Farmakogenomické u kolumbijských pacientů s revmatoidní artritidou
Farmakogenomika kolumbijské populace s revmatoidní artritidou (RA), chápaná jako individuální odpověď na léky v závislosti na genomu každého pacienta, může být vysvětlením problémů účinnosti a bezpečnosti, které se objevují při farmakoterapeutické léčbě RA.
V současné době existují omezené studie o farmakogenomice kolumbijské populace; Proto je nutné identifikovat a klasifikovat genetické polymorfismy charakteristické pro kolumbijské pacienty s RA, které ovlivňují odpověď metotrexátu, infliximabu, etanerceptu, adalimumabu a přispívají tak k precizní medicíně a lékařské preskripci podle Specifičnosti genomu každého pacienta. .
Tento projekt si klade za cíl zjistit asociaci genetických polymorfismů s odpovědí na inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα) a methotrexát. Za tímto účelem bude provedena prospektivní studie případů a kontrol u pacientů ve 3 kolumbijské nemocnici s farmakoterapeutickou léčbou metotrexátem, infliximabem, etanerceptem, adalimumabem v monoterapii nebo kombinované terapii.
V důsledku toho se očekává, že přispěje k provádění specifických genetických testů na RA a vytvoření farmakogenomického základu kolumbijské populace s RA.
Přehled studie
Detailní popis
Revmatoidní artritida je důležitým problémem veřejného zdraví; V posledních letech bylo dosaženo lepších zdravotních výsledků se začleněním syntetických a biologických chorob modifikujících léků. Jsou však hlášeny problémy s variabilitou odpovědí, které vedou k neúčinnosti a nežádoucím reakcím u 30–40 % pacientů. V tomto smyslu se farmakogenomika prostřednictvím studia genetických variant proteinů zapojených do farmakokinetiky a farmakodynamiky léčiv stává cestou k maximalizaci účinnosti a bezpečnosti farmakoterapie.
Tato práce si klade za cíl podat přehled farmakogenomiky revmatoidní artritidy a možnosti využití genetických nástrojů k podpoře farmakoterapeutického rozhodnutí v klinické konzultaci s cílem zlepšit odpověď na léčbu tohoto onemocnění.
Relevantnost této studie je poskytnout možnost aplikace kandidátních genů vybraných pro jejich biologickou důležitost, ať už v kinetice, nebo podle jejich vztahu ve farmakologickém působení, při identifikaci jedinců s rizikem nežádoucích účinků nebo s pravděpodobností rezistence. k léčbě. Proto se očekává, že získané informace budou moci být použity v každodenní klinické praxi a přispějí k identifikaci nejlepší terapeutické možnosti (vyšší účinnost a bezpečnost) u pacientů s revmatoidní artritidou. Kromě toho se očekává, že tento typ informací přispěje k optimalizaci nákladů na péči u tohoto onemocnění, které je v Kolumbii klasifikováno jako vysokonákladová patologie, kdy léky mohou dosáhnout až 86 % celkových nákladů.
Celkově jedinci reagují na farmakoterapii odlišně a žádná medikace není 100% účinná u všech pacientů, což může být způsobeno změnou farmakokinetiky a farmakodynamiky léků souvisejících s geneticky-environmentálními stavy. V tomto kontextu byla studie kandidátních farmakogenomických genů nejúspěšnější při identifikaci a vysvětlení variací ve farmakologické odpovědi ve srovnání s výzkumy kandidátních genů onemocnění. Tato práce by proto měla přispět k volbě nejlepší terapeutické možnosti u pacientů s RA v Kolumbii, a tím posílit zdravotnický sektor země.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Medellin, Kolumbie
- Nábor
- Pablo Tobon Uribe Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s revmatoidní artritidou na léčbě methotrexátem, adalimumabem, infliximabem nebo etanerceptem (monoterapie nebo kombinovaná léčba)
- Více než 18 let
- S DAS 28 (Skóre aktivity onemocnění ve 28 kloubech) vyšší než 3,2
- S SDAI (Simple Disease Activity Index) nižším než 3,3
- Užívání léků > 3 měsíce
- Anti TNFα, použito poprvé.
- Přihlaste se k odběru informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří po aplikaci nástroje identifikovali další příčiny variability; Identifikujte další příčiny této variability v reakci (nedodržování cestování, zapomnění atd.).
- Předchozí užívání léků proti TNFα.
- Hospitalizovaní pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PŘÍPADY
Pacienti s RA s léčbou metotrexátem a inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα) infliximab, etanercept, adalimumab; To přináší problémy s účinností
|
Pacienti s RA s léčbou metotrexátem a inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα) infliximab, etanercept, adalimumab; To přináší problémy s účinností.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ŘÍZENÍ
Pacienti s RA s metotrexátovou léčbou inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα) infliximab, etanercept, adalimumab; Žádné problémy s účinností
|
Pacienti s RA s metotrexátovou léčbou inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα) infliximab, etanercept, adalimumab; Žádné problémy s účinností
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet identifikovaných exomů a genetických variant
Časové okno: 1 rok
|
Identifikace polymorfismů bude provedena pomocí techniky sekvenování nové generace
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yolima Puentes, Pharmacist, Universidad de Antioquia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Salazar J, Moya P, Altes A, Diaz-Torne C, Casademont J, Cerda-Gabaroi D, Corominas H, Baiget M. Polymorphisms in genes involved in the mechanism of action of methotrexate: are they associated with outcome in rheumatoid arthritis patients? Pharmacogenomics. 2014 Jun;15(8):1079-90. doi: 10.2217/pgs.14.67.
- Muralidharan N, Antony PT, Jain VK, Mariaselvam CM, Negi VS. Multidrug resistance 1 (MDR1) 3435C>T gene polymorphism influences the clinical phenotype and methotrexate-induced adverse events in South Indian Tamil rheumatoid arthritis. Eur J Clin Pharmacol. 2015 Aug;71(8):959-65. doi: 10.1007/s00228-015-1885-0. Epub 2015 Jun 14.
- Dupont JA. Significance of operative cultures in total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1986 Oct;(211):122-7.
- Bernzweig EP. Liability for malpractice...its role in nursing education. J Nurs Educ. 1969 Apr;8(2):33-41. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pharmacogenomic
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .