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Résonance magnétique cardiaque pour la prévention primaire Thérapie par débrillateur cardiaque implantable : un registre international (DÉRIVÉ) (DERIVATE)

5 juin 2019 mis à jour par: Gianluca Pontone, MD, PhD

Résonance magnétique cardiaque pour la prévention primaire Thérapie par débrillateur cardiaque implantable : un registre international

L'étude DERIVATE a été conçue pour intégrer les informations issues des données cliniques, de l'échocardiographie transthoracique et de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (RMC) afin de fournir une stratification plus fiable du risque chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque (IC) et dignes d'un défibrillateur automatique implanté prophylactique (DCI). ) thérapie. Les principaux objectifs de ce registre multicentrique sont les suivants : 1) déterminer les résultats de la CMR, et plus particulièrement les caractéristiques de rehaussement tardif du gadolinium (LGE), la cartographie T1 et le volume extracellulaire (ECV) qui prédisent la mort cardiaque subite (SCD) et l'arythmie ventriculaire ; 2) fournir un score clinique et d'imagerie complet qui améliore efficacement la sélection des patients qui méritent un traitement prophylactique par DCI ; 3) évaluer la contribution de l'apprentissage automatique pour prédire les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) par rapport aux scores cliniques standard.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les lignes directrices actuelles fournissent des indications pour la prévention primaire du traitement par défibrillateur automatique implanté (DCI) en fonction de la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) et de la classe de la New York Heart Association (NYHA). Cette stratégie n'est capable d'intercepter qu'une partie des événements arythmiques mortels et, d'autre part, a conduit à des implantations inutiles de DAI, principalement chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère (IC) qui ne subiront jamais d'arythmies sévères mais mourront plutôt à cause d'une IC décompensée. . La résonance magnétique cardiaque offre la possibilité d'identifier et d'évaluer quantitativement la fibrose myocardique à la fois localisée dans une zone spécifique et diffuse et a déjà prouvé une signification pronostique importante. DERIVATE est un registre prospectif, international, multicentrique et observationnel de patients atteints d'IC ​​stables avec une FEVG réduite qui ont subi une évaluation clinique, une échocardiographie transthoracique (TTE) et une résonance magnétique cardiaque (CMR). Plus précisément, l'objectif principal de DERIVATE est de déterminer les résultats CMR qui prédisent les résultats, avec une valeur supplémentaire par rapport à la classification LVEF et NYHA.

Le registre DERIVATE utilise une conception collaborative avec contribution et fusion de cohortes similaires inscrites de manière prospective à partir de 33 sites dans 6 pays d'Europe et d'Amérique du Nord. La population cible du registre DERIVATE est un large échantillon de patients ayant des antécédents cliniques d'IC ​​chronique ayant subi une RMC par un médecin référent. L'indication des examens CMR a été enregistrée et classée selon les causes connues de l'IC. Tous les patients de l'étude DERIVATE sont suivis pour la mortalité toutes causes confondues, la mort cardiaque subite (SCD), la mort cardiovasculaire (y compris la mort causée par un infarctus aigu du myocarde et un accident vasculaire cérébral), la tachycardie ventriculaire (TV) soutenue, la SCD avortée, l'hospitalisation ou la mort cardiaque liée à une maladie chronique. HF. La période minimale de suivi est de 12 mois. Les facteurs de risque complets, la présentation clinique, l'enregistrement des données d'échocardiographie et de CMR et le suivi de tous les résultats fourniront des données pour une analyse commune.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

4000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Leuven, Belgique, 3000
        • KU Leuven-University of Leuven
      • Thessaloníki, Grèce, 57010
        • St.Luke's Hospital Thessaloniki
      • Acerra, Italie, 80121
        • Ospedale Medico-Chirurgico Accreditato Villa dei Fiori
      • Bari, Italie, 70122
        • University Hospital Policlinico Consorziale
      • Bergamo, Italie, 24121
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Desio, Italie, 20033
        • A.O. Desio e Vimercate - P.O. Desio
      • Foggia, Italie, 71100
        • Ospedali Riuniti University Hospital
      • Messina, Italie, 98121
        • University of Messina
      • Milano, Italie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Italie, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato,
      • Milano, Italie, 20132
        • Vita-Salute San Raffaele University
      • Milano, Italie, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
      • Milano, Italie, 20149
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano
      • Padua, Italie, 35128
        • University of Padua
      • Parma, Italie, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Pavia, Italie, 27100
        • Policlinico San Matteo Pavia Fondazione IRCCS
      • Pisa, Italie, 56124
        • Fondazione G. Monasterio CNR, Regione Toscana
      • Rimini, Italie, 47924
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Rimini - Regione Emilia Romagna
      • Roma, Italie, 00169
        • Casilino Polyclinic
      • Roma, Italie, 00177
        • Vannini Hospital Rome
      • Rome, Italie, 00185
        • Sapienza University of Rome
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Humanitas Research Hospital, Hospital Care and Research Institution, IRCCS,
      • Siena, Italie, 53100
        • University of Siena
      • Bristol, Royaume-Uni
        • Bristol Heart Institute
      • London, Royaume-Uni
        • King's College London
      • London, Royaume-Uni
        • The Heart Hospital
      • Lausanne, Suisse, CH-1015
        • Lausanne University Hospital-CHUV
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Loyola University of Chicago,
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29402
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population à l'étude est composée de patients de plusieurs centres internationaux subissant une résonance magnétique cardiaque (RCM) cliniquement indiquée dans le cadre de leur norme de soins.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients insuffisants cardiaques (selon la classification ACC/AHA) atteints de cardiomyopathie ischémique (ICM) ou de cardiomyopathie dilatée non ischémique (DCM) connue
  • réduction de la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) (< 50 %)

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • abus actuel d'alcool ou de drogues
  • une angine instable
  • IC décompensée (NYHA classe IV) au cours du mois précédent
  • myocardite aiguë au cours des 3 derniers mois
  • infarctus du myocarde (IM) récent (<40 jours) ou)
  • maladie valvulaire grave
  • amylose cardiaque
  • cardiomyopathie hypertrophique
  • cardiomyopathie ventriculaire droite arythmogène
  • cardiomyopathie takotsubo
  • maladie cardiaque congénitale
  • appareil non compatible CMR
  • débit de filtration glomérulaire estimé ≤30 ml/min/1,73 m2
  • autre contre-indication au produit de contraste au gadolinium
  • claustrophobie sévère
  • participer à d'autres essais avec un bras de traitement actif (sans exclure les patients qui participent à des essais de techniques de diagnostic ou de thérapies approuvées)
  • ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
mortalité toutes causes confondues
Délai: La période minimale de suivi est de 12 mois
La période minimale de suivi est de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mort cardiaque subite (SCD)
Délai: La période minimale de suivi est de 12 mois
La période minimale de suivi est de 12 mois
mort cardiaque subite avortée (SCD)
Délai: La période minimale de suivi est de 12 mois
La période minimale de suivi est de 12 mois
décès par insuffisance cardiaque (IC)
Délai: La période minimale de suivi est de 12 mois
La période minimale de suivi est de 12 mois
tachycardie ventriculaire soutenue (TV)
Délai: La période minimale de suivi est de 12 mois
La période minimale de suivi est de 12 mois
événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: La période minimale de suivi est de 12 mois
point final composite de SCD, SCD avorté, décès cardiovasculaire et TV soutenue
La période minimale de suivi est de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gianluca Pontone, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino, Milano, Italy
  • Chercheur principal: Andrea Igoren Guaricci, MD, University Hospital Policlinico Consorziale of Bari, Bari , Italy
  • Chercheur principal: Jurg Schwitter, MD, Lausanne University Hospital-CHUV, Lausanne, Vaud, Switzerland
  • Chercheur principal: Pier Giorgio Masci, MD, Lausanne University Hospital-CHUV, Lausanne, Vaud, Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2017

Première publication (Réel)

24 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R659/17-CCM698

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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