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一次予防のための心臓磁気共鳴埋め込み型 CardioVerter DebrillAtor Therapy: an International Registry (DERIVATE) (DERIVATE)

2019年6月5日更新者：Gianluca Pontone, MD, PhD

一次予防のための心臓磁気共鳴埋め込み型 CardioVerter DebrillAtor Therapy: 国際登録

DERIVATE 研究は、臨床データ、経胸壁心エコー検査、および心臓磁気共鳴 (CMR) 画像から得られた情報を統合して、心不全 (HF) に罹患し、予防的植込み型除細動器 (ICD) に値する患者において、より信頼性の高いリスク層別化を提供するために考案されました。）療法。この多施設レジストリの主な目的は次のとおりです。1) CMR 所見、特に心臓突然死 (SCD) と心室性不整脈を予測する後期ガドリニウム増強 (LGE) 機能、T1 マッピング、および細胞外容積 (ECV) を決定します。 2) 予防的 ICD 療法に値する患者の選択を効果的に改善する包括的な臨床および画像スコアを提供します。 3) 標準的な臨床スコアと比較して、機械学習が主要な心臓有害事象 (MACE) を予測する貢献度を評価します。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

現在のガイドラインでは、左心室駆出率 (LVEF) およびニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラスに基づいて、一次予防植込み型除細動器 (ICD) 療法の適応が示されています。この戦略は、致命的な不整脈イベントの一部のみを傍受することができ、その一方で、重度の不整脈が発生することはなく、非代償性 HF のために死亡する重度の心不全 (HF) 患者を中心に、無用な ICD 移植につながりました。 . 心臓磁気共鳴は、特定の領域に局在する心筋線維症とびまん性心筋線維症の両方を識別して定量的に評価する可能性を提供し、すでに重要な予後的意味を証明しています。 DERIVATE は、臨床評価、経胸壁心エコー検査 (TTE)、および心臓磁気共鳴 (CMR) を受けた、LVEF が低下した安定した HF 患者の前向き、国際的、多施設、観察レジストリです。具体的には、DERIVATE の主な目的は、結果を予測する CMR 所見を決定することであり、LVEF および NYHA 分類よりも価値が高くなります。

DERIVATE レジストリは、ヨーロッパと北米の 6 か国の 33 施設からの同様の将来的に登録されたコホートの貢献と合併を伴う共同設計を使用しています。 DERIVATE レジストリの対象集団は、紹介医によって CMR を受けた慢性心不全の病歴を持つ患者の大規模なサンプルです。 CMR 検査の適応が記録され、HF の既知の原因に従って分類されました。すべての DERIVATE 試験患者は、全死因死亡率、心臓突然死 (SCD)、心血管死 (急性心筋梗塞および脳卒中による死亡を含む)、持続性心室頻拍 (VT)、中止された SCD、入院または慢性疾患に関連する心臓死について追跡されます。 HF。フォローアップの最短期間は 12 か月です。完全な危険因子、臨床症状、心エコー検査および CMR データの記録、およびすべての結果のフォローアップは、共通の分析のためのデータに貢献します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

4000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Loyola University of Chicago,
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29402
    - Medical University of South Carolina
イギリス
- - Bristol、イギリス
    - Bristol Heart Institute
  - London、イギリス
    - King's College London
  - London、イギリス
    - The Heart Hospital
イタリア
- - Acerra、イタリア、80121
    - Ospedale Medico-Chirurgico Accreditato Villa dei Fiori
  - Bari、イタリア、70122
    - University Hospital Policlinico Consorziale
  - Bergamo、イタリア、24121
    - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
  - Desio、イタリア、20033
    - A.O. Desio e Vimercate - P.O. Desio
  - Foggia、イタリア、71100
    - Ospedali Riuniti University Hospital
  - Messina、イタリア、98121
    - University of Messina
  - Milano、イタリア、20162
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  - Milano、イタリア、20097
    - IRCCS Policlinico San Donato,
  - Milano、イタリア、20132
    - Vita-Salute San Raffaele University
  - Milano、イタリア、20138
    - Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
  - Milano、イタリア、20149
    - IRCCS Istituto Auxologico Italiano
  - Padua、イタリア、35128
    - University of Padua
  - Parma、イタリア、43126
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  - Pavia、イタリア、27100
    - Policlinico San Matteo Pavia Fondazione IRCCS
  - Pisa、イタリア、56124
    - Fondazione G. Monasterio CNR, Regione Toscana
  - Rimini、イタリア、47924
    - Azienda Unità Sanitaria Locale di Rimini - Regione Emilia Romagna
  - Roma、イタリア、00169
    - Casilino Polyclinic
  - Roma、イタリア、00177
    - Vannini Hospital Rome
  - Rome、イタリア、00185
    - Sapienza University of Rome
  - Rozzano、イタリア、20089
    - Humanitas Research Hospital, Hospital Care and Research Institution, IRCCS,
  - Siena、イタリア、53100
    - University of Siena
ギリシャ
- - Thessaloníki、ギリシャ、57010
    - St.Luke's Hospital Thessaloniki
スイス
- - Lausanne、スイス、CH-1015
    - Lausanne University Hospital-CHUV
ベルギー
- - Leuven、ベルギー、3000
    - KU Leuven-University of Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

アダルト
OLDER_ADULT
子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、標準治療の一環として、臨床的に示される心臓磁気共鳴（CMR）を受けている複数の国際センターの患者で構成されています。

説明

包含基準:

-既知の虚血性心筋症（ICM）または非虚血性拡張型心筋症（DCM）の心不全患者（ACC / AHA分類による）
左心室駆出率 (LVEF) の低下 (<50%)

除外基準:

妊娠
現在のアルコールまたは薬物乱用
不安定狭心症
-過去1か月の非代償性HF（NYHAクラスIV）
-過去3か月の急性心筋炎
最近の心筋梗塞（MI）（<40日）または）
重度の弁膜症
心臓アミロイドーシス
肥大型心筋症
不整脈性右心室心筋症
たこつぼ心筋症
先天性心疾患
非 CMR 互換デバイス
推定糸球体濾過率 ≤30 mL/min/1.73m2
ガドリニウム造影剤のその他の禁忌
重度の閉所恐怖症
アクティブな治療群を伴う他の試験への参加（診断技術または承認された治療法の試験に参加している患者を除外するものではありません）
インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
全死因死亡時間枠：フォローアップの最短期間は 12 か月です	フォローアップの最短期間は 12 か月です

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
心臓突然死（SCD）時間枠：フォローアップの最短期間は 12 か月です		フォローアップの最短期間は 12 か月です
中止された心臓突然死（SCD）時間枠：フォローアップの最短期間は 12 か月です		フォローアップの最短期間は 12 か月です
心不全（HF）による死亡時間枠：フォローアップの最短期間は 12 か月です		フォローアップの最短期間は 12 か月です
持続性心室頻拍 (VT) 時間枠：フォローアップの最短期間は 12 か月です		フォローアップの最短期間は 12 か月です
重大な心臓有害事象 (MACE) 時間枠：フォローアップの最短期間は 12 か月です	SCD、中止された SCD、心血管死、持続性 VT の複合エンドポイント	フォローアップの最短期間は 12 か月です

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gianluca Pontone, MD, PhD

協力者

University of Lausanne Hospitals

捜査官

主任研究者：Gianluca Pontone, MD、IRCCS Centro Cardiologico Monzino, Milano, Italy
主任研究者：Andrea Igoren Guaricci, MD、University Hospital Policlinico Consorziale of Bari, Bari , Italy
主任研究者：Jurg Schwitter, MD、Lausanne University Hospital-CHUV, Lausanne, Vaud, Switzerland
主任研究者：Pier Giorgio Masci, MD、Lausanne University Hospital-CHUV, Lausanne, Vaud, Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年1月1日

一次修了 (予想される)

2019年8月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物