- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03352622
Pharmakogenomik bei kolumbianischen Patienten mit rheumatoider Arthritis
Die Pharmakogenomik der kolumbianischen Bevölkerung mit rheumatoider Arthritis (RA), verstanden als das individuelle Ansprechen auf Medikamente in Abhängigkeit vom Genom jedes Patienten, kann eine Erklärung für die Probleme der Wirksamkeit und Sicherheit sein, die während der pharmakotherapeutischen Behandlung von RA auftreten.
Derzeit gibt es begrenzte Studien zur Pharmakogenomik der kolumbianischen Bevölkerung; Daher ist es notwendig, die für kolumbianische Patienten mit RA charakteristischen genetischen Polymorphismen zu identifizieren und zu klassifizieren, die das Ansprechen von Methotrexat, Infliximab, Etanercept, Adalimumab beeinflussen und somit zur Präzisionsmedizin und medizinischen Verschreibung gemäß der Spezifität des Genoms jedes Patienten beitragen .
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Assoziation genetischer Polymorphismen mit der Reaktion auf Inhibitoren des Tumornekrosefaktors alpha (TNFα) und Methotrexat zu bestimmen. Dazu wird eine prospektive Fall- und Kontrollstudie bei Patienten in 3 Krankenhäusern in Kolumbien mit einer pharmakotherapeutischen Behandlung mit Methotrexat, Infliximab, Etanercept, Adalimumab in Monotherapie oder Kombinationstherapie durchgeführt.
Als Ergebnis wird erwartet, dass es zur Durchführung spezifischer Gentests für RA und zur Schaffung einer pharmakogenomischen Basis der kolumbianischen Bevölkerung mit RA beiträgt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rheumatoide Arthritis ist ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit; In den letzten Jahren wurden durch die Aufnahme von synthetischen und biologischen krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln bessere gesundheitliche Ergebnisse erzielt. Es wird jedoch über Probleme der unterschiedlichen Reaktion berichtet, die bei 30-40 % der Patienten zu Ineffektivität und Nebenwirkungen führen. In diesem Sinne wird die Pharmakogenomik durch die Untersuchung genetischer Varianten von Proteinen, die an der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Arzneimitteln beteiligt sind, zu einem Weg, die Wirksamkeit und Sicherheit der Pharmakotherapie zu maximieren.
Ziel dieser Arbeit ist es, einen Überblick über die Pharmakogenomik der rheumatoiden Arthritis und die Möglichkeit zu geben, genetische Werkzeuge zur Unterstützung der pharmakotherapeutischen Entscheidung in der klinischen Beratung einzusetzen, um das Ansprechen auf die Behandlung dieser Krankheit zu verbessern.
Die Relevanz dieser Studie besteht darin, die Möglichkeit zu bieten, die Kandidatengene, die aufgrund ihrer biologischen Bedeutung ausgewählt wurden, entweder in der Kinetik oder durch ihre Beziehung in der pharmakologischen Wirkung, bei der Identifizierung von Personen mit dem Risiko unerwünschter Wirkungen oder mit Wahrscheinlichkeit einer Resistenz anzuwenden zur Behandlung. Daher wird erwartet, dass die generierten Informationen in der täglichen klinischen Praxis verwendet werden können und dazu beitragen, die beste therapeutische Option (größere Wirksamkeit und Sicherheit) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis zu identifizieren. Darüber hinaus wird erwartet, dass diese Art von Informationen dazu beitragen wird, die Behandlungskosten dieser Krankheit zu optimieren, die in Kolumbien als eine Krankheit mit hohen Kosten eingestuft wird, bei der Medikamente bis zu 86 % der Gesamtkosten ausmachen können.
Insgesamt sprechen Individuen unterschiedlich auf eine medikamentöse Therapie an und kein Medikament ist bei allen Patienten zu 100 % wirksam, was auf eine Veränderung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Medikamenten zurückzuführen sein kann, die mit genetisch-umweltbedingten Erkrankungen einhergehen. In diesem Zusammenhang war die Untersuchung von pharmakogenomischen Kandidatengenen im Vergleich zu Kandidatengenuntersuchungen der Krankheit am erfolgreichsten bei der Identifizierung und Erklärung von Variationen in der pharmakologischen Reaktion. Daher soll diese Arbeit zur Auswahl der besten Therapieoption bei Patienten mit RA in Kolumbien beitragen und somit den Gesundheitssektor des Landes stärken.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Medellin, Kolumbien
- Rekrutierung
- Pablo Tobon Uribe Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit rheumatoider Arthritis unter Behandlung mit Methotrexat, Adalimumab, Infliximab oder Etanercept (Monotherapie oder Kombinationstherapie)
- Über 18 Jahre
- Mit DAS 28 (Disease Activity Score in 28 Joints) größer als 3,2
- Mit SDAI (Simple Disease Activity Index) kleiner 3,3
- Medikamenteneinnahme > 3 Monate
- Anti-TNFα, erstmals verwendet.
- Abonnieren Sie die Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nach der Anwendung des Tools andere Ursachen der Variabilität identifizieren; Identifizieren Sie andere Ursachen für die unterschiedliche Reaktion (Nichteinhaltung von Reisen, Vergesslichkeit usw.).
- Frühere Verwendung von Anti-TNFα-Medikamenten.
- Stationäre Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: FÄLLE
Patienten mit RA unter Methotrexat-Therapie und Inhibitoren des Tumornekrosefaktors Alpha (TNFα) Infliximab, Etanercept, Adalimumab; Das wirft Probleme der Wirksamkeit auf
|
Patienten mit RA unter Methotrexat-Therapie und Inhibitoren des Tumornekrosefaktors Alpha (TNFα) Infliximab, Etanercept, Adalimumab; Das wirft Probleme der Wirksamkeit auf.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: STEUERUNG
Patienten mit RA mit Methotrexat-Therapie Inhibitoren des Tumornekrosefaktors alpha (TNFα) Infliximab, Etanercept, Adalimumab; Keine Wirksamkeitsprobleme
|
Patienten mit RA mit Methotrexat-Therapie Inhibitoren des Tumornekrosefaktors alpha (TNFα) Infliximab, Etanercept, Adalimumab; Keine Wirksamkeitsprobleme
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der identifizierten Exome und genetischen Varianten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Identifizierung von Polymorphismen wird durch die Next-Generation-Sequencing-Technik durchgeführt
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yolima Puentes, Pharmacist, Universidad de Antioquia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Salazar J, Moya P, Altes A, Diaz-Torne C, Casademont J, Cerda-Gabaroi D, Corominas H, Baiget M. Polymorphisms in genes involved in the mechanism of action of methotrexate: are they associated with outcome in rheumatoid arthritis patients? Pharmacogenomics. 2014 Jun;15(8):1079-90. doi: 10.2217/pgs.14.67.
- Muralidharan N, Antony PT, Jain VK, Mariaselvam CM, Negi VS. Multidrug resistance 1 (MDR1) 3435C>T gene polymorphism influences the clinical phenotype and methotrexate-induced adverse events in South Indian Tamil rheumatoid arthritis. Eur J Clin Pharmacol. 2015 Aug;71(8):959-65. doi: 10.1007/s00228-015-1885-0. Epub 2015 Jun 14.
- Dupont JA. Significance of operative cultures in total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1986 Oct;(211):122-7.
- Bernzweig EP. Liability for malpractice...its role in nursing education. J Nurs Educ. 1969 Apr;8(2):33-41. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pharmacogenomic
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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