- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03352648
Résonance magnétique cardiaque pour la prévention primaire Thérapie par débrillateur cardiaque implantable : un registre international (DÉRIVÉ) (DERIVATE)
Résonance magnétique cardiaque pour la prévention primaire Thérapie par débrillateur cardiaque implantable : un registre international
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les lignes directrices actuelles fournissent des indications pour la prévention primaire du traitement par défibrillateur automatique implanté (DCI) en fonction de la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) et de la classe de la New York Heart Association (NYHA). Cette stratégie n'est capable d'intercepter qu'une partie des événements arythmiques mortels et, d'autre part, a conduit à des implantations inutiles de DAI, principalement chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère (IC) qui ne subiront jamais d'arythmies sévères mais mourront plutôt à cause d'une IC décompensée. . La résonance magnétique cardiaque offre la possibilité d'identifier et d'évaluer quantitativement la fibrose myocardique à la fois localisée dans une zone spécifique et diffuse et a déjà prouvé une signification pronostique importante. DERIVATE est un registre prospectif, international, multicentrique et observationnel de patients atteints d'IC stables avec une FEVG réduite qui ont subi une évaluation clinique, une échocardiographie transthoracique (TTE) et une résonance magnétique cardiaque (CMR). Plus précisément, l'objectif principal de DERIVATE est de déterminer les résultats CMR qui prédisent les résultats, avec une valeur supplémentaire par rapport à la classification LVEF et NYHA.
Le registre DERIVATE utilise une conception collaborative avec contribution et fusion de cohortes similaires inscrites de manière prospective à partir de 33 sites dans 6 pays d'Europe et d'Amérique du Nord. La population cible du registre DERIVATE est un large échantillon de patients ayant des antécédents cliniques d'IC chronique ayant subi une RMC par un médecin référent. L'indication des examens CMR a été enregistrée et classée selon les causes connues de l'IC. Tous les patients de l'étude DERIVATE sont suivis pour la mortalité toutes causes confondues, la mort cardiaque subite (SCD), la mort cardiovasculaire (y compris la mort causée par un infarctus aigu du myocarde et un accident vasculaire cérébral), la tachycardie ventriculaire (TV) soutenue, la SCD avortée, l'hospitalisation ou la mort cardiaque liée à une maladie chronique. HF. La période minimale de suivi est de 12 mois. Les facteurs de risque complets, la présentation clinique, l'enregistrement des données d'échocardiographie et de CMR et le suivi de tous les résultats fourniront des données pour une analyse commune.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- KU Leuven-University of Leuven
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Thessaloníki, Grèce, 57010
- St.Luke's Hospital Thessaloniki
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Acerra, Italie, 80121
- Ospedale Medico-Chirurgico Accreditato Villa dei Fiori
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Bari, Italie, 70122
- University Hospital Policlinico Consorziale
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Bergamo, Italie, 24121
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Desio, Italie, 20033
- A.O. Desio e Vimercate - P.O. Desio
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Foggia, Italie, 71100
- Ospedali Riuniti University Hospital
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Messina, Italie, 98121
- University of Messina
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Milano, Italie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milano, Italie, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato,
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Milano, Italie, 20132
- Vita-Salute San Raffaele University
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Milano, Italie, 20138
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
-
Milano, Italie, 20149
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
Padua, Italie, 35128
- University of Padua
-
Parma, Italie, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Pavia, Italie, 27100
- Policlinico San Matteo Pavia Fondazione IRCCS
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Pisa, Italie, 56124
- Fondazione G. Monasterio CNR, Regione Toscana
-
Rimini, Italie, 47924
- Azienda Unità Sanitaria Locale di Rimini - Regione Emilia Romagna
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Roma, Italie, 00169
- Casilino Polyclinic
-
Roma, Italie, 00177
- Vannini Hospital Rome
-
Rome, Italie, 00185
- Sapienza University of Rome
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Rozzano, Italie, 20089
- Humanitas Research Hospital, Hospital Care and Research Institution, IRCCS,
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Siena, Italie, 53100
- University of Siena
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Bristol, Royaume-Uni
- Bristol Heart Institute
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London, Royaume-Uni
- King's College London
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London, Royaume-Uni
- The Heart Hospital
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Lausanne, Suisse, CH-1015
- Lausanne University Hospital-CHUV
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Loyola University of Chicago,
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29402
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients insuffisants cardiaques (selon la classification ACC/AHA) atteints de cardiomyopathie ischémique (ICM) ou de cardiomyopathie dilatée non ischémique (DCM) connue
- réduction de la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) (< 50 %)
Critère d'exclusion:
- grossesse
- abus actuel d'alcool ou de drogues
- une angine instable
- IC décompensée (NYHA classe IV) au cours du mois précédent
- myocardite aiguë au cours des 3 derniers mois
- infarctus du myocarde (IM) récent (<40 jours) ou)
- maladie valvulaire grave
- amylose cardiaque
- cardiomyopathie hypertrophique
- cardiomyopathie ventriculaire droite arythmogène
- cardiomyopathie takotsubo
- maladie cardiaque congénitale
- appareil non compatible CMR
- débit de filtration glomérulaire estimé ≤30 ml/min/1,73 m2
- autre contre-indication au produit de contraste au gadolinium
- claustrophobie sévère
- participer à d'autres essais avec un bras de traitement actif (sans exclure les patients qui participent à des essais de techniques de diagnostic ou de thérapies approuvées)
- ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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mortalité toutes causes confondues
Délai: La période minimale de suivi est de 12 mois
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La période minimale de suivi est de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mort cardiaque subite (SCD)
Délai: La période minimale de suivi est de 12 mois
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La période minimale de suivi est de 12 mois
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mort cardiaque subite avortée (SCD)
Délai: La période minimale de suivi est de 12 mois
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La période minimale de suivi est de 12 mois
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décès par insuffisance cardiaque (IC)
Délai: La période minimale de suivi est de 12 mois
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La période minimale de suivi est de 12 mois
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tachycardie ventriculaire soutenue (TV)
Délai: La période minimale de suivi est de 12 mois
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La période minimale de suivi est de 12 mois
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événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: La période minimale de suivi est de 12 mois
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point final composite de SCD, SCD avorté, décès cardiovasculaire et TV soutenue
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La période minimale de suivi est de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gianluca Pontone, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino, Milano, Italy
- Chercheur principal: Andrea Igoren Guaricci, MD, University Hospital Policlinico Consorziale of Bari, Bari , Italy
- Chercheur principal: Jurg Schwitter, MD, Lausanne University Hospital-CHUV, Lausanne, Vaud, Switzerland
- Chercheur principal: Pier Giorgio Masci, MD, Lausanne University Hospital-CHUV, Lausanne, Vaud, Switzerland
Publications et liens utiles
Publications générales
- Guaricci AI, Masci PG, Muscogiuri G, Guglielmo M, Baggiano A, Fusini L, Lorenzoni V, Martini C, Andreini D, Pavon AG, Aquaro GD, Barison A, Todiere G, Rabbat MG, Tat E, Raineri C, Valentini A, Varga-Szemes A, Schoepf UJ, De Cecco CN, Bogaert J, Dobrovie M, Symons R, Focardi M, Gismondi A, Lozano-Torres J, Rodriguez-Palomares JF, Lanzillo C, Di Roma M, Moro C, Di Giovine G, Margonato D, De Lazzari M, Perazzolo Marra M, Nese A, Casavecchia G, Gravina M, Marzo F, Carigi S, Pica S, Lombardi M, Censi S, Squeri A, Palumbo A, Gaibazzi N, Camastra G, Sbarbati S, Pedrotti P, Masi A, Carrabba N, Pradella S, Timpani M, Cicala G, Presicci C, Puglisi S, Sverzellati N, Santobuono VE, Pepi M, Schwitter J, Pontone G. CarDiac magnEtic Resonance for prophylactic Implantable-cardioVerter defibrillAtor ThErapy in Non-Ischaemic dilated CardioMyopathy: an international Registry. Europace. 2021 Jul 18;23(7):1072-1083. doi: 10.1093/europace/euaa401.
- Guaricci AI, Masci PG, Lorenzoni V, Schwitter J, Pontone G. CarDiac MagnEtic Resonance for Primary Prevention Implantable CardioVerter DebrillAtor ThErapy international registry: Design and rationale of the DERIVATE study. Int J Cardiol. 2018 Jun 15;261:223-227. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.03.043. Epub 2018 Mar 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R659/17-CCM698
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