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Pharmakogenomik bei kolumbianischen Patienten mit rheumatoider Arthritis

19. Februar 2018 aktualisiert von: Universidad de Antioquia

Die Pharmakogenomik der kolumbianischen Bevölkerung mit rheumatoider Arthritis (RA), verstanden als das individuelle Ansprechen auf Medikamente in Abhängigkeit vom Genom jedes Patienten, kann eine Erklärung für die Probleme der Wirksamkeit und Sicherheit sein, die während der pharmakotherapeutischen Behandlung von RA auftreten.

Derzeit gibt es begrenzte Studien zur Pharmakogenomik der kolumbianischen Bevölkerung; Daher ist es notwendig, die für kolumbianische Patienten mit RA charakteristischen genetischen Polymorphismen zu identifizieren und zu klassifizieren, die das Ansprechen von Methotrexat, Infliximab, Etanercept, Adalimumab beeinflussen und somit zur Präzisionsmedizin und medizinischen Verschreibung gemäß der Spezifität des Genoms jedes Patienten beitragen .

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Assoziation genetischer Polymorphismen mit der Reaktion auf Inhibitoren des Tumornekrosefaktors alpha (TNFα) und Methotrexat zu bestimmen. Dazu wird eine prospektive Fall- und Kontrollstudie bei Patienten in 3 Krankenhäusern in Kolumbien mit einer pharmakotherapeutischen Behandlung mit Methotrexat, Infliximab, Etanercept, Adalimumab in Monotherapie oder Kombinationstherapie durchgeführt.

Als Ergebnis wird erwartet, dass es zur Durchführung spezifischer Gentests für RA und zur Schaffung einer pharmakogenomischen Basis der kolumbianischen Bevölkerung mit RA beiträgt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Rheumatoide Arthritis ist ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit; In den letzten Jahren wurden durch die Aufnahme von synthetischen und biologischen krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln bessere gesundheitliche Ergebnisse erzielt. Es wird jedoch über Probleme der unterschiedlichen Reaktion berichtet, die bei 30-40 % der Patienten zu Ineffektivität und Nebenwirkungen führen. In diesem Sinne wird die Pharmakogenomik durch die Untersuchung genetischer Varianten von Proteinen, die an der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Arzneimitteln beteiligt sind, zu einem Weg, die Wirksamkeit und Sicherheit der Pharmakotherapie zu maximieren.

Ziel dieser Arbeit ist es, einen Überblick über die Pharmakogenomik der rheumatoiden Arthritis und die Möglichkeit zu geben, genetische Werkzeuge zur Unterstützung der pharmakotherapeutischen Entscheidung in der klinischen Beratung einzusetzen, um das Ansprechen auf die Behandlung dieser Krankheit zu verbessern.

Die Relevanz dieser Studie besteht darin, die Möglichkeit zu bieten, die Kandidatengene, die aufgrund ihrer biologischen Bedeutung ausgewählt wurden, entweder in der Kinetik oder durch ihre Beziehung in der pharmakologischen Wirkung, bei der Identifizierung von Personen mit dem Risiko unerwünschter Wirkungen oder mit Wahrscheinlichkeit einer Resistenz anzuwenden zur Behandlung. Daher wird erwartet, dass die generierten Informationen in der täglichen klinischen Praxis verwendet werden können und dazu beitragen, die beste therapeutische Option (größere Wirksamkeit und Sicherheit) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis zu identifizieren. Darüber hinaus wird erwartet, dass diese Art von Informationen dazu beitragen wird, die Behandlungskosten dieser Krankheit zu optimieren, die in Kolumbien als eine Krankheit mit hohen Kosten eingestuft wird, bei der Medikamente bis zu 86 % der Gesamtkosten ausmachen können.

Insgesamt sprechen Individuen unterschiedlich auf eine medikamentöse Therapie an und kein Medikament ist bei allen Patienten zu 100 % wirksam, was auf eine Veränderung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Medikamenten zurückzuführen sein kann, die mit genetisch-umweltbedingten Erkrankungen einhergehen. In diesem Zusammenhang war die Untersuchung von pharmakogenomischen Kandidatengenen im Vergleich zu Kandidatengenuntersuchungen der Krankheit am erfolgreichsten bei der Identifizierung und Erklärung von Variationen in der pharmakologischen Reaktion. Daher soll diese Arbeit zur Auswahl der besten Therapieoption bei Patienten mit RA in Kolumbien beitragen und somit den Gesundheitssektor des Landes stärken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

372

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Medellin, Kolumbien
        • Rekrutierung
        • Pablo Tobon Uribe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rheumatoider Arthritis unter Behandlung mit Methotrexat, Adalimumab, Infliximab oder Etanercept (Monotherapie oder Kombinationstherapie)
  • Über 18 Jahre
  • Mit DAS 28 (Disease Activity Score in 28 Joints) größer als 3,2
  • Mit SDAI (Simple Disease Activity Index) kleiner 3,3
  • Medikamenteneinnahme > 3 Monate
  • Anti-TNFα, erstmals verwendet.
  • Abonnieren Sie die Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nach der Anwendung des Tools andere Ursachen der Variabilität identifizieren; Identifizieren Sie andere Ursachen für die unterschiedliche Reaktion (Nichteinhaltung von Reisen, Vergesslichkeit usw.).
  • Frühere Verwendung von Anti-TNFα-Medikamenten.
  • Stationäre Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FÄLLE
Patienten mit RA unter Methotrexat-Therapie und Inhibitoren des Tumornekrosefaktors Alpha (TNFα) Infliximab, Etanercept, Adalimumab; Das wirft Probleme der Wirksamkeit auf
Patienten mit RA unter Methotrexat-Therapie und Inhibitoren des Tumornekrosefaktors Alpha (TNFα) Infliximab, Etanercept, Adalimumab; Das wirft Probleme der Wirksamkeit auf.
Andere Namen:
  • KEINE ANTWORTEN
Aktiver Komparator: STEUERUNG
Patienten mit RA mit Methotrexat-Therapie Inhibitoren des Tumornekrosefaktors alpha (TNFα) Infliximab, Etanercept, Adalimumab; Keine Wirksamkeitsprobleme
Patienten mit RA mit Methotrexat-Therapie Inhibitoren des Tumornekrosefaktors alpha (TNFα) Infliximab, Etanercept, Adalimumab; Keine Wirksamkeitsprobleme
Andere Namen:
  • ANTWORT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der identifizierten Exome und genetischen Varianten
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Identifizierung von Polymorphismen wird durch die Next-Generation-Sequencing-Technik durchgeführt
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yolima Puentes, Pharmacist, Universidad de Antioquia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

17. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

17. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur FÄLLE

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