Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CarDiac Magnetic Resonance for Primær Forebyggelse Implanterbar CardioVerter DebrillAtor Therapy: et internationalt register (DERIVATE) (DERIVATE)

5. juni 2019 opdateret af: Gianluca Pontone, MD, PhD

CarDiac Magnetic Resonance for Primær Forebyggelse Implantable CardioVerter DebrillAtor Therapy: et internationalt register

DERIVATE-undersøgelsen blev udtænkt til at integrere informationen fra kliniske data, transthorakal ekkokardiografi og cardiac magnetic resonance (CMR) billeddannelse for at give en mere pålidelig risikostratificering hos patienter ramt af hjertesvigt (HF) og værdige til profylaktisk implanteret cardioverter defibrillator (ICD) ) terapi. Hovedformålene med dette multicenterregister er at: 1) bestemme CMR-fund og specifikt sene gadolinium-forstærkning (LGE), T1-kortlægning og ekstracellulært volumen (ECV), der forudsiger pludselig hjertedød (SCD) og ventrikulær arytmi; 2) give en omfattende klinisk og billeddiagnostisk score, der effektivt forbedrer udvælgelsen af patienter, der fortjener en profylaktisk ICD-terapi; 3) evaluerer maskinlærings bidrag til at forudsige store uønskede hjertehændelser (MACE) sammenlignet med kliniske standardscorer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

De nuværende retningslinjer giver indikationer for primær forebyggende implanteret cardioverter defibrillator (ICD) terapi baseret på venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) og New York Heart Association (NYHA) klasse. Denne strategi er kun i stand til at opsnappe en del af fatale arytmiske hændelser og førte på den anden side til ubrugelige ICD-implantationer hovedsageligt blandt de patienter med alvorligt hjertesvigt (HF), som aldrig vil pådrage sig alvorlige arytmier, men snarere vil dø på grund af dekompenseret HF . Hjertemagnetisk resonans giver mulighed for at identificere og kvantitativt vurdere myokardiumfibrose både lokaliseret i et specifikt område og diffus og har allerede vist sig at have en betydelig prognostisk betydning. DERIVATE er et prospektivt, internationalt, multicenter, observationsregister over stabile HF-patienter med nedsat LVEF, som har gennemgået klinisk evaluering, transthorax ekkokardiografi (TTE) og hjertemagnetisk resonans (CMR). Specifikt er det primære formål med DERIVATE at bestemme CMR-resultater, der forudsiger resultater, med inkrementel værdi over LVEF- og NYHA-klassificering.

DERIVATE-registret bruger et kollaborativt design med bidrag og sammenlægning af lignende prospektivt tilmeldte kohorter fra 33 steder i 6 lande i Europa og Nordamerika. Målgruppen for DERIVATE-registret er et stort udvalg af patienter med en klinisk historie med kronisk HF, som har gennemgået CMR af henvisningslæge. Indikation for CMR-undersøgelser blev registreret og klassificeret i henhold til de kendte årsager til HF. Alle DERIVATE-undersøgelsespatienter følges for dødelighed af alle årsager, pludselig hjertedød (SCD), kardiovaskulær død (herunder død forårsaget af akut myokardieinfarkt og slagtilfælde), vedvarende ventrikulær takykardi (VT), aborteret SCD, hospitalsindlæggelse eller hjertedød relateret til kronisk HF. Minimumsopfølgningsperioden er 12 måneder. Fuldstændige risikofaktorer, klinisk præsentation, ekkokardiografi og CMR-dataregistrering og opfølgning for alle udfald vil bidrage med data til fælles analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

4000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Belgien
- - Leuven, Belgien, 3000
    - KU Leuven-University of Leuven
Det Forenede Kongerige
- - Bristol, Det Forenede Kongerige
    - Bristol Heart Institute
  - London, Det Forenede Kongerige
    - King's College London
  - London, Det Forenede Kongerige
    - The Heart Hospital
Forenede Stater
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    - Loyola University of Chicago,
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29402
    - Medical University of South Carolina
Grækenland
- - Thessaloníki, Grækenland, 57010
    - St.Luke's Hospital Thessaloniki
Italien
- - Acerra, Italien, 80121
    - Ospedale Medico-Chirurgico Accreditato Villa dei Fiori
  - Bari, Italien, 70122
    - University Hospital Policlinico Consorziale
  - Bergamo, Italien, 24121
    - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
  - Desio, Italien, 20033
    - A.O. Desio e Vimercate - P.O. Desio
  - Foggia, Italien, 71100
    - Ospedali Riuniti University Hospital
  - Messina, Italien, 98121
    - University of Messina
  - Milano, Italien, 20162
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  - Milano, Italien, 20097
    - IRCCS Policlinico San Donato,
  - Milano, Italien, 20132
    - Vita-Salute San Raffaele University
  - Milano, Italien, 20138
    - Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
  - Milano, Italien, 20149
    - IRCCS Istituto Auxologico Italiano
  - Padua, Italien, 35128
    - University of Padua
  - Parma, Italien, 43126
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  - Pavia, Italien, 27100
    - Policlinico San Matteo Pavia Fondazione IRCCS
  - Pisa, Italien, 56124
    - Fondazione G. Monasterio CNR, Regione Toscana
  - Rimini, Italien, 47924
    - Azienda Unità Sanitaria Locale di Rimini - Regione Emilia Romagna
  - Roma, Italien, 00169
    - Casilino Polyclinic
  - Roma, Italien, 00177
    - Vannini Hospital Rome
  - Rome, Italien, 00185
    - Sapienza University of Rome
  - Rozzano, Italien, 20089
    - Humanitas Research Hospital, Hospital Care and Research Institution, IRCCS,
  - Siena, Italien, 53100
    - University of Siena
Schweiz
- - Lausanne, Schweiz, CH-1015
    - Lausanne University Hospital-CHUV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

VOKSEN
OLDER_ADULT
BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af patienter på flere internationale centre, der gennemgår klinisk indiceret hjertemagnetisk resonans (CMR) som en del af deres standardbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hjertesvigtpatienter (ifølge ACC/AHA-klassifikationen) med kendt iskæmisk kardiomyopati (ICM) eller ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopati (DCM)
reduceret venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) (<50 %)

Ekskluderingskriterier:

graviditet
nuværende alkohol- eller stofmisbrug
ustabil angina
dekompenseret HF (NYHA klasse IV) i den foregående 1 måned
akut myokarditis i de foregående 3 måneder
nyligt myokardieinfarkt (MI) (<40 dage) eller)
alvorlig klapsygdom
hjerteamyloidose
hypertrofisk kardiomyopati
arrhtmogene højre ventrikulær kardiomyopati
takotsubo kardiomyopati
medfødt hjertesygdom
ikke CMR-kompatibel enhed
estimeret glomerulær filtrationshastighed ≤30 mL/min/1,73m2
anden kontraindikation for gadolinium kontrastmiddel
svær klaustrofobi
deltagelse i andre forsøg med en aktiv behandlingsarm (for ikke at udelukke patienter, der er i forsøg med diagnostiske teknikker eller godkendte terapier)
uvillige eller ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
dødelighed af alle årsager Tidsramme: Minimumsopfølgningsperioden er 12 måneder	Minimumsopfølgningsperioden er 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
pludselig hjertedød (SCD) Tidsramme: Minimumsopfølgningsperioden er 12 måneder		Minimumsopfølgningsperioden er 12 måneder
aborteret pludselig hjertedød (SCD) Tidsramme: Minimumsopfølgningsperioden er 12 måneder		Minimumsopfølgningsperioden er 12 måneder
hjertesvigt (HF) død Tidsramme: Minimumsopfølgningsperioden er 12 måneder		Minimumsopfølgningsperioden er 12 måneder
vedvarende ventrikulær takykardi (VT) Tidsramme: Minimumsopfølgningsperioden er 12 måneder		Minimumsopfølgningsperioden er 12 måneder
store uønskede hjertehændelser (MACE) Tidsramme: Minimumsopfølgningsperioden er 12 måneder	sammensat slutpunkt af SCD, aborteret SCD, kardiovaskulær død og vedvarende VT	Minimumsopfølgningsperioden er 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gianluca Pontone, MD, PhD

Samarbejdspartnere

University of Lausanne Hospitals

Efterforskere

Ledende efterforsker: Gianluca Pontone, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino, Milano, Italy
Ledende efterforsker: Andrea Igoren Guaricci, MD, University Hospital Policlinico Consorziale of Bari, Bari , Italy
Ledende efterforsker: Jurg Schwitter, MD, Lausanne University Hospital-CHUV, Lausanne, Vaud, Switzerland
Ledende efterforsker: Pier Giorgio Masci, MD, Lausanne University Hospital-CHUV, Lausanne, Vaud, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier