Risonanza Magnetica Cardiaca per la Prevenzione Primaria Terapia con DebrillAtore CardioVerter Impiantabile: un Registro Internazionale (DERIVATO) (DERIVATE)
Risonanza Magnetica Cardiaca per la Prevenzione Primaria Terapia con DebrillAtore CardioVerter impiantabile: un registro internazionale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le attuali linee guida forniscono indicazioni per la terapia di prevenzione primaria con defibrillatore cardioverter impiantato (ICD) basata sulla frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) e sulla classe New York Heart Association (NYHA). Questa strategia è in grado di intercettare solo una parte degli eventi aritmici fatali e, d'altra parte, ha portato a inutili impianti di ICD soprattutto tra quei pazienti con grave insufficienza cardiaca (HF) che non incorreranno mai in gravi aritmie ma piuttosto moriranno per HF scompensato . La risonanza magnetica cardiaca offre la possibilità di identificare e valutare quantitativamente la fibrosi miocardica sia localizzata in un'area specifica che diffusa e ha già dimostrato un significativo significato prognostico. DERIVATE è un registro osservazionale prospettico, internazionale, multicentrico di pazienti con scompenso cardiaco stabile con LVEF ridotta sottoposti a valutazione clinica, ecocardiografia transtoracica (TTE) e risonanza magnetica cardiaca (CMR). Nello specifico, l'obiettivo principale di DERIVATE è determinare i risultati CMR che predicono gli esiti, con un valore incrementale rispetto alla LVEF e alla classificazione NYHA.
Il registro DERIVATE utilizza un progetto collaborativo con il contributo e la fusione di coorti simili iscritte prospetticamente da 33 siti in 6 paesi in Europa e Nord America. La popolazione target per il registro DERIVATE è un ampio campione di pazienti con anamnesi clinica di scompenso cardiaco cronico che sono stati sottoposti a CMR dal medico di riferimento. L'indicazione per gli esami CMR è stata registrata e classificata in base alle cause note di scompenso cardiaco. Tutti i pazienti dello studio DERIVATE sono seguiti per mortalità per tutte le cause, morte cardiaca improvvisa (SCD), morte cardiovascolare (inclusa la morte causata da infarto miocardico acuto e ictus), tachicardia ventricolare sostenuta (TV), morte cardiaca improvvisa interrotta, ospedalizzazione o morte cardiaca correlata a HF. Il periodo minimo di follow-up è di 12 mesi. I fattori di rischio completi, la presentazione clinica, l'ecocardiografia e la registrazione dei dati CMR e il follow-up per tutti i risultati forniranno dati per un'analisi comune.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- KU Leuven-University of Leuven
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Thessaloníki, Grecia, 57010
- St.Luke's Hospital Thessaloniki
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Acerra, Italia, 80121
- Ospedale Medico-Chirurgico Accreditato Villa dei Fiori
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Bari, Italia, 70122
- University Hospital Policlinico Consorziale
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Bergamo, Italia, 24121
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Desio, Italia, 20033
- A.O. Desio e Vimercate - P.O. Desio
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Foggia, Italia, 71100
- Ospedali Riuniti University Hospital
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Messina, Italia, 98121
- University of Messina
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Milano, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milano, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato,
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Milano, Italia, 20132
- Vita-Salute San Raffaele University
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Milano, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
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Milano, Italia, 20149
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
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Padua, Italia, 35128
- University of Padua
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Parma, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Pavia, Italia, 27100
- Policlinico San Matteo Pavia Fondazione IRCCS
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Pisa, Italia, 56124
- Fondazione G. Monasterio CNR, Regione Toscana
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Rimini, Italia, 47924
- Azienda Unità Sanitaria Locale di Rimini - Regione Emilia Romagna
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Roma, Italia, 00169
- Casilino Polyclinic
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Roma, Italia, 00177
- Vannini Hospital Rome
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Rome, Italia, 00185
- Sapienza University of Rome
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Rozzano, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital, Hospital Care and Research Institution, IRCCS,
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Siena, Italia, 53100
- University of Siena
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Bristol, Regno Unito
- Bristol Heart Institute
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London, Regno Unito
- King's College London
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London, Regno Unito
- The Heart Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Loyola University of Chicago,
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29402
- Medical University of South Carolina
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Lausanne, Svizzera, CH-1015
- Lausanne University Hospital-CHUV
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con scompenso cardiaco (secondo la classificazione ACC/AHA) con cardiomiopatia ischemica nota (ICM) o cardiomiopatia dilatativa non ischemica (DCM)
- ridotta frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) (<50%)
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- attuale abuso di alcol o droghe
- angina instabile
- SC scompensato (classe NYHA IV) nel mese precedente
- miocardite acuta nei 3 mesi precedenti
- recente infarto del miocardio (MI) (<40 giorni) o)
- malattia valvolare grave
- amiloidosi cardiaca
- Cardiomiopatia ipertrofica
- cardiomiopatia aritmogena del ventricolo destro
- cardiomiopatia di takotsubo
- cardiopatia congenita
- dispositivo non compatibile CMR
- velocità di filtrazione glomerulare stimata ≤30 ml/min/1,73 m2
- altra controindicazione al mezzo di contrasto al gadolinio
- grave claustrofobia
- partecipazione ad altri studi con un braccio di trattamento attivo (per non escludere i pazienti che sono in sperimentazione di tecniche diagnostiche o terapie approvate)
- riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Il periodo minimo di follow-up è di 12 mesi
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Il periodo minimo di follow-up è di 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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morte cardiaca improvvisa (SCD)
Lasso di tempo: Il periodo minimo di follow-up è di 12 mesi
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Il periodo minimo di follow-up è di 12 mesi
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morte cardiaca improvvisa interrotta (SCD)
Lasso di tempo: Il periodo minimo di follow-up è di 12 mesi
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Il periodo minimo di follow-up è di 12 mesi
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morte per insufficienza cardiaca (HF).
Lasso di tempo: Il periodo minimo di follow-up è di 12 mesi
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Il periodo minimo di follow-up è di 12 mesi
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tachicardia ventricolare sostenuta (TV)
Lasso di tempo: Il periodo minimo di follow-up è di 12 mesi
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Il periodo minimo di follow-up è di 12 mesi
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eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Il periodo minimo di follow-up è di 12 mesi
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endpoint composito di SCD, SCD interrotto, morte cardiovascolare e TV sostenuta
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Il periodo minimo di follow-up è di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gianluca Pontone, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino, Milano, Italy
- Investigatore principale: Andrea Igoren Guaricci, MD, University Hospital Policlinico Consorziale of Bari, Bari , Italy
- Investigatore principale: Jurg Schwitter, MD, Lausanne University Hospital-CHUV, Lausanne, Vaud, Switzerland
- Investigatore principale: Pier Giorgio Masci, MD, Lausanne University Hospital-CHUV, Lausanne, Vaud, Switzerland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Guaricci AI, Masci PG, Muscogiuri G, Guglielmo M, Baggiano A, Fusini L, Lorenzoni V, Martini C, Andreini D, Pavon AG, Aquaro GD, Barison A, Todiere G, Rabbat MG, Tat E, Raineri C, Valentini A, Varga-Szemes A, Schoepf UJ, De Cecco CN, Bogaert J, Dobrovie M, Symons R, Focardi M, Gismondi A, Lozano-Torres J, Rodriguez-Palomares JF, Lanzillo C, Di Roma M, Moro C, Di Giovine G, Margonato D, De Lazzari M, Perazzolo Marra M, Nese A, Casavecchia G, Gravina M, Marzo F, Carigi S, Pica S, Lombardi M, Censi S, Squeri A, Palumbo A, Gaibazzi N, Camastra G, Sbarbati S, Pedrotti P, Masi A, Carrabba N, Pradella S, Timpani M, Cicala G, Presicci C, Puglisi S, Sverzellati N, Santobuono VE, Pepi M, Schwitter J, Pontone G. CarDiac magnEtic Resonance for prophylactic Implantable-cardioVerter defibrillAtor ThErapy in Non-Ischaemic dilated CardioMyopathy: an international Registry. Europace. 2021 Jul 18;23(7):1072-1083. doi: 10.1093/europace/euaa401.
- Guaricci AI, Masci PG, Lorenzoni V, Schwitter J, Pontone G. CarDiac MagnEtic Resonance for Primary Prevention Implantable CardioVerter DebrillAtor ThErapy international registry: Design and rationale of the DERIVATE study. Int J Cardiol. 2018 Jun 15;261:223-227. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.03.043. Epub 2018 Mar 11.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R659/17-CCM698
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