharmacol. 2015 Aug;71(8):959-65. doi: 10.1007/s00228-015-1885-0. Epub 2015 Jun 14.
- Dupont JA. Significance of operative cultures in total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1986 Oct;(211):122-7.
- Bernzweig EP. Liability for malpractice...its role in nursing education. J Nurs Educ. 1969 Apr;8(2):33-41. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pharmacogenomic
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .