- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03352648
CarDiac magnetische resonantie voor primaire preventie Implanteerbare CardioVerter DebrillAtor therapie: een internationaal register (DERIVATE) (DERIVATE)
CarDiac magnetische resonantie voor primaire preventie Implanteerbare cardioverter DebrillAtor-therapie: een internationaal register
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De huidige richtlijnen geven indicaties voor primaire preventie van geïmplanteerde cardioverter-defibrillatortherapie (ICD) op basis van de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) en de New York Heart Association (NYHA)-klasse. Deze strategie is in staat om slechts een deel van de fatale aritmische gebeurtenissen te onderscheppen en leidde aan de andere kant tot nutteloze ICD-implantaties, voornamelijk bij patiënten met ernstig hartfalen (HF) die nooit ernstige aritmieën zullen krijgen, maar zullen sterven vanwege gedecompenseerde HF . Cardiale magnetische resonantie biedt de mogelijkheid om myocardiumfibrose te identificeren en kwantitatief te beoordelen, zowel gelokaliseerd in een specifiek gebied als diffuus, en heeft al een significante prognostische betekenis bewezen. DERIVATE is een prospectieve, internationale, multicenter, observationele registratie van stabiele HF-patiënten met verminderde LVEF die klinische evaluatie, transthoracale echocardiografie (TTE) en cardiale magnetische resonantie (CMR) ondergingen. Het primaire doel van DERIVATE is met name het bepalen van CMR-bevindingen die uitkomsten voorspellen, met incrementele waarde ten opzichte van LVEF- en NYHA-classificatie.
Het DERIVATE-register maakt gebruik van een collaboratief ontwerp met bijdrage en fusie van vergelijkbare prospectief ingeschreven cohorten van 33 locaties in 6 landen in Europa en Noord-Amerika. De doelpopulatie voor het DERIVATE-register is een grote steekproef van patiënten met een klinische geschiedenis van chronisch HF die CMR hebben ondergaan door een verwijzende arts. Indicatie voor CMR-onderzoeken werd geregistreerd en geclassificeerd volgens de bekende oorzaken van HF. Alle DERIVATE-onderzoekspatiënten worden gevolgd op sterfte door alle oorzaken, plotselinge hartdood (SCD), cardiovasculaire dood (inclusief overlijden veroorzaakt door acuut myocardinfarct en beroerte), aanhoudende ventriculaire tachycardie (VT), afgebroken SCD, ziekenhuisopname of hartdood gerelateerd aan chronische HF. De minimale follow-up periode is 12 maanden. Volledige risicofactoren, klinische presentatie, echocardiografie en CMR-gegevensregistratie en follow-up voor alle uitkomsten zullen bijdragen aan gegevens voor gemeenschappelijke analyse.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- KU Leuven-University of Leuven
-
-
-
-
-
Thessaloníki, Griekenland, 57010
- St.Luke's Hospital Thessaloniki
-
-
-
-
-
Acerra, Italië, 80121
- Ospedale Medico-Chirurgico Accreditato Villa dei Fiori
-
Bari, Italië, 70122
- University Hospital Policlinico Consorziale
-
Bergamo, Italië, 24121
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Desio, Italië, 20033
- A.O. Desio e Vimercate - P.O. Desio
-
Foggia, Italië, 71100
- Ospedali Riuniti University Hospital
-
Messina, Italië, 98121
- University of Messina
-
Milano, Italië, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Italië, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato,
-
Milano, Italië, 20132
- Vita-Salute San Raffaele University
-
Milano, Italië, 20138
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
-
Milano, Italië, 20149
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
Padua, Italië, 35128
- University of Padua
-
Parma, Italië, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Pavia, Italië, 27100
- Policlinico San Matteo Pavia Fondazione IRCCS
-
Pisa, Italië, 56124
- Fondazione G. Monasterio CNR, Regione Toscana
-
Rimini, Italië, 47924
- Azienda Unità Sanitaria Locale di Rimini - Regione Emilia Romagna
-
Roma, Italië, 00169
- Casilino Polyclinic
-
Roma, Italië, 00177
- Vannini Hospital Rome
-
Rome, Italië, 00185
- Sapienza University of Rome
-
Rozzano, Italië, 20089
- Humanitas Research Hospital, Hospital Care and Research Institution, IRCCS,
-
Siena, Italië, 53100
- University of Siena
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- Bristol Heart Institute
-
London, Verenigd Koninkrijk
- King's College London
-
London, Verenigd Koninkrijk
- The Heart Hospital
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Loyola University of Chicago,
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29402
- Medical University of South Carolina
-
-
-
-
-
Lausanne, Zwitserland, CH-1015
- Lausanne University Hospital-CHUV
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met hartfalen (volgens de ACC/AHA-classificatie) met bekende ischemische cardiomyopathie (ICM) of niet-ischemische gedilateerde cardiomyopathie (DCM)
- verminderde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) (<50%)
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- huidige alcohol- of drugsmisbruik
- instabiele angina
- gedecompenseerde HF (NYHA klasse IV) in de voorgaande 1 maand
- acute myocarditis in de voorgaande 3 maanden
- recent myocardinfarct (MI) (<40 dagen) of)
- ernstige klepziekte
- cardiale amyloïdose
- hypertrofische cardiomyopathie
- aritmogene rechterventrikelcardiomyopathie
- takotsubo cardiomyopathie
- aangeboren hartafwijkingen
- niet-CMR-compatibel apparaat
- geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≤30 ml/min/1,73 m2
- andere contra-indicatie voor contrastmiddel gadolinium
- ernstige claustrofobie
- deelname aan andere onderzoeken met een actieve behandelingsarm (niet om patiënten uit te sluiten die deelnemen aan onderzoeken naar diagnostische technieken of goedgekeurde therapieën)
- niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: De minimale follow-up periode is 12 maanden
|
De minimale follow-up periode is 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
plotselinge hartdood (SCD)
Tijdsspanne: De minimale follow-up periode is 12 maanden
|
De minimale follow-up periode is 12 maanden
|
|
afgebroken plotselinge hartdood (SCD)
Tijdsspanne: De minimale follow-up periode is 12 maanden
|
De minimale follow-up periode is 12 maanden
|
|
hartfalen (HF) overlijden
Tijdsspanne: De minimale follow-up periode is 12 maanden
|
De minimale follow-up periode is 12 maanden
|
|
aanhoudende ventriculaire tachycardie (VT)
Tijdsspanne: De minimale follow-up periode is 12 maanden
|
De minimale follow-up periode is 12 maanden
|
|
ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: De minimale follow-up periode is 12 maanden
|
samengesteld eindpunt van SCD, afgebroken SCD, cardiovasculaire dood en aanhoudende VT
|
De minimale follow-up periode is 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gianluca Pontone, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino, Milano, Italy
- Hoofdonderzoeker: Andrea Igoren Guaricci, MD, University Hospital Policlinico Consorziale of Bari, Bari , Italy
- Hoofdonderzoeker: Jurg Schwitter, MD, Lausanne University Hospital-CHUV, Lausanne, Vaud, Switzerland
- Hoofdonderzoeker: Pier Giorgio Masci, MD, Lausanne University Hospital-CHUV, Lausanne, Vaud, Switzerland
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Guaricci AI, Masci PG, Muscogiuri G, Guglielmo M, Baggiano A, Fusini L, Lorenzoni V, Martini C, Andreini D, Pavon AG, Aquaro GD, Barison A, Todiere G, Rabbat MG, Tat E, Raineri C, Valentini A, Varga-Szemes A, Schoepf UJ, De Cecco CN, Bogaert J, Dobrovie M, Symons R, Focardi M, Gismondi A, Lozano-Torres J, Rodriguez-Palomares JF, Lanzillo C, Di Roma M, Moro C, Di Giovine G, Margonato D, De Lazzari M, Perazzolo Marra M, Nese A, Casavecchia G, Gravina M, Marzo F, Carigi S, Pica S, Lombardi M, Censi S, Squeri A, Palumbo A, Gaibazzi N, Camastra G, Sbarbati S, Pedrotti P, Masi A, Carrabba N, Pradella S, Timpani M, Cicala G, Presicci C, Puglisi S, Sverzellati N, Santobuono VE, Pepi M, Schwitter J, Pontone G. CarDiac magnEtic Resonance for prophylactic Implantable-cardioVerter defibrillAtor ThErapy in Non-Ischaemic dilated CardioMyopathy: an international Registry. Europace. 2021 Jul 18;23(7):1072-1083. doi: 10.1093/europace/euaa401.
- Guaricci AI, Masci PG, Lorenzoni V, Schwitter J, Pontone G. CarDiac MagnEtic Resonance for Primary Prevention Implantable CardioVerter DebrillAtor ThErapy international registry: Design and rationale of the DERIVATE study. Int J Cardiol. 2018 Jun 15;261:223-227. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.03.043. Epub 2018 Mar 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R659/17-CCM698
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS