Магнитно-резонансная терапия CarDiac для первичной профилактики Имплантируемый CardioVerter DebrillAtor Therapy: Международный реестр (ДЕРИВАТ) (DERIVATE)
Магнитно-резонансная терапия CarDiac для первичной профилактики Имплантируемая терапия CardioVerter DebrillAtor: международный реестр
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Текущие рекомендации содержат показания для первичной профилактики имплантированного кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) на основе фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) и класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA). Эта стратегия способна отсечь только часть фатальных аритмических событий и, с другой стороны, привела к бесполезной имплантации ИКД в основном у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (СН), у которых никогда не будет тяжелых аритмий, а скорее они умрут из-за декомпенсации СН. . Магнитно-резонансная томография сердца дает возможность выявления и количественной оценки фиброза миокарда как локализованного в определенной области, так и диффузного и уже имеет важное прогностическое значение. DERIVATE — это проспективный международный многоцентровый наблюдательный регистр пациентов со стабильной СН и сниженной ФВ ЛЖ, которым была проведена клиническая оценка, трансторакальная эхокардиография (ТТЭ) и магнитно-резонансная томография сердца (МРТ). В частности, основная цель DERIVATE состоит в том, чтобы определить результаты CMR, которые предсказывают результаты, с дополнительным значением по сравнению с LVEF и классификацией NYHA.
Реестр DERIVATE использует совместный дизайн с участием и слиянием аналогичных потенциально зарегистрированных когорт из 33 сайтов в 6 странах Европы и Северной Америки. Целевой группой для реестра DERIVATE является большая выборка пациентов с хронической СН в анамнезе, которые прошли МРТ по направлению врача. Показания к МРТ-исследованиям регистрировались и классифицировались в соответствии с известными причинами СН. Все пациенты исследования DERIVATE наблюдались на предмет смертности от всех причин, внезапной сердечной смерти (ВСС), сердечно-сосудистой смерти (включая смерть, вызванную острым инфарктом миокарда и инсультом), устойчивой желудочковой тахикардии (ЖТ), прерванной ВСС, госпитализации или сердечной смерти, связанной с хроническим ВЧ. Минимальный период наблюдения составляет 12 месяцев. Полные факторы риска, клиническая картина, запись данных эхокардиографии и МРТ, а также последующее наблюдение за всеми исходами предоставят данные для общего анализа.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- KU Leuven-University of Leuven
-
-
-
-
-
Thessaloníki, Греция, 57010
- St.Luke's Hospital Thessaloniki
-
-
-
-
-
Acerra, Италия, 80121
- Ospedale Medico-Chirurgico Accreditato Villa dei Fiori
-
Bari, Италия, 70122
- University Hospital Policlinico Consorziale
-
Bergamo, Италия, 24121
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni Xxiii
-
Desio, Италия, 20033
- A.O. Desio e Vimercate - P.O. Desio
-
Foggia, Италия, 71100
- Ospedali Riuniti University Hospital
-
Messina, Италия, 98121
- University of Messina
-
Milano, Италия, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Италия, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato,
-
Milano, Италия, 20132
- Vita-Salute San Raffaele University
-
Milano, Италия, 20138
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
-
Milano, Италия, 20149
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
Padua, Италия, 35128
- University of Padua
-
Parma, Италия, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Pavia, Италия, 27100
- Policlinico San Matteo Pavia Fondazione IRCCS
-
Pisa, Италия, 56124
- Fondazione G. Monasterio CNR, Regione Toscana
-
Rimini, Италия, 47924
- Azienda Unità Sanitaria Locale di Rimini - Regione Emilia Romagna
-
Roma, Италия, 00169
- Casilino Polyclinic
-
Roma, Италия, 00177
- Vannini Hospital Rome
-
Rome, Италия, 00185
- Sapienza University of Rome
-
Rozzano, Италия, 20089
- Humanitas Research Hospital, Hospital Care and Research Institution, IRCCS,
-
Siena, Италия, 53100
- University of Siena
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Bristol Heart Institute
-
London, Соединенное Королевство
- King's College London
-
London, Соединенное Королевство
- The Heart Hospital
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Loyola University of Chicago,
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29402
- Medical University of South Carolina
-
-
-
-
-
Lausanne, Швейцария, CH-1015
- Lausanne University Hospital-CHUV
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сердечной недостаточностью (согласно классификации ACC/AHA) с известной ишемической кардиомиопатией (ICM) или неишемической дилатационной кардиомиопатией (DCM)
- сниженная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) (<50%)
Критерий исключения:
- беременность
- текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками
- нестабильная стенокардия
- декомпенсированная СН (класс IV по NYHA) в предшествующий 1 месяц
- острый миокардит в предшествующие 3 мес.
- недавно перенесенный инфаркт миокарда (ИМ) (<40 дней) или)
- тяжелое заболевание клапанов
- сердечный амилоидоз
- гипертрофическая кардиомиопатия
- аритмогенная кардиомиопатия правого желудочка
- такоцубо кардиомиопатия
- врожденный порок сердца
- устройство, не совместимое с CMR
- расчетная скорость клубочковой фильтрации ≤30 мл/мин/1,73 м2
- другие противопоказания к контрастному веществу гадолиния
- сильная клаустрофобия
- участие в других исследованиях с активной лечебной группой (не исключая пациентов, которые проходят испытания диагностических методов или одобренных методов лечения)
- нежелание или неспособность дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
смертность от всех причин
Временное ограничение: Минимальный период наблюдения составляет 12 месяцев.
|
Минимальный период наблюдения составляет 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
внезапная сердечная смерть (ВСС)
Временное ограничение: Минимальный период наблюдения составляет 12 месяцев.
|
Минимальный период наблюдения составляет 12 месяцев.
|
|
|
прерванная внезапная сердечная смерть (ВСС)
Временное ограничение: Минимальный период наблюдения составляет 12 месяцев.
|
Минимальный период наблюдения составляет 12 месяцев.
|
|
|
сердечная недостаточность (СН) смерть
Временное ограничение: Минимальный период наблюдения составляет 12 месяцев.
|
Минимальный период наблюдения составляет 12 месяцев.
|
|
|
устойчивая желудочковая тахикардия (ЖТ)
Временное ограничение: Минимальный период наблюдения составляет 12 месяцев.
|
Минимальный период наблюдения составляет 12 месяцев.
|
|
|
серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE)
Временное ограничение: Минимальный период наблюдения составляет 12 месяцев.
|
комбинированная конечная точка ВСС, прерванная ВСС, сердечно-сосудистая смерть и устойчивая ЖТ
|
Минимальный период наблюдения составляет 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gianluca Pontone, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino, Milano, Italy
- Главный следователь: Andrea Igoren Guaricci, MD, University Hospital Policlinico Consorziale of Bari, Bari , Italy
- Главный следователь: Jurg Schwitter, MD, Lausanne University Hospital-CHUV, Lausanne, Vaud, Switzerland
- Главный следователь: Pier Giorgio Masci, MD, Lausanne University Hospital-CHUV, Lausanne, Vaud, Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Guaricci AI, Masci PG, Muscogiuri G, Guglielmo M, Baggiano A, Fusini L, Lorenzoni V, Martini C, Andreini D, Pavon AG, Aquaro GD, Barison A, Todiere G, Rabbat MG, Tat E, Raineri C, Valentini A, Varga-Szemes A, Schoepf UJ, De Cecco CN, Bogaert J, Dobrovie M, Symons R, Focardi M, Gismondi A, Lozano-Torres J, Rodriguez-Palomares JF, Lanzillo C, Di Roma M, Moro C, Di Giovine G, Margonato D, De Lazzari M, Perazzolo Marra M, Nese A, Casavecchia G, Gravina M, Marzo F, Carigi S, Pica S, Lombardi M, Censi S, Squeri A, Palumbo A, Gaibazzi N, Camastra G, Sbarbati S, Pedrotti P, Masi A, Carrabba N, Pradella S, Timpani M, Cicala G, Presicci C, Puglisi S, Sverzellati N, Santobuono VE, Pepi M, Schwitter J, Pontone G. CarDiac magnEtic Resonance for prophylactic Implantable-cardioVerter defibrillAtor ThErapy in Non-Ischaemic dilated CardioMyopathy: an international Registry. Europace. 2021 Jul 18;23(7):1072-1083. doi: 10.1093/europace/euaa401.
- Guaricci AI, Masci PG, Lorenzoni V, Schwitter J, Pontone G. CarDiac MagnEtic Resonance for Primary Prevention Implantable CardioVerter DebrillAtor ThErapy international registry: Design and rationale of the DERIVATE study. Int J Cardiol. 2018 Jun 15;261:223-227. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.03.043. Epub 2018 Mar 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R659/17-CCM698
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS