Ressonância Magnética Cardíaca para Prevenção Primária CardioVerter DebrillAtor Terapêutico Implantável: um Registro Internacional (DERIVATE) (DERIVATE)
Ressonância Magnética Cardíaca para Prevenção Primária CardioVerter DebrillAtor Terapêutico Implantável: um Registro Internacional
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As diretrizes atuais fornecem indicações para terapia com cardioversor desfibrilador implantado (CDI) de prevenção primária com base na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) e na classe da New York Heart Association (NYHA). Essa estratégia é capaz de interceptar apenas parte dos eventos arrítmicos fatais e, por outro lado, levou a implantes inúteis de CDI principalmente entre os pacientes com insuficiência cardíaca (IC) grave que nunca incorrerão em arritmias graves, mas morrerão por IC descompensada . A ressonância magnética cardíaca oferece a possibilidade de identificar e avaliar quantitativamente a fibrose miocárdica tanto localizada em uma área específica quanto difusa e já provou ter significativo significado prognóstico. DERIVATE é um registro prospectivo, internacional, multicêntrico e observacional de pacientes com IC estável e FEVE reduzida submetidos a avaliação clínica, ecocardiografia transtorácica (ETT) e ressonância magnética cardíaca (RMC). Especificamente, o objetivo principal do DERIVATE é determinar os achados da RMC que predizem os resultados, com valor incremental sobre a FEVE e a classificação da NYHA.
O registro DERIVATE usa um design colaborativo com contribuição e fusão de coortes prospectivamente inscritas semelhantes de 33 locais em 6 países da Europa e América do Norte. A população-alvo do registro DERIVATE é uma grande amostra de pacientes com história clínica de IC crônica que foram submetidos a RMC pelo médico de referência. A indicação de exames de RMC foi registrada e classificada de acordo com as causas conhecidas de IC. Todos os pacientes do estudo DERIVATE são acompanhados para mortalidade por todas as causas, morte súbita cardíaca (MSC), morte cardiovascular (incluindo morte causada por infarto agudo do miocárdio e acidente vascular cerebral), taquicardia ventricular sustentada (TV), MSC abortada, hospitalização ou morte cardíaca relacionada a doença crônica HF. O período mínimo de acompanhamento é de 12 meses. Fatores de risco completos, apresentação clínica, ecocardiografia e registro de dados de RMC e acompanhamento de todos os resultados contribuirão com dados para análise comum.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- KU Leuven-University of Leuven
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Loyola University of Chicago,
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29402
- Medical University of South Carolina
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Thessaloníki, Grécia, 57010
- St.Luke's Hospital Thessaloniki
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Acerra, Itália, 80121
- Ospedale Medico-Chirurgico Accreditato Villa dei Fiori
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Bari, Itália, 70122
- University Hospital Policlinico Consorziale
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Bergamo, Itália, 24121
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Desio, Itália, 20033
- A.O. Desio e Vimercate - P.O. Desio
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Foggia, Itália, 71100
- Ospedali Riuniti University Hospital
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Messina, Itália, 98121
- University of Messina
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Milano, Itália, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milano, Itália, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato,
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Milano, Itália, 20132
- Vita-Salute San Raffaele University
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Milano, Itália, 20138
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
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Milano, Itália, 20149
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
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Padua, Itália, 35128
- University of Padua
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Parma, Itália, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Pavia, Itália, 27100
- Policlinico San Matteo Pavia Fondazione IRCCS
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Pisa, Itália, 56124
- Fondazione G. Monasterio CNR, Regione Toscana
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Rimini, Itália, 47924
- Azienda Unità Sanitaria Locale di Rimini - Regione Emilia Romagna
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Roma, Itália, 00169
- Casilino Polyclinic
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Roma, Itália, 00177
- Vannini Hospital Rome
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Rome, Itália, 00185
- Sapienza University of Rome
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Rozzano, Itália, 20089
- Humanitas Research Hospital, Hospital Care and Research Institution, IRCCS,
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Siena, Itália, 53100
- University of Siena
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Bristol, Reino Unido
- Bristol Heart Institute
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London, Reino Unido
- King's College London
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London, Reino Unido
- The Heart Hospital
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Lausanne, Suíça, CH-1015
- Lausanne University Hospital-CHUV
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Insuficiência Cardíaca (de acordo com a classificação ACC/AHA) com cardiomiopatia isquêmica conhecida (ICM) ou cardiomiopatia dilatada não isquêmica (DCM)
- redução da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) (<50%)
Critério de exclusão:
- gravidez
- abuso atual de álcool ou drogas
- angina instável
- IC descompensada (NYHA classe IV) no último 1 mês
- miocardite aguda nos últimos 3 meses
- infarto do miocárdio (IM) recente (<40 dias) ou)
- doença valvular grave
- amiloidose cardíaca
- cardiomiopatia hipertrófica
- cardiomiopatia arritmogênica do ventrículo direito
- cardiomiopatia de takotsubo
- cardiopatia congênita
- dispositivo não compatível com CMR
- taxa de filtração glomerular estimada ≤30 mL/min/1,73m2
- outra contra-indicação ao agente de contraste gadolínio
- claustrofobia severa
- participar de outros ensaios com um braço de tratamento ativo (para não excluir pacientes que estão em ensaios de técnicas de diagnóstico ou terapias aprovadas)
- relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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mortalidade por todas as causas
Prazo: O período mínimo de acompanhamento é de 12 meses
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O período mínimo de acompanhamento é de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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morte súbita cardíaca (MSC)
Prazo: O período mínimo de acompanhamento é de 12 meses
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O período mínimo de acompanhamento é de 12 meses
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morte súbita cardíaca abortada (MSC)
Prazo: O período mínimo de acompanhamento é de 12 meses
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O período mínimo de acompanhamento é de 12 meses
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morte por insuficiência cardíaca (IC)
Prazo: O período mínimo de acompanhamento é de 12 meses
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O período mínimo de acompanhamento é de 12 meses
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taquicardia ventricular sustentada (TV)
Prazo: O período mínimo de acompanhamento é de 12 meses
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O período mínimo de acompanhamento é de 12 meses
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eventos cardíacos adversos maiores (ECAM)
Prazo: O período mínimo de acompanhamento é de 12 meses
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ponto final composto de MSC, MSC abortada, morte cardiovascular e TV sustentada
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O período mínimo de acompanhamento é de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gianluca Pontone, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino, Milano, Italy
- Investigador principal: Andrea Igoren Guaricci, MD, University Hospital Policlinico Consorziale of Bari, Bari , Italy
- Investigador principal: Jurg Schwitter, MD, Lausanne University Hospital-CHUV, Lausanne, Vaud, Switzerland
- Investigador principal: Pier Giorgio Masci, MD, Lausanne University Hospital-CHUV, Lausanne, Vaud, Switzerland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Guaricci AI, Masci PG, Muscogiuri G, Guglielmo M, Baggiano A, Fusini L, Lorenzoni V, Martini C, Andreini D, Pavon AG, Aquaro GD, Barison A, Todiere G, Rabbat MG, Tat E, Raineri C, Valentini A, Varga-Szemes A, Schoepf UJ, De Cecco CN, Bogaert J, Dobrovie M, Symons R, Focardi M, Gismondi A, Lozano-Torres J, Rodriguez-Palomares JF, Lanzillo C, Di Roma M, Moro C, Di Giovine G, Margonato D, De Lazzari M, Perazzolo Marra M, Nese A, Casavecchia G, Gravina M, Marzo F, Carigi S, Pica S, Lombardi M, Censi S, Squeri A, Palumbo A, Gaibazzi N, Camastra G, Sbarbati S, Pedrotti P, Masi A, Carrabba N, Pradella S, Timpani M, Cicala G, Presicci C, Puglisi S, Sverzellati N, Santobuono VE, Pepi M, Schwitter J, Pontone G. CarDiac magnEtic Resonance for prophylactic Implantable-cardioVerter defibrillAtor ThErapy in Non-Ischaemic dilated CardioMyopathy: an international Registry. Europace. 2021 Jul 18;23(7):1072-1083. doi: 10.1093/europace/euaa401.
- Guaricci AI, Masci PG, Lorenzoni V, Schwitter J, Pontone G. CarDiac MagnEtic Resonance for Primary Prevention Implantable CardioVerter DebrillAtor ThErapy international registry: Design and rationale of the DERIVATE study. Int J Cardiol. 2018 Jun 15;261:223-227. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.03.043. Epub 2018 Mar 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R659/17-CCM698
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