이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

1차 예방 이식형 CardioVerter 제세동기 요법을 위한 CarDiac 자기 공명: 국제 등록소(DERIVATE) (DERIVATE)

2019년 6월 5일 업데이트: Gianluca Pontone, MD, PhD

1차 예방을 위한 CarDiac 자기 공명 이식형 CardioVerter 제세동기 요법: 국제 등록

DERIVATE 연구는 임상 데이터, 경흉부 심초음파, 심장 자기 공명(CMR) 영상에서 얻은 정보를 통합하여 심부전(HF) 환자에게 보다 신뢰할 수 있는 위험 계층화를 제공하고 예방적 이식 심장제세동기(ICD)를 사용할 가치가 있는 것으로 생각되었습니다. ) 요법. 이 다기관 레지스트리의 주요 목적은 다음과 같습니다. 1) 심장 돌연사(SCD) 및 심실성 부정맥을 예측하는 CMR 소견, 특히 후기 가돌리늄 증강(LGE) 기능, T1 매핑 및 세포외 용적(ECV)을 결정합니다. 2) 예방적 ICD 치료를 받을 자격이 있는 환자의 선택을 효과적으로 개선하는 포괄적인 임상 및 영상 점수를 제공합니다. 3) 표준 임상 점수와 비교하여 주요 심장 부작용(MACE)을 예측하기 위한 기계 학습의 기여도를 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

현재 가이드라인은 좌심실박출률(LVEF) 및 뉴욕심장협회(NYHA) 등급에 기초한 1차 예방 이식 심장제세동기(ICD) 요법에 대한 적응증을 제공합니다. 이 전략은 치명적인 부정맥 사건의 일부만 차단할 수 있으며, 반면에 심한 부정맥을 일으키지 않고 보상되지 않은 HF로 인해 사망할 중증 심부전(HF) 환자에게 주로 쓸모없는 ICD 이식으로 이어졌습니다. . 심장 자기 공명은 특정 부위에 국한되고 확산되는 심근 섬유증을 식별하고 정량적으로 평가할 수 있는 가능성을 제공하며 이미 중요한 예후적 의미가 입증되었습니다. DERIVATE는 임상 평가, 경흉부 심초음파(TTE) 및 심장 자기 공명(CMR)을 시행한 감소된 LVEF가 있는 안정적인 HF 환자의 전향적, 국제적, 다기관, 관찰 레지스트리입니다. 특히, DERIVATE의 주요 목표는 LVEF 및 NYHA 분류에 대한 증분 값으로 결과를 예측하는 CMR 결과를 결정하는 것입니다.

DERIVATE 레지스트리는 유럽과 북미의 6개국 33개 사이트에서 예상적으로 등록된 유사한 코호트의 기여 및 병합과 함께 협업 설계를 사용합니다. DERIVATE 레지스트리의 대상 인구는 의뢰 의사가 CMR을 받은 만성 심부전의 임상 병력이 있는 환자의 대규모 표본입니다. CMR 검사에 대한 적응증을 기록하고 HF의 알려진 원인에 따라 분류했습니다. 모든 DERIVATE 연구 환자는 모든 원인으로 인한 사망, 심장 돌연사(SCD), 심혈관 사망(급성 심근 경색 및 뇌졸중으로 인한 사망 포함), 지속 심실 빈맥(VT), 중단된 SCD, 만성 질환과 관련된 입원 또는 심장 사망에 대해 추적되었습니다. HF. 후속 조치 최소 기간은 12개월입니다. 완전한 위험 요인, 임상 프리젠테이션, 심초음파 및 CMR 데이터 기록, 모든 결과에 대한 후속 조치는 공통 분석을 위한 데이터에 기여할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

4000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

그리스
- - Thessaloníki, 그리스, 57010
    - St.Luke's Hospital Thessaloniki
미국
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611
    - Loyola University of Chicago,
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29402
    - Medical University of South Carolina
벨기에
- - Leuven, 벨기에, 3000
    - KU Leuven-University of Leuven
스위스
- - Lausanne, 스위스, CH-1015
    - Lausanne University Hospital-CHUV
영국
- - Bristol, 영국
    - Bristol Heart Institute
  - London, 영국
    - King's College London
  - London, 영국
    - The Heart Hospital
이탈리아
- - Acerra, 이탈리아, 80121
    - Ospedale Medico-Chirurgico Accreditato Villa dei Fiori
  - Bari, 이탈리아, 70122
    - University Hospital Policlinico Consorziale
  - Bergamo, 이탈리아, 24121
    - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
  - Desio, 이탈리아, 20033
    - A.O. Desio e Vimercate - P.O. Desio
  - Foggia, 이탈리아, 71100
    - Ospedali Riuniti University Hospital
  - Messina, 이탈리아, 98121
    - University of Messina
  - Milano, 이탈리아, 20162
    - Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  - Milano, 이탈리아, 20097
    - IRCCS Policlinico San Donato,
  - Milano, 이탈리아, 20132
    - Vita-Salute San Raffaele University
  - Milano, 이탈리아, 20138
    - Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
  - Milano, 이탈리아, 20149
    - IRCCS Istituto Auxologico Italiano
  - Padua, 이탈리아, 35128
    - University of Padua
  - Parma, 이탈리아, 43126
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  - Pavia, 이탈리아, 27100
    - Policlinico San Matteo Pavia Fondazione IRCCS
  - Pisa, 이탈리아, 56124
    - Fondazione G. Monasterio CNR, Regione Toscana
  - Rimini, 이탈리아, 47924
    - Azienda Unità Sanitaria Locale di Rimini - Regione Emilia Romagna
  - Roma, 이탈리아, 00169
    - Casilino Polyclinic
  - Roma, 이탈리아, 00177
    - Vannini Hospital Rome
  - Rome, 이탈리아, 00185
    - Sapienza University of Rome
  - Rozzano, 이탈리아, 20089
    - Humanitas Research Hospital, Hospital Care and Research Institution, IRCCS,
  - Siena, 이탈리아, 53100
    - University of Siena

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
OLDER_ADULT
어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 인구는 표준 치료의 일부로 임상적으로 명시된 심장 자기 공명(CMR)을 받는 여러 국제 센터의 환자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

알려진 허혈성 심근병증(ICM) 또는 비허혈성 확장성 심근병증(DCM)이 있는 심부전 환자(ACC/AHA 분류에 따름)
좌심실 박출률(LVEF) 감소(<50%)

제외 기준:

임신
현재 알코올 또는 약물 남용
불안정 협심증
지난 1개월 동안 보상되지 않은 HF(NYHA 클래스 IV)
지난 3개월 동안의 급성 심근염
최근 심근 경색(MI)(<40일) 또는)
심한 판막 질환
심장 아밀로이드증
비대성 심근병증
부정맥 유발성 우심실 심근병증
타코츠보 심근병증
선천성 심장 질환
비 CMR 호환 장치
예상 사구체 여과율 ≤30 mL/min/1.73m2
가돌리늄 조영제에 대한 기타 금기 사항
심한 밀실 공포증
활성 치료군이 있는 다른 시험에 참여(진단 기술 또는 승인된 요법의 시험에 있는 환자를 제외하지 않음)
정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
모든 원인으로 인한 사망 기간: 후속 조치 최소 기간은 12개월입니다.	후속 조치 최소 기간은 12개월입니다.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
심장 돌연사(SCD) 기간: 후속 조치 최소 기간은 12개월입니다.		후속 조치 최소 기간은 12개월입니다.
중단된 심장 돌연사(SCD) 기간: 후속 조치 최소 기간은 12개월입니다.		후속 조치 최소 기간은 12개월입니다.
심부전(HF) 사망 기간: 후속 조치 최소 기간은 12개월입니다.		후속 조치 최소 기간은 12개월입니다.
지속적인 심실 빈맥 (VT) 기간: 후속 조치 최소 기간은 12개월입니다.		후속 조치 최소 기간은 12개월입니다.
주요 심장 부작용(MACE) 기간: 후속 조치 최소 기간은 12개월입니다.	SCD, 중단된 SCD, 심혈관 사망 및 지속적인 VT의 복합 종점	후속 조치 최소 기간은 12개월입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gianluca Pontone, MD, PhD

협력자

University of Lausanne Hospitals

수사관

수석 연구원: Gianluca Pontone, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino, Milano, Italy
수석 연구원: Andrea Igoren Guaricci, MD, University Hospital Policlinico Consorziale of Bari, Bari , Italy
수석 연구원: Jurg Schwitter, MD, Lausanne University Hospital-CHUV, Lausanne, Vaud, Switzerland
수석 연구원: Pier Giorgio Masci, MD, Lausanne University Hospital-CHUV, Lausanne, Vaud, Switzerland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출