Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CarDiac MagnEtic Resonance for Primær Prevention Implantable CardioVerter DebrillAtor Therapy: an International Registry (DERIVATE) (DERIVATE)

5. juni 2019 oppdatert av: Gianluca Pontone, MD, PhD

CarDiac Magnetic Resonance for Primær Prevention Implantable CardioVerter DebrillAtor Therapy: et internasjonalt register

DERIVATE-studien ble utviklet for å integrere informasjonen fra kliniske data, transtorakal ekkokardiografi og cardiac magnetic resonance (CMR)-avbildning for å gi en mer pålitelig risikostratifisering hos pasienter som er rammet av hjertesvikt (HF) og som er verdig profylaktisk implantert kardioverter-defibrillator (ICD) ) terapi. Hovedformålet med dette multisenterregisteret er å: 1) bestemme CMR-funn, og spesifikt funksjoner for sen gadoliniumforsterkning (LGE), T1-kartlegging og ekstracellulært volum (ECV) som forutsier plutselig hjertedød (SCD) og ventrikulær arytmi; 2) gi en omfattende klinisk og avbildningsscore som effektivt forbedrer utvalget av pasienter som fortjener en profylaktisk ICD-terapi; 3) evaluere bidraget til maskinlæring for å forutsi alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) sammenlignet med standard kliniske skårer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

De gjeldende retningslinjene gir indikasjoner for primær forebyggende implantert kardioverter defibrillator (ICD) terapi basert på venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) og New York Heart Association (NYHA) klasse. Denne strategien er i stand til å avskjære bare deler av fatale arytmiske hendelser og førte på den annen side til ubrukelige ICD-implantasjoner, hovedsakelig blant pasienter med alvorlig hjertesvikt (HF) som aldri vil pådra seg alvorlige arytmier, men snarere vil dø på grunn av dekompensert HF . Hjertemagnetisk resonans gir muligheten til å identifisere og kvantitativt vurdere myokardfibrose både lokalisert i et spesifikt område og diffus og har allerede vist seg en betydelig prognostisk betydning. DERIVATE er et prospektivt, internasjonalt, multisenter, observasjonsregister over stabile HF-pasienter med redusert LVEF som gjennomgikk klinisk evaluering, transthorakal ekkokardiografi (TTE) og hjertemagnetisk resonans (CMR). Spesifikt er hovedmålet med DERIVATE å bestemme CMR-funn som forutsier utfall, med inkrementell verdi over LVEF- og NYHA-klassifisering.

DERIVATE-registeret bruker et samarbeidsdesign med bidrag og sammenslåing av lignende prospektivt påmeldte kohorter fra 33 nettsteder i 6 land i Europa og Nord-Amerika. Målgruppen for DERIVATE-registeret er et stort utvalg pasienter med klinisk historie med kronisk HF som har gjennomgått CMR av henvisningslege. Indikasjon for CMR-undersøkelser ble registrert og klassifisert i henhold til kjente årsaker til HF. Alle DERIVATE-studiepasienter følges for dødelighet av alle årsaker, plutselig hjertedød (SCD), kardiovaskulær død (inkludert død forårsaket av akutt hjerteinfarkt og hjerneslag), vedvarende ventrikkeltakykardi (VT), abortert SCD, sykehusinnleggelse eller hjertedød relatert til kronisk HF. Minimum oppfølgingsperiode er 12 måneder. Komplette risikofaktorer, klinisk presentasjon, ekkokardiografi og CMR-dataregistrering og oppfølging for alle utfall vil bidra med data for felles analyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

4000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Belgia
- - Leuven, Belgia, 3000
    - KU Leuven-University of Leuven
Forente stater
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Loyola University of Chicago,
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29402
    - Medical University of South Carolina
Hellas
- - Thessaloníki, Hellas, 57010
    - St.Luke's Hospital Thessaloniki
Italia
- - Acerra, Italia, 80121
    - Ospedale Medico-Chirurgico Accreditato Villa dei Fiori
  - Bari, Italia, 70122
    - University Hospital Policlinico Consorziale
  - Bergamo, Italia, 24121
    - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
  - Desio, Italia, 20033
    - A.O. Desio e Vimercate - P.O. Desio
  - Foggia, Italia, 71100
    - Ospedali Riuniti University Hospital
  - Messina, Italia, 98121
    - University of Messina
  - Milano, Italia, 20162
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  - Milano, Italia, 20097
    - IRCCS Policlinico San Donato,
  - Milano, Italia, 20132
    - Vita-Salute San Raffaele University
  - Milano, Italia, 20138
    - Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
  - Milano, Italia, 20149
    - IRCCS Istituto Auxologico Italiano
  - Padua, Italia, 35128
    - University of Padua
  - Parma, Italia, 43126
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  - Pavia, Italia, 27100
    - Policlinico San Matteo Pavia Fondazione IRCCS
  - Pisa, Italia, 56124
    - Fondazione G. Monasterio CNR, Regione Toscana
  - Rimini, Italia, 47924
    - Azienda Unità Sanitaria Locale di Rimini - Regione Emilia Romagna
  - Roma, Italia, 00169
    - Casilino Polyclinic
  - Roma, Italia, 00177
    - Vannini Hospital Rome
  - Rome, Italia, 00185
    - Sapienza University of Rome
  - Rozzano, Italia, 20089
    - Humanitas Research Hospital, Hospital Care and Research Institution, IRCCS,
  - Siena, Italia, 53100
    - University of Siena
Storbritannia
- - Bristol, Storbritannia
    - Bristol Heart Institute
  - London, Storbritannia
    - King's College London
  - London, Storbritannia
    - The Heart Hospital
Sveits
- - Lausanne, Sveits, CH-1015
    - Lausanne University Hospital-CHUV

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

VOKSEN
OLDER_ADULT
BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av pasienter ved flere internasjonale sentre som gjennomgår klinisk indisert hjertemagnetisk resonans (CMR) som en del av deres standardbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hjertesviktpasienter (i henhold til ACC/AHA-klassifiseringen) med kjent iskemisk kardiomyopati (ICM) eller ikke-iskemisk dilatert kardiomyopati (DCM)
redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) (<50 %)

Ekskluderingskriterier:

svangerskap
nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk
ustabil angina
dekompensert HF (NYHA klasse IV) siste 1 måned
akutt myokarditt de siste 3 månedene
nylig hjerteinfarkt (MI) (<40 dager) eller)
alvorlig klaffesykdom
hjerteamyloidose
hypertrofisk kardiomyopati
arrhtmogene høyre ventrikkel kardiomyopati
takotsubo kardiomyopati
medfødt hjertesykdom
ikke CMR-kompatibel enhet
estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≤30 mL/min/1,73m2
annen kontraindikasjon mot gadoliniumkontrastmiddel
alvorlig klaustrofobi
deltar i andre studier med en aktiv behandlingsarm (for ikke å ekskludere pasienter som er i utprøving av diagnostiske teknikker eller godkjente terapier)
uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
dødelighet av alle årsaker Tidsramme: Minimum oppfølgingsperiode er 12 måneder	Minimum oppfølgingsperiode er 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
plutselig hjertedød (SCD) Tidsramme: Minimum oppfølgingsperiode er 12 måneder		Minimum oppfølgingsperiode er 12 måneder
abortert plutselig hjertedød (SCD) Tidsramme: Minimum oppfølgingsperiode er 12 måneder		Minimum oppfølgingsperiode er 12 måneder
hjertesvikt (HF) død Tidsramme: Minimum oppfølgingsperiode er 12 måneder		Minimum oppfølgingsperiode er 12 måneder
vedvarende ventrikulær takykardi (VT) Tidsramme: Minimum oppfølgingsperiode er 12 måneder		Minimum oppfølgingsperiode er 12 måneder
store uønskede hjertehendelser (MACE) Tidsramme: Minimum oppfølgingsperiode er 12 måneder	sammensatt endepunkt av SCD, avbrutt SCD, kardiovaskulær død og vedvarende VT	Minimum oppfølgingsperiode er 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gianluca Pontone, MD, PhD

Samarbeidspartnere

University of Lausanne Hospitals

Etterforskere

Hovedetterforsker: Gianluca Pontone, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino, Milano, Italy
Hovedetterforsker: Andrea Igoren Guaricci, MD, University Hospital Policlinico Consorziale of Bari, Bari , Italy
Hovedetterforsker: Jurg Schwitter, MD, Lausanne University Hospital-CHUV, Lausanne, Vaud, Switzerland
Hovedetterforsker: Pier Giorgio Masci, MD, Lausanne University Hospital-CHUV, Lausanne, Vaud, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene