Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CarDiac magnetische resonantie voor primaire preventie Implanteerbare CardioVerter DebrillAtor therapie: een internationaal register (DERIVATE) (DERIVATE)

5 juni 2019 bijgewerkt door: Gianluca Pontone, MD, PhD

CarDiac magnetische resonantie voor primaire preventie Implanteerbare cardioverter DebrillAtor-therapie: een internationaal register

De DERIVATE-studie is opgezet om de informatie die voortvloeit uit klinische gegevens, transthoracale echocardiografie en cardiale magnetische resonantie (CMR)-beeldvorming te integreren om een ​​betrouwbaardere risicostratificatie te bieden bij patiënten met hartfalen (HF) die profylactisch een geïmplanteerde cardioverter-defibrillator (ICD) verdienen ) behandeling. De belangrijkste doelen van dit multicenter register zijn: 1) het bepalen van CMR-bevindingen, en met name kenmerken van late gadoliniumverbetering (LGE), T1-mapping en extracellulair volume (ECV) die plotselinge hartdood (SCD) en ventriculaire aritmie voorspellen; 2) een uitgebreide klinische en beeldvormingsscore bieden die de selectie van patiënten die een profylactische ICD-therapie verdienen effectief verbetert; 3) evalueer de bijdrage van machine learning aan het voorspellen van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) in vergelijking met standaard klinische scores.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De huidige richtlijnen geven indicaties voor primaire preventie van geïmplanteerde cardioverter-defibrillatortherapie (ICD) op basis van de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) en de New York Heart Association (NYHA)-klasse. Deze strategie is in staat om slechts een deel van de fatale aritmische gebeurtenissen te onderscheppen en leidde aan de andere kant tot nutteloze ICD-implantaties, voornamelijk bij patiënten met ernstig hartfalen (HF) die nooit ernstige aritmieën zullen krijgen, maar zullen sterven vanwege gedecompenseerde HF . Cardiale magnetische resonantie biedt de mogelijkheid om myocardiumfibrose te identificeren en kwantitatief te beoordelen, zowel gelokaliseerd in een specifiek gebied als diffuus, en heeft al een significante prognostische betekenis bewezen. DERIVATE is een prospectieve, internationale, multicenter, observationele registratie van stabiele HF-patiënten met verminderde LVEF die klinische evaluatie, transthoracale echocardiografie (TTE) en cardiale magnetische resonantie (CMR) ondergingen. Het primaire doel van DERIVATE is met name het bepalen van CMR-bevindingen die uitkomsten voorspellen, met incrementele waarde ten opzichte van LVEF- en NYHA-classificatie.

Het DERIVATE-register maakt gebruik van een collaboratief ontwerp met bijdrage en fusie van vergelijkbare prospectief ingeschreven cohorten van 33 locaties in 6 landen in Europa en Noord-Amerika. De doelpopulatie voor het DERIVATE-register is een grote steekproef van patiënten met een klinische geschiedenis van chronisch HF die CMR hebben ondergaan door een verwijzende arts. Indicatie voor CMR-onderzoeken werd geregistreerd en geclassificeerd volgens de bekende oorzaken van HF. Alle DERIVATE-onderzoekspatiënten worden gevolgd op sterfte door alle oorzaken, plotselinge hartdood (SCD), cardiovasculaire dood (inclusief overlijden veroorzaakt door acuut myocardinfarct en beroerte), aanhoudende ventriculaire tachycardie (VT), afgebroken SCD, ziekenhuisopname of hartdood gerelateerd aan chronische HF. De minimale follow-up periode is 12 maanden. Volledige risicofactoren, klinische presentatie, echocardiografie en CMR-gegevensregistratie en follow-up voor alle uitkomsten zullen bijdragen aan gegevens voor gemeenschappelijke analyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

4000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Leuven, België, 3000
        • KU Leuven-University of Leuven
      • Thessaloníki, Griekenland, 57010
        • St.Luke's Hospital Thessaloniki
      • Acerra, Italië, 80121
        • Ospedale Medico-Chirurgico Accreditato Villa dei Fiori
      • Bari, Italië, 70122
        • University Hospital Policlinico Consorziale
      • Bergamo, Italië, 24121
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Desio, Italië, 20033
        • A.O. Desio e Vimercate - P.O. Desio
      • Foggia, Italië, 71100
        • Ospedali Riuniti University Hospital
      • Messina, Italië, 98121
        • University of Messina
      • Milano, Italië, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Italië, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato,
      • Milano, Italië, 20132
        • Vita-Salute San Raffaele University
      • Milano, Italië, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
      • Milano, Italië, 20149
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano
      • Padua, Italië, 35128
        • University of Padua
      • Parma, Italië, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Pavia, Italië, 27100
        • Policlinico San Matteo Pavia Fondazione IRCCS
      • Pisa, Italië, 56124
        • Fondazione G. Monasterio CNR, Regione Toscana
      • Rimini, Italië, 47924
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Rimini - Regione Emilia Romagna
      • Roma, Italië, 00169
        • Casilino Polyclinic
      • Roma, Italië, 00177
        • Vannini Hospital Rome
      • Rome, Italië, 00185
        • Sapienza University of Rome
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Humanitas Research Hospital, Hospital Care and Research Institution, IRCCS,
      • Siena, Italië, 53100
        • University of Siena
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • Bristol Heart Institute
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • King's College London
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • The Heart Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Loyola University of Chicago,
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29402
        • Medical University of South Carolina
      • Lausanne, Zwitserland, CH-1015
        • Lausanne University Hospital-CHUV

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten in meerdere internationale centra die klinisch geïndiceerde cardiale magnetische resonantie (CMR) ondergaan als onderdeel van hun zorgstandaard.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met hartfalen (volgens de ACC/AHA-classificatie) met bekende ischemische cardiomyopathie (ICM) of niet-ischemische gedilateerde cardiomyopathie (DCM)
  • verminderde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) (<50%)

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • huidige alcohol- of drugsmisbruik
  • instabiele angina
  • gedecompenseerde HF (NYHA klasse IV) in de voorgaande 1 maand
  • acute myocarditis in de voorgaande 3 maanden
  • recent myocardinfarct (MI) (<40 dagen) of)
  • ernstige klepziekte
  • cardiale amyloïdose
  • hypertrofische cardiomyopathie
  • aritmogene rechterventrikelcardiomyopathie
  • takotsubo cardiomyopathie
  • aangeboren hartafwijkingen
  • niet-CMR-compatibel apparaat
  • geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≤30 ml/min/1,73 m2
  • andere contra-indicatie voor contrastmiddel gadolinium
  • ernstige claustrofobie
  • deelname aan andere onderzoeken met een actieve behandelingsarm (niet om patiënten uit te sluiten die deelnemen aan onderzoeken naar diagnostische technieken of goedgekeurde therapieën)
  • niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: De minimale follow-up periode is 12 maanden
De minimale follow-up periode is 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
plotselinge hartdood (SCD)
Tijdsspanne: De minimale follow-up periode is 12 maanden
De minimale follow-up periode is 12 maanden
afgebroken plotselinge hartdood (SCD)
Tijdsspanne: De minimale follow-up periode is 12 maanden
De minimale follow-up periode is 12 maanden
hartfalen (HF) overlijden
Tijdsspanne: De minimale follow-up periode is 12 maanden
De minimale follow-up periode is 12 maanden
aanhoudende ventriculaire tachycardie (VT)
Tijdsspanne: De minimale follow-up periode is 12 maanden
De minimale follow-up periode is 12 maanden
ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: De minimale follow-up periode is 12 maanden
samengesteld eindpunt van SCD, afgebroken SCD, cardiovasculaire dood en aanhoudende VT
De minimale follow-up periode is 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gianluca Pontone, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino, Milano, Italy
  • Hoofdonderzoeker: Andrea Igoren Guaricci, MD, University Hospital Policlinico Consorziale of Bari, Bari , Italy
  • Hoofdonderzoeker: Jurg Schwitter, MD, Lausanne University Hospital-CHUV, Lausanne, Vaud, Switzerland
  • Hoofdonderzoeker: Pier Giorgio Masci, MD, Lausanne University Hospital-CHUV, Lausanne, Vaud, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R659/17-CCM698

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

3
Abonneren