Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magnetická rezonance srdce pro primární prevenci Implantovatelná kardioverterová debrillátorová terapie: mezinárodní registr (DERIVATE) (DERIVATE)

5. června 2019 aktualizováno: Gianluca Pontone, MD, PhD

Magnetická rezonance srdce pro primární prevenci Implantovatelná kardioverterová debrillátorová terapie: mezinárodní registr

Studie DERIVATE byla koncipována tak, aby integrovala informace získané z klinických dat, transtorakální echokardiografie a zobrazení srdeční magnetickou rezonancí (CMR), aby poskytla spolehlivější stratifikaci rizika u pacientů postižených srdečním selháním (HF) a hodných profylaktického implantovaného kardioverteru defibrilátoru (ICD ) terapie. Hlavními účely tohoto multicentrického registru jsou: 1) stanovení nálezů CMR a konkrétně funkcí pozdního zesílení gadolinia (LGE), mapování T1 a extracelulárního objemu (ECV), které predikují náhlou srdeční smrt (SCD) a ventrikulární arytmii; 2) poskytnout komplexní klinické a zobrazovací skóre, které účinně zlepšuje výběr pacientů, kteří si zaslouží profylaktickou terapii ICD; 3) vyhodnotit příspěvek strojového učení k predikci hlavních nežádoucích srdečních příhod (MACE) ve srovnání se standardními klinickými skóre.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Současné pokyny poskytují indikace pro primární prevenci léčby implantovaným kardioverter-defibrilátorem (ICD) na základě ejekční frakce levé komory (LVEF) a třídy New York Heart Association (NYHA). Tato strategie je schopna zachytit pouze část fatálních arytmických příhod a na druhé straně vedla k zbytečným implantacím ICD především u pacientů s těžkým srdečním selháním (HF), kteří nikdy netrpí závažnými arytmiemi, ale spíše zemřou na dekompenzované srdeční selhání. . Srdeční magnetická rezonance nabízí možnost identifikace a kvantitativního hodnocení fibrózy myokardu lokalizovanou v určité oblasti i difuzní a již prokázala významný prognostický význam. DERIVATE je prospektivní, mezinárodní, multicentrický, observační registr stabilních pacientů se srdečním selháním se sníženou LVEF, kteří podstoupili klinické vyšetření, transtorakální echokardiografii (TTE) a srdeční magnetickou rezonanci (CMR). Konkrétně je primárním cílem DERIVATE určit nálezy CMR, které předpovídají výsledky, s inkrementální hodnotou oproti LVEF a klasifikaci NYHA.

Registr DERIVATE používá společný design s přispěním a sloučením podobných potenciálních registrovaných kohort z 33 míst v 6 zemích v Evropě a Severní Americe. Cílovou populací pro registr DERIVATE je velký vzorek pacientů s klinickou anamnézou chronického srdečního selhání, kteří podstoupili CMR u doporučujícího lékaře. Indikace k CMR vyšetření byla zaznamenána a klasifikována podle známých příčin SS. Všichni pacienti ve studii DERIVATE jsou sledováni z hlediska mortality ze všech příčin, náhlé srdeční smrti (SCD), kardiovaskulární smrti (včetně úmrtí způsobeného akutním infarktem myokardu a cévní mozkové příhody), setrvalé ventrikulární tachykardie (VT), přerušeného SCD, hospitalizace nebo srdeční smrti související s chronickou HF. Minimální doba sledování je 12 měsíců. Kompletní rizikové faktory, klinický obraz, echokardiografie a záznam dat CMR a sledování všech výsledků přispějí k datům pro společnou analýzu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

4000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • KU Leuven-University of Leuven
  • Itálie
      • Acerra, Itálie, 80121
        • Ospedale Medico-Chirurgico Accreditato Villa dei Fiori
      • Bari, Itálie, 70122
        • University Hospital Policlinico Consorziale
      • Bergamo, Itálie, 24121
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Desio, Itálie, 20033
        • A.O. Desio e Vimercate - P.O. Desio
      • Foggia, Itálie, 71100
        • Ospedali Riuniti University Hospital
      • Messina, Itálie, 98121
        • University of Messina
      • Milano, Itálie, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Itálie, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato,
      • Milano, Itálie, 20132
        • Vita-Salute San Raffaele University
      • Milano, Itálie, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
      • Milano, Itálie, 20149
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano
      • Padua, Itálie, 35128
        • University of Padua
      • Parma, Itálie, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Policlinico San Matteo Pavia Fondazione IRCCS
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Fondazione G. Monasterio CNR, Regione Toscana
      • Rimini, Itálie, 47924
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Rimini - Regione Emilia Romagna
      • Roma, Itálie, 00169
        • Casilino Polyclinic
      • Roma, Itálie, 00177
        • Vannini Hospital Rome
      • Rome, Itálie, 00185
        • Sapienza University of Rome
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Humanitas Research Hospital, Hospital Care and Research Institution, IRCCS,
      • Siena, Itálie, 53100
        • University of Siena
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království
        • Bristol Heart Institute
      • London, Spojené království
        • King's College London
      • London, Spojené království
        • The Heart Hospital
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Loyola University of Chicago,
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29402
        • Medical University of South Carolina
  • Řecko
      • Thessaloníki, Řecko, 57010
        • St.Luke's Hospital Thessaloniki
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1015
        • Lausanne University Hospital-CHUV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se skládá z pacientů z mnoha mezinárodních center, kteří podstupují klinicky indikovanou srdeční magnetickou rezonanci (CMR) jako součást jejich standardní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se srdečním selháním (podle klasifikace ACC/AHA) se známou ischemickou kardiomyopatií (ICM) nebo neischemickou dilatační kardiomyopatií (DCM)
  • snížená ejekční frakce levé komory (LVEF) (<50 %)

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • současné zneužívání alkoholu nebo drog
  • nestabilní angina pectoris
  • dekompenzované HF (třída NYHA IV) v předchozím 1 měsíci
  • akutní myokarditida v předchozích 3 měsících
  • nedávný infarkt myokardu (IM) (<40 dnů) nebo)
  • těžké chlopenní onemocnění
  • srdeční amyloidóza
  • Hypertrofické kardiomyopatie
  • arytmogenní kardiomyopatie pravé komory
  • takotsubo kardiomyopatie
  • vrozená srdeční vada
  • zařízení nekompatibilní s CMR
  • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≤30 ml/min/1,73 m2
  • jiná kontraindikace kontrastní látky gadolinium
  • těžká klaustrofobie
  • účast na jiných studiích s aktivní léčebnou větví (nevylučovat pacienty, kteří jsou ve studiích diagnostických technik nebo schválených terapií)
  • neochotný nebo neschopný poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Minimální doba sledování je 12 měsíců
Minimální doba sledování je 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
náhlá srdeční smrt (SCD)
Časové okno: Minimální doba sledování je 12 měsíců
Minimální doba sledování je 12 měsíců
abortovaná náhlá srdeční smrt (SCD)
Časové okno: Minimální doba sledování je 12 měsíců
Minimální doba sledování je 12 měsíců
úmrtí na srdeční selhání (HF).
Časové okno: Minimální doba sledování je 12 měsíců
Minimální doba sledování je 12 měsíců
setrvalá ventrikulární tachykardie (VT)
Časové okno: Minimální doba sledování je 12 měsíců
Minimální doba sledování je 12 měsíců
závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: Minimální doba sledování je 12 měsíců
kompozitní koncový bod SCD, potracené SCD, kardiovaskulární úmrtí a setrvalá VT
Minimální doba sledování je 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gianluca Pontone, MD, PhD

Spolupracovníci

University of Lausanne Hospitals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gianluca Pontone, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino, Milano, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Igoren Guaricci, MD, University Hospital Policlinico Consorziale of Bari, Bari , Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Jurg Schwitter, MD, Lausanne University Hospital-CHUV, Lausanne, Vaud, Switzerland
  • Vrchní vyšetřovatel: Pier Giorgio Masci, MD, Lausanne University Hospital-CHUV, Lausanne, Vaud, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R659/17-CCM698

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit