Cardiac MagnEtic Resonance for Primary Prevention Implantoitava CardioVerter DebrillAtor Therapy: kansainvälinen rekisteri (DERIVATE) (DERIVATE)
Cardiac MagnEtic Resonance for Primary Prevention Implantoitava CardioVerter DebrillAtor Therapy: kansainvälinen rekisteri
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset ohjeet tarjoavat indikaatioita primaariselle ehkäisylle implantoidulle kardioverteridefibrillaattorihoidolle (ICD) vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) ja New York Heart Associationin (NYHA) luokan perusteella. Tämä strategia pystyy sieppaamaan vain osan kuolemaan johtaneista rytmihäiriötapahtumista ja toisaalta johti hyödyttömiin ICD-istutuksiin pääasiassa niille potilaille, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta (HF), jotka eivät koskaan joudu vakaviin rytmihäiriöihin, vaan pikemminkin kuolevat dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi. . Sydämen magneettiresonanssi tarjoaa mahdollisuuden tunnistaa ja kvantitatiivisesti arvioida sydänlihasfibroosia, joka on lokalisoitunut tietylle alueelle ja diffuusi, ja se on jo osoittautunut merkittäväksi prognostiseksi merkitykseksi. DERIVATE on prospektiivinen, kansainvälinen, monikeskus, havainnollinen rekisteri stabiileista HF-potilaista, joilla on alentunut LVEF ja joille tehtiin kliininen arviointi, transthorakaalinen kaikututkimus (TTE) ja sydämen magneettiresonanssi (CMR). Erityisesti DERIVATE-ohjelman ensisijainen tavoite on määrittää CMR-löydökset, jotka ennustavat tuloksia, lisäarvolla LVEF- ja NYHA-luokitukseen verrattuna.
DERIVATE-rekisteri käyttää yhteistoimintamallia, johon osallistuu ja yhdistetään samanlaisia mahdollisesti ilmoittautuneita kohortteja 33 toimipaikasta 6 maassa Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa. DERIVATE-rekisterin kohdepopulaatio on suuri joukko potilaita, joilla on kliininen krooninen HF, joille lähetelääkäri on tehnyt CMR-tutkimuksen. CMR-tutkimusten indikaatiot kirjattiin ja luokiteltiin HF:n tunnettujen syiden mukaan. Kaikkia DERIVATE-tutkimuksen potilaita seurataan kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden, äkillisen sydänkuoleman (SCD), sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman (mukaan lukien akuutin sydäninfarktin ja aivohalvauksen aiheuttama kuolema), pitkittyneen kammiotakykardian (VT), keskeytetyn SCD:n, sairaalahoidon tai krooniseen krooniseen sydänkuoleman vuoksi. HF. Seurantajakso on vähintään 12 kuukautta. Täydelliset riskitekijät, kliininen esitys, kaikukardiografia ja CMR-tietojen tallennus sekä kaikkien tulosten seuranta tuovat tietoja yhteiseen analyysiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- KU Leuven-University of Leuven
-
-
-
-
-
Acerra, Italia, 80121
- Ospedale Medico-Chirurgico Accreditato Villa dei Fiori
-
Bari, Italia, 70122
- University Hospital Policlinico Consorziale
-
Bergamo, Italia, 24121
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Desio, Italia, 20033
- A.O. Desio e Vimercate - P.O. Desio
-
Foggia, Italia, 71100
- Ospedali Riuniti University Hospital
-
Messina, Italia, 98121
- University of Messina
-
Milano, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato,
-
Milano, Italia, 20132
- Vita-Salute San Raffaele University
-
Milano, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
-
Milano, Italia, 20149
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
Padua, Italia, 35128
- University of Padua
-
Parma, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Pavia, Italia, 27100
- Policlinico San Matteo Pavia Fondazione IRCCS
-
Pisa, Italia, 56124
- Fondazione G. Monasterio CNR, Regione Toscana
-
Rimini, Italia, 47924
- Azienda Unità Sanitaria Locale di Rimini - Regione Emilia Romagna
-
Roma, Italia, 00169
- Casilino Polyclinic
-
Roma, Italia, 00177
- Vannini Hospital Rome
-
Rome, Italia, 00185
- Sapienza University of Rome
-
Rozzano, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital, Hospital Care and Research Institution, IRCCS,
-
Siena, Italia, 53100
- University of Siena
-
-
-
-
-
Thessaloníki, Kreikka, 57010
- St.Luke's Hospital Thessaloniki
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, CH-1015
- Lausanne University Hospital-CHUV
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Bristol Heart Institute
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- King's College London
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Heart Hospital
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Loyola University of Chicago,
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29402
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydämen vajaatoimintapotilaat (ACC/AHA-luokituksen mukaan), joilla on tunnettu iskeeminen kardiomyopatia (ICM) tai ei-iskeeminen laajentuva kardiomyopatia (DCM)
- pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) (<50 %)
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- epävakaa angina
- dekompensoitu HF (NYHA-luokka IV) edellisen kuukauden aikana
- akuutti sydänlihastulehdus viimeisen 3 kuukauden aikana
- äskettäinen sydäninfarkti (MI) (< 40 päivää) tai
- vakava läppäsairaus
- sydämen amyloidoosi
- hypertrofinen kardiomyopatia
- artmogeeninen oikean kammion kardiomyopatia
- takotsubo kardiomyopatia
- synnynnäinen sydänsairaus
- ei CMR-yhteensopiva laite
- arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≤30 ml/min/1,73m2
- muu vasta-aihe gadoliniumvarjoaineelle
- vakava klaustrofobia
- osallistuminen muihin tutkimuksiin aktiivisella hoitohaaralla (ei sulje pois potilaita, jotka ovat kokeissa diagnostisia tekniikoita tai hyväksyttyjä hoitoja varten)
- haluton tai kyvytön antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: Seurantajakso on vähintään 12 kuukautta
|
Seurantajakso on vähintään 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
äkillinen sydänkuolema (SCD)
Aikaikkuna: Seurantajakso on vähintään 12 kuukautta
|
Seurantajakso on vähintään 12 kuukautta
|
|
|
keskeytetty äkillinen sydänkuolema (SCD)
Aikaikkuna: Seurantajakso on vähintään 12 kuukautta
|
Seurantajakso on vähintään 12 kuukautta
|
|
|
sydämen vajaatoiminnan (HF) kuolema
Aikaikkuna: Seurantajakso on vähintään 12 kuukautta
|
Seurantajakso on vähintään 12 kuukautta
|
|
|
pitkäkestoinen kammiotakykardia (VT)
Aikaikkuna: Seurantajakso on vähintään 12 kuukautta
|
Seurantajakso on vähintään 12 kuukautta
|
|
|
suuret haitalliset sydäntapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: Seurantajakso on vähintään 12 kuukautta
|
SCD:n yhdistelmäpäätepiste, keskeytetty SCD, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema ja jatkuva VT
|
Seurantajakso on vähintään 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gianluca Pontone, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino, Milano, Italy
- Päätutkija: Andrea Igoren Guaricci, MD, University Hospital Policlinico Consorziale of Bari, Bari , Italy
- Päätutkija: Jurg Schwitter, MD, Lausanne University Hospital-CHUV, Lausanne, Vaud, Switzerland
- Päätutkija: Pier Giorgio Masci, MD, Lausanne University Hospital-CHUV, Lausanne, Vaud, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Guaricci AI, Masci PG, Muscogiuri G, Guglielmo M, Baggiano A, Fusini L, Lorenzoni V, Martini C, Andreini D, Pavon AG, Aquaro GD, Barison A, Todiere G, Rabbat MG, Tat E, Raineri C, Valentini A, Varga-Szemes A, Schoepf UJ, De Cecco CN, Bogaert J, Dobrovie M, Symons R, Focardi M, Gismondi A, Lozano-Torres J, Rodriguez-Palomares JF, Lanzillo C, Di Roma M, Moro C, Di Giovine G, Margonato D, De Lazzari M, Perazzolo Marra M, Nese A, Casavecchia G, Gravina M, Marzo F, Carigi S, Pica S, Lombardi M, Censi S, Squeri A, Palumbo A, Gaibazzi N, Camastra G, Sbarbati S, Pedrotti P, Masi A, Carrabba N, Pradella S, Timpani M, Cicala G, Presicci C, Puglisi S, Sverzellati N, Santobuono VE, Pepi M, Schwitter J, Pontone G. CarDiac magnEtic Resonance for prophylactic Implantable-cardioVerter defibrillAtor ThErapy in Non-Ischaemic dilated CardioMyopathy: an international Registry. Europace. 2021 Jul 18;23(7):1072-1083. doi: 10.1093/europace/euaa401.
- Guaricci AI, Masci PG, Lorenzoni V, Schwitter J, Pontone G. CarDiac MagnEtic Resonance for Primary Prevention Implantable CardioVerter DebrillAtor ThErapy international registry: Design and rationale of the DERIVATE study. Int J Cardiol. 2018 Jun 15;261:223-227. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.03.043. Epub 2018 Mar 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R659/17-CCM698
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .